Algostase Mono

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Algostase Mono Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Algostase Mono Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • schmerzstillende

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE265937
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Algostase mono 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen

dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie

sich nach 3 Tagen

nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und wofür

wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer

Lösung zum Einnehmen beachten?

Wie ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und

wofür wird es angewendet?

Jeder Beutel Algostase Mono 500 mg enthält 500 mg Paracetamol.

Schmerzstillend und fiebersenkend.

Gegen Fieber und Schmerzen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung

einer Lösung zum Einnehmen beachten?

Algostase Mono 500 mg darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

Die wiederholte Verabreichung von Paracetamol an Patienten, die an einer Anämie oder Herz-oder

Lungenkrankheit leiden, ist gegenangezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie an Epilepsie leiden.

Während der Behandlung mit Paracetamol keinen Alkohol konsumieren.

Paracetamol hat keine entzündungshemmende Wirkung.

Die Behandlung nicht verlängern. Längerfristiger Gebrauch,, ausser unter ärztlicher Aufsicht, kann

der Gesundheit schaden.

Die maximale Dosis darf in keinem Fall überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosis zu

vermeiden, dürfen keine anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig eingenommen werden

Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die Leber

schwer schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig, wegen des

Risikos eines irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen .

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für

Lebertoxizität gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz ( hierunter auch das Gilbert-Syndrom),

akute Hepatitis, Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (<

50 kg). Die Dosierung muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen, Dehydrierung

und chronische Unterernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion) sind ebenfalls

Risikofaktoren für das Auftreten von Lebertoxizität und können die Schwelle von Lebertoxizität

gegebenenfalls senken. Die maximale Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten

werden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die

Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt, auβer im Falle

von fehlender Effektivität.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder Fortbestehen der

Beschwerden muss ein Arzt zu Rate gezogen werden

Wie bei jedem Schmerzmittel muss die Behandlung so kurz wie möglich und auf die Symptomdauer

beschränkt sein, da nicht ganz ausgeschlossen werden kann, dass Paracetamol bei der Entwicklung

bestimmter, durch Schmerzmittel verursachter Nierenkrankheiten. eine Rolle spielt.

Bei einer langfristigen oder mit groβen Mengen verlaufenden Behandlung mit Paracetamol

müssen regelmäβig die Leber- und Nierenfunktionen geprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Algostase Mono 500 mg einnehmen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden bitten wir, auch die Rubrik “ Anwendung von Algostase

Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln“ zu lesen.

Anwendung von Algostase Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Paracetamol nicht zeitgleich mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln, welche Barbiturate enthalten,

Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Isoniazid oder Rifampicin einnehmen, denn diese können die

Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen.

Paracetamol auch nicht gleichzeitig mit Rheumamedikamenten (Probenicid), Metoclopramid,

Domperidon, Cholestyramin, Aktivkohle, Zidovudin, hormonalen Kontrazeptiva oder

Chloramphenicol einnehmen, ausser auf gegenteilige Anweisung des Arztes.

Paracetamol kann Störungen bei der Messung des Blutzuckers und der Bestimmung des

Blutharnsäurewertes hervorrufen.

Vorsicht ist bei epileptischen Patienten geboten, die mit Barbituraten, Phenytoin, Carbamazepin oder

Lamotrigin behandelt werden.

Die Einnahme von Paracetamol während mehrerer Tage kann das Blutungsrisiko steigern. In diesem

Fall wird die regelmässige Kontrolle der International Normalised Ratio (INR) empfohlen. Das

Blutungsrisiko kann bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulantien oder Vitamin-K-

Antagonisten zunehmen.

Chloramphenicol, weil Paracetamol die Toxizität von Chloramphenicol steigern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie auβer Algostase Mono 500 mg noch andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung von Algostase Mono 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:

Alkohol erhöht die unerwünschten Wirkungen im Bereich der Leber.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

In Bezug auf die Anwendung von Algostase Mono 500 mg während der Schwangerschaft, wenn klinisch

notwendig, wurde bis heute keine einzige schädliche Wirkung berichtet. Die Anwendung dieses

Arzneimittels muss in einem möglichst kurzen Zeitraum stattfinden.

In Bezug auf die Anwendung von Algostase Mono 500 mg während der Stillzeit wurde bis heute keine

einzige schädliche Wirkung berichtet. Die Anwendung dieses Arzneimittels muss in einem möglichst

kurzen Zeitraum stattfinden.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und den Gebrauch von Maschinen.

Wie ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder und Jugendliche älter als 12 Jahre (Körpergewicht < 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 1 Beutel Pulver pro Einnahme, bis maximal 4-mal pro Tag. Der Abstand

zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden betragen. Die maximale Dosis betrâgt 15

mg/kg pro Einnahme und 60 mg/kg pro Tag.

Jugendliche und Erwachsene (Körpergewicht > 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 1 bis 2 Beutel Pulver pro Einnahme, bei Bedarf jeweils alle 4 bis 6

Stunden zu wiederholen. Die maximale Dosierung beträgt 1 g pro Einnahme und 3 g pro Tag oder 1

oder 2 Beutel Puder 3-mal am Tag. Im Falle sehr starker Schmerzen oder hohen Fiebers kann die

Tagesdosis bis auf 4 g pro Tag erhöht werden

Für Erwachsene, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die maximale Tagesdosis Paracetamol 60 mg /kg /

pro 24 Stunden.

Der Einnahmeabstand muss jeweils mindestens 4 Stunden betragen.

Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein und darf die symptomatische Periode nicht

überschreiten.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder der

Einnahmeabstand verlängert werden. Im Falle von Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem

Alkoholgebrauch darf die tägliche Dosis nicht höher als 2 g pro Tag sein.

Im Falle von Niereninsuffizienz muss die Dosis nach untenstehendem Schema vermindert werden:

Kreatinin-Clearance

Intervall

10 < cl < 50 ml/min

500 mg alle 6 Stunden

cl < 10 ml/min

500 mg alle 8 Stunden

Gebrauchsangaben

Beutel: Inhalt des Beutels in ein halbes Glas Wasser geben, umrühren und sofort trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Algostase Mono 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Personen, die zuviel Paracetamol einnehmen, weisen folgende Symptome auf: Übelkeit, Erbrechen,

Blässe, Appetitverlust und Bauchschmerzen. Diese Symptome können bei manchen Personen erst

nach mehreren Stunden oder selbst mehreren Tagen auftreten.

Bei der bekannten oder vermuteten Einnahme zu groβer Mengen Paracetamol muss der Patient

dringend ins Krankenhaus eingewiesen werden, da sonst eine unumkehrbare Leberschädigung

stattfinden kann.

Wenn Sie die vorgeschriebene Dosis überschreiten, besteht ein Risiko von Lebertoxizität. Dieses Risiko

ist bei älteren Personen, Kindern und Personen mit bereits bestehender Leber- oder Niereninsuffizienz

höher. Dies gilt auch beim gleichzeitigen Gebrauch von bestimmten Medikamenten, Enzyminduktoren

genannt, bei Alkoholismus oder chronischer Unterernährung und bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg

wiegen. Die Schwelle für Toxizität im Bereich der Leber (Lebertoxizität) kann bei Anwesenheit der

vorangehend aufgeführten Risikofaktoren herabgesetzt sein.

Wenn Sie zu viel Algostase Mono 500 mg eingenommen haben, ,setzen Sie sich unverzüglich mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase Mono 500 mg vergessen haben

Wenden Sie niemals eine doppelte Dosis ALGOSTASE MONO 500 mg an, um die Dosis auszugleichen,

die Sie vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase Mono 500 mg abbrechen

Ausschließlich im Falle von Beschwerden anwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Organklasse und gemäβ der Häufigkeit ihres Auftretens

wiedergegeben.

Die folgende Einteilung wird zur Klassifikation von Nebenwirkungen nach Häufigkeit gebraucht

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

selten (≥ 1/10000, < 1/1000)

sehr selten (<1/10000 einschließlich isolierter Fälle)

nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

System-/Organklassen

Selten (>1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Gefäβerkrankungen

Hypotonie (niedriger

Blutdruck)

Herzerkrankungen

Myokardnekrose

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie

hämolytische Anämie,,

Agranulozytose

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische

Reaktionen

allergische

Reaktionen, die eine

Beendigung

anaphylaktischer

Schock

Behandlung erfordern

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

(Verstopfung),

Blutungen,

Pankreatitis

(Bauchspeicheldrüsen

-entzündung)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktions-

störungen,

Leberversagen,

Lebernekrose, Ikterus

Lebertoxizität (die

biologischen Zeichen

von Lebertoxizität

können durch Alkohol

und Substanzen, die

die Aktivität der

Leberzellen

stimulieren, erhöht

werden

Hepatitis

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Pruritus (Juckreiz),

Rash, Schwitzen,

Angioödem (Quincke-

Ödem), Urtikaria,

Erythem, Hypotonie

Sehr seltene Fälle von

schweren

Hautreaktionen sind

gemeldet worden

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Sterile Pyurie

(Urinproblem)

Niereninsuffizienz

Nierenerkrankungen

(interstitielle

Nephritis, tubuläre

Nekrose) nach

längerfristigem

Gebrauch hoher

Dosen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwindel,

Malaise

(Unwohlsein)

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Überdosis und

Vergiftung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Wie ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Algostase Mono 500 mg enthält:

Der Aktivwirkstoff ist Paracetamol (500 mg gebunden mit Povidon).

Die anderen Bestandteile sind : Aluminiumoxid – Povidon –wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid

für eine Dosis Beutel.

Wie Algostase Mono 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 20, 32 Beuteln und unit-dose (10, 20, 40) Beutel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

LABORATOIRES SMB s.a.

rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Bruxelles

Belgien

Hersteller :

SMB TECHNOLOGY s.a.

rue du Parc Industriel, 39

B-6900 MARCHE-EN-FAMENNE

Belgien

Zulassungsnummer

BE265937 – Algostase Mono 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Art der Abgabe

Frei verkäuflich : 20 Beutel + unit-dose (10, 20)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2015.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Algostase mono 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und wofür

wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer

Lösung zum Einnehmen beachten?

Wie ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und

wofür wird es angewendet?

Jeder Beutel Algostase Mono 500 mg enthält 500 mg Paracetamol.

Schmerzstillend und fiebersenkend.

Gegen Schmerzen und Fieber..

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung

einer Lösung zum Einnehmen beachten?

Algostase Mono 500 mg darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

- Die wiederholte Verabreichung von Paracetamol an Patienten, die an einer Anämie oder Herz-oder

Lungenkrankheit leiden, ist gegenangezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie an Epilepsie leiden.

Während der Behandlung mit Paracetamol keinen Alkohol konsumieren.

Paracetamol hat keine entzündungshemmende Wirkung.

Die Behandlung nicht verlängern. Längerfristiger Gebrauch, ausser unter ärztlicher Aufsicht, kann

der Gesundheit schaden.

Die maximale Dosis darf in keinem Fall überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosis zu

vermeiden, dürfen keine anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig eingenommen werden

Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die Leber

schwer schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig, wegen des

Risikos eines irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen .

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für

Lebertoxizität gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz ( hierunter auch das Gilbert-Syndrom), akute

Hepatitis, Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (< 50 kg).

Die Dosierung muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen, Dehydrierung

und chronische Unterernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion) sind ebenfalls

Risikofaktoren für das Auftreten von Lebertoxizität und können die Schwelle von Lebertoxizität

gegebenenfalls senken. Die maximale Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten

werden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die

Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt, auβer im Falle

von fehlender Effektivität.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder Fortbestehen der

Beschwerden muss ein Arzt zu Rate gezogen werden

Wie bei jedem Schmerzmittel muss die Behandlung so kurz wie möglich und auf die Symptomdauer

beschränkt sein, da nicht ganz ausgeschlossen werden kann , dass Paracetamol bei der

Entwicklung bestimmter, durch Schmerzmittel verursachter Nierenkrankheiten, eine Rolle spielt..

Bei einer langfristigen oder mit groβen Mengen verlaufenden Behandlung mit Paracetamol müssen

regelmäβig die Leber- und Nierenfunktionen geprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Algostase Mono 500 mg einnehmen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden bitten wir, auch die Rubrik “ Anwendung von Algostase

Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln“ zu lesen.

Anwendung von Algostase Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Paracetamol nicht gleichzeitig mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln, welche Barbiturate enthalten,

Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Isoniazid oder Rifampicin einnehmen, denn diese können die

Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen;

Paracetamol auch nicht gleichzeitig mit Rheumamedikamenten (Probenicid), Metoclopramid,

Domperidon, Cholestyramin, Aktivkohle, Zidovudin oder hormonalen Kontrazeptiva einnehmen,

ausser auf gegenteilige Anweisung des Arztes.

Paracetamol kann Störungen bei der Messung des Blutzuckers und der Bestimmung des

Blutharnsäurewertes hervorrufen.

Vorsicht ist bei epileptischen Patienten geboten, die mit Barbituraten, Phenytoin, Carbamazepin oder

Lamotrigin behandelt werden.

Die Einnahme von Paracetamol während mehrerer Tage kann das Blutungsrisiko steigern. In diesem

Fall wird die regelmässige Kontrolle der International Normalised Ratio (INR) empfohlen. Das

Blutungsrisiko kann bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulantien oder Vitamin-K-

Antagonisten zunehmen.

Chloramphenicol, weil Paracetamol die Toxizität von Chloramphenicol steigern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie auβer Algostase Mono 500 mg noch andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung von Algostase Mono 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol erhöht die unerwünschten Wirkungen im Bereich der Leber.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

In Bezug auf die Anwendung von Algostase Mono 500 mg während der Schwangerschaft, wenn klinisch

notwendig, wurde bis heute keine einzige schädliche Wirkung berichtet. Die Anwendung dieses

Arzneimittels muss in einem möglichst kurzen Zeitraum stattfinden.

In Bezug auf die Anwendung von Algostase Mono 500 mg während der Stillzeit wurde bis heute keine

einzige schädliche Wirkung berichtet. Die Anwendung dieses Arzneimittels muss in einem möglichst

kurzen Zeitraum stattfinden.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und den Gebrauch von Maschinen.

Wie ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder und Jugendliche älter als 12 Jahre (Körpergewicht < 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 1 Beutel Pulver pro Einnahme, bis maximal 4-mal pro Tag. Der Abstand

zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden betragen. Die maximale Dosis betrâgt 15

mg/kg pro Einnahme und 60 mg/kg pro Tag.

Jugendliche und Erwachsene (Körpergewicht > 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 1 bis 2 Beutel Pulver pro Einnahme, bei Bedarf jeweils alle 4 bis 6

Stunden zu wiederholen. Die maximale Dosierung beträgt 1 g pro Einnahme und 3 g pro Tag oder 1

oder 2 Beutel Puder 3-mal am Tag. Im Falle sehr starker Schmerzen oder hohen Fiebers kann die

Tagesdosis bis auf 4 g pro Tag erhöht werden

Für Erwachsene, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die maximale Tagesdosis Paracetamol 60

mg /kg / pro 24 Stunden.

Der Einnahmeabstand muss jeweils mindestens 4 Stunden betragen..

Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein und darf die symptomatische Periode nicht

überschreiten.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder der

Einnahmeabstand verlängert werden. Im Falle von Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem

Alkoholgebrauch darf die tägliche Dosis nicht höher als 2 g pro Tag sein.

Im Falle von Niereninsuffizienz muss die Dosis nach untenstehendem Schema vermindert werden:

Kreatinin-Clearance

Intervall

10 < cl < 50 ml/min

500 mg alle 6 Stunden

cl < 10 ml/min

500 mg alle 8 Stunden

Gebrauchsangaben

Beutel : Inhalt des Beutels in ein halbes Glas Wasser geben, umrühren und sofort trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Algostase Mono 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Personen, die zuviel Paracetamol einnehmen, weisen folgende Symptome auf: Übelkeit, Erbrechen,

Blässe, Appetitverlust und Bauchschmerzen. Diese Symptome können bei manchen Personen erst

nach mehreren Stunden oder selbst mehreren Tagen auftreten.

Bei der bekannten oder vermuteten Einnahme zu groβer Mengen Paracetamol muss der Patient

dringend ins Krankenhaus eingewiesen werden, da sonst eine unumkehrbare Leberschädigung

auftreten kann.

Wenn Sie die vorgeschriebene Dosis überschreiten, besteht ein Risiko von Lebertoxizität. Dieses Risiko

ist bei älteren Personen, Kindern und Personen mit bereits bestehender Leber- oder Niereninsuffizienz

höher. Dies gilt auch beim gleichzeitigen Gebrauch von bestimmten Medikamenten, Enzyminduktoren

genannt, bei Alkoholismus oder chronischer Unterernährung und bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg

wiegen. Die Schwelle für Toxizität im Bereich der Leber (Lebertoxizität) kann bei Anwesenheit der

vorangehend aufgeführten Risikofaktoren herabgesetzt sein.

Wenn Sie zu viel Algostase Mono 500 mg eingenommen haben, ,setzen Sie sich unverzüglich mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase Mono 500 mg vergessen haben

Wenden Sie niemals eine doppelte Dosis ALGOSTASE MONO 500 mg an, um die Dosis auszugleichen,

die Sie vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase Mono 500 mg abbrechen

Ausschließlich im Falle von Beschwerden anwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Organklasse und gemäβ der Häufigkeit ihres Auftretens

wiedergegeben.

Die folgende Einteilung wird zur Klassifikation von Nebenwirkungen nach Häufigkeit gebraucht

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

selten (≥ 1/10000, < 1/1000)

sehr selten (<1/10000 einschließlich isolierter Fälle)

nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

System-/Organklassen

Selten

(>1/10.000,

<1/1.000)

Sehr

selten

(<1/10.000)

Häufigkeit

nicht

bekannt

Gefäβerkrankungen

Hypotonie (niedriger

Blutdruck)

Herzerkrankungen

Myokardnekrose

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie

hämolytische

Anämie,,

Agranulozytose

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische Reaktionen

allergische

Reaktionen, die eine

Beendigung

Behandlung erfordern

anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen des

Kopfschmerz

Nervensystems

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

(Verstopfung),

Blutungen,

Pankreatitis

(Bauchspeicheldrüsen-

entzündung)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktionsstörungen

Leberversagen,

Lebernekrose, Ikterus

Lebertoxizität

(die

biologischen Zeichen

Lebertoxizität

können

durch

Alkohol

Substanzen, die die

Aktivität

Leberzellen

stimulieren,

erhöht

werden

Hepatitis

Erkrankungen der Haut

Unterhautzellgewebes

Pruritus(Juckreiz), Rash,

Schwitzen,

Angioödem

(Quincke-Ödem),

Urtikaria,

Erythem,

Hypotonie

Sehr seltene Fälle von

schweren

Hautreaktionen sind

gemeldet worden.

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Sterile Pyurie

(Urinproblem)

Niereninsuffizienz

Nierenerkrankungen

(interstitielle

Nephritis, tubuläre

Nekrose) nach

längerfristigem

Gebrauch hoher

Dosen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwindel, Malaise

(Unwohlsein)

Verletzung, Vergiftung

und durch Eingriffe

bedingte Komplikationen

Überdosis und

Vergiftung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Wie ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Algostase Mono 500 mg enthält:

Der Aktivwirkstoff ist Paracetamol (500 mg gebunden mit Povidon)..

Die anderen Bestandteile sind : Aluminiumoxid – Povidon - wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid für

eine Dosis Beutel.

Wie Algostase Mono 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 20, 32 Beuteln und unit-dose (10, 20, 40) Beutel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

LABORATOIRES SMB s.a.

rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Bruxelles

Belgien

Hersteller :

SMB TECHNOLOGY s.a.

rue du Parc Industriel, 39

B-6900 MARCHE-EN-FAMENNE

Belgien

Zulassungsnummer

BE265937 – Algostase Mono 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig oder auf schriftliche Anfrage: 32 Beutel + unit-dose (40).

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

19-6-2018

Femoston® mono 2 mg Filmtabletten

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