Allegra nasal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Allegra nasal Nasenspray Suspension 55 µg-dose
  • Dosierung:
  • 55 µg-dose
  • Darreichungsform:
  • Nasenspray Suspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Allegra nasal Nasenspray Suspension 55 µg-dose
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • MITTEL UND ANDERE NASALE ZUBEREITUNGEN ZUR TOPISCHEN Anwendung, Kortikosteroide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE400671
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATON: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Allegra nasal 55 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Triamcinolonacetonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Allegra nasal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Allegra nasal beachten?

Wie ist Allegra nasal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Allegra nasal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST ALLEGRA NASAL UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Allegra nasal enthält ein Arzneimittel, das Triamcinolonacetonid genannt wird. Dies gehört zu einer

Arzneimittelgruppe, die Corticosteroide genannt werden, was bedeutet, dass es sich um eine Steroid-

Art handelt. Es handelt sich um ein Nasenspray zur Behandlung von Nasensymptomen der

allergischen Rhinitis.

Nasensymptome der Allergie umfassen Niesen, Juckreiz und eine verstopfte, angeschwollene Nase

oder laufende Nase.Diese Art von Allergie, wie Heufieber, kann durch verschiedene Pollenarten in

verschiedenen Jahreszeiten des Jahres verursacht werden. Diese wird "saisonale allergische Rhinitis"

genannt.

Dieses Arzneimittel wirkt nur, wenn es regelmäßig angewendet wird und lindert nicht sofort Ihre

Symptome. Bei manchen Personen lindert es die Symptome innerhalb des ersten Tages der

Behandlung, jedoch kann es bei anderen Personen 3 oder 4 Tage dauern, bis eine Linderung eintritt.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALLEGRA NASAL BEACHTEN?

Allegra nasal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Zeichen einer allergischen Reaktion auf Allegra nasal umfassen: Ausschlag (Quadeln), Juckreiz,

Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Allegra nasal anwenden, wenn

Sie an einer Nasen- oder Racheninfektion leiden, die nicht behandelt wird. Wenn Sie eine

Pilzinfektion während der Anwendung von Allegra nasal bekommen, brechen Sie die

Anwendung des Sprays ab, bis die Infektion behandelt wurde.

wenn Sie sich vor kurzem einer Nasenoperation unterzogen haben oder eine Verletzung oder ein

Geschwür in der Nase hatten.

Sie von Steroidinjektionen oder Tabletten auf Allegra nasal Spray umgestiegen sind.

Sie an Glaukom oder Katarakt gelitten haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Kinder und Adoleszenten (unter 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel wird abgeraten bei Kindern und Adoleszenten unter 18 Jahren.

Operationen oder Stresszeiten

Ihr Arzt kann Ihnen aus medizinischen Gründen empfehlen, eine höhere Dosis dieses Arzneimittels als

im Normalfall anzuwenden. Wenn Ihre Dosis erhöht ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich

einer Operation unterziehen müssen oder wenn Sie sich unwohl fühlen, da höhere Dosen dieses

Arzneimittels als im Normalfall die Fähigkeit Ihres Körpers vermindern können, zu heilen oder mit

Stress umzugehen. Sollte es der Fall sein, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie eine weitere Behandlung

mit einem anderen Arzneimittel benötigen.

Anwendung von Allegra nasal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Allegra nasal kann die

Wirkungweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen. Einige Arzneimittel können wiederum die

Wirkungsweise von Allegra nasal beeinträchtigen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Allegra nasal verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Allegra nasal hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

Allegra nasal enthält Benzalkoniumchlorid, das reizend sein und Hautreaktionen hervorrufen kann.

WIE IST ALLEGRA NASAL ANZUWENDEN?

Allegra nasal ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau

wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Arzneimittel

wirkt nur, wenn es regelmäßig angewendet wird. Es kann 3 bis 4 Tage dauern, bevor Sie eine

Linderung Ihrer Symptome merken.

In welcher Menge ist Allegra nasal anzuwenden?

Erwachsene (über 18 Jahre)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal täglich.

Sobald die Symptome der Allergie unter Kontrolle sind, kann die Dosis auf

1 Sprühstoß in jedes Nasenloch einmal täglich reduziert werden.

Wenn die Symptome nicht verschwinden nach 14 Tagen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Sie sollen den Spray nicht langer als 3 Monate verwenden ohne Ihren Arzt um Rat zu

fragen.

Kinder und Adoleszenten (unter 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel wird abgeraten bei Kindern und Adoleszenten unter 18 Jahren.

Wie ist das Spray anzuwenden?

Vor Anwendung Ihres Nasensprays die Nase stets sorgfältig putzen.

1.

Vorbereitung der Flasche

Schutzkappe entfernen, indem Sie sie

nach oben ziehen.

Schütteln Sie die Flasche vorsichtig

vor der Anwendung.

2.

Wenn Sie das Spray zum ersten Mal

anwenden

Halten Sie die Sprühflasche senkrecht.

Halten Sie währenddessen den Spray

von sich weg.

Füllen Sie den Sprühkopf, indem Sie

den Zerstäuber nach unten drücken.

Dieser Vorgang heißt pumpen.

Setzen Sie 5 Sprühstöße frei.

Wiederholen Sie diesen Vorgang so

lange, bis ein feiner Sprühnebel

austritt.

Nun ist das Nasenspray bereit zur

Anwendung.

3.

Anwendung des Nasensprays

Halten Sie ein Nasenloch mit dem

Finger zu.

Halten Sie die Sprühflasche senkrecht

und führen Sie das Nasenstück in das

andere Nasenloch so tief wie möglich

ein.

Atmen Sie mit geschlossenem Mund

durch die Nase ein.

Lösen Sie gleichzeitig einen Sprühstoß

aus.

4.

Atmen Sie danach durch den Mund aus.

5.

Wiederholen Sie die Schritte 3 und 4,

wenn Sie wieder in dieselbe Nasenöffnung

sprühen müssen und ebenfalls für die

andere Nasenöffnung.

6.

Nach Anwendung des Nasensprays

Um den Sprühkopf sauber zu halten,

wischen Sie ihn nach jeder

Verwendung mit einem sauberen Tuch

oder Taschentuch ab.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder

auf.

Wenn das Nasenspray länger als 2 Wochen nicht benutzt wurde:

Es muß gepumpt werden, um den Sprühkopf wieder mit Sprühlosung zu füllen.

Halten Sie währenddessen das Nasenspray von sich weg.

Um zu pumpen, sprühen Sie vor Gebrauch einmal in die Luft.

Schütteln Sie das Nasenspray jedes Mal vorsichtig vor der Anwendung.

Reinigung des Nasensprays

Wenn das Spray nicht funktioniert, ist möglicherweise der Sprühkopf verstopft. Versuchen Sie nie, die

Sprühöffnung mit einer Nadel oder einem anderen spitzen Gegenstand zu reinigen oder zu vergrößern.

Dies würde den Sprühmechanismus zerstören.

Das Nasenspray sollte zumindest einmal pro Woche gereinigt werden. Wenn der Sprühkopf verstopft

ist, kann die Reinigung auch öfter erfolgen.

Anweisungen zur Reinigung des Sprays

Nehmen Sie die Schutzkappe ab.

Ziehen Sie die Sprühdüse vorsichtig ab.

Legen Sie die Schutzkappe und die Sprühdüse einige Minuten lang in

warmes Wasser.

Spülen Sie die Teile unter kaltem, fließendem Wasser ab.

Schütteln oder klopfen Sie das überschüssige ab.

Lassen Sie die Teile an der Luft trocknen.

Setzen Sie die Sprühdüse wieder auf.

Führen Sie einige Sprühstöße aus, bis wieder ein feiner Sprühnebel

entsteht.

Verwenden Sie das Nasenspray als normal.

Wenn Sie eine größere Menge von Allegra nasal angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis anwenden, wie auf dem Etikett der Apotheke vermerkt oder nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apotheker. Sie sollten nur die von Ihrem Apotheker oder Arzt

empfohlene Menge anwenden; weniger oder mehr anwenden kann Ihre Symptome verschlimmern.

Eine Überdosis sollte keine Beschwerden hervorrufen. Wenn Sie jedoch den gesamten Inhalt einer

Sprühflasche über den Mund eingenommen haben, können Sie Magen- oder Darm-Beschwerden

bekommen. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder mit der Giftnotrufzentrale auf (070 / 245

245), wenn Sie eine größere Menge von Allegra nasal angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Allegra nasal vergessen haben

Sollten Sie die Anwendung von Allegra nasal vergessen haben, wenden Sie es an, sobald Sie sich

daran erinnern. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Allegra nasal abbrechen

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, können Ihre Symptome innerhalb einiger

Tage wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von Allegra nasal ab und konsultieren Sie einen Arzt oder begeben

Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn

Sie eine allergische Reaktion auf Allegra nasal haben. Die Anzeichen (Häufigkeit nicht bekannt)

können umfassen: ein Ausschlag (Quaddeln), Juckreiz, Schluck- oder Atembeschwerden,

Anschwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Nasenrinnen, Kopfschmerzen, Halsentzündung und/oder Husten

Nasenbluten

Entzündung/Reizung der Luftwege (Bronchitis)

Sodbrennen oder Verdauungsstörung

Grippeähnliche Symptome (Fieber, Muskelschmerzen, Schwäche und/oder Müdigkeit)

Zahnprobleme

Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Reizung und Trockenheit in der Nase

Schwellung oder Verstopfung der Nasennebenhöhlen

Niesen

Veränderungen des Geruchs- oder Geschmackssinnes

Übelkeit

Schlafprobleme, Schwindelgefühl oder Müdigkeit

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Abnahme der Cortisonkonzentration im Blut (Laborwert)

Eintrübung der Augenlinse (Katarakt), erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Verschwommenes Sehen

Bei einigen Personen kann Allegra nasal eine Läsion der Nasenscheidenwand hervorrufen

("Nasenseptum" genannt). Bitte besprechen Sie etwaige Bedenken mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALLEGRA NASAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Sprühflasche nach “EXP”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach der ersten Anwendung soll Allegra nasal nicht länger als 1 Monat für die 30 Spraypackung

oder 2 Monate für die 120 Spraypackung angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Allegra nasal enthält

Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid. Mit jedem Sprüstoß werden 55 Mikrogramm

Triamcinolonacetonid freigesetzt.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (lösliche Cellulose)

Polysorbat 80

gereinigtes Wasser

wasserfreie Glucose

Benzalkoniumchlorid (50 % W/V-Lösung)

Dinatriumedetat

Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung)

Wie Allegra nasal aussieht und Inhalt der Packung

Allegra nasal ist eine Nasenspray, Suspension. Die Suspension ist in einer weiße Plastikflasche

abgefüllt, die einen Sprühkopf besitzt, mit dessen Hilfe Allegra nasal in die Nase gesprüht wird. Die

Flasche besitzt eine lilafarbige Schutzkappe, um den Sprühkopf sauber zu halten und um

versehentliche Sprühstöße zu vermeiden.

Die Sprühflasche enthält 120 Sprühstöße (16,5 g Suspension mit 9,075 mg Triamcinolonacetonid)

oder mindestens 30 Sprühstöße (6,5 g Suspension mit 3,575 mg Triamcinolonacetonid).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

e-mail : info.belgium@sanofi.com

Hersteller:

Aventis Pharma, Holmes Chapel,

72 London Road, Holmes Chapel, Crewe, Cheshire, CW4 8BE, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Allegra nasal, 55 Microgramm/ Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Dänemark: Nasacort® AllergiTriamcinolonacetonid sanofi-aventis

Deutschland: Nasacort Sanofi-aventis Belgium, 55 Mikrogramm /Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Griechenland: Nasacort Allergy™

Irland: Nasacort Allergy 55 micrograms/dose nasal spray, suspension

Luxemburg: Allegra nasal, 55 micrograms/dose nasal spray suspension

Portugal: Triamcinolona Sanofi

Vereinigtes Königreich: Triamcinolone acetonide 55 micrograms/dose nasal spray suspension

Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig

Zulassungsnummer: BE400662 – BE400671

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Zomig Nasal®. The product has been granted general reimbursement.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

Inhalation and nasal spray registered medicines

Inhalation and nasal spray registered medicines

New information about application pathways and data requirements for inhalation and nasal spray registered medicines

Therapeutic Goods Administration - Australia