Alkeran

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alkeran 2 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 25 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alkeran 2 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Melphalan
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13299
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-10-1966
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

14.06.2013

FI, GI, KE

Übertragung auf

Aspen Pharma Trading Ltd

12/13 Exchange Place

I.F.S.C

Dublin 1

Ireland

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Alkeran 2 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Melphalan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Alkeran und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alkeran beachten?

Wie ist Alkeran einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alkeran aufzubewahren?

Inhalt der Packungsbeilage und weitere Informationen

1.

WAS IST ALKERAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Alkeran-Tabletten enthalten ein Arzneimittel, Melphalan genannt, welches zu einer Gruppe

von Arzneimitteln gehört, die als Zytostatika bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von

bestimmten Arten von Krebs verwendet (auch als Chemotherapie bezeichnet). Es wirkt,

indem es die Anzahl von krankhaften Zellen verringert, die Ihr Körper bildet.

Alkeran-Tabletten werden angewendet bei:

multiplem Myelom – eine Art Krebs, der sich aus Zellen des Knochenmarks,

sogenannten Plasmazellen, entwickelt. Plasmazellen helfen dabei, Infektionen und

Erkrankungen zu bekämpfen, indem sie Antikörper bilden.

fortgeschrittenem Krebs der Eierstöcke

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesen Erkrankungen erhalten

möchten.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALKERAN BEACHTEN?

Alkeran darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Melphalan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Alkeran einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alkeran

einnehmen, wenn:

Sie eine Impfung erhalten werden oder kürzlich geimpft worden sind. Dies ist

erforderlich, da manche Impfungen (wie gegen Kinderlähmung, Masern, Mumps und

Röteln) bei Ihnen zu einer Infektion führen können, wenn Sie sie erhalten, während Sie

Alkeran einnehmen,

Sie jetzt eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten oder vor kurzem erhalten

haben,

Sie Nierenprobleme haben,

Sie schwanger sind oder Sie und Ihr Partner eine Schwangerschaft planen (siehe auch

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“),

Sie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (Pille) anwenden. Dies liegt an dem erhöhten

Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (venösen Thromboembolien) bei

Patienten mit multiplem Myelom. Sie sollten deshalb auf eine reine Progesteron-Pille, die

den Eisprung verhindert (d. h. Desogestrel), wechseln. Das Risiko für eine Bildung von

Blutgerinnseln in den Venen bleibt für 4 - 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten

oralen Kontrazeptivums weiter bestehen.

Alkeran könnte das Risiko für die Entwicklung anderer Arten von Krebs (z. B. solide

Sekundärtumoren) bei einer geringen Anzahl von Patienten erhöhen, insbesondere bei

Anwendung in Kombination mit Lenalidomid, Thalidomid und Prednison. Wenn Ihnen

Alkeran verschrieben wird, sollte Ihr Arzt die Vorteile und Risiken sorgfältig abwägen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alkeran einnehmen.

Einnahme von Alkeran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.

Sie müssen insbesondere mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Folgendes erhalten bzw.

einnehmen:

(Lebend-)Impfstoffe (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

Nalidixinsäure (ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen),

Cimetidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure),

Ciclosporin (verwendet zur Vermeidung einer Organ- oder Gewebeabstoßung nach einer

Transplantation oder zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen wie Psoriasis und

Ekzem sowie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis),

bei Kindern, Busulfan (Anti-Krebs-Mittel).

Einnahme von Alkeran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da die Wirkung des Arzneimittels durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert wird,

wird empfohlen, die Tabletten mindestens ½ Stunde vor einer Mahlzeit zu nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Nehmen Sie Alkeran nicht ein, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen. Dies gilt sowohl für

Männer als auch für Frauen. Verlässliche empfängnisverhütende Maßnahmen müssen

ergriffen werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie oder Ihr Partner diese

Tabletten einnehmen.

Empfohlen wird die Verhütung während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach.

Wenn Sie bereits schwanger sind, ist es wichtig, dass Sie mit Ihren Arzt sprechen, bevor Sie

Alkeran einnehmen.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer

genetischen Beratung zu nutzen.

Bei späterem Kinderwunsch wird eine genetische Beratung empfohlen.

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Alkeran einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat (siehe

auch: „Alkeran darf nicht eingenommen werden, wenn:“).

Fortpflanzungsfähigkeit

Alkeran kann die Eierstöcke und die Spermien beeinträchtigen. Dies kann zu Unfruchtbarkeit

(Unfähigkeit ein Kind zu bekommen) führen und hat eine schädigende Wirkung auf das

ungeborene Kind. Bei Frauen kann die monatliche Regelblutung ausbleiben (Amenorrhö) und

bei Männern kann es zu einem vollständigen Fehlen von Spermien kommen (Azoospermie).

Aufgrund der Möglichkeit des Fehlens von Spermien als Ergebnis der Alkeranbehandlung

wird Männern geraten, sich vor Beginn der Behandlung bezüglich der Konservierung von

Spermien beraten zu lassen. Es wird empfohlen, dass Männer, die eine Behandlung mit

Alkeran erhalten, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zeugen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt.

3.

WIE IST ALKERAN EINZUNEHMEN?

Alkeran soll Ihnen nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Facharzt

verordnet werden.

Alkeran ist ein zytotoxischer Wirkstoff zur Anwendung gemäß den Anweisungen eines in der

Verabreichung solcher Wirkstoffe erfahrenen Arztes.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel zu den richtigen Zeitpunkten einnehmen. Auf der

Packung ist angegeben, wie viele Tabletten und wie oft Sie diese einnehmen sollen. Falls es

auf der Packung nicht angegeben ist oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, das

medizinische Fachpersonal oder den Apotheker.

Nehmen Sie Ihre Tabletten ganz mit einem Glas Wasser ein.

Zerbrechen, zerbeißen oder kauen Sie die Tabletten nicht.

Die Dosis von Alkeran richtet sich nach der Art des Problems Ihres Blutes oder Ihrer

Krebserkrankung (siehe Abschnitt 1).

Ihr Arzt kann gegebenenfalls während Ihrer Behandlung die Dosis entsprechend Ihrer

Bedürfnisse verändern.

Gelegentlich kann die Dosis bei älteren Personen oder Personen mit Nierenproblemen

verändert werden.

Wenn Sie Alkeran einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen. Dies dient dazu, die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen. Dies

kann manchmal dazu führen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verändert.

Thromboembolische Ereignisse

Sie sollen mindestens während der ersten 5 Monate der Behandlung eine

Thromboseprophylaxe erhalten, insbesondere wenn Sie weitere thrombogene Risikofaktoren

aufweisen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Prüfung Ihrer Risikofaktoren entscheiden, welche

Maßnahmen getroffen werden sollen.

Wenn bei Ihnen ein thromboembolisches Ereignis auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt

informieren, da Ihre Behandlung abgebrochen und eine Standard-Antikoagulationstherapie

(zur Hemmung der Blutgerinnung) begonnen werden muss. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie

die Behandlung mit Melphalan in Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder

Thalidomid und Prednison oder Dexamethason wieder beginnen sollen, sobald das

thromboembolische Ereignis behandelt wurde. Sie sollen die Antikoagulationstherapie

während der Melphalan-Behandlung fortsetzen.

Als Richtlinien gelten folgende Dosierungsschemata:

Multiples Myelom

0,25 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) Ihres Körpergewichts pro Tag für 4 Tage.

Diese Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt.

Fortgeschrittener Krebs der Eierstöcke

0,2 mg/kg Körpergewicht/Tag für 5 Tage. Diese Behandlung wird alle 4-8 Wochen

wiederholt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden

Erfahrungen vor.

Anwendung bei älteren Menschen (ab 65 Jahren) und Patienten mit Nierenerkrankungen

Eine Verringerung der üblichen Dosis durch den Arzt kann notwendig sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Alkeran eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Alkeran eingenommen haben als Sie sollten, teilen Sie dies bitte umgehend

Ihrem Arzt mit oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des

Arzneimittels mit.

Für den Arzt:

Zur Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Alkeran vergessen haben

Sagen Sie dies Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen, die

ebenfalls mit diesem Arzneimittel auftreten können, haben:

Eine allergische Reaktion. Die Anzeichen können Folgende sein:

Ausschlag, Knoten oder Nesselausschlag der Haut,

Schwellung des Gesichts, der Augenlider oder Lippen,

plötzliche keuchende Atmung und Engegefühl in der Brust,

Kollaps (aufgrund von Herzstillstand).

Jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, schmerzhafte

Stellen im Mund oder Probleme beim Wasserlassen).

Jeder unerwartete blaue Fleck oder jede unerwartete Blutung oder ein Gefühl extremer

Müdigkeit, Benommenheit oder Atemnot, da dies bedeuten könnte, dass zu wenig

Blutzellen einer bestimmten Art gebildet werden.

Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen (sogar bei normaler Körpertemperatur).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen, die ebenfalls mit

diesem Arzneimittel auftreten können, haben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Abfall der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen,

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall,

Geschwüre im Mund bei hoher Dosierung von Alkeran,

Haarausfall bei hoher Dosierung von Alkeran,

Bei Frauen: Ausbleiben der monatlichen Regelblutung (Amenorrhö),

Fieber.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Haarausfall bei herkömmlicher Dosierung von Alkeran,

vorübergehender Anstieg eines als Harnstoff bezeichneten Wertes im Blut zu Beginn

einer Alkeran-Therapie, bei Personen mit Nierenproblemen, die wegen eines Myeloms

behandelt werden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag und Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Form der Blutarmut, die durch einen erhöhten bzw. vorzeitigen Zerfall von roten

Blutkörperchen bedingt ist. Dies kann dazu führen, dass Sie sich sehr müde, atemlos

und benommen fühlen, Kopfschmerzen bekommen oder sich Ihre Haut oder Ihre

Augen gelb verfärben,

Lungenprobleme (Lungenentzündung und –fibrose), durch die Sie unter Umständen

husten oder keuchen müssen und Ihnen das Atmen schwerfällt,

Leberprobleme, die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen oder Leberentzündung

(Hepatitis) und Gelbsucht (gelbe Verfärbung des Augenweißes und der Haut)

verursachen können,

Geschwüre im Mund bei herkömmlicher Dosierung von Alkeran,

allergische Reaktionen mit Hautausschlag und juckender Haut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leukämie (Blutkrebs),

Bei Männern: Fehlen von Spermien im Samen (Azoospermie),

Tiefe Venenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in einer tiefen Vene,

vorwiegend in den Beinen) und Lungenembolien (eine Blockade der Hauptschlagader

der Lunge oder ihrer Äste durch ein Blutgerinnsel, das sich losreißt und in die Lunge

wandert).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALKERAN AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, Sie sollen die Einnahme der Tabletten beenden, ist es wichtig, dass

Sie die übrig gebliebenen Tabletten Ihrem Apotheker zurückgeben. Er wird sie entsprechend

der Richtlinien zur Entsorgung von gefährlichen Substanzen entsorgen. Behalten Sie die

Tabletten nur, wenn Ihnen Ihr Arzt dies sagt.

Dieses Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Alkeran enthält

Der Wirkstoff ist: Melphalan.

Eine Filmtablette enthält 2 mg Melphalan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol.

Wie Alkeran aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gelblich-weiße, runde, beidseits gewölbte Filmtabletten mit dem Aufdruck „GX

EH3“ auf der einen Seite und dem Aufdruck „A“ auf der anderen Seite.

Flaschen aus Braunglas mit jeweils 25 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tel: +43 (0)1 928 4015

Hersteller

Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Straße 12, 90537 Feucht, Deutschland

Z.Nr.: 13.299

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Symptome und Anzeichen

Die Anzeichen einer akuten Überdosierung sind gastrointestinale Erscheinungen wie

Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe. Der hauptsächliche toxische Effekt besteht in einer

Knochenmarksuppression, die zu Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie und gelegentlich

zu Knochenmarkaplasie führen kann.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot. Während der folgenden 4 Wochen bzw. bis zum Auftreten

von Anzeichen der Erholung sollte das Blutbild sorgfältig kontrolliert werden.

Soweit erforderlich, sollten unterstützende Allgemeinmaßnahmen zusammen mit

Bluttransfusionen und der Applikation von Thrombozytenkonzentraten eingeleitet werden.

Außerdem kommen Hospitalisierung, Infektionsprophylaxe und die Verabreichung von

hämatologischen Wachstumsfaktoren in Betracht.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.