Algostase Mono

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Algostase Mono Tablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Algostase Mono Tablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • analgetica en antipyretica, ATC code: N02BE01. De specialiteiten Algostase Mono 500 mg bevatten paracetamol als actief bestandd

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE470462
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ALGOSTASE MONO 500 mg, Tabletten

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht?

Was ist Algostase Mono 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Algostase Mono 500 mg Tabletten beachten?

Wie ist Algostase Mono 500 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Algostase Mono 500 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Algostase Mono 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist gegen Schmerz und Fieber (Analgetikum und Antipyretikum).

Symptombekämpfung von Schmerz- und/oder Fieber.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Algostase Mono 500 mg Tabletten beachten?

Algostase Mono 500 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

Die wiederholte Verabreichung von Algostase Mono 500 mg Tabletten ist bei Patienten, die an einer

Anämie oder Herz-oder Lungenkrankheit leiden, gegenangezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Algostase Mono 500 mg anwenden.

Die empfohlenenen Dosierungen nicht überschreiten. Um das Risiko einer Überdosis zu vermeiden,

dürfen keine anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig eingenommen werden.

Die Behandlung nicht verlängern. Langfristige Einnahme, auβer unter ärztlicher Aufsicht, kann der

Gesundheit schaden.

Im Falle der längeren Behandlung die gute Funktionsweise Ihrer Leber von Ihrem Arzt untersuchen

lassen.

Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die Leber

schwer schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig, wegen des

Risikos eines irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen .

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für

Lebertoxizität gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz (hierunter auch das Gilbert-Syndrom), akute

Hepatitis, Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (< 50 kg).

Die Dosierung muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen,

Dehydrierung und chronische Unterernährung sind ebenfalls Risikofaktoren für das Auftreten von

Lebertoxizität und können die Schwelle von Lebertoxizität gegebenenfalls senken. Die maximale

Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten werden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die

Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt, auβer im Falle

von Ineffektivität.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder Fortbestehen der

Beschwerden muss ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Wenn Sie an Epilepsie leiden und wenn Sie mit Barbituraten behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Algostase Mono 500 mg einnehmen.

Im Falle anhaltender Symptome ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden bitten wir, auch die Rubrik “ Anwendung von Algostase

Mono 500 mg Tablette mit anderen Arzneimitteln“ zu lesen.

Anwendung von Algostase Mono 500 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie zeitgleich keinen Alkohol und wenden Sie keine weiteren Arzneimittel an, die für ihre

Lebertoxizität bekannt sind.

Wenden Sie außer gegenteiliger Ansicht des Arztes Paracetamol nicht zeitgleich mit folgenden

Arzneimitteln an:

Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Isoniazid, Rifampicin und Alkohol denn diese

könnenn die Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen;

Antikoagulanzien, denn im Falle der längeren Einnahme (länger als eine Woche) kann dies die

Blutungsgefahr erhöhen.

Metoclopramid und Domperidon, denn dies kann den Übergang des Paracetamol ins Blut und folglich

auch das Risiko giftiger Wirkungen im Bereich der Leber erhöhen;

Cholestyramin oder Aktivkohle, denn dies kann im Gegenteil den Übergang des Paracetamol ins Blut

vermindern.

Eine Dosisreduktion muss bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid in Erwägung gezogen

werden.

Der chronische/ häufige Gebrauch von Paracetamol bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt

werden, muss vermieden werden. Wenn chronischer Gebrauch von Paracetamol und Zidovudin

notwendig ist, muss dies unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Hormonale Kontrazeptiva, weil sie die Wirkung von Paracetamol vermindern können.

Chloramphenicol, weil Paracetamol die Toxizität von Chloramphenicol erhöhen kann.

Die Einnahme von Paracetamol während mehrerer Tage kann das Risiko von Blutungen erhöhen. In

diesem Fall wird eine regelmäβige Kontrolle der International Normalised Ratio (INR) empfohlen.

Das Risiko von Blutungen kann sich bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulantien oder

Vitamin-K-Antagonisten erhöhen.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie epileptisch sind und wenn Sie mit Barbituraten, Phenytoin,

Carbamazepin oder Lamotrigin behandelt werden.

Außerdem müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Paracetamol die Ergebnisse bestimmter

Laboranalysen verfälschen kann (wie beispielsweise die Messung der Glykämie mit der Glukoseoxidase-

Peroxidase-Methode oder die Dosierung der Blutharnsäure mit der Phosphorwolframsäure-Methode).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie auβer Algostase Mono 500 mg noch andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Algostase Mono 500 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol wird während der Behandlung nicht empfohlen, da er die giftigen Wirkungen

von Paracetamol im Bereich der Leber erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Eine groβe Menge der Angaben über schwangere Frauen (mehr als 1000 einer Schwangerschaft

Exponierten) deuten nicht auf Missbildung oder fötale/neonatale Toxizität hin. Algostase Mono 500

mg können während der Schwangerschaft angewendet werden wenn es klinisch notwendig ist.

Stillzeit

Paracetamol und seine Metabolite werden in der Muttermilch ausgeschieden, aber in therapeutischen

Dosen von Algostase Mono 500 mg werden bei gestillten Kindern keine Effekte erwartet. Algostase

Mono 500 mg können während der Stillzeit angewendet werden.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Es gibt nicht ausreichend adäquate klinischen Angaben über die männliche oder weibliche

Fruchtbarkeit.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Algostase Mono 500 mg enthält Laktose.

Wenn Sie von Ihrem Arzt gesagt bekommen haben, dass Sie eine Intoleranz gegen bestimmte Zucker

haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Algostase Mono 500 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ein Arzt ist zu Rate zu ziehen wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten.

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren beträgt die empfohlene Tagesdosis Paracetamol 60 mg/kg/Tag,

zu verteilen auf 4 Einnahmen, also 15 mg/kg alle 6 Stunden, also maximal ½ Tablette 4-mal am Tag.

Kinder und Jugendliche älter als 12 Jahre (Körpergewicht < 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette pro Einnahme, bis maximal 4-mal pro Tag. Der Abstand

zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden betragen. Die maximale Dosis betrâgt 15

mg/kg pro Einnahme und 60 mg/kg pro Tag.

Jugendliche und Erwachsene (Körpergewicht > 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 1 bis 2 Tabletten pro Einnahme, bei Bedarf jeweils alle 4 bis 6 Stunden

zu wiederholen. Die maximale Dosierung beträgt 1 g pro Einnahme und 3 g pro Tag oder 1 oder 2

Tabletten 3-mal am Tag. Im Falle sehr starker Schmerzen oder hohen Fiebers kann die Tagesdosis bis

auf 4 g pro Tag erhöht werden.

Bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg wiegen, darf die maximale Tagesdosis von 60 mg /kg pro 24

Stunden Paracetamol nicht überschritten werden

Der Einnahmeabstand muss jeweils mindestens 4 Stunden betragen..

Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein (maximal 10 Tage) und darf die

symptomatische Periode nicht überschreiten.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder der

Einnahmeabstand verlängert werden. Im Falle von Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem

Alkoholgebrauch darf die tägliche Dosis nicht höher als 2 g pro Tag sein.

Im Falle von moderater und schwerer Niereninsuffizienz muss die Dosis nach untenstehendem Schema

vermindert werden:

Glomeruläre Filtrationsrate

Dosis

10 - 50 mL/min

500 mg alle 6 Stunden

<10 mL/min

500 mg alle 8 Stunden

Verabreinchungsweg und Darreichungsform:

Zum Einnehmen

Wenn Sie eine größere Menge von Algostase Mono 500 mg Tabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Personen, die zuviel Paracetamol einnehmen, weisen folgende Symptome auf: Übelkeit, Erbrechen,

Blässe, Appetitverlust und Bauchschmerzen. Diese Symptome können bei manchen Personen erst nach

mehreren Stunden oder selbst mehreren Tagen auftreten.

Bei der bekannten oder vermuteten Einnahme zu grosser Mengen Paracetamol muss der Patient dringend

ins Krankenhaus eingewiesen werden, da sonst eine unumkehrbare Leberschädigung stattfinden kann.

Wenn Sie zu viel Algostase Mono 500 mg Tablette angewendet haben oder wenn Sie jemanden Ihrer

Umgebung verdächtigen, zu viel davon zu sich genommen zu haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren

Arzt, Apotheker oder das Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen unter 070/245.245. Tatsächlich müssen auch

ohne vorhandene alarmierende Symptome unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden.

Die Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol muss im Bereich eines Krankenhauses stattfinden.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase Mono 500 mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie dieses Arzneimittel nach einem regelmäßigen Plan einnehmen, und wenn Sie vergessen

haben, eine Dosis anzuwenden, nehmen Sie sie sobald wie möglich. Wenn es nahezu Zeit ist, die

nachfolgende Dosis anzuwenden, warten und übergehen Sie dann die Anwendung der vergessenen

Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase Mono 500 mg Tabletten abbrechen

Ausschließlich im Falle von Störungen anwenden.

Nach dem Vergehen der Symptome kann die Anwendung von Algostase Mono 500 mg Tabletten ohne

jede besondere Vorkehrung beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Organklasse und gemäβ der Häufigkeit ihres Auftretens

wiedergegeben.

Die folgende Einteilung wird zur Klassifikation von Nebenwirkungen nach Häufigkeit gebraucht

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

selten (≥ 1/10000, < 1/1000)

sehr selten (<1/10000 )

nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

System-/Organklassen

Selten (>1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Gefäβerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie

hämolytische Anämie,

Agranulozytose

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische

Reaktionen

allergische Reaktionen,

die eine Beendigung

der Behandlung

erfordern

anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktions-

störungen,

Leberversagen,

Lebernekrose,

Ikterus

Lebertoxizität (die

biologischen Zeichen

von Lebertoxizität

können durch Alkohol

und Substanzen, die

die Aktivität der

Leberzellen

stimulieren, erhöht

werden)

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Pruritus, Rash,

Schwitzen,

Angioödem

(Quincke-Ödem),

Urtikaria, Erythem

Sehr seltene Fälle von

schweren

Hautreaktionen sind

gemeldet worden.

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Sterile Pyurie

(Urinproblem),

Niereninsuffizienz

Nierenerkrankungen

(interstitielle

Nephritis, tubuläre

Nekrose) nach

längerfristigem

Gebrauch hoher

Dosen.

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwindel, Malaise

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Überdosis und

Vergiftung

Beenden Sie im Falle des Auftretens einer Allergie oder jeder anderen schweren Erscheinung

unverzüglich die Anwendung des Arzneimittels und verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Algostase Mono 500 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Algostase Mono 500 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon - Natriumamyloglykolat - Saccharin-Natrium – Lactose

– Magnesiumstearat - wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid

Wie Algostase Mono 500 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten in Blisterpackungen PVC-Alu

Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten.

HDPE-Flasche, verschlossen mit einem Polypropylen-Schraubdeckel

Packungen mit 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Brüssel

Belgien

Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller:

SMB TECHNOLOGY S.A.

Rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgien

Zulassungsnummern

BE139614 - Algostase Mono 500 mg, Tabletten (Blisterpackungen PVC-Alu)

BE470462 - Algostase Mono 500 mg, Tabletten (HDPE-Flasche)

Art der Abgabe

Freie Abgabe : 10 und 20 Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2015.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ALGOSTASE MONO 500 mg, Tabletten

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht?

Was ist Algostase Mono 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Algostase Mono 500 mg Tabletten beachten?

Wie ist Algostase Mono 500 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Algostase Mono 500 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Algostase Mono 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist gegen Schmerz und Fieber (Analgetikum und Antipyretikum).

Symptombekämpfung von Schmerzen und/oder Fieber.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Algostase Mono 500 mg Tabletten beachten?

Algostase Mono 500 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Die wiederholte Verabreichung von Algostase Mono 500 mg Tabletten ist bei Patienten, die an einer

Anämie oder Herz-oder Lungenkrankheit leiden, gegenangezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Algostase Mono 500 mg anwenden.

Die empfohlenen Dosierungen nicht überschreiten. Um das Risiko einer Überdosis zu

vermeiden, dürfen keine anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig eingenommen

werden. Die Behandlung nicht verlängern.

Langfristige Einnahme, auβer unter ärztlicher Aufsicht, kann der Gesundheit schaden.

Im Falle der längeren Behandlung die gute Funktionsweise Ihrer Leber von Ihrem Arzt

untersuchen lassen.

Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die

Leber schwer schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig,

wegen des Risikos eines irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen .

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für

Lebertoxizität gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz (hierunter auch das Gilbert-Syndrom),

akute Hepatitis, Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (<

50 kg). Die Dosierung muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen,

Dehydrierung und chronische Unterernährung sind ebenfalls Risikofaktoren für das Auftreten

von Lebertoxizität und können die Schwelle von Lebertoxizität gegebenenfalls senken. Die

maximale Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten werden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist

die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt, auβer

im Falle von Ineffektivität.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Glukose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder Fortbestehen der

Beschwerden muss ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Wenn Sie an Epilepsie leiden und wenn Sie mit Barbituraten behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Algostase Mono 500 mg einnehmen.

Im Falle anhaltender Symptome ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, bitten wir, auch die Rubrik “ Anwendung von Algostase

Mono 500 mg Tablette mit anderen Arzneimitteln“ zu lesen.

Anwendung von Algostase Mono 500 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie zeitgleich keinen Alkohol und wenden Sie keine weiteren Arzneimittel an, die für ihre

Lebertoxizität bekannt sind.

Wenden Sie außer gegenteiliger Ansicht des Arztes Paracetamol nicht zeitgleich mit folgenden

Arzneimitteln an:

Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Isoniazid, Rifampicin und Alkohol, denn diese

können die Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen;

Antikoagulanzien, denn im Falle der längeren Einnahme (länger als eine Woche) kann dies die

Blutungsgefahr erhöhen.

Metoclopramid und Domperidon, denn dies kann den Übergang des Paracetamol ins Blut und folglich

auch das Risiko giftiger Wirkungen im Bereich der Leber erhöhen;

Cholestyramin oder Aktivkohle, denn dies kann im Gegenteil den Übergang des Paracetamol ins Blut

vermindern.

Eine Dosisreduktion muss bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid in Erwägung gezogen

werden.

Der chronische/ häufige Gebrauch von Paracetamol bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt

werden, muss vermieden werden. Wenn chronischer Gebrauch von Paracetamol und Zidovudin

notwendig ist, muss dies unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Hormonale Kontrazeptiva, weil sie die Wirkung von Paracetamol vermindern können.

Chloramphenicol, weil Paracetamol die Toxizität von Chloramphenicol erhöhen kann.

Die Einnahme von Paracetamol während mehrerer Tage kann das Risiko von Blutungen erhöhen. In

diesem Fall wird eine regelmäβige Kontrolle der International Normalised Ratio (INR) empfohlen.

Das Risiko von Blutungen kann sich bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulantien oder

Vitamin-K-Antagonisten erhöhen.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie epileptisch sind und wenn Sie mit Barbituraten, Phenytoin,

Carbamazepin oder Lamotrigin behandelt werden.

Außerdem müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Paracetamol die Ergebnisse bestimmter

Laboranalysen verfälschen kann (wie beispielsweise die Messung der Glykämie mit der

Glukoseoxidase-Peroxidase-Methode oder die Dosierung der Blutharnsäure mit der

Phosphorwolframsäure-Methode).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie auβer Algostase Mono 500 mg noch andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Algostase Mono 500 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol wird während der Behandlung nicht empfohlen, da er die giftigen Wirkungen

von Paracetamol im Bereich der Leber erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Eine groβe Menge der Angaben über schwangere Frauen (mehr als 1000 einer Schwangerschaft

Exponierten) deuten nicht auf Missbildung oder fötale/neonatale Toxizität hin. Algostase Mono 500

mg können während der Schwangerschaft angewendet werden wenn es klinisch notwendig ist.

Stillzeit

Paracetamol und seine Metabolite werden in der Muttermilch ausgeschieden, aber in therapeutischen

Dosen von Algostase Mono 500 mg werden bei gestillten Kindern keine Effekte erwartet. Algostase

Mono 500 mg können während der Stillzeit angewendet werden.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Es gibt nicht ausreichend adäquate klinischen Angaben über die männliche oder weibliche

Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Algostase Mono 500 mg enthält Laktose.

Wenn Sie von Ihrem Arzt gesagt bekommen haben, dass Sie eine Intoleranz gegen bestimmte Zucker

haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Algostase Mono 500 mg Tabletten einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ein Arzt ist zu Rate zu ziehen wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren beträgt die empfohlene Tagesdosis Paracetamol 60 mg/kg/Tag,

zu verteilen auf 4 Einnahmen, also 15 mg/kg alle 6 Stunden, also maximal ½ Tablette 4-mal am Tag.

Kinder und Jugendliche älter als 12 Jahre (Körpergewicht < 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette pro Einnahme, bis maximal 4-mal pro Tag. Der Abstand

zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden betragen. Die maximale Dosis betrâgt 15

mg/kg pro Einnahme und 60 mg/kg pro Tag.

Jugendliche und Erwachsene (Körpergewicht > 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 1 bis 2 Tabletten pro Einnahme, bei Bedarf jeweils alle 4 bis 6 Stunden

zu wiederholen. Die maximale Dosierung beträgt 1 g pro Einnahme und 3 g pro Tag oder 1 oder 2

Tabletten 3-mal am Tag. Im Falle sehr starker Schmerzen oder hohen Fiebers kann die Tagesdosis bis

auf 4 g pro Tag erhöht werden.

Bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg wiegen, darf die maximale Tagesdosis von 60 mg /kg pro 24

Stunden Paracetamol nicht überschritten werden

Der Einnahmeabstand muss jeweils mindestens 4 Stunden betragen.

Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein (maximal 10 Tage) und darf die

symptomatische Periode nicht überschreiten.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder der

Einnahmeabstand verlängert werden. Im Falle von Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem

Alkoholgebrauch darf die tägliche Dosis nicht höher als 2 g pro Tag sein.

Im Falle von moderater und schwerer Niereninsuffizienz muss die Dosis nach untenstehendem Schema

vermindert werden:

Glomeruläre Filtrationsrate

Dosis

10 - 50 mL/min

500 mg alle 6 Stunden

<10 mL/min

500 mg alle 8 Stunden

Verabreinchungsweg und Darreichungsform:

Zum Einnehmen

Wenn Sie eine größere Menge von Algostase Mono 500 mg Tabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Personen, die zuviel Paracetamol einnehmen, weisen folgende Symptome auf: Übelkeit, Erbrechen,

Blässe, Appetitverlust und Bauchschmerzen. Diese Symptome können bei manchen Personen erst nach

mehreren Stunden oder selbst mehreren Tagen auftreten.

Bei der bekannten oder vermuteten Einnahme zu groβer Mengen Paracetamol muss der Patient dringend

ins Krankenhaus eingewiesen werden, da sonst eine unumkehrbare Leberschädigung auftreten kann.

Wenn Sie zu viel Algostase Mono 500 mg Tablette angewendet haben oder wenn Sie jemanden Ihrer

Umgebung verdächtigen, zu viel davon zu sich genommen zu haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren

Arzt, Apotheker oder das Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen unter 070/245.245. Tatsächlich müssen auch

ohne vorhandene alarmierende Symptome unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden.

Die Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol muss im Bereich eines Krankenhauses stattfinden.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase Mono 500 mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie dieses Arzneimittel nach einem regelmäßigen Plan einnehmen, und wenn Sie vergessen

haben, eine Dosis anzuwenden, nehmen Sie sie sobald wie möglich. Wenn es nahezu Zeit ist, die

nachfolgende Dosis anzuwenden, warten und übergehen Sie dann die Anwendung der vergessenen

Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase Mono 500 mg Tabletten abbrechen

Ausschließlich im Falle von Beschwerdenanwenden.

Nach dem Vergehen der Symptome kann die Anwendung von Algostase Mono 500 mg Tabletten ohne

jede besondere Vorkehrung beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Organklasse und gemäβ der Häufigkeit ihres Auftretens

wiedergegeben.

Die folgende Einteilung wird zur Klassifikation von Nebenwirkungen nach Häufigkeit gebraucht

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

selten (≥ 1/10000, < 1/1000)

sehr selten (<1/10000 )

nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

System-/Organklassen

Selten (>1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Gefäβerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie

hämolytische Anämie,

Agranulozytose

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische

Reaktionen

allergische Reaktionen,

die eine Beendigung

der Behandlung

erfordern

anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktions-

störungen,

Leberversagen,

Lebernekrose,

Ikterus

Lebertoxizität (die

biologischen Zeichen

von Lebertoxizität

können durch Alkohol

und Substanzen, die

die Aktivität der

Leberzellen

stimulieren, erhöht

werden).

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Pruritus, Rash,

Schwitzen,

Angioödem

(Quincke-Ödem),

Urtikaria, Erythem

Sehr seltene Fälle von

schweren

Hautreaktionen sind

gemeldet worden

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Sterile Pyurie

(Urinproblem),

Niereninsuffizienz

Nierenerkrankungen

(interstitielle

Nephritis, tubuläre

Nekrose) nach

längerfristigem

Gebrauch hoher

Dosen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwindel, Malaise

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Überdosis und

Vergiftung

Beenden Sie im Falle des Auftretens einer Allergie oder jeder anderen schweren Erscheinung

unverzüglich die Anwendung des Arzneimittels und verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Algostase Mono 500 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Algostase Mono 500 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon - Natriumamyloglykolat - Saccharin-Natrium – Lactose

– Magnesiumstearat - wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid

Wie Algostase Mono 500 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten in Blisterpackungen PVC-Alu

Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten.

HDPE-Flasche, verschlossen mit einem Polypropylen-Schraubdeckel

Packungen mit 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Brüssel

Belgien

Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller:

SMB TECHNOLOGY S.A.

Rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgien

Zulassungsnummer

BE139614 - Algostase Mono 500 mg, Tabletten (Blisterpackungen PVC-Alu)

BE470462 - Algostase Mono 500 mg, Tabletten (HDPE-Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig oder auf schriftliche Anfrage: 50 und 100 Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2015.

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-9-2018

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food of Salt Lake City, Utah is voluntarily recalling one lot of 5lb Turducken Recipe, one lot of 2lb Quest Emu Diet, and one lot of 2lb Quest Beef Diet, due to their possible Salmonella and/or L. mono contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Dexa Loscon® mono

Rote - Liste

27-9-2018

OXACANT mono

Rote - Liste

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Femoston® mono 2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety