Algostase

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Algostase Pulver zur Anwendung in Trinkwasser 500 mg, 50 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg, 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Anwendung in Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Algostase Pulver zur Anwendung in Trinkwasser 500 mg, 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika und antipyretica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE168856
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Algostase 500 mg/50 mg

Brausetabletten, Hartkapseln, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Paracetamol - Kaffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Algostase und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Algostase beachten?

Wie ist Algostase einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Algostase aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Algostase und wofür wird es angewendet?

Schmerzlindernd und fiebersenkend.

Medikament gegen Schmerz und Fieber.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Algostase beachten?

Algostase darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Niereninsuffizienz haben.

wenn Sie an Anämie oder einer Herz-, Lungen-, Nieren oder Leberkrankheit leiden; die wiederholte

Verabreichung von Paracetamol ist gegenangezeigt,

wenn Sie intolerant gegen Fructose sind, dürfen Sie keine Brausetabletten anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Algostase einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Weder die verschriebenen oder empfohlenen Dosen

überschreiten noch die Behandlung verlängern.

Ein längerfristiger Gebrauch, ausser unter ärztlicher Aufsicht, kann der Gesundheit schaden. Um das

Risiko einer Überdosis zu vermeiden, dürfen keine anderen paracetamolhaltigen Produkte

gleichzeitig eingenommen werden. Bei Anhalten der Symptome sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Jede Brausetablette enthält 316,56 mg Natrium. Dies sollte bei einer salzarmen Diät berücksichtigt

werden.

Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die Leber

schwer schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig, wegen des

Risikos eines irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen .

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für

Lebertoxizität gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz (hierunter auch das Gilbert-Syndrom), akute

Hepatitis, Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (< 50 kg).

Die Dosierung muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen,

Dehydrierung und chronische Unterernährung

(niedrige Reserven von hepatischem

Glutathion)

sind ebenfalls Risikofaktoren für das Auftreten von Lebertoxizität und können

die Schwelle von Lebertoxizität gegebenenfalls senken. Die maximale Tagesdosis darf bei

diesen Patienten keinesfalls überschritten werden.

Besondere Vorsicht und die Einhaltung der empfohlenen Dosierung ist bei epileptischen Kindern

unverzichtbar, die mit Barbituraten, Phenytoin, Carbamazepin oder Lamotrigin behandelt werden.

Während einer längeren oder hochdosierten Behandlung mit Paracetamol muss regelmäßig die Leber-

und Nierenfunktion untersucht werden.

Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 bis 3 Tage an Kinder verabreichen.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden,

ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt,

ausser im Falle von

fehlender Effektivität

Vorsicht ist geboten im Falle von Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und

hämolytischer Anämie.

Wie bei jedem Schmerzmittel ist die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich und auf den

symptomatischen Zeitraum zu beschränken, da die Rolle von Paracetamol bei der Entwicklung einer

durch Schmerzmittel bedingten Nephropathie nicht formell ausgeschlossen wurde.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder Fortbestehen

der Beschwerden muss ein Arzt zu Rate gezogen werden

Die Anwesenheit von Kaffein kann Missbrauch oder längerdauernden Gebrauch fördern.

Der längerfristige Gebrauch von Paracetamol in hoher therapeutischer Dosis (ab 2 g, d.h. 4

Brausetabletten, 4 Hartkapseln oder 4 Beutel Pulver Algostase pro Tag) kann schädliche Effekte

für die Nieren als auch das Auftreten einer chronischen Hepatitis (Leberentzündung) hervorrufen.

Einnahme von Algostase zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Enzyminduktoren und Alkohol: Das Risiko von Hepatotoxizität kann im Falle des Gebrauchs von

Enzyminduktoren wie Barbituraten, Carbamazepin, Phenytoin,, Primidon, Isoniazid, Rifampicin und

Alkohol erhöht sein. Die maximale Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten

werden.

Bei Behandlung mit Acetylsalicylsaüre oder anderen Entzündungshemmern, Metoclopramid,

Domperidon, Probenicid, Zidovudin, Lamotrigin, Cholestyramin, Aktivkohle, Chloramphenicol und

hormonalen Kontrazeptiva muss vor der Anwendung von Algostase erst der Arzt befragt werden.

Paracetamol kann bei der Messung des Blutzuckergehaltes und dem Blutharnsäurewert Störungen

verursachen.

Die Blutungsgefahr wird bei begleitender Anwendung oraler Antikoagulanzien verstärkt.

Die Einnahme von mehr als 2 g (also 4 Brausetabletten, 4 Hartkapseln oder 4 Beuteln Pulver)

Paracetamol pro Tag über längere Zeit kann die Blutungsgefahr erhöhen. Befragen Sie Ihren Arzt.

Vitamin K-Antagonisten: Eine Verstärkung des Effektes von Vitamin K-Antagonisten kann auftreten, vor

allem bei regelmässiger Einnahme hoher Dosen Paracetamol. In diesem Fall wird eine regelmässige

Kontrolle der International Normalised Ratio (INR) empfohlen.

Einnahme von Algostase zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Algostase sollte nicht gleichzeitig mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Algostase Brausetabletten, Hartkapseln und Pulver in Beuteln können während der Schwangerschaft und

Stillzeit, wenn klinisch notwendig, eingenommen werden, jedoch sollte die Behandlung möglichst kurz

sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Werden durch die Einnahme von ALGOSTASE nicht beeinflusst.

Algostase 500 mg/50 mg Brausetabletten enthält Laktose, Natrium und Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Algostase erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Algostase 500 mg/50 mg Brausetabletten enthalten 316 mg (13,76 mmol) Natrium pro Dosis. Dieses

ist bei Patienten, die ihre Natriumzufuhr mit der Nahrung kontrollieren müssen, zu berücksichtigen.

Algostase 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Algostase erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Algostase 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1

mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen ohne Salz.

Algostase 500 mg/50 mg Hartkapseln enthält Gelborange S.

Algostase 500 mg/ 50 mg Hartkapseln enthält Gelborange S welches allergische Reaktionen auslösen

kann.

3.

Wie ist Algostase einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich sein und auf den Zeitraum, in dem die

Symptome vorhanden sind, beschränkt sein. Wenn Ihre Beschwerden länger als 3 Tage anhalten,

konsultieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren (Körpergewicht < 50 kg)

Die übliche Dosis beträgt 1 Brausetablette, 1 Hartkapsel oder 1 Beutel Pulver pro Einnahme, bis

maximal 4-mal pro Tag. Der Einnahmeabstand muss mindestens 4 Stunden betragen. Die maximale

Dosis beträgt 15 mg/kg Paracetamol pro Einnahme und 60 mg/kg Paracetamol pro Tag.

Jugendliche und Erwachsene (Körpergewicht > 50 kg)

1 Brausetablette, 1 Hartkapsel oder 1 Beutel Pulver alle 4 bis 6 Stunden, je nach Bedarf.

Die einzelnen Gaben müssen mindestens 4 Stunden auseinander liegen. Pro Einzedosis dürfen nicht mehr

als 2 Brausetabletten, 2 Hartkapseln oder 2 Beutel Pulver eingenommen werden mit einer Höchstdosis

von 6 Brausetabletten, 6 Hartkapseln oder 6 Beuteln Pulver pro 24 Stunden. Die maximale Dosis beträgt

1 g pro Einnahme und 3 g Paracetamol pro Tag. Im Falle sehr starker Schmerzen oder hohen Fiebers

kann die Tagesdosis bis auf 4 g Paracetamol pro Tag erhöht werden.

Für Erwachsene, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die maximale Tagesdosis Paracetamol 60

mg /kg Paracetamol pro 24 Stunden.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder der

Einnahmeabstand verlängert werden. Im Falle von Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem

Alkoholgebrauch darf die tägliche Dosis nicht höher als 2 g Paracetamol pro Tag sein.

Niereninsuffizienz

Im Falle von moderater bis schwerer Niereninsuffizienz muss die Dosis vermindert werden :

Glomeruläre

Filtration

Paracetamol-Dosis

10 – 50 mL/min

500 mg alle 6

Stunden

< 10 mL/min

500 mg alle 8

Stunden

Art der Anwendung

Algostase 500 mg/50 mg Brausetabletten: eine Tablette in etwas Wasser auflösen und sofort trinken.

Algostase 500 mg/50 mg Hartkapsel : Hartkapsel mit ein wenig Wasser einnehmen.

Algostase 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen : Pulver in ein halbes

Glas Wasser geben, umrühren und sofort trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Algostase eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme einer zu hohen Dosis (d.h. ab 20 Brausetabletten, 20 Hartkapseln oder 20 Beuteln

Pulver bei Erwachsenen und einer Dosis von 150 mg/kg Paracetamol bei Kindern) kann schwere

Leberschäden verursachen.

Beim Vorhandensein von Risikofaktoren kann die Schwelle für Lebertoxizität herabgesetzt sein und in

diesen Fällen kann eine Überdosierung schon bei niedrigeren Dosen vorkommen.

Vergiftung, die dem Paracetamol zuzuschreiben ist:

Symptome die sich in der ersten Stunden nach der Vergiftigung äussern : Übelkeit, Erbrechen, Blässe,

Durchfall, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Schweissausbrüche.

Wenn Sie die vorgeschriebene Dosis überschreiten, besteht ein Risiko von ernsthafter Lebertoxizität.

Dieses Risiko ist bei älteren Personen, Kindern und Personen mit bereits bestehender Leber- oder

Niereninsuffizienz höher. Dies gilt auch beim gleichzeitigen Gebrauch von bestimmten Medikamenten,

Enzyminduktoren genannt, bei Alkoholismus oder chronischer Unterernährung und bei Erwachsenen, die

weniger als 50 kg wiegen.

Vergiftung, die dem Kaffein zuzuschreiben ist:

Die Vergiftungserscheinungen durch Kaffein werden durch jene, die den Paracetamolmissbrauch

widerspiegeln, verschleiert. Allerdings kann eine Überdosis Kaffein, vor allem bei Kindern, auch eine

Stimulierung des Zentralen Nervensystems hervorrufen.

Bei einer möglichen Vergiftung sollte der Arzt in den ersten Stunden benachrichtigt werden, da

sofortige Massnahmen trotz mangelnder alarmierender Symptome getroffen werden müssen.

Wenn Sie zu viel Algostase anwandten oder einnahmen,setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind per Organklasse und nach ihrer Häufigkeit im Auftreten angegeben.

Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die Häufigkeit der Nebenwirkungen::

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden)

System-/Organklassen

Häufig (≥1/100,

<1/10)

Selten (

1/10.000,

<1/1.000)

Sehr

selten(<1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie,

hämolytische

Anämie,

Agranulozytose

Anämie

Gefäβerkrankungen

Hypotonie (niedriger

Blutdruck)

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische

Reaktionen

Lyell-Syndrom,

Stevens-Johnson-

Syndrom

allergische

Reaktionen, die

eine Beendigung

der Behandlung

erfordern

anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen des

Nervensystems

Schlaflosigkeit,

Nervosität,

Zittern

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

(Verstopfung)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktions-

störungen

(Erhöhung der

Transaminasen),

Leberinversagen,,

Lebernekrose,

Ikterus

Lebertoxizität

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Pruritus (Juckreiz),

Rash, Schwitzen,

Angioödem

(Quincke-Ödem),

Urtikaria, Erythem

Sehr seltene Fälle

von schweren

Hautreaktionen

sind gemeldet

worden

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Niereninsuffizienz

Sterile Pyurie

(Urinproblem)

Nierenerkrankungen

(interstitielle Nephritis,

tubuläre Nekrose) nach

längerfristigem

Gebrauch hoher Dosen

Herzerkrankungen

Tachykardie,

Palpitationen

Extrasystolen,

Hypertonie

Arrhythmie

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Malaise

(Unwohlsein)

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Überdosis und

Vergiftung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Algostase aufzubewahren?

Algostase 500 mg/50 mg Brausetabletten (Blisterpackung), Hartkapsel,

Pulver zur Herstellung einer

Lösung zum Einnehmen

Nicht über 25ºC lagern.

Algostase 500 mg/50 mg Brausetabletten (Röhrchen):

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Algostase enthält

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol 500 mg – Kaffein 50 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Brausetabletten: Povidon- Natriumbikarbonat– wasserfreie Zitronensäure – Sorbitol –

Laktosemonohydrat 80 M– Natriumsaccharin – L-Leucin.

Hartkapseln: wasserfreies Siliciumolloid – Natriumlaurylsulfat –vorgelatinierte Maisstärke-

Magnesiumstearat – Gelatine – Titandioxid (E171) – Gelborange FCF (E110) –Chinolingelb (E104).

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Povidon- Laktose –

Natriumstearylfumarat –wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid –AcesulfamKalium– Aluminiumoxid

C – Grapefruitaroma.

Wie Algostase aussieht und Inhalt der Packung

Brausetabletten: Packung mit 2 Röhrchen (PP) zu 16 Brausetabletten.

Packung mit 32 Brausetabletten konditioniert in Blisterpackung (Alu/Alu).

Hartkapseln:

Packung mit 30 Harkapseln und unit-dose, konditioniert in Blisterpackung (PVC/ALU).

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:

Packung mit 32 Beuteln PE/Papier.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LABORATOIRES SMB s.a.

rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Brüssel, Belgien

Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller

SMB Technology s.a.

rue du Parc Industriel, 39

B-6900 Marche-en-Famenne, Belgien

Zulassungsnummer

Algostase 500 mg/50 mg Brausetabletten: BE162836 (tube PP) – BE212563 (Blisterpackung)

Algostase 500 mg/50 mg Hartkapseln: BE117652

Algostase 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: BE168856

Abgabeform:

Algostase 500 mg/50 mg Brausetabletten, Hartkapseln, Pulver zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen :

Verschreibungspflichtig oder schriftlicher Antrag

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2015.