Algotra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Algotra Brausetablette 37.5 mg;325 mg
  • Dosierung:
  • 37.5 mg;325 mg
  • Darreichungsform:
  • Brausetablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Algotra Brausetablette 37.5 mg;325 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Opioide, Tramadol, Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475840
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Algotra 37,5 mg / 325 mg, Brausetabletten

Tramadolhydrochlorid/Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Algotra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Algotra beachten?

Wie ist Algotra einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Algotra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

Was ist Algotra und wofür wird es angewendet?

Algotra ist ein Kombinationspräparat von zwei schmerzlindernden Stoffen, Paracetamol und

Tramadol

hydrochlorid

, die sich in ihrer schmerzlindernden Wirkung ergänzen.

Algotra ist für die Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angezeigt, wenn

Ihr Arzt empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol

hydrochlorid

und Paracetamol erforderlich ist.

Algotra darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingenommen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Algotra beachten?

Algotra darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der

in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, zentral wirksame Schmerzmittel, durch Opioide oder

durch andere psychotrope Arzneimittel (Arzneimittel, die Stimmung und Emotionen

beeinflussen);

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe ( Arzneimittel angewendet zur Behandlung von

Depressionen oder Parkinson) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor der

Behandlung mit Algotra eingenommen haben;

wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben;

wenn Sie an Epilepsie leiden und Ihre Krampfanfälle durch Ihre derzeitige Behandlung

nicht ausreichend kontrolliert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Algotra einnehmen.

wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, die Paracetamol oder Tramadolhydrochlorid

enthalten;

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder Ihre Leber geschädigt ist oder wenn Sie

eine Gelbfärbung Ihrer Augen und Ihrer Haut beobachten. Dies könnte auf eine Gelbsucht

oder auf Probleme Ihrer Gallengänge hinweisen;

wenn Sie ein Nierenleiden haben;

wenn Sie an Atembeschwerden leiden, z.B. Asthma oder schwere Lungenprobleme;

wenn Sie Epileptiker sind oder bereits Krampfanfälle gehabt haben;

wenn Sie vor kurzer Zeit an einer Kopfverletzung, einem Schock, oder schweren

Kopfschmerzen mit Erbrechen litten;

wenn Sie von Arzneimitteln, insbesondere solchen, die zum Behandeln von Schmerz, wie

Morphin, angewendet werden, , abhängig sind;

wenn Sie andere Schmerzmittel nehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin

enthalten;

wenn Sie demnächst eine Narkose erhalten werden. Teilen Sie ihrem Arzt mit, dass Sie

Algotra einnehmen.

Wenn einer der oben genannten Punkte während der Einnahme von Algotra auf Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Er/Sie wird darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.

Einnahme von Algotra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Wichtig: Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Tramadolhydrochlorid. Um die

empfohlene Tageshöchstdosis dieser Wirkstoffe nicht zu überschreiten, informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder

Tramadolhydrochlorid enthalten.

Sie dürfen Algotra nicht mit Monoaminoxidase (MAO) – Hemmern einnehmen (siehe

Abschnitt Algotra darf nicht eingenommen werden“).

Es wird empfohlen, Algotra nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einzunehmen:

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bestimmten

Schmerzen wie starken Schmerzattacken im Gesicht, Trigeminusneuralgie genannt).

Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide).

Die schmerzlindernde Wirkung kann abgeschwächt sein.

Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel

einnehmen:

Triptane (Behandlung der Migräne) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Inhibitoren, „SSRI“ (Behandlung bei Depressionen). Wenn Sie an Verwirrung, Unruhe,

Fieber, Schwitzen, unkoordinierten Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen,

unkontrollierbarem Zucken von Muskeln oder Durchfall leiden, sollten Sie Ihren Arzt

kontaktieren.

Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch

als Hustenmittel), Baclofen (ein Muskelrelaxans), Arzneimittel zur Senkung des

Blutdrucks, Antidepressiva oder Arzneimittel zur Behandlung von Allergien. Sie könnten

sich schläfrig oder der Ohnmacht nahe fühlen. Wenn dies passiert, kontaktieren Sie Ihren

Arzt.

Antidepressiva, Anästhetika, Neuroleptika (Arzneimittel, die das Bewusstsein

beeinflussen) oder Bupropion (zur Raucherentwöhnung). Das Risiko für das Auftreten von

Krämpfen ist erhöht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Algotra für Sie geeignet ist.

Warfarin oder Phenprocoumon (Medikament zur Blutverdünnung). Die Wirkung solcher

Arzneimittel kann verändert sein und es können Blutungen ausgelöst werden. Jede

verlängerte oder unerwartete Blutung sollten Sie Ihrem Arzt melden.

Die Wirkung von Algotra kann beeinflusst werden, wenn Sie auch folgende Arzneimittel

einnehmen:

Metoclopramid, Domperidon oder Ondansetron (Arzneimittel zur Behandlung von

Übelkeit und Erbrechen),

Cholestyramin (Mittel zur Senkung der Blutfettspiegel),

Ketoconazol oder Erythromycin (Arzneimittel gegen Infektionen).

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie zusammen mit Algotra einnehmen

dürfen.

Einnahme von Algotra

zusammen mit Alkohol

Algotra kann Sie schläfrig machen. Alkohol kann dies noch verstärken, vermeiden Sie

Alkoholkonsum wenn Sie Algotra einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Da Algotra den Wirkstoff Tramadol

hydrochlorid

enthält, sollten Sie Algotra während der

Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Algotra feststellen, dass

Sie schwanger sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Stillzeit:

Tramadol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund sollten Sie Algotra während der

Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen oder das Stillen unterbrechen, wenn Sie Algotra mehr als

einmal einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Algotra kann Schwindel und Benommenheit verursachen und so die Verkehrstüchtigkeit und

den sicheren Gebrauch von Geräten und Maschinen beeinflussen.

Algotra enthält Laktose und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 290 mg (12.6 mmol) Natrium. Bei Personen mit einer natriumarmen

(kochsalzarmen) Diät ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu beachten.

Falls Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen einige

Zuckerarten leiden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Algotra einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell an die Stärke der Schmerzen und das Schmerzempfinden des

Patienten angepasst werden. Im Allgemeinen soll die niedrigste Dosis von Schmerzmitteln gewählt

werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis für Erwachsene und

Jugendliche über 12 Jahre

75 mg Tramadol

hydrochlorid

und 650 mg Paracetamol

Brausetabletten

Algotra).

Bei Bedarf können weitere Dosen, wie von Ihrem Arzt verschrieben, eingenommen werden.

Zwischen zwei Tabletteneinnahmen sollten mindestens 6 Stunden vergehen.

Nehmen Sie niemals mehr als 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2600 mg Paracetamol

(8

Brausetabletten

Algotra) pro Tag ein.

Nehmen Sie Algotra nicht häufiger ein, als von Ihrem Arzt verschrieben.

Ihr Arzt kann die Zeit zwischen zwei Tabletteneinnahmen verlängern,

wenn Sie über 75 Jahre sind,

wenn Sie ein Nierenleiden haben oder

wenn Sie Leberprobleme haben.

Anwendung bei Kindern

Die Einnahme wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Brausetabletten müssen in einem Glas Trinkwasser aufgelöst werden..

Die Dauer der Einnahme von Algotra sollte so kurz wie möglich sein und nicht länger als Ihr Arzt es

verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Algotra eingenommen haben, als Sie sollten

In solchen Fällen kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch dann, wenn Sie sich

wohlfühlen. Es besteht das Risiko von Leberschäden, die sich erst später zeigen können.

Haben Sie zu viel Algotra eingenommen, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt,

Apotheker oder die zuständige Vergiftungszentrale (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Algotra vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von einer Tablette vergessen haben, könnte der Schmerz wieder

auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Fahren Sie einfach mit der Einnahme der Tabletten wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Algotra abbrechen

Für gewöhnlich treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit Algotra

abgebrochen wird. In seltenen Fällen aber fühlen sich Personen unwohl, wenn Sie über

längere Zeit Tramadolhydrochlorid eingenommen haben und die Behandlung abrupt

abbrechen (siehe Abschnitt 4.).

Wenn Sie Algotra über längere Zeit eingenommen haben, sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn

Sie die Behandlung abbrechen wollen, da Ihr Körper sich vielleicht daran gewöhnt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit,

Schwindel, Schläfrigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Verdauungsstörungen (Verstopfung, Blähungen, Durchfall), Bauchschmerz, trockener

Mund,

Juckreiz, Schwitzen,

Kopfschmerz, Zittern,

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Stimmungswechsel (Angstzustände, Nervosität, gehobene

Stimmung).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhung von Puls oder Blutdruck, Herzrhythmusstörungen,

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen,

Hautreaktionen (z.B. Hautausschläge, Nesselsucht),

Kribbeln, Taubheitsgefühl oder „Ameisenlaufen“ in den Gliedmaßen, Ohrensausen, unwillkürliche

Muskelzuckungen,

Depressionen, Albträume, Halluzinationen (Wahrnehmung eines Bildes, das in Wirklichkeit nicht

existiert), Erinnerungsstörungen,

Schluckbeschwerden, Blut im Stuhl,

Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen im Brustkorb,

Atembeschwerden.

Anstieg der Leberenzyme

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle, Probleme bei der Koordination von Bewegungen,

Medikamentenabhängigkeit,

verschwommenes Sehen,

vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwere Hautreaktionen

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abfall des Blutzuckerspiegels

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Arzneimitteln beobachtet, die entweder

nur Tramadol

hydrochlorid

oder Paracetamol enthalten. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt verständigen,

wenn Sie solche Beschwerden während der Behandlung mit Algotra verspüren:

Schwächegefühl beim Aufrichten aus liegender oder sitzender Stellung, verlangsamter Herzschlag,

Ohnmacht, Appetitveränderung, motorische Schwäche, Verminderung der Atmung,

Stimmungsveränderungen, Veränderung der Aktivität, Veränderung der Wahrnehmung,

Verschlimmerung von Asthma.

In seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein Hautausschlag bilden,

verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Nacken, Atemschwierigkeiten oder

Blutdruckabfall und Ohnmacht. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Sie dürfen das Medikament nicht mehr einnehmen.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Arzneimitteln wie Tramadol

hydrochlorid

zu einer

Abhängigkeit führen, so dass ein Abbruch der Behandlung schwerfällt.

In seltenen Fällen können Personen, die Tramadol während einige Zeit anwenden, sich unwohl fühlen

wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig

fühlen. Sie können einen gesteigerten Bewegungsdrang, Schlafprobleme und Magen-Darm-

Beschwerden haben.

Sehr selten kann es zu Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnlichen Empfindungen wie Jucken,

Kribbeln und Taubheit und Ohrensausen (Tinnitus) kommen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden nach

Abbruch der Behandlung mit Algotra an sich beobachten, konsultieren Sie Ihren Arzt.

In Ausnahmefällen können Blutuntersuchungen gewisse Abweichungen aufzeigen, z.B. geringe

Anzahl an Blutplättchen, was zu Nasenbluten und Zahnfleischbluten führen kann. Die gleichzeitige

Einnahme von Algotra mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (z.B. Phenprocoumon, Warfarin) kann

das Risiko von Blutungen erhöhen. Jede verlängerte oder unerwartete Blutung sollte Ihrem Arzt

gemeldet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Algotra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen

dieses

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr

verwenden

. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Algotra enthält

Die Wirkstoffe sind Tramadolhydrochlorid und Paracetamol.

Eine Brausetablette enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K29/32, Natriumhydrogencarbonat, wasserfreie Zitronensäure, Mannitol, Laktose-

Monohydrat, Sucralose, Apfelaroma (enthält Aromastoffe und Maltodextrin aus Mais), Leucin,

Magnesiumstearat.

Wie Algotra aussieht und Inhalt der Packung

Algotra Brausetabletten sind weiße bis weißgraue, runde, biplane Tabletten von 23 mm.

Die Brausetabletten sind in einem Tablettenbehältnis aus Polypropylen mit Verschluss aus

Polyethylen, das Silicagel enthält,, verpackt., .

Packungen mit 20, 40, 60, 80, 100 oder 200 Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Brussels

Belgien

Hersteller

SMB Technology S.A.

39, rue du Parc Industriel

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

BE475840

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Algocid 37,5 mg/ 325 mg Brausetabletten

Belgien

Algotra 37,5 mg/ 325 mg Brausetabletten

Zypern

Ralivia 37,5 mg/ 325 mg Brausetabletten

Griechenland

Ralivia 37,5 mg/ 325 mg Brausetabletten

Luxemburg

Algotra 37,5 mg/ 325 mg Brausetabletten

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

überarbeitet

im

07/2016.

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt genehmigt im 11/2016.