Algostase Mono

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Algostase Mono Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 1 g
  • Dosierung:
  • 1 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Algostase Mono Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 1 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • schmerzstillende

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE274766
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Algostase Mono 1 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und wofür wird

es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen beachten?

Wie ist Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

nhalt der Packung und

weitere Informationen.

Was ist Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und wofür

wird es angewendet?

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Jeder Beutel Algostase mono 1 g enthält 1 g Paracetamol.

Schmerzstillend und fiebersenkend

Gegen Fieber und Schmerzen..

Was sollten Sie vor der Anwendung von Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer

Lösung zum Einnehmen beachten?

Algostase mono 1 g darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Niereninsuffizienz haben.

Die wiederholte Verabreichung von Algostase mono 1 g ist bei Patienten, die an einer Anämie oder Herz-

oder Lungenkrankheit leiden, gegenangezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Algostase Mono 1 g anwenden.

Die empfohlenen Mengen nicht überschreiten. Um das Risiko einer Überdosis zu vermeiden,

dürfen keine anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig eingenommen werden und die

Behandlungsdauer nicht verlängert werden.

Während der Behandlung mit Paracetamol keinen Alkohol konsumieren.

Die Behandlung nicht verlängern. Längerfristiger Gebrauch, ausser unter ärztlicher Aufsicht,

kann der Gesundheit schaden.

Im Falle einer längeren Behandlung die gute Funktionsweise Ihrer Leber von Ihrem Arzt

untersuchen lassen.

Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die

Leber schwer schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig,

wegen des Risikos eines irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen .

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für

Lebertoxizität gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz (hierunter auch das Gilbert-Syndrom),

akute Hepatitis, Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (<

50 kg). Die Dosierung muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen,

Dehydrierung und chronische Unterernährung

(niedrige Reserven von hepatischem

Glutathion) sind ebenfalls Risikofaktoren für da

s Auftreten von Lebertoxizität und können

die Schwelle von Lebertoxizität gegebenenfalls senken. Die maximale Tagesdosis

darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten werden.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Glukose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder

Fortbestehen der Beschwerden muss ein Arzt zu Rate gezogen werden

Wenn Sie an Epilepsie leiden und wenn Sie mit Barbituraten behandelt werden;

Befragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Warnungen auf Sie zutrifft oder dies in der

Vergangenheit der Fall war.

Im Falle von anhaltenden Symptomen ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden bitten wir, auch die Rubrik “ Bei Anwendung von

Algostase Mono 1 g mit anderen Arzneimitteln“ zu lesen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist

die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt, ausser

im Falle von fehlender Effektivität.

Anwendung von Algostase mono 1 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie zeitgleich keinen Alkohol und wenden Sie keine weiteren Arzneimittel an, die für ihre

Lebertoxizität bekannt sind.

Wenden Sie ausser gegenteiliger Ansicht des Arztes Paracetamol nicht zeitgleich mit folgenden

Arzneimitteln an:

Barbiturate,

Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Isoniazid, Rifampicin

und Alkohol, denn

diese können die Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen;

Antirheumatika (nichtsteroidale Entzündungshemmer), denn dies kann die unerwünschten

Nierenwirkungen erhöhen;

Metoclopramid und Domperidon, denn dies kann den Übergang von Paracetamol ins Blut und

folglich auch das Risiko giftiger Wirkungen im Bereich der Leber erhöhen;

Cholestyramin oder Aktivkohle, denn dies kann im Gegenteil den Übergang von Paracetamol ins

Blut vermindern.

Eine Dosisreduktion muss bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid in Erwägung gezogen

werden.

Der chronische/ häufige Gebrauch von Paracetamol bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt

werden, muss vermieden werden. Wenn chronischer Gebrauch von Paracetamol und Zidovudin

notwendig ist, muss dies unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Hormonale Kontrazeptiva, weil sie die Wirkung von Paracetamol vermindern können.

Chloramphenicol, weil Paracetamol die Toxizität von Chloramphenicol erhöhen kann.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie Epileptiker sind und wenn Sie mit Barbituraten, Phenytoin,

Carbamazepin oder Lamotrigin behandelt werden.

Die Einnahme von Paracetamol während mehrerer Tage kann das Blutungsrisiko steigern. In

diesem Fall wird die regelmässige Kontrolle der International Normalised Ratio (INR)

empfohlen. Das Blutungsrisiko kann bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulantien

oder Vitamin-K-Antagonisten zunehmen.

Außerdem müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Paracetamol die Ergebnisse bestimmter

Laboranalysen verfälschen kann (wie beispielsweise die Messung der Glykämie mit der

Glukoseoxidase-Peroxidase-Methode oder die Bestimmung der Blutharnsäure mit der

Phosphorwolframsäure-Methode).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie auβer Algostase Mono 1 g noch andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Algostase mono 1 g zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:

Die Einnahme von Alkohol wird während der Behandlung nicht empfohlen, da er die giftigen Wirkungen

von Paracetamol im Bereich der Leber erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Obwohl der Wirkstoff von Algostase mono 1 g in die Plazenta übergeht, kann dieses Arzneimittel,

wenn klinisch notwendig, angewandt werden, allerdings über einen möglichst kurzen Zeitraum.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Obwohl der Wirkstoff von Algostase mono 1 g in die Muttermilch übergeht,

kann dieses

Arzneimittels eingenommen werden allerdings über einen so kurzen Zeitraum wie möglich.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und den Gebrauch von Maschinen.

Wie ist Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau

wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau

nach

der mit Ihrem

Ihrem Arzt oder Apotheker

getroffenen Absprache

ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ein Arzt muss zu Rate gezogen werden, wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3 Tage

anhalten.

Diese Darreichungsform ist für den Gebrauch bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren (> 50

kg) bestimmt.

Erwachsene und Jugendliche (Körpergewicht > 50 kg) :

Die übliche jeweilige Dosierung beträgt 500 mg bis 1 g pro Einnahme, bei Bedarf jeweils alle 4 bis 6

Stunden zu wiederholen, bis maximal 3 g pro Tag. Im Falle sehr starker Schmerzen oder hohen

Fiebers kann die Tagesdosis bis auf 4 g pro Tag erhöht werden.

Der Abstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden betragen.

Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein und darf die symptomatische Periode nicht

überschreiten.

Im Falle von Arthroseschmerzen (des Knies, der Hüfte) kann zunächst eine Dosierung von 4 g (4 x 1

Beutel) pro Tag angewandt werden, unter Einhaltung eines Zeitraums von 4 Stunden zwischen zwei

Einnahmen.

Für Erwachsene, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die maximale Tagesdosis Paracetamol 60

mg /kg / pro 24 Stunden.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder der

Einnahmeabstand verlängert werden. Im Falle von Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem

Alkoholgebrauch darf die tägliche Dosis nicht höher als 2 g pro Tag sein.

Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist nicht für Patienten

geeignet, die eine moderate oder schwere Niereninsuffizienz haben.

SIE MÜSSEN WISSEN, DASS DIE DARREICHUNGSFORM ALGOSTASE MONO 1 G PULVER

IN BEUTELN ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN NUR ZUR EINNAHME

EINER DOSIERUNG VON 1 G PRO EINNAHME GEBRAUCHT WERDEN DARF.

WENN EINE NIEDRIGERE DOSIS INDIZIERT IST, MUSS MAN DEMZUFOLGE EINE ANDERE

DARREICHUNGSFORM VON PARACETAMOL MIT EINER ANGEPASSTEN DOSIERUNG

WÄHLEN.

Gebrauchsangaben

Beutel : Inhalt des Beutels in ein Glas Wasser geben, umrühren und sofort trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Algostase mono 1 g eingenommen haben, als Sie sollten

Personen, die zuviel Paracetamol einnehmen, weisen folgende Symptome auf: Übelkeit, Erbrechen,

Appetitverlust, Blässe und Bauchschmerzen. Diese Symptome können bei manchen Personen erst

nach mehreren Stunden oder selbst mehreren Tagen auftreten.

Bei der bekannten oder vermuteten Einnahme zu grosser Mengen Paracetamol muss der Patient

dringend ins Krankenhaus eingewiesen werden, da sonst eine unumkehrbare Leberschädigung

stattfinden kann.

Wenn Sie die vorgeschriebene Dosis überschreiten, besteht ein Risiko von Lebertoxizität. Dieses Risiko

ist bei älteren Personen, Kindern und Personen mit bereits bestehender Leber- oder Niereninsuffizienz

höher. Dies gilt auch beim gleichzeitigen Gebrauch von bestimmten Medikamenten, Enzyminduktoren

genannt, bei Alkoholismus oder chronischer Unterernährung und bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg

wiegen. Die Schwelle für Toxizität im Bereich der Leber (Lebertoxizität) kann bei Anwesenheit der

vorangehend aufgeführten Risikofaktoren herabgesetzt sein.

Wenn Sie zu viel Algostase mono 1 g angewendet haben oder wenn Sie jemanden Ihrer Umgebung

verdächtigen, zu viel davon zu sich genommen zu haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt,

Apotheker oder das Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen unter 070/245.245. Tatsächlich müssen auch

ohne vorhandene alarmierende Symptome unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden.

Die Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol muss im Bereich eines Krankenhauses

stattfinden.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase mono 1 g vergessen haben

Wenn Sie dieses Arzneimittel nach einem regelmäßigen Plan einnehmen, und wenn Sie vergessen

haben, eine Dosis anzuwenden, nehmen Sie sie sobald wie möglich. Wenn es nahezu Zeit ist, die

nachfolgende Dosis anzuwenden, warten Sie bis Sie diese nehmen müssen und lassen Sie die

Anwendung der vergessenen Dosis aus.

Wenden Sie niemals eine doppelte Dosis Algostase mono 1 g an, um die Dosis auszugleichen, die Sie

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase mono 1 g abbrechen

Ausschließlich im Falle von Beschwerden anwenden.

Nach dem Vergehen der Symptome kann die Anwendung von Algostase mono 1 g ohne jede

besondere Vorkehrung beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es werden folgende Definitionen in Bezug auf Inzidenzen unerwünschter Wirkungen angewendet:

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

selten (≥ 1/10000, < 1/1000)

sehr selten (<1/10000 einschließlich isolierter Fälle)

nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

System-/Organklassen

Selten (>1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Herzerkrankungen

Myokardnekrose

Gefäβerkrankungen

Hypotonie (niedriger

Blutdruck)

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie

hämolytische Anämie,,

Agranulozytose

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische Reaktionen

allergische Reaktionen,

die eine Beendigung

Behandlung

erfordern

anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

(Verstopfung),

Blutungen,

Pankreatitis

(Bauchspeicheldrüsen

-entzündung)

Leber- und

Leberfunktions-

Lebertoxizität (die

Hepatitis

Gallenerkrankungen

störungen,

Leberversagen,

Lebernekrose, Ikterus

biologischen Zeichen

von Lebertoxizität

können durch Alkohol

und Substanzen, die

die Aktivität der

Leberzellen

stimulieren, erhöht

werden

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Pruritus (Juckreiz),

Ausschlag, Schwitzen,

Angioödem (Quincke-

Ödem), Urtikaria,,

Erythem,,

Hypotonie

Sehr seltene Fälle von

schweren

Hautreaktionen sind

gemeldet worden

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Sterile Pyurie

(Urinproblem)

Niereninsuffizienz

Nierenerkrankunge

(interstitielle

Nephritis, tubuläre

Nekrose) nach

längerfristigem

Gebrauch hoher

Dosen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwindel, Malaise

(Unwohlsein)

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Überdosis und

Vergiftung

Beenden Sie im Falle der Äusserung einer Allergie oder jeder anderen schweren Erscheinung

unverzüglich die Anwendung des Arzneimittels und verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Wie ist Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

aufzubewahren ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des vermerkten Monats .

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Algostase Mono 1 g enthält:

Der Wirkstoff ist Paracetamol (1 g)

Die anderen Bestandteile sind : Povidon - Aluminiumoxid – wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid –

Sucralose - Orangenaroma.

Wie Algostase mono 1g aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 10, 16, 20, 30, 32, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 140, 150, 180, 200, 220, 240, 250 und

300 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LABORATOIRES SMB s.a.

rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Bruxelles, Belgien

Hersteller

SMB TECHNOLOGY s.a.

rue du Parc Industriel, 39

B-6900 MARCHE-EN-FAMENNE, Belgien

Zulassungsnummer

BE274766 – Algostase mono 1 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Art der Abgabe

10 Beutel: Frei verkäuflich

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

überarbeitet

im 01/2017.

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

genehmigt

im 12/2016.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von FAGG/AFMPS

erhältlich: http://bijsluiters.fagg-afmps.be

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Algostase mono 1 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und wofür wird

es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen beachten?

Wie ist Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen.

Was ist Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und wofür

wird es angewendet?

Jeder Beutel Algostase mono 1 g enthält 1 g Paracetamol.

Schmerzstillend und fiebersenkend..

Gegen Fieber und Schmerzen..

Was sollten Sie vor der Anwendung von Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer

Lösung zum Einnehmen beachten?

Algostase mono 1 g darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen in Abschnitt 6. genannten

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Niereninsuffizienz haben.

Die wiederholte Verabreichung von Algostase Mono 1 g ist bei Patienten, die an einer Anämie oder

Herz-oder Lungenkrankheit leiden, gegenangezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Algostase Mono 1 g anwenden.

Die empfohlenen Mengen nicht überschreiten. Um das Risiko einer Überdosis zu vermeiden,

dürfen keine anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Paracetamol keinen Alkohol konsumieren.

Die Behandlung nicht verlängern. Längerfristiger Gebrauch, ausser unter ärztlicher Aufsicht,

kann der Gesundheit schaden.

Im Falle einer längeren Behandlung die gute Funktionsweise Ihrer Leber von Ihrem Arzt

untersuchen lassen.

. Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die

Leber schwer schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig,

wegen des Risikos eines irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen .

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für

Lebertoxizität gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz ( hierunter auch das Gilbert-Syndrom),

akute Hepatitis, Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (<

50 kg). Die Dosierung muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen,

Dehydrierung und chronische Unterernährung

(niedrige Reserven von hepatischem

Glutathion)

sind ebenfalls Risikofaktoren für das Auftreten von Lebertoxizität und

können die Schwelle von Lebertoxizität gegebenenfalls senken. Die maximale

Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten werden.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Glukose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder

Fortbestehen der Beschwerden muss ein Arzt zu Rate gezogen werden

Wenn Sie an Epilepsie leiden und wenn Sie mit Barbituraten behandelt werden;

Befragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Warnungen auf Sie zutrifft oder dies in der

Vergangenheit der Fall war.

Im Falle von anhaltenden Symptomen ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, bitten wir, auch die Rubrik “ Bei Anwendung von

Algostase Mono 1 g mit anderen Arzneimitteln“ zu lesen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist

die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt, ausser

im Falle von fehlender Effektivität.

Anwendung von Algostase Mono 1 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie zeitgleich keinen Alkohol und wenden Sie keine weiteren Arzneimittel an, die für ihre

Lebertoxizität bekannt sind.

Wenden Sie außer gegenteiliger Ansicht des Arztes Paracetamol nicht zeitgleich mit folgenden

Arzneimitteln an:

Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Isoniazid, Rifampicin und Alkohol, denn diese

können die Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen;

Antirheumatika (nichtsteroidale Entzündungshemmer), denn dies kann die unerwünschten ,

Nierenwirkungen erhöhen;

Metoclopramid und Domperidon, denn dies kann den Übergang von Paracetamol ins Blut und

folglich auch das Risiko giftiger Wirkungen im Bereich der Leber erhöhen;

Cholestyramin oder Aktivkohle, denn dies kann im Gegenteil den Übergang von Paracetamol ins

Blut vermindern.

Eine Dosisreduktion muss bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid in Erwägung gezogen

werden.

Der chronische/ häufige Gebrauch von Paracetamol bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt

werden, muss vermieden werden. Wenn chronischer Gebrauch von Paracetamol und Zidovudin

notwendig ist, muss dies unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Hormonale Kontrazeptiva, weil sie die Wirkung von Paracetamol vermindern können.

Chloramphenicol, weil Paracetamol die Toxizität von Chloramphenicol erhöhen kann.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie Epileptiker sind und wenn Sie mit Barbituraten, Phenytoin,

Carbamazepin oder Lamotrigin behandelt werden.

Die Einnahme von Paracetamol während mehrerer Tage kann das Blutungsrisiko steigern. In

diesem Fall wird die regelmässige Kontrolle der International Normalised Ratio (INR)

empfohlen. Das Blutungsrisiko kann bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulantien

oder Vitamin-K-Antagonisten zunehmen.

Außerdem müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Paracetamol die Ergebnisse bestimmter

Laboranalysen verfälschen kann (wie beispielsweise die Messung der Glykämie mit der

Glukoseoxidase-Peroxidase-Methode oder die Bestimmung der Blutharnsäure mit der

Phosphorwolframsäure-Methode).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie ausser Algostase Mono 1 g noch andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Algostase Mono 1 g zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

:

Die Einnahme von Alkohol wird während der Behandlung nicht empfohlen, da er die giftigen Wirkungen

von Paracetamol im Bereich der Leber erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Obwohl der Wirkstoff von Algostase mono 1 g in die Plazenta übergeht, kann dieses Arzneimittel,

wenn klinisch notwendig, angewandt werden, allerdings über einen möglichst kurzen Zeitraum.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Obwohl der Wirkstoff von Algostase mono 1 g in die Muttermilch übergeht,

kann dieses

Arzneimittels eingenommen werden, allerdings über einen so kurzen Zeitraum wie möglich. Fragen

Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit

zum Bedienen

von Maschinen

Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und den Gebrauch von Maschinen.

Wie ist Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ein Arzt muss zu Rate gezogen werden, wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3 Tage

anhalten.

Diese Darreichungsform ist für den Gebrauch bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren (> 50

kg) bestimmt.

Erwachsene und Jugendliche (Körpergewicht > 50 kg)

Die übliche jeweilige Dosierung beträgt 500 mg bis 1 g pro Einnahme, bei Bedarf jeweils alle 4 bis 6

Stunden zu wiederholen, bis maximal 3 g pro Tag. Im Falle sehr starker Schmerzen oder hohen

Fiebers kann die Tagesdosis bis auf 4 g pro Tag erhöht werden.

Der Abstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden betragen.

Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein und darf die symptomatische Periode nicht

überschreiten.

Im Falle von Arthroseschmerzen (des Knies, der Hüfte) kann zunächst eine Dosierung von 4 g (4 x 1

Beutel) pro Tag angewandt werden, unter Einhaltung eines Zeitraums von 4 Stunden zwischen zwei

Einnahmen.

Für Erwachsene, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die maximale Tagesdosis Paracetamol 60

mg /kg / pro 24 Stunden.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder der

Einnahmeabstand verlängert werden. Im Falle von Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem

Alkoholgebrauch darf die tägliche Dosis nicht höher als 2 g pro Tag sein.

Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist nicht für Patienten

geeignet, die eine moderate oder schwere Niereninsuffizienz haben.

SIE MÜSSEN WISSEN, DASS DIE DARREICHUNGSFORM ALGOSTASE MONO 1 G PULVER

IN BEUTELN ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN NUR ZUR EINNAHME

EINER DOSIERUNG VON 1 G PRO EINNAHME GEBRAUCHT WERDEN DARF.

WENN EINE NIEDRIGERE DOSIS INDIZIERT IST, MUSS MAN DEMZUFOLGE EINE ANDERE

DARREICHUNGSFORM VON PARACETAMOL MIT EINER ANGEPASSTEN DOSIERUNG

WÄHLEN.

Gebrauchsangaben

Beutel : Inhalt des Beutels in ein Glas Wasser geben, umrühren und sofort trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Algostase mono 1 g eingenommen haben, als Sie sollten

Personen, die zuviel Paracetamol einnehmen, weisen folgende Symptome auf: Übelkeit, Erbrechen,

Appetitverlust, Blässe und Bauchschmerzen. Diese Symptome können bei manchen Personen erst

nach mehreren Stunden oder selbst mehreren Tagen auftreten.

Bei der bekannten oder vermuteten Einnahme zu grosser Mengen Paracetamol muss der Patient

dringend ins Krankenhaus eingewiesen werden, da sonst eine unumkehrbare Leberschädigung

stattfinden kann.

Wenn Sie die vorgeschriebene Dosis überschreiten, besteht ein Risiko von Lebertoxizität. Dieses Risiko

ist bei älteren Personen, Kindern und Personen mit bereits bestehender Leber- oder Niereninsuffizienz

höher. Dies gilt auch beim gleichzeitigen Gebrauch von bestimmten Medikamenten, Enzyminduktoren

genannt, bei Alkoholismus oder chronischer Unterernährung und bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg

wiegen. Die Schwelle für Toxizität im Bereich der Leber (Lebertoxizität) kann bei Anwesenheit der

vorangehend aufgeführten Risikofaktoren herabgesetzt sein.

Wenn Sie zu viel Algostase mono 1 g angewendet haben oder wenn Sie jemanden Ihrer Umgebung

verdächtigen, zu viel davon zu sich genommen zu haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt,

Apotheker oder das Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen unter 070/245.245. Tatsächlich müssen auch

ohne vorhandene alarmierende Symptome unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden.

Die Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol muss im Bereich eines Krankenhauses

stattfinden.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase mono 1 g vergessen haben

Wenn Sie dieses Arzneimittel nach einem regelmäßigen Plan einnehmen, und wenn Sie vergessen

haben, eine Dosis anzuwenden, nehmen Sie sie sobald wie möglich. Wenn es nahezu Zeit ist, die

nachfolgende Dosis anzuwenden, warten Sie bis Sie diese nehmen müssen und lassen Sie die

Anwendung der vergessenen Dosis aus.

Wenden Sie niemals eine doppelte Dosis Algostase mono 1 g an, um die Dosis auszugleichen, die Sie

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase mono 1 g abbrechen

Ausschließlich im Falle von Beschwerden anwenden.

Nach dem Vergehen der Symptome kann die Anwendung von Algostase mono 1 g ohne jede

besondere Vorkehrung beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es werden folgende Definitionen in Bezug auf Inzidenzen unerwünschter Wirkungen angewendet:

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

selten (≥ 1/10000, < 1/1000)

sehr selten (<1/10000 einschließlich isolierter Fälle)

nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

System-/Organklassen

Selten (>1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Herzerkrankungen

Myokardnekrose

Gefäβerkrankungen

Hypotonie (niedriger

Blutdruck)

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie

hämolytische Anämie,,

Agranulozytose

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische Reaktionen

allergische Reaktionen,

die eine Beendigung

Behandlung

erfordern

anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

(Verstopfung),

Blutungen,

Pankreatitis

(Bauchspeicheldrüsen

-entzündung)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktions-

störungen,

Leberversagen,

Lebernekrose, Ikterus

Lebertoxizität (die

biologischen Zeichen

von Lebertoxizität

können durch Alkohol

und Substanzen, die

die Aktivität der

Hepatitis

Leberzellen

stimulieren, erhöht

werden

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Pruritus (Juckreiz) ,

Rash, Schwitzen,

Angioödem (Quincke-

Ödem), Urtikaria,

Erythem,

Hypotonie

Sehr seltene Fälle von

schweren

Hautreaktionen sind

gemeldet worden

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Sterile Pyurie

(Urinproblem)

Niereninsuffizienz

Nierenerkrankunge

(interstitielle

Nephritis, tubuläre

Nekrose) nach

längerfristigem

Gebrauch hoher

Dosen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwindel, Malaise

(Unwohlsein)

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Überdosis und

Vergiftung

Beenden Sie im Falle der Äusserung einer Allergie oder jeder anderen schweren Erscheinung

unverzüglich die Anwendung des Arzneimittels und verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Wie ist Algostase mono 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats .

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen?

Was Algostase Mono 1 g enthält:

Der Wirkstoff ist Paracetamol (1 g)

Die anderen Bestandteile sind : Povidon - Aluminiumoxid – wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid –

Sucralose, - Orangenaroma.

Wie Algostase Mono 1g aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 10, 16, 20, 30, 32, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 140, 150, 180, 200, 220, 240, 250 und

300 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LABORATOIRES SMB s.a.

rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Bruxelles, Belgien

Hersteller

SMB TECHNOLOGY s.a.

rue du Parc Industriel, 39

B-6900 MARCHE-EN-FAMENNE, Belgien

Zulassungsnummer

BE274766 – Algostase mono 1 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Art der Abgabe

16, 20, 30, 32, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 140, 150, 180, 200, 220, 240, 250 und 300 Beutel:

Verschreibungspflichtig oder auf schriftliche Anfrage

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

überarbeitet

im 01/2017.

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

genehmigt

im 12/2016.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von FAGG/AFMPS

erhältlich: http://bijsluiters.fagg-afmps.be.

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-9-2018

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food of Salt Lake City, Utah is voluntarily recalling one lot of 5lb Turducken Recipe, one lot of 2lb Quest Emu Diet, and one lot of 2lb Quest Beef Diet, due to their possible Salmonella and/or L. mono contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Dexa Loscon® mono

Rote - Liste

27-9-2018

OXACANT mono

Rote - Liste

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Femoston® mono 2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety