Algostase

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Algostase Tablette 500 mg, 50 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg, 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Algostase Tablette 500 mg, 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika und antipyretica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE209632
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Algostase 500 mg/50 mg Tabletten

Paracetamol - Kaffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen

dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich

nach 3 Tagen

nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Algostase und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Algostase beachten?

Wie ist Algostase einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Algostase aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

Was ist Algostase und wofür wird es angewendet?

Schmerzlindernd und fiebersenkend.

Medikament gegen Schmerz und Fieber.

Wenn Sie sich

nach 3 Tagen

nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Algostase beachten?

Algostase darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der

in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Niereninsuffizienz haben.

wenn Sie an einer Anämie oder einer Herz-, Lungen-, Nieren oder Leberkrankheit leiden, ist die

wiederholte Verabreichung von Paracetamol gegenangezeigt,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Algostase einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Weder die verschriebenen oder empfohlenen Dosen

überschreiten noch die Behandlung verlängern.

Ein längerfristiger Gebrauch, ausser unter ärztlicher Aufsicht, kann der Gesundheit schaden. Um das

Risiko einer Überdosis zu vermeiden, dürfen keine anderen paracetamolhaltigen Produkte

gleichzeitig eingenommen werden. Bei Anhalten der Symptome sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die Leber

schwer schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig, wegen des

Risikos eines irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen .

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für

Lebertoxizität gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz ( hierunter auch das Gilbert-Syndrom),

akute Hepatitis, Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (< 50

kg). Die Dosierung muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen, Dehydrierung

und chronische Unterernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion) sind ebenfalls

Risikofaktoren für das Auftreten von Lebertoxizität und können die Schwelle von Lebertoxizität

gegebenenfalls senken. Die maximale Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten

werden.

Besondere Vorsicht und die Einhaltung der empfohlenen Dosierung ist bei epileptischen Kindern, die

mit Barbituraten, Phenytoin, Carbamazepin oder Lamotrigin behandelt werden, unverzichtbar.

Während einer längeren oder hochdosierten Behandlung mit Paracetamol muss regelmäßig die Leber-

und Nierenfunktion untersucht werden.

Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 bis 3 Tage an Kinder verabreichen.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die

Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt, ausser im Falle

von fehlender Effektivität.

Vorsicht ist geboten im Falle von Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer

Anämie.

Wie bei jedem Schmerzmittel ist die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich und auf den

symptomatischen Zeitraum zu beschränken, da die Rolle von Paracetamol bei der Entwicklung einer

durch Schmerzmittel bedingten Nephropathie nicht formell ausgeschlossen wurde.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder Fortbestehen

der Beschwerden muss ein Arzt zu Rate gezogen werden

Die Anwesenheit von Kaffein kann Missbrauch oder längerdauernden Gebrauch fördern.

Der längerfristige Gebrauch von Paracetamol in hoher therapeutischer Dosis ( ab 2 g, d.h. 4

Tabletten Algostase pro Tag) kann schädliche Effekte für die Nieren als auch das Auftreten einer

chronischen Hepatitis (Leberentzündung) hervorrufen.

Einnahme von Algostase zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einn

hmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Enzyminduktoren und Alkohol: Das Risiko von Hepatotoxizität kann im Falle des Gebrauchs

von Enzyminduktoren wie Barbituraten, Carbamazepin, Phenytoin,, Primidon, Isoniazid,

Rifampicin und Alkohol erhöht sein. Die maximale Tagesdosis darf bei diesen Patienten

keinesfalls überschritten werden.

Algostase darf nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Isoniazid,

Rifampicin und Alkohol eingenommen werden.

Bei Behandlung mit Acetylsalicylsaüre oder anderen Entzündungshemmern,, Metoclopramid,

Domperidon, Probenecid, Zidovudin, Lamotrigin, Cholestyramin, Aktivkohle, Chloramphenicol und

hormonalen Kontrazeptiva muss vor der Anwendung von Algostase erst der Arzt befragt werden.

Paracetamol kann bei der Messung des Blutzuckergehaltes und des Blutharnsäurewertes Störungen

verursachen.

Die Blutungsgefahr wird bei begleitender Anwendung oraler Antikoagulanzien verstärkt.

Die Einnahme von mehr als 2 g (d.h. 4 Tabletten) Paracetamol pro Tag über längere Zeit kann die

Blutungsgefahr erhöhen. Befragen Sie Ihren Arzt.

Vitamin K-Antagonisten: Eine Verstärkung des Effektes von Vitamin K-Antagonisten kann auftreten, vor

allem bei regelmässiger Einnahme hoher Dosen Paracetamol. In diesem Fall wird eine regelmässige

Kontrolle der International Normalised Ratio (INR) empfohlen.

Einnahme von Algostase

zusammen mit Nahrungsmitteln

,

Getränken und Alkohol

Algostase sollte nicht gleichzeitig mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Algostase Tabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit, wenn klinisch notwendig,

eingenommen werden, jedoch sollte die Behandlungsdauer möglichst kurz sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Werden durch die Einnahme von ALGOSTASE nicht beeinflusst.

Algostase 500 mg/50 mg Tabletten enthält Laktose.

Bitte nehmen Sie Algostase erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Algostase einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich sein und auf den Zeitraum, in dem die

Symptome vorhanden sind, beschränkt sein. Wenn Ihre Beschwerden länger als 3 Tage

anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren (Körpergewicht < 50 kg)

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette pro Einnahme, bis maximal 4-mal pro Tag. Der

Einnahmeabstand muss mindestens 4 Stunden betragen. Die maximale Dosis beträgt 15

mg/kg Paracetamol pro Einnahme und 60 mg/kg Paracetamol pro Tag.

Jugendliche und Erwachsene (Körpergewicht >50 kg)

1 Tablette alle 4 bis 6 Stunden, je nach Bedarf.

Die einzelnen Gaben müssen mindestens 4 Stunden auseinander liegen. Pro Einzeldosis dürfen nicht mehr

als 2 Tabletten eingenommen werden mit einer Höchstdosis von 6 Tabletten pro 24 Stunden. Die

maximale Dosierung beträgt 1 g Paracetamol pro Einnahme und 3 g Paracetamol pro Tag. Im Falle

sehr starker Schmerzen oder hohen Fiebers kann die Tagesdosis bis auf 4 g Paracetamol pro Tag

erhöht werden.

Für Erwachsene, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die maximale Tagesdosis Paracetamol 60

mg /kg Paracetamol pro 24 Stunden.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder der

Einnahmeabstand verlängert werden. Im Falle von Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem

Alkoholgebrauch darf die tägliche Dosis nicht höher als 2 g Paracetamol pro Tag sein.

Niereninsuffizienz

Im Falle von moderater bis schwerer Niereninsuffizienz muss die Dosis vermindert werden :

Glomeruläre

Filtration

Paracetamol-Dosis

10 – 50 mL/min

500 mg alle 6

Stunden

< 10 mL/min

500 mg alle 8

Stunden

Art der Anwendung

Algostase 500 mg/50 mg Tabletten: Tablette mit ein wenig Wasser einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Algostase eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme einer zu hohen Dosis (d.h. ab 20 Tabletten mit einem Mal bei Erwachsenen und einer

Dosis von 150 mg/kg Paracetamol mit einem Mal bei Kindern), kann schwere Leberschäden

verursachen.

Vergiftung, die dem Paracetamol zuzuschreiben ist:

Symptome, die sich in den ersten Stunden nach der Vergiftigung äussern : Übelkeit, Erbrechen, Blässe,

Durchfall, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Schweissausbrüche.

Wenn Sie die vorgeschriebene Dosis überschreiten, besteht ein Risiko von Lebertoxizität. Dieses Risiko

ist bei älteren Personen, Kindern und Personen mit bereits bestehender Leber- oder Niereninsuffizienz

höher. Dies gilt auch beim gleichzeitigen Gebrauch von bestimmten Medikamenten, Enzyminduktoren

genannt, bei Alkoholismus oder chronischer Unterernährung und bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg

wiegen. Die Schwelle für Toxizität im Bereich der Leber (Lebertoxizität) kann bei Anwesenheit der

vorangehend aufgeführten Risikofaktoren herabgesetzt sein.

Vergiftung, die dem Kaffein zuzuschreiben ist:

Die Vergiftungserscheinungen durch Kaffein werden durch jene, die den Paracetamolmissbrauch

widerspiegeln, verschleiert. Allerdings kann eine Überdosis Kaffein, vor allem bei Kindern, auch eine

Stimulierung des Zentralen Nervensystems hervorrufen.

Bei einer möglichen Vergiftung sollte der Arzt in den ersten Stunden benachrichtigt werden, da

sofortige Massnahmen trotz mangelnder alarmierender Symptome getroffen werden müssen.

Wenn Sie zu viel Algostase anwandten oder einnahmen,setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind per Organklasse und nach ihrer Häufigkeit im Auftreten angegeben.

Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die Häufigkeit der Nebenwirkungen::

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden)

System-/Organklassen

Häufig (≥1/100,

<1/10)

Selten (

1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytope

nie, Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie,

hämolytische

Anämie,

Agranulozytose

Anämie

Gefäβerkrankungen

Hypotonie (niedriger

Blutdruck)

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische

Reaktionen

Lyell-Syndrom,

Stevens-Johnson-

Syndrom

allergische

Reaktionen, die

eine

Beendigung der

Behandlung

erfordern

anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen des

Nervensystems

Schlaflosigkeit,

Nervosität,

Zittern

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

(Verstopfung)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktions-

störungen

(Erhöhung der

Transaminasen),

Leberversagen,,

Lebernekrose,

Ikterus

Lebertoxizität

Hepatitis

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Pruritus (Juckreiz),

Rash, Schwitzen,

Angioödem

(Quincke-Ödem),

Urtikaria, Erythem

Sehr seltene

Fälle von

schweren

Hautreaktionen

sind gemeldet

worden

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Niereninsuffizienz

Sterile Pyurie

(Urinproblem)

Nierenerkrankung

en (interstitielle

Nephritis,

tubuläre Nekrose)

nach

längerfristigem

Gebrauch hoher

Dosen

Herzerkrankungen

Tachykardie,

Palpitationen

Extrasystolen,

Hypertonie

Arrhythmie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Malaise

(Unwohlsein)

Verabreichungsort

Verletzung, Vergiftung

und durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Überdosis und

Vergiftung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser

Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Algostase aufzubewahren?

Algostase 500 mg/50 mg Tabletten: nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen

dieses

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr

verwenden

. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Algostase 500 mg/50 mg Tabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol 500 mg – Kaffein 50 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon-Natriumamyloglycolat – Laktosemonohydrat - Sorbitol –

Natriumsaccharin – wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid – Magnesiumstearat.

Wie Algostase aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 20 Tabletten dosiert 500 mg Paracetamol und 50 mg Kaffein verpackt in Blisterverpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LABORATOIRES SMB s.a.

rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Brüssel, Belgien

Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller

SMB Technology s.a.

rue du Parc Industriel, 39

B-6900 Marche-en-Famenne, Belgien

Zulassungsnummer

Algostase 500 mg/50 mg Tabletten: BE209632

Abgabeform:

Algostase 500 mg/50 mg Tabletten: Freie Abgabe

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

überarbeitet

im 09/2014

.

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

genehmigt

im 03/2015

.