Algostase Mono

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Algostase Mono Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Algostase Mono Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • schmerzstillende

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE265937
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Algostase mono 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen

dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie

sich nach 3 Tagen

nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und wofür

wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer

Lösung zum Einnehmen beachten?

Wie ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und

wofür wird es angewendet?

Jeder Beutel Algostase Mono 500 mg enthält 500 mg Paracetamol.

Schmerzstillend und fiebersenkend.

Gegen Fieber und Schmerzen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung

einer Lösung zum Einnehmen beachten?

Algostase Mono 500 mg darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

Die wiederholte Verabreichung von Paracetamol an Patienten, die an einer Anämie oder Herz-oder

Lungenkrankheit leiden, ist gegenangezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie an Epilepsie leiden.

Während der Behandlung mit Paracetamol keinen Alkohol konsumieren.

Paracetamol hat keine entzündungshemmende Wirkung.

Die Behandlung nicht verlängern. Längerfristiger Gebrauch,, ausser unter ärztlicher Aufsicht, kann

der Gesundheit schaden.

Die maximale Dosis darf in keinem Fall überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosis zu

vermeiden, dürfen keine anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig eingenommen werden

Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die Leber

schwer schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig, wegen des

Risikos eines irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen .

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für

Lebertoxizität gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz ( hierunter auch das Gilbert-Syndrom),

akute Hepatitis, Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (<

50 kg). Die Dosierung muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen, Dehydrierung

und chronische Unterernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion) sind ebenfalls

Risikofaktoren für das Auftreten von Lebertoxizität und können die Schwelle von Lebertoxizität

gegebenenfalls senken. Die maximale Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten

werden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die

Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt, auβer im Falle

von fehlender Effektivität.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder Fortbestehen der

Beschwerden muss ein Arzt zu Rate gezogen werden

Wie bei jedem Schmerzmittel muss die Behandlung so kurz wie möglich und auf die Symptomdauer

beschränkt sein, da nicht ganz ausgeschlossen werden kann, dass Paracetamol bei der Entwicklung

bestimmter, durch Schmerzmittel verursachter Nierenkrankheiten. eine Rolle spielt.

Bei einer langfristigen oder mit groβen Mengen verlaufenden Behandlung mit Paracetamol

müssen regelmäβig die Leber- und Nierenfunktionen geprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Algostase Mono 500 mg einnehmen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden bitten wir, auch die Rubrik “ Anwendung von Algostase

Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln“ zu lesen.

Anwendung von Algostase Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Paracetamol nicht zeitgleich mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln, welche Barbiturate enthalten,

Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Isoniazid oder Rifampicin einnehmen, denn diese können die

Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen.

Paracetamol auch nicht gleichzeitig mit Rheumamedikamenten (Probenicid), Metoclopramid,

Domperidon, Cholestyramin, Aktivkohle, Zidovudin, hormonalen Kontrazeptiva oder

Chloramphenicol einnehmen, ausser auf gegenteilige Anweisung des Arztes.

Paracetamol kann Störungen bei der Messung des Blutzuckers und der Bestimmung des

Blutharnsäurewertes hervorrufen.

Vorsicht ist bei epileptischen Patienten geboten, die mit Barbituraten, Phenytoin, Carbamazepin oder

Lamotrigin behandelt werden.

Die Einnahme von Paracetamol während mehrerer Tage kann das Blutungsrisiko steigern. In diesem

Fall wird die regelmässige Kontrolle der International Normalised Ratio (INR) empfohlen. Das

Blutungsrisiko kann bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulantien oder Vitamin-K-

Antagonisten zunehmen.

Chloramphenicol, weil Paracetamol die Toxizität von Chloramphenicol steigern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie auβer Algostase Mono 500 mg noch andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung von Algostase Mono 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:

Alkohol erhöht die unerwünschten Wirkungen im Bereich der Leber.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

In Bezug auf die Anwendung von Algostase Mono 500 mg während der Schwangerschaft, wenn klinisch

notwendig, wurde bis heute keine einzige schädliche Wirkung berichtet. Die Anwendung dieses

Arzneimittels muss in einem möglichst kurzen Zeitraum stattfinden.

In Bezug auf die Anwendung von Algostase Mono 500 mg während der Stillzeit wurde bis heute keine

einzige schädliche Wirkung berichtet. Die Anwendung dieses Arzneimittels muss in einem möglichst

kurzen Zeitraum stattfinden.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und den Gebrauch von Maschinen.

Wie ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder und Jugendliche älter als 12 Jahre (Körpergewicht < 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 1 Beutel Pulver pro Einnahme, bis maximal 4-mal pro Tag. Der Abstand

zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden betragen. Die maximale Dosis betrâgt 15

mg/kg pro Einnahme und 60 mg/kg pro Tag.

Jugendliche und Erwachsene (Körpergewicht > 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 1 bis 2 Beutel Pulver pro Einnahme, bei Bedarf jeweils alle 4 bis 6

Stunden zu wiederholen. Die maximale Dosierung beträgt 1 g pro Einnahme und 3 g pro Tag oder 1

oder 2 Beutel Puder 3-mal am Tag. Im Falle sehr starker Schmerzen oder hohen Fiebers kann die

Tagesdosis bis auf 4 g pro Tag erhöht werden

Für Erwachsene, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die maximale Tagesdosis Paracetamol 60 mg /kg /

pro 24 Stunden.

Der Einnahmeabstand muss jeweils mindestens 4 Stunden betragen.

Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein und darf die symptomatische Periode nicht

überschreiten.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder der

Einnahmeabstand verlängert werden. Im Falle von Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem

Alkoholgebrauch darf die tägliche Dosis nicht höher als 2 g pro Tag sein.

Im Falle von Niereninsuffizienz muss die Dosis nach untenstehendem Schema vermindert werden:

Kreatinin-Clearance

Intervall

10 < cl < 50 ml/min

500 mg alle 6 Stunden

cl < 10 ml/min

500 mg alle 8 Stunden

Gebrauchsangaben

Beutel: Inhalt des Beutels in ein halbes Glas Wasser geben, umrühren und sofort trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Algostase Mono 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Personen, die zuviel Paracetamol einnehmen, weisen folgende Symptome auf: Übelkeit, Erbrechen,

Blässe, Appetitverlust und Bauchschmerzen. Diese Symptome können bei manchen Personen erst

nach mehreren Stunden oder selbst mehreren Tagen auftreten.

Bei der bekannten oder vermuteten Einnahme zu groβer Mengen Paracetamol muss der Patient

dringend ins Krankenhaus eingewiesen werden, da sonst eine unumkehrbare Leberschädigung

stattfinden kann.

Wenn Sie die vorgeschriebene Dosis überschreiten, besteht ein Risiko von Lebertoxizität. Dieses Risiko

ist bei älteren Personen, Kindern und Personen mit bereits bestehender Leber- oder Niereninsuffizienz

höher. Dies gilt auch beim gleichzeitigen Gebrauch von bestimmten Medikamenten, Enzyminduktoren

genannt, bei Alkoholismus oder chronischer Unterernährung und bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg

wiegen. Die Schwelle für Toxizität im Bereich der Leber (Lebertoxizität) kann bei Anwesenheit der

vorangehend aufgeführten Risikofaktoren herabgesetzt sein.

Wenn Sie zu viel Algostase Mono 500 mg eingenommen haben, ,setzen Sie sich unverzüglich mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase Mono 500 mg vergessen haben

Wenden Sie niemals eine doppelte Dosis ALGOSTASE MONO 500 mg an, um die Dosis auszugleichen,

die Sie vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase Mono 500 mg abbrechen

Ausschließlich im Falle von Beschwerden anwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Organklasse und gemäβ der Häufigkeit ihres Auftretens

wiedergegeben.

Die folgende Einteilung wird zur Klassifikation von Nebenwirkungen nach Häufigkeit gebraucht

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

selten (≥ 1/10000, < 1/1000)

sehr selten (<1/10000 einschließlich isolierter Fälle)

nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

System-/Organklassen

Selten (>1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Gefäβerkrankungen

Hypotonie (niedriger

Blutdruck)

Herzerkrankungen

Myokardnekrose

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie

hämolytische Anämie,,

Agranulozytose

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische

Reaktionen

allergische

Reaktionen, die eine

Beendigung

anaphylaktischer

Schock

Behandlung erfordern

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

(Verstopfung),

Blutungen,

Pankreatitis

(Bauchspeicheldrüsen

-entzündung)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktions-

störungen,

Leberversagen,

Lebernekrose, Ikterus

Lebertoxizität (die

biologischen Zeichen

von Lebertoxizität

können durch Alkohol

und Substanzen, die

die Aktivität der

Leberzellen

stimulieren, erhöht

werden

Hepatitis

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Pruritus (Juckreiz),

Rash, Schwitzen,

Angioödem (Quincke-

Ödem), Urtikaria,

Erythem, Hypotonie

Sehr seltene Fälle von

schweren

Hautreaktionen sind

gemeldet worden

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Sterile Pyurie

(Urinproblem)

Niereninsuffizienz

Nierenerkrankungen

(interstitielle

Nephritis, tubuläre

Nekrose) nach

längerfristigem

Gebrauch hoher

Dosen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwindel,

Malaise

(Unwohlsein)

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Überdosis und

Vergiftung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Wie ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Algostase Mono 500 mg enthält:

Der Aktivwirkstoff ist Paracetamol (500 mg gebunden mit Povidon).

Die anderen Bestandteile sind : Aluminiumoxid – Povidon –wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid

für eine Dosis Beutel.

Wie Algostase Mono 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 20, 32 Beuteln und unit-dose (10, 20, 40) Beutel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

LABORATOIRES SMB s.a.

rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Bruxelles

Belgien

Hersteller :

SMB TECHNOLOGY s.a.

rue du Parc Industriel, 39

B-6900 MARCHE-EN-FAMENNE

Belgien

Zulassungsnummer

BE265937 – Algostase Mono 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Art der Abgabe

Frei verkäuflich : 20 Beutel + unit-dose (10, 20)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2015.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Algostase mono 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und wofür

wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer

Lösung zum Einnehmen beachten?

Wie ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und

wofür wird es angewendet?

Jeder Beutel Algostase Mono 500 mg enthält 500 mg Paracetamol.

Schmerzstillend und fiebersenkend.

Gegen Schmerzen und Fieber..

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung

einer Lösung zum Einnehmen beachten?

Algostase Mono 500 mg darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

- Die wiederholte Verabreichung von Paracetamol an Patienten, die an einer Anämie oder Herz-oder

Lungenkrankheit leiden, ist gegenangezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie an Epilepsie leiden.

Während der Behandlung mit Paracetamol keinen Alkohol konsumieren.

Paracetamol hat keine entzündungshemmende Wirkung.

Die Behandlung nicht verlängern. Längerfristiger Gebrauch, ausser unter ärztlicher Aufsicht, kann

der Gesundheit schaden.

Die maximale Dosis darf in keinem Fall überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosis zu

vermeiden, dürfen keine anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig eingenommen werden

Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die Leber

schwer schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig, wegen des

Risikos eines irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen .

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für

Lebertoxizität gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz ( hierunter auch das Gilbert-Syndrom), akute

Hepatitis, Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (< 50 kg).

Die Dosierung muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen, Dehydrierung

und chronische Unterernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion) sind ebenfalls

Risikofaktoren für das Auftreten von Lebertoxizität und können die Schwelle von Lebertoxizität

gegebenenfalls senken. Die maximale Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten

werden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die

Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt, auβer im Falle

von fehlender Effektivität.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder Fortbestehen der

Beschwerden muss ein Arzt zu Rate gezogen werden

Wie bei jedem Schmerzmittel muss die Behandlung so kurz wie möglich und auf die Symptomdauer

beschränkt sein, da nicht ganz ausgeschlossen werden kann , dass Paracetamol bei der

Entwicklung bestimmter, durch Schmerzmittel verursachter Nierenkrankheiten, eine Rolle spielt..

Bei einer langfristigen oder mit groβen Mengen verlaufenden Behandlung mit Paracetamol müssen

regelmäβig die Leber- und Nierenfunktionen geprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Algostase Mono 500 mg einnehmen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden bitten wir, auch die Rubrik “ Anwendung von Algostase

Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln“ zu lesen.

Anwendung von Algostase Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Paracetamol nicht gleichzeitig mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln, welche Barbiturate enthalten,

Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Isoniazid oder Rifampicin einnehmen, denn diese können die

Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen;

Paracetamol auch nicht gleichzeitig mit Rheumamedikamenten (Probenicid), Metoclopramid,

Domperidon, Cholestyramin, Aktivkohle, Zidovudin oder hormonalen Kontrazeptiva einnehmen,

ausser auf gegenteilige Anweisung des Arztes.

Paracetamol kann Störungen bei der Messung des Blutzuckers und der Bestimmung des

Blutharnsäurewertes hervorrufen.

Vorsicht ist bei epileptischen Patienten geboten, die mit Barbituraten, Phenytoin, Carbamazepin oder

Lamotrigin behandelt werden.

Die Einnahme von Paracetamol während mehrerer Tage kann das Blutungsrisiko steigern. In diesem

Fall wird die regelmässige Kontrolle der International Normalised Ratio (INR) empfohlen. Das

Blutungsrisiko kann bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulantien oder Vitamin-K-

Antagonisten zunehmen.

Chloramphenicol, weil Paracetamol die Toxizität von Chloramphenicol steigern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie auβer Algostase Mono 500 mg noch andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung von Algostase Mono 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol erhöht die unerwünschten Wirkungen im Bereich der Leber.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

In Bezug auf die Anwendung von Algostase Mono 500 mg während der Schwangerschaft, wenn klinisch

notwendig, wurde bis heute keine einzige schädliche Wirkung berichtet. Die Anwendung dieses

Arzneimittels muss in einem möglichst kurzen Zeitraum stattfinden.

In Bezug auf die Anwendung von Algostase Mono 500 mg während der Stillzeit wurde bis heute keine

einzige schädliche Wirkung berichtet. Die Anwendung dieses Arzneimittels muss in einem möglichst

kurzen Zeitraum stattfinden.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und den Gebrauch von Maschinen.

Wie ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder und Jugendliche älter als 12 Jahre (Körpergewicht < 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 1 Beutel Pulver pro Einnahme, bis maximal 4-mal pro Tag. Der Abstand

zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden betragen. Die maximale Dosis betrâgt 15

mg/kg pro Einnahme und 60 mg/kg pro Tag.

Jugendliche und Erwachsene (Körpergewicht > 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 1 bis 2 Beutel Pulver pro Einnahme, bei Bedarf jeweils alle 4 bis 6

Stunden zu wiederholen. Die maximale Dosierung beträgt 1 g pro Einnahme und 3 g pro Tag oder 1

oder 2 Beutel Puder 3-mal am Tag. Im Falle sehr starker Schmerzen oder hohen Fiebers kann die

Tagesdosis bis auf 4 g pro Tag erhöht werden

Für Erwachsene, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die maximale Tagesdosis Paracetamol 60

mg /kg / pro 24 Stunden.

Der Einnahmeabstand muss jeweils mindestens 4 Stunden betragen..

Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein und darf die symptomatische Periode nicht

überschreiten.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder der

Einnahmeabstand verlängert werden. Im Falle von Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem

Alkoholgebrauch darf die tägliche Dosis nicht höher als 2 g pro Tag sein.

Im Falle von Niereninsuffizienz muss die Dosis nach untenstehendem Schema vermindert werden:

Kreatinin-Clearance

Intervall

10 < cl < 50 ml/min

500 mg alle 6 Stunden

cl < 10 ml/min

500 mg alle 8 Stunden

Gebrauchsangaben

Beutel : Inhalt des Beutels in ein halbes Glas Wasser geben, umrühren und sofort trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Algostase Mono 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Personen, die zuviel Paracetamol einnehmen, weisen folgende Symptome auf: Übelkeit, Erbrechen,

Blässe, Appetitverlust und Bauchschmerzen. Diese Symptome können bei manchen Personen erst

nach mehreren Stunden oder selbst mehreren Tagen auftreten.

Bei der bekannten oder vermuteten Einnahme zu groβer Mengen Paracetamol muss der Patient

dringend ins Krankenhaus eingewiesen werden, da sonst eine unumkehrbare Leberschädigung

auftreten kann.

Wenn Sie die vorgeschriebene Dosis überschreiten, besteht ein Risiko von Lebertoxizität. Dieses Risiko

ist bei älteren Personen, Kindern und Personen mit bereits bestehender Leber- oder Niereninsuffizienz

höher. Dies gilt auch beim gleichzeitigen Gebrauch von bestimmten Medikamenten, Enzyminduktoren

genannt, bei Alkoholismus oder chronischer Unterernährung und bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg

wiegen. Die Schwelle für Toxizität im Bereich der Leber (Lebertoxizität) kann bei Anwesenheit der

vorangehend aufgeführten Risikofaktoren herabgesetzt sein.

Wenn Sie zu viel Algostase Mono 500 mg eingenommen haben, ,setzen Sie sich unverzüglich mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase Mono 500 mg vergessen haben

Wenden Sie niemals eine doppelte Dosis ALGOSTASE MONO 500 mg an, um die Dosis auszugleichen,

die Sie vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase Mono 500 mg abbrechen

Ausschließlich im Falle von Beschwerden anwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Organklasse und gemäβ der Häufigkeit ihres Auftretens

wiedergegeben.

Die folgende Einteilung wird zur Klassifikation von Nebenwirkungen nach Häufigkeit gebraucht

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

selten (≥ 1/10000, < 1/1000)

sehr selten (<1/10000 einschließlich isolierter Fälle)

nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

System-/Organklassen

Selten

(>1/10.000,

<1/1.000)

Sehr

selten

(<1/10.000)

Häufigkeit

nicht

bekannt

Gefäβerkrankungen

Hypotonie (niedriger

Blutdruck)

Herzerkrankungen

Myokardnekrose

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie

hämolytische

Anämie,,

Agranulozytose

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische Reaktionen

allergische

Reaktionen, die eine

Beendigung

Behandlung erfordern

anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen des

Kopfschmerz

Nervensystems

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

(Verstopfung),

Blutungen,

Pankreatitis

(Bauchspeicheldrüsen-

entzündung)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktionsstörungen

Leberversagen,

Lebernekrose, Ikterus

Lebertoxizität

(die

biologischen Zeichen

Lebertoxizität

können

durch

Alkohol

Substanzen, die die

Aktivität

Leberzellen

stimulieren,

erhöht

werden

Hepatitis

Erkrankungen der Haut

Unterhautzellgewebes

Pruritus(Juckreiz), Rash,

Schwitzen,

Angioödem

(Quincke-Ödem),

Urtikaria,

Erythem,

Hypotonie

Sehr seltene Fälle von

schweren

Hautreaktionen sind

gemeldet worden.

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Sterile Pyurie

(Urinproblem)

Niereninsuffizienz

Nierenerkrankungen

(interstitielle

Nephritis, tubuläre

Nekrose) nach

längerfristigem

Gebrauch hoher

Dosen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwindel, Malaise

(Unwohlsein)

Verletzung, Vergiftung

und durch Eingriffe

bedingte Komplikationen

Überdosis und

Vergiftung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Wie ist Algostase Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Algostase Mono 500 mg enthält:

Der Aktivwirkstoff ist Paracetamol (500 mg gebunden mit Povidon)..

Die anderen Bestandteile sind : Aluminiumoxid – Povidon - wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid für

eine Dosis Beutel.

Wie Algostase Mono 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 20, 32 Beuteln und unit-dose (10, 20, 40) Beutel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

LABORATOIRES SMB s.a.

rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Bruxelles

Belgien

Hersteller :

SMB TECHNOLOGY s.a.

rue du Parc Industriel, 39

B-6900 MARCHE-EN-FAMENNE

Belgien

Zulassungsnummer

BE265937 – Algostase Mono 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig oder auf schriftliche Anfrage: 32 Beutel + unit-dose (40).

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016.

13-11-2018

The Pictsweet Company Recalls 8-ounce Steam’ables Asparagus Spears due to Potential for <em>Listeria Monocytogenes</em>

The Pictsweet Company Recalls 8-ounce Steam’ables Asparagus Spears due to Potential for <em>Listeria Monocytogenes</em>

The Pictsweet Company has recalled 1,872 cases of Pictsweet Farms 8-ounce Steam’ables Asparagus Spears because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls "Margie" Cheese Due to Listeria Monocytogenes

Sprout Creek Farm Recalls "Margie" Cheese Due to Listeria Monocytogenes

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 132 wheels of "Margie" cheese, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Food Recall of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches Due to Possible Listeria monocytogenes and Salmonella Contamination in Vegetables

Food Recall of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches Due to Possible Listeria monocytogenes and Salmonella Contamination in Vegetables

J&J Snack Foods Handheld Corp. of Holly Ridge, NC is voluntarily recalling two lots of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches due to potential contamination with Listeria monocytogenes and Salmonella. Salmonella is an organism that can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes linked to consumption of salmon products

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. of St. Petersburg, FL is expanding its voluntary recall to include all ice cream manufactured from August 29, 2017 – October 11, 2018, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nause...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Several Meat and Potato Products

Hy-Vee Voluntarily Recalls Several Meat and Potato Products

Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling six of its meat and potato products across its eight-state region due to possible contamination with Salmonella and Listeria monocytogenes. The potential for contamination was discovered after Hy-Vee’s supplier, McCain Foods, announced it was recalling its caramelized mushrooms and fire-roasted tomatoes, which are ingredients that are used in six Hy-Vee products. To date, no illnesses have been reported in connection with these prod...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Ukrop’s Homestyle Foods, LLC Announces Recalls Because of Possible Health Risk

Ukrop’s Homestyle Foods, LLC Announces Recalls Because of Possible Health Risk

Johnston County Hams’ country ham was recalled due to its potential for contamination with Listeria monocytogenes; therefore, Ukrop’s made the decision that any products that contained country ham or came into contact with equipment used to process the country ham are being recalled due to the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-10-2018

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Caterers is voluntarily recalling its Signature Shaved Country Ham Rolls as a result of the Johnston County Hams recall. The rolls were made with ham produced by Johnston County Hams, which recently initiated a recall of its ham products due to possible contamination with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer onl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Callie's Charleston Biscuits Issues Voluntary Product Recall for Country Ham Biscuits and Cocktail Ham Biscuits Produced Using Johnston County Hams

Callie's Charleston Biscuits Issues Voluntary Product Recall for Country Ham Biscuits and Cocktail Ham Biscuits Produced Using Johnston County Hams

Johnston County Hams, Inc. issued a voluntary recall on October 3, 2018 for approximately 89,096 pounds of ready-to-eat ham products due to possible contamination with Listeria monocytogenes. In response, Callie's Charleston Biscuits, LLC is issuing a voluntary product recall for two products that may contain the potentially affected Johnston County Hams.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade Ice Cream, Inc. of St. Petersburg, FL is conducting a voluntary recall of No Sugar Added Vanilla and No Sugar Added Chocolate ice cream manufactured in three-gallon tubs during the month of May 2018. The recall is being conducted due to a potential contamination with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Radagast Pet Food, Inc. recalls various Rad Cat Raw Diet Pet Food

Radagast Pet Food, Inc. recalls various Rad Cat Raw Diet Pet Food

The recalled pet food may be contaminated with Listeria monocytogenes and there is risk of cross contamination and illness after handling the pet food.

Health Canada

8-9-2018

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food of Salt Lake City, Utah is voluntarily recalling one lot of 5lb Turducken Recipe, one lot of 2lb Quest Emu Diet, and one lot of 2lb Quest Beef Diet, due to their possible Salmonella and/or L. mono contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand turkey and cheese wedge sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand and Fresh Grab turkey and Swiss submarine sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness,...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Radagast Pet Food Inc. recalls Rad Cat Raw Diet Free-Range Pet Food

Radagast Pet Food Inc. recalls Rad Cat Raw Diet Free-Range Pet Food

The pet food may be contaminated with Listeria monocytogenes and there is risk of cross contamination and illness after handling the pet food.

Health Canada

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

6-7-2018

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is recalling three lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe because testing results indicate they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. The Company is also recalling one lot of Rad Cat Raw Diet Pasture-Raised Venison Recipe because testing results indicate it has the potential to be contaminated with Shiga Toxin producing E. coli O121. This recall is being conducted out of an abundance of caution. Due to Radagast Pet Food’s ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Listeria monocytogenes: update on foodborne outbreak

Listeria monocytogenes: update on foodborne outbreak

Listeria monocytogenes: update on foodborne outbreak

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Foods of Akron, Ohio is voluntarily recalling specific lots due to the potential exposure to Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women, and others with weakened immune systems. Healthy individuals may experience short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Listeria infection can also cause miscarr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Dexa Loscon® mono

Rote - Liste

27-9-2018

OXACANT mono

Rote - Liste

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Femoston® mono 2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety