Alka-Seltzer - Brausetabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alka-Seltzer - Brausetabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alka-Seltzer - Brausetabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylsalicylsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8050
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-11-1954
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Alka-Seltzer

- Brausetabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Alka-Seltzer

- Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alka-Seltzer

- Brausetabletten beachten?

Wie sind Alka-Seltzer

- Brausetabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Alka-Seltzer

- Brausetabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND ALKA-SELTZER

- BRAUSETABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS) hat eine schmerzlindernde, fiebersenkende und entzün-

dungshemmende Wirkung. Durch die in Alka-Seltzer

- Brausetabletten enthaltenen

neutralisierenden Substanzen ist eine gute Magenverträglichkeit gewährleistet.

Wann werden Alka-Seltzer

- Brausetabletten verwendet?

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen wie z.B.

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen.

Zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

Wenn Sie sich bei Schmerzen nach 3-4 Tagen

und bei Fieber nach 3 Tagen

nicht besser oder

gar schlechter fühlen, wenn neue Beschwerden auftreten (z.B. Rötung bzw. Schwellung), ist

unbedingt ein Arzt aufzusuchen, da dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein können.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALKA-SELTZER

-

BRAUSETABLETTEN BEACHTEN?

Alka-Seltzer

- Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder

gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind;

- 2 -

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel -

Acetylsalicylsäure oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (nichtsteroidale

Entzündungshemmer) - mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich

reagiert haben;

von Kindern unter 1 Jahr.

Dieses Arzneimittel ist aufgrund seines Anwendungsgebietes nicht für Kinder

vorgesehen und darf daher Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung

gegeben werden.

wenn Sie an akuten Magen- und Darmgeschwüren leiden;

wenn Sie Blutungen oder Durchbruch von Magen oder Darm in der Vorgeschichte

hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs (nichtsteroidale

Entzündungshemmer) bedingt waren;

wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutung leiden oder bei Ihnen bereits in

der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch

aufgetreten sind;

wenn Sie an

krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) leiden;

wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden;

wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden;

wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) pro Woche

einnehmen;

wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“)

einnehmen, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden;

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft;

wenn Sie an Hyperoxalurie (bestimmte Erkrankung mit Neigung zur Bildung von

Nierensteinen) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alka-Seltzer

- Brausetabletten

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alka-Seltzer

- Brausetabletten ist erforderlich bei

Überempfindlichkeit gegen Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Entzündungen

oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien.

Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der Krankengeschichte. Im

Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure-Behandlung wurde über

Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen berichtet.

gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln.

bekannten Magen- oder Darmgeschwüren, einschließlich chronischer oder immer wieder

auftretender Magen- oder Darmgeschwüre, oder Magen- Darmblutungen in Ihrer

Vorgeschichte.

Patienten mit verminderter Nierenfunktion oder Patienten mit verminderter Herz-

Kreislauf-Funktion (z.B. bei Nierengefäßerkrankungen, Herzmuskelschwäche,

Volumensverlust, größeren Operationen, Blutvergiftung oder größeren hämorrhagischen

Ereignissen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines

akuten Nierenversagens erhöhen kann.

eingeschränkter Leberfunktion

Anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. zahnärztlichen

Eingriffen): Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.

Informieren Sie bitte vor

sämtlichen Operationen Ihren Arzt, wenn Sie Alka-Seltzer

- Brausetabletten

eingenommen haben.

- 3 -

Alka-Seltzer

- Brausetabletten dürfen ohne ärztliche Anordnung bei Schmerzen nicht länger als

3-4 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage hintereinander angewendet werden.

Mögliche Nebenwirkungen können reduziert werden, indem Sie die niedrigste, ausreichend

wirksame Dosis über den kürzesten, zur Kontrolle der Beschwerden erforderlichen Zeitraum

anwenden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren

wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder

beabsichtigen, schwanger zu werden,

wenn Sie stillen,

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die

Acetylsalicylsäure enthalten oder Mittel gegen Schmerzen und Rheuma,

wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

Blutungsneigung:

Acetylsalicylsäure (Wirkstoff Alka-Seltzer

- Brausetabletten) hemmt (auch

bereits bei sehr

niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von Blutplättchen, daher besteht erhöhte

Blutungsgefahr während als auch nach Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B.

Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage nach Beendigung der Einnahme anhalten kann.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders

bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit

Blutgerinnungshemmern berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich

sein können.

Magen-Darm-Erkrankungen:

Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende

– auch lebensbedrohliche –

Blutungen,

Geschwüre

und/oder

Durchbrüche

auftreten,

auch

ohne

vorangehende

Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten

Sie daher während der Einnahme von Alka-Seltzer

- Brausetabletten auf Anzeichen einer

Erkrankung im Magen-Darm-Trakt.

Risiko

erhöht

sich

steigender

Dosis,

älteren

Personen,

Personen

Magengeschwüren in der Krankengeschichte (insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen

und Durchbrüche), sowie bei Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten

gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen

erhöhen können, wie z. B. Kortison, Blutgerinnungshemmer (wie z. B. Aspirin in geringen Dosen

zur Behandlung von Herz- und Gefäßerkrankungen), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen (selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer).

Diese

Patienten

sollen

geringstmögliche

Dosis

erhalten

jede

ungewöhnliche

Beschwerde im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen), insbesondere zu Beginn einer

Behandlung, melden. Eine Behandlung mit Alka-Seltzer

- Brausetabletten in Kombination mit

Magenschutzmittel soll in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden.

Wenn

Ihnen

Blutungen

oder

Geschwüre

Magen-Darm-Trakt

auftreten,

muss

Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.

Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung können sein:

Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls.

In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte

sofort die Einnahme von Alka-Seltzer

- Brausetabletten

und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

- 4 -

Alka-Seltzer

- Brausetabletten können Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen),

Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren hierfür

gelten vorbestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische

Atemwegserkrankungen.

Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. mit

Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).

Gichtanfall:

Alka-Seltzer

- Brausetabletten erhöhen durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den

Harnsäurespiegel im Blut. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung

neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Fieberbehandlung bei Kindern und Jugendlichen:

Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei Fieberbehandlung von

Grippe oder Windpocken – unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von Alka-

Seltzer

- Brausetabletten) eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns und der

Leber beobachtet (das sogenannte „Reye-Syndrom“), das möglicherweise mit

Acetylsalicylsäure in Zusammenhang steht. Es kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.

Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel wie Alka-Seltzer

- Brausetabletten dürfen daher Kindern

unter 12 Jahren sowie Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche

Verordnung und nur dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder abnormales Verhalten (auch

nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der Behandlung auftreten,

muss die Einnahme von Alka-Seltzer

- Brausetabletten sofort abgebrochen und unverzüglich

ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die

Einnahme von Alka-Seltzer

- Brausetabletten empfohlen.

Kinder:

Dieses Arzneimittel ist aufgrund seines Anwendungsgebietes nicht für Kinder vorgesehen.

Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel dürfen Kindern unter 12 Jahren nur auf ärztliche

Verschreibung gegeben werden.

Kopfschmerzen durch Schmerzmittel:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Alka-Seltzer

- Brausetabletten

häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften

Nierenschädigung (Nephropathie) führen,

die bis zu einem Nierenversagen fortschreiten

kann.

Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert

einnehmen.

Laborkontrollen:

Bei länger dauernder Einnahme von Alka-Seltzer

- Brausetabletten sind Kontrollen (z.B.

Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt.

Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel:

Bei bestimmten Personen mit einem sogenannten „Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-

Mangel“ (eine angeborene Stoffwechselkrankheit) können hohe Dosen von Acetylsalicylsäure

- 5 -

einen Zerfall der roten Blutkörperchen auslösen. Die Verabreichung von Alka-Seltzer

Brausetabletten bei G-6-PD-Mangel muss daher unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Gefäßerkrankungen:

Die Anwendung von Medikamenten wie Alka-Seltzer

- Brausetabletten könnte mit einem

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher

nicht die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer von 3-4 Tagen.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass

bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes,

erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese

Behandlung.

Anhalten der Beschwerden:

Die schmerzstillende Wirkung kann die Beschwerden einer Begleiterkrankung verschleiern. Bei

hohem Fieber, Anzeichen einer Neuinfektion (z.B. Rötung, Schwellung) oder Anhalten der

Beschwerden (wie Schmerzen oder Fieber) über mehr als drei Tage, muss ärztlicher Rat

eingeholt werden.

Fruchtbarkeit

Alka-Seltzer

- Brausetabletten können die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen (siehe

Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit.)

Einnahme von Alka-Seltzer

- Brausetabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Alka-Seltzer

- Brausetabletten beeinflusst werden.

Nicht erlaubte Kombinationen:

Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von

bestimmten rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr

einnehmen, dürfen Sie Alka-Seltzer

- Brausetabletten nicht einnehmen.

Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen

Sie Alka-Seltzer

- Brausetabletten in hoher Dosierung nicht einnehmen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) - es besteht die

Gefahr von verstärkten (Neben-)Wirkungen von Methotrexat.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, blutgerinnselauflösende Arzneimittel/andere

Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen

(Thrombozytenaggregationshemmer)/ Arzneimittel zur Hemmung der Blutstillung

(Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu Blutungen kommen.

Alka-Seltzer

- Brausetabletten können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie vor einer

Behandlung eingenommen wurden, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen Sie

aufmerksam auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) achten,

wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll. Eine ärztliche

Kontrolle ist unbedingt erforderlich.

Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika) bei hohen Dosierungen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes

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Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich; auch eine Überdosierung

ist möglich.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive-Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für Blutungen im oberen Magen-Darm-Bereich

steigt.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur Behandlung

bestimmter Herzrhythmusstörungen (Digoxin): Verstärkung der Wirkung bis hin zu

erhöhtem Nebenwirkungsrisiko.

Eine entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich. Es wird empfohlen, ein anderes

Schmerzmittel zu verwenden.

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): es kann durch

Wirkungsverstärkung

einer

Unterzuckerung

kommen.

Häufigere

Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es besteht

die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf

ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten Entwässerungsmitteln (z.B.

Furosemid) kann es zur Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen,

daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme

von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder Hydrocortison bei der

Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Blutungen oder

Geschwüre im Magen-Darm-Bereich.

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Bluthochdruck

(Antihypertensiva)

und/oder

Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten): es besteht die Gefahr

einer schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die blutdrucksenkende Wirkung

vermindert sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu

achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure):

Es besteht die Gefahr

verstärkter (Neben-)wirkungen der Valproinsäure.

Bitte beachten Sie ferner, dass:

Alka-Seltzer

- Brausetabletten in höheren Dosierungen die Ergebnisse von

Laboruntersuchungen verändern können, informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von

Alka-Seltzer

- Brausetabletten.

Einnahme von Alka-Seltzer

- Brausetabletten zusammen mit Alkohol

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit Alka-Seltzer

Brausetabletten, es könnten die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden (Risiko einer

Blutung im Magen-Darm-Trakt, verlängerte Blutungszeit).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie Alka-

Seltzer

- Brausetabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei soll die

Dosis so niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Drittes Schwangerschaftsdrittel:

- 7 -

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Alka-Seltzer

- Brausetabletten,

wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Es besteht aufgrund des Acetylsalicylsäure Bestandteils die Gefahr von Entwicklungsstörungen

beim Ungeborenen (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionsstörung bis

zum Nierenversagen).

Bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zur Verzögerung

/Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Alka-Seltzer

- Brausetabletten und niedriger

Dosis

wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung

bzw. höherer Dosierung

sollten Sie jedoch abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Alka-Seltzer

- Brausetabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale

Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach

Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alka-Seltzer

Brausetabletten

haben

keinen

bzw.

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lenken Sie jedoch keine Fahrzeuge bzw. benutzen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder

Maschinen, wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist – wie z.B. durch mögliche

Nebenwirkungen wie Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel oder Verwirrtheit.

Alka-Seltzer

- Brausetabletten enthalten Natrium

Eine Alka-Seltzer

- Brausetablette enthält 477 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE SIND ALKA-SELTZER

- BRAUSETABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Einzeldosis: 1 - 2 Brausetabletten (324 mg – 648 mg Acetylsalicylsäure).

Tagesdosis: 3 - maximal 9 Brausetabletten (entsprechend 972 mg - 2,92 g Acetylsalicylsäure).

Die maximale Tagesdosis von 3 g Acetylsalicylsäure darf nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren):

Arzneimittel, die ASS enthalten (wie Alka-Seltzer

- Brausetabletten), dürfen Kindern unter 12

Jahren nur auf ärztliche Verordnung gegeben werden.

Alka-Seltzer

- Brausetabletten

sind für Kinder nicht geeignet, da mit dieser Darreichungsform

Kinderdosierungen nicht möglich sind.

Wie und wann sollten Sie Alka-Seltzer

- Brausetabletten einnehmen?

Zum Einnehmen nach Auflösen.

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Brausetabletten in einem Glas Wasser vollständig auflösen und trinken. Nicht auf nüchternen

Magen einnehmen.

Eine Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 – 8 Stunden bis zu 4-mal täglich

eingenommen werden.

Da die Tabletten feuchtigkeitsempfindlich sind, soll die luftdichte Folie erst unmittelbar vor Ver-

wendung der Tablette aufgerissen werden.

Alka-Seltzer

- Brausetabletten dürfen bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage und bei Fieber

nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen

oder Fieber während dieser Zeit bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, wenn neue

Beschwerden auftreten (z.B. Rötung bzw. Schwellung), müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, da

dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein können.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

und untergewichtigen Personen

Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere

Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte „Alka-Seltzer

- Brausetabletten dürfen nicht

eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Insbesondere wird

empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu

verwenden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, wird empfohlen, den zeitlichen Abstand zwischen

zwei Einnahmen zu verlängern. Bei schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Sie Alka-Seltzer

- Brausetabletten nicht einnehmen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, wird empfohlen, den zeitlichen Abstand

zwischen zwei Einnahmen zu verlängern. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Sie

Alka-Seltzer

- Brausetabletten nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alka-Seltzer

- Brausetabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Überdosierungen können eine Gefahr insbesondere für ältere Patienten und vor allem für kleine

Kinder sein (Überdosierung im Zuge der Behandlung oder versehentliche Vergiftungen können

tödlich sein).

Beschwerden bei mäßiger Vergiftung:

Ohrensausen, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel

Beschwerden bei schwerer Vergiftung:

Fieber, beschleunigte Atmung, Bewusstlosigkeit (Koma), lebensgefährlicher Schock,

Atemversagen,

schwerer Blutzuckerabfall.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung Alka-Seltzer

- Brausetabletten

benachrichtigen Sie bitte

sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über

die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Weitere

Informationen

für

medizinisches

Fachpersonal

enthält

der

entsprechende

Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

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Folgende Nebenwirkungen sind möglich und nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauch-

schmerzen.

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen des Atemtrakts, des Magen-Darm-Trakts und des Herz-

Kreislauf- Systems, vor allem bei Asthma-Patienten. Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, lebensgefährlicher Schock oder

Schwellungen von Haut und Schleimhaut.

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung, Blasenbildung

und Hautabschälung.

Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm- Geschwüre, Magen-Darm- Blutung, die sehr selten zu

einer Blutarmut durch Eisenmangel führen können.

Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs, insbesondere bei älteren Patienten.

Setzen Sie bei Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls, Bluterbrechen oder

kaffeesatzartigem Erbrechen Alka-Seltzer

- Brausetabletten ab und informieren Sie sofort den

Arzt.

Selten bis sehr selten:

Schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht

eingestelltem Bluthochdruck und/oder bei gleichzeitiger Behandlung mit

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sind berichtet worden, die in Einzelfällen

lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten:

Blutzuckerabfall.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür

gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Nicht bekannt:

Blutarmut

durch Blutverlust, Zerfall der roten Blutkörperchen, Blutarmut durch

Blutzerfall.

Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Schwellung und Schwellungen von Haut und

Schleimhaut, schwere allergische Reaktion bis hin zum lebensgefährlichen Schock.

Hirnblutung und Schädelblutung.

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Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen,

Ohrensausen und geistige Verwirrung

können bereits Anzeichen einer Überdosierung sein.

Durch Herzerkrankung bedingte Atemnot.

Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten,

Hautblutungen, Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt), Blutungen

während als auch nach Operationen, Blutergüsse oder Muskelblutungen. Diese Wirkung kann

über 4 bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme der Alka-Seltzer

- Brausetabletten anhalten.

Asthma, Schnupfen, verstopfte Nase.

Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Schmerzen im Oberbauch.

Leberfunktionsstörung, Erhöhungen der Leberwerte. Plötzliche, rückbildungsfähige schwere

leberschädigende Episoden wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit Leberschäden in

der Vorgeschichte und bei Rheumapatienten, wie z.B. bei Patienten mit juveniler Arthritis,

rheumatischem Fieber oder systemischem Lupus erythematodes. (Bei diesen Patienten wird

der Arzt die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren).

Einschränkung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen.

Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck und

Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit nichtsteroidaler Entzündungshemmer

(NSAID) – Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Alka-Seltzer

- Brausetabletten könnte mit einem

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein

(insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND ALKA-SELTZER

- BRAUSETABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Folie nach "Verw. bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnen der Folie sofort verwenden.

- 11 -

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Alka-Seltzer

- Brausetabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure. Eine Brausetablette enthält 324 mg Acetylsalicylsäure

(ASS).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbikarbonat, Zitronensäure, Povidon 25, Dimeticon,

Kalziumsilikat, Docusat-Natrium, Natrium Benzoat, Saccharin Natrium, Zitronenaroma,

Limonenaroma.

Wie Alka-Seltzer

- Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung

Alka-Seltzer

- Brausetabletten

sind weiße, runde Brausetabletten mit der Prägung „ALKA

SELTZER“ auf einer Seite. Alka-Seltzer

- Brausetabletten sind in Packungen zu 20 Stück

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Bayer Austria, 1160 Wien

Hersteller

Bayer Bitterfeld GmbH,

06803 Bitterfeld-Wolfen, OT Greppin, Deutschland

Z. Nr.: 8.050

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind für

medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Acetylsalicylsäure:

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet

werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen

tödlich wirken).

Symptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel werden

in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der Dosierung

rückläufig sein.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma,

kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Behandlung im Notfall:

Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes;

- 12 -

Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma-Salicylat-

Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern höher als

300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden;

Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;

Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts;

Weitere symptomatische Therapie.

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety