Alizin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alizin Injektionslösung 30 mg/ml
  • Dosierung:
  • 30 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alizin Injektionslösung 30 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Progesteron

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V263986
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

ALIZIN 30 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

Alizin 30 mg/ml Injektionslösung

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Virbac – 1

ère

avenue – 2065 m - L.I.D. – 06516 Carros Cedex - France

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Alizin 30 mg/ml Injektionslösung

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält :

Wirkstoff:

Aglepriston

30 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Trächtige Hündinnen: Abbruch der Trächtigkeit bei Hündinnen bis zum 45. Tag nach dem

Decken.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hündinnen mit gestörter Leber- oder Nierenfunktionen, bei diabetischer

Stoffwechsellage oder Tieren in schlechtem Allgemeinzustand.

Nicht anwenden bei Hündinnen mit manifester oder latenter Nebennierenrinden-Insuffizienz

(Addison-Krankheit) oder bei Hündinnen mit einer genetischen Prädisposition für eine

Nebennierenrinden-Insuffizienz.

Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aglepriston oder

einem anderen Bestandteil des Tierarzneimittels.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei der Behandlung von Hündinnen nach dem 20. Trächtigkeitstag ist der Abbruch mit

physiologischen Zeichen der Geburt verbunden : Austreibung des Fötus, vaginaler Ausfluss,

leichte Anorexie, Unruhe und Schwellung des Gesäuges. In Feldstudien traten bei 3,4% der

Hündinnen Infektionen der Gebärmutter auf. Nach Abbruch der Trächtigkeit mit dem

Tierarzneimittel tritt der nächste Östrus häufig früher auf als erwartet (Östrusinterval um 1 bis

3 Monate vekürzt).

In Feldstudien wurde über Nebenwirkungen wie Anorexie (25%), Nervosität (23%),

Abgeschlagenheit (21%), Erbrechen (2%) und Durchfall (13%) berichtet.

In Feldstudien verursachte die Anwendung des Tierarzneimittels bei 17% der Hunde

Schmerzen während und kurz nach der Injektion, sowie bei 23% der Hunde eine

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ALIZIN 30 MG/ML

Entzündungsreaktionen an der Injektionsstelle. Umfang und Intensität dieser Reaktion hängen

vom verabreichten Injektionsvolumen des Tierarzneimittels ab, wobei Ödeme, eine

Verdickung der Haut, eine Vergrößerung der lokalen Lymphknoten und Ulzerationen

auftreten können. Alle lokalen Reaktionen sind reversibel und bilden sich gewöhnlich

innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion zurück.

In Feldstudien führte die Anwendung des Tierarzneimittels bei 4,5% der Hündinnen zu

Veränderungen hämatologischer und klinisch-chemischer Parameter, die aber stets

vorübergehend und reversibel waren. Folgende hämatologische Veränderungen wurden

beobachtet : Neutrophilie, Neutropenie, Thrombozytose, Hämatokrit-Schwankungen,

Lymphozytose, Lymphopenie. Folgende klinisch-chemischen Paramater waren erhöht :

Harnstoff, Kreatinin, Chlorid, Kalium, Natrium, ALT, ALP, AST.

seltenen

Fällen

(Häufigkeit

>

1/10000

<

1/10000)

wurde

eine

Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund (Hündin)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

10 mg Aglepriston pro kg Körpergewicht, entsprechend 0,33 ml des Tierarzneimittels pro kg

Körpergewicht 2mal im Abstand von 24 Stunden injizieren.

Körpergewicht

3 kg

6 kg

9 kg

12 kg

24 kg

30 kg

42 kg

Menge an ALIZIN

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

8 ml

10 ml

14 ml

Zur subkutanen Anwendung.

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels bei Hündinnen erfolgt der Abort (oder eine

Resorption) innerhalb von 7 Tagen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Ernsthafte Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, wenn das

Tierarzneimittel in eine Hautfalte im Nackenbereich injiziert wird. Es wird empfohlen, die

Injektionsstelle danach leicht zu massieren.

Bei grossen Hündinnen sollten maximal 5 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.

Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel. Der Verschluss

des Fläschchens sollte vor jeder Entnahme gereinigt werden. Trockene und sterile Kanülen

und Spritzen verwenden.

10.

WARTEZEIT

Entfällt.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sollte es zu einem sichtbaren Wachstum oder einer Verfärbung kommen, sollte das Produkt

verworfen werden.

Notice – Version DE

ALIZIN 30 MG/ML

Das Tierarzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses : 28 Tage.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Selten wurde über Fälle von Nichtwirksamkeit (

>

0,01 % bis

<

0,1 %) im Rahmen der

Pharmakovigilanz-Überwachung berichtet. Um die Möglichkeit einer Nichtwirksamkeit zu

reduzieren, sollte die Anwendung von Alizin vor Ende des Östrus und eine weitere Belegung

vor Ende des Östrus vermieden werden.

In Feldstudien wurde bei nachweislich tragenden Hündinnen in 5% der Fälle ein partieller

Abort beobachtet. Es wird daher immer eine gründliche klinische Nachuntersuchung

empfohlen, um sicherzustellen, dass der Gebärmutterinhalt vollständig abgegangen ist. Im

Idealfall sollte die Untersuchung mit Ultraschall durchgeführt werden. Diese sollte 10 Tage

nach der Behandlung und mindestens 30 Tage nach dem Decken vorgenommen werden.

Bei partiellem Abort oder wenn es zu keinem Abort kam, kann die Behandlung 10 Tage nach

der Erstbehandlung, zwischen Tag 30 und Tag 45 nach dem Decken, wiederholt werden. Ein

operativer Eingriff sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden.

Da keine Daten verfügbar sind, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit chronisch

obstruktiven

Erkrankungen

Atemwege

und/oder

Herz-Kreislauf-Erkrankungen,

insbesondere bei bakterieller Endokarditis nur mit Vorsicht angewendet werden.

Es wurde über Todesfälle berichtet nach der off-label Anwendung bei schwer erkrankten

Hündinnen mit uterinen Infektionen. Ein Kausalzusammenhang ist schwierig festzustellen, ist

aber unwahrscheinlich.

Bis zu 50% der Hündinnen werden nach der Belegung nicht trächtig. Die Möglichkeit, dass

eine Hündin unnötig behandelt wird, sollte dementsprechend im Rahmen der Abschätzung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Betracht gezogen werden.

Mögliche Langzeitwirkungen der Behandlung wurden nicht untersucht.

Tierbesitzern wird empfohlen, einen Tierarzt aufzusuchen, wenn die Hündin nach der

Behandlung mit dem Tierarzneimittel folgende Symptome zeigt:

Einen eitrigen oder hämorrhagischen vaginalen Ausfluss

Einen anhaltenden vaginalen Ausfluss über mehr als 3 Wochen

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nor-Steroide werden in der Humanmedizin zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruches

verwendet. Für Frauen, die schwanger sind, schwanger werden möchten oder schwanger sein

könnten, kann die versehentliche Selbstinjektion gefährlich sein. Vorsicht gilt daher für den

Tierarzt, der das Tierarzneimittel handhabt als auch für die Person, die den Hund festhält, um

eine versehentliche Injektion zu vermeiden. Schwangere Frauen sollten das Tierarzneimittel

Notice – Version DE

ALIZIN 30 MG/ML

mit Sorgfalt handhaben. Das Tierarzneimittel enthält eine ölige Lösung und kann daher

anhaltende Reaktionen an der Injektionsstelle hervorrufen. Bei versehentlicher Injektion

sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage vorlegen.

Frauen im gebärfähigem Alter sollten direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden oder

bei dessen Handhabung Wegwerfhandschuhe aus Kunststoff tragen.

Nicht bei trächtigen Hündinnen anwenden, außer wenn eine Beendigung der Trächtigkeit

gewünscht wird.

Es sind keine Daten verfügbar. Eine Wechselwirkung zwischen Aglepriston, und

Ketokonazol, Itrakonazol und Erythromycin ist nicht auszuschließen.

Aglepriston ist ein Antiglukokortikoid und könnte die Wirkung einer Behandlung mit

Glucokorticoiden einschränken.

Eventuelle Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln wurden nicht untersucht.

Die Gabe von 30 mg/kg, d.h. des 3fachen der empfohlenen Dosis an Hündinnen zeigte keine

Nebenwirkungen, abgesehen von lokalen Entzündungsreaktionen, die auf das größere

Injektionsvolumen zurückzuführen waren.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichennationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

04/2012.

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Packungen mit 1 Fläschchen mit 5 ml, 10 ml, 30 ml

Packung mit 10 Fläschchen mit 10 ml

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V263986

Verschreibungspflichtig.

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

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