Allegra tab

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Allegra tab Filmtablette 120 mg
  • Dosierung:
  • 120 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Allegra tab Filmtablette 120 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE190312
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

ALLEGRA TAB 120 mg Filmtabletten

Fexofenadinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apotheker an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Allegra tab und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Allegra tab beachten?

Wie ist Allegra tab einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Allegra tab aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ALLEGRA TAB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Allegra tab enthält Fexofenadinhydrochlorid, das ein Antihistaminikum ist.

Allegra tab 120 mg wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet, um die

Symptome eines Heuschnupfens (saisonale allergische Rhinitis) zu lindern, wie Niesen, Juckreiz,

laufende oder verstopfte Nase, brennende, gerötete oder wässrige Augen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALLEGRA TAB BEACHTEN?

Allegra tab darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fexofenadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Allegra tab einnehmen.

wenn Sie an Leber- oder Nierenstörungen leiden.

wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder gelitten haben, da dieses Arzneimittel zu einem

schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag führen kann.

- wenn Sie älter sind.

Wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind, informieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie Allegra tab einnehmen.

Einnahme von Allegra tab zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Aluminium- und Magnesium-haltige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen können die Wirkung

von Allegra tab beeinträchtigen, indem sie die resorbierte Arzneimittelmenge verringern.

Es wird empfohlen, dass Sie ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Allegra tab

und der Einnahme des Arzneimittels gegen Verdauungsstörungen einhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nehmen Sie Allegra tab nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist erforderlich.

Von der Anwendung von Allegra tab während der Stillzeit wird abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Allegra tab die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigt. Dennoch sollten Sie darauf achten, dass diese Tabletten Sie nicht schläfrig

oder schwindlig machen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST ALLEGRA TAB EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (120 mg) pro Tag.

Nehmen Sie Ihre Tablette mit Wasser vor einer Mahlzeit ein.

Die Linderung Ihrer Symptome durch das Arzneimittel beginnt innerhalb von 1 Stunde und hält 24

Stunden an.

Wenn Sie eine größere Menge von Allegra tab eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt auf mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (Tel. 070 245 245). Symptome einer

Überdosierung bei Erwachsenen sind Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Mundtrockenheit.

Wenn Sie die Einnahme von Allegra tab vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein, wie von Ihrem Arzt verschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Allegra tab abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Allegra tab vor Beendigung der

Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie die Behandlung mit Allegra tab früher als vorgesehen abbrechen, können die Symptome

wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt und brechen Sie die Behandlung mit Allegra tab ab, wenn

Folgendes auftret:

eine Anschwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und

Atmungsschwierigkeiten, da diese Anzeichen auf eine schwere allergische Reaktion

hinweisen können.

Häufige Nebenwirkungen (kan bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Benommenheit

Übelkeit

Schwindel.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kan bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Müdigkeit / Schläfrigkeit

Zusätzliche Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar), die auftreten können, sind:

Schlafschwierigkeiten (Insomnia)

Schlafstörungen

Alpträume

Nervosität

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Durchfall

Hautausschlag und Juckreiz

Urtikaria

schwere allergische Reaktionen, die zu einer Anschwellung des Gesichts, der Lippen, der

Zunge, des Rachens, Rötung, Verengung in der Brust oder Atmungsschwierigkeiten

führen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALLEGRA TAB AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ‘EXP” angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Allegra tab 120 mg Filmtabletten enthält

- Der Wirkstoff ist Fexofenadinhydrochlorid. Jede Tablette enthält 120 mg Fexofenadinhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, prägelatinisierte Stärke, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat.

Filmumhüllung: Hypromellose, Povidon K30, Titandioxid (E 171), hochdisperses

Siliciumdioxid, Macrogol 400, Rotes Eisenoxid (E172) und Gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Allegra tab 120 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Allegra tab 120 mg Filmtabletten von 6.1 x 18.8 mm sind pfirsichfarben, kapselförmig mit „012“ auf

einer Seite graviert und „e“ auf der anderen Seite.

Allegra tab ist in Blisterpackungen erhältlich. Jede Tablette ist einzeln geblistert.

Allegra tab ist in Packungen mit 2 (nur Muster), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 und 200 (als 10x20)

Tabletten pro Packung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

e-mail : info.belgium@sanofi.com

Hersteller

- Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy-au-bac - 60205 Compiègne - Frankreich

-Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue G. Eiffel - 37100 Tours – Frankreich

Zulassungsnummer

BE 190312

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig: Packungen mit 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 Tabletten.

Verschreibungspflichtig: Packung mit 200 (10x20) Tabletten.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Allegra 120 mg-Filmtabletten

Belgien: Allegra tab 120 mg Filmtabletten

Kroatien: Allegra 120 mg filmom obložene tablete

Tschechien: Allegra 120 mg

Dänemark: Telfast, filmovertrukne tabletter 120 mg

Estland: Allegra

Finnland: Telfast 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Deutschland: Telfast 120 mg-Filmtabletten

Griechenland: Allegra

Irland: Telfast 120 mg film-coated tablets

Italien: Telfast 120 mg compresse rivestite con film

Lettland: Allegra 120 mg apvalkotās tabletes

Litauen: Allegra 120 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg: Allegra tab 120 mg Filmtabletten

Portugal: Telfast 120, comprimidos revestidos por película

Rumänien: Telfast 120 mg comprimate filmate

Slowenien: Telfast 120 mg filmsko obložene tablete

Slowakei: Allegra 120 mg

Spanien: Telfast 120 mg comprimidos recubiertos con película

Schweden: Allegra

Vereinigtes Königreich: Telfast 120 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation enthält nicht alle Informationen über Ihr Arzneimittel. Bei weiteren Fragen,

oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016

8-9-2018

Sachstandstabelle (sortiert nach Wirkstoffen A-Z)

Sachstandstabelle (sortiert nach Wirkstoffen A-Z)

Die Sachstandstabelle der Expertengruppen Off-Label wurde aktualisiert (Buchstabe "D bzw. T")

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Expanded Recall: Stroller Boutique recalls Anex Sport stroller

Expanded Recall: Stroller Boutique recalls Anex Sport stroller

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined these strollers do not meet the Carriages and Strollers Regulations in Canada. Specifically, the strollers contain barium in excess of allowable limits. Additionally, these strollers do not meet Health Canada's stability requirements. These strollers may tip-over while in use, posing a fall hazard.

Health Canada

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

This report provides a final agreed draft Context of Use for public consultation describing where Stride Velocity measured at the ankle 95th Centile is deemed by CHMP as an appropriate endpoint in studies to support regulatory decision making on medicines for the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy (DMD), together with CHMP’s scientific consideration of the submission leading to the draft opinion. The document also includes the questions posed by the applicant and also raised by CHMP to the Applic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

Levitra® 10 mg Schmelztabletten

Rote - Liste

6-7-2018

AERIUS Schmelztabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 90 mg Schmelztabletten

Rote - Liste

15-6-2018

Jorveza® 1mg Schmelztabletten

Rote - Liste