Algostase Mono

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Algostase Mono Brausetablette 1 g
  • Dosierung:
  • 1 g
  • Darreichungsform:
  • Brausetablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Algostase Mono Brausetablette 1 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE152537
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Algostase mono 500 mg Brausetabletten

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Algostase Mono 500 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg beachten?

Wie ist Algostase Mono 500 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Algostase Mono 500 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Algostase Mono 500 mg und wofür wird es angewendet?

Algostase Mono 500 mg ist angezeigt in der Behandlung gegen Schmerz, stillt schwache bis mäβige Schmerzen

und fieberhafte Zutände.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg beachten?

Algostase Mono 500 mg darf nicht angewendet werden :

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Die wiederholte Verabreichung von Paracetamol muss bei Patienten vermieden

werden, die einen verminderten Hämoglobingehalt oder eine Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberkrankheit

aufweisen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg an Ihren Arzt oder Apotheker.

Paracetamol hat keine entzündungshemmende Wirkung.

Während der Behandlung mit Paracetamol keinen Alkohol konsumieren.

Wenn ein Arzt Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern mitteilte, fragen Sie Ihren Arzt,

bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Behandlung nicht verlängern. Längerfristiger Gebrauch, ausser unter ärztlicher Aufsicht, kann der

Gesundheit schaden.

Die maximale Dosis darf in keinem Fall überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosis zu

vermeiden, dürfen keine anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig eingenommen werden.

.Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die Leber schwer

schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig, wegen des Risikos eines

irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen.

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für Lebertoxizität

gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz (hierunter auch das Gilbert-Syndrom), akute Hepatitis,

Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (< 50 kg). Die Dosierung

muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen, Dehydrierung und

chronische Unterernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion) sind ebenfalls Risikofaktoren für

das Auftreten von Lebertoxizität und können die Schwelle von Lebertoxizität gegebenenfalls senken. Die

maximale Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten werden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die Kombination

mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt, auβer im Falle von fehlender Effektivität.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder Fortbestehen der Beschwerden

muss ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Wie bei jedem Schmerzmittel muss die Behandlung so kurz wie möglich und auf die Symptomdauer

beschränkt sein, da nicht ganz ausgeschlossen werden kann , dass Paracetamol bei der Entwicklung

bestimmter, durch Schmerzmittel verursachter Nierenkrankheiten, eine Rolle spielt..

Bei einer langfristigen oder mit groβen Mengen verlaufenden Behandlung mit Paracetamol müssen

regelmässig die Leber- und Nierenfunktionen geprüft werden.

Bei Patienten, die eine natriumarme Diät befolgen, muss der Natriumgehalt von 316 mg pro Brausetablette

berücksichtigt werden..

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Algostase

Mono 500 mg anwenden.

Anwendung von Algostase Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie ausser Algostase Mono 500 mg noch andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Paracetamol nicht zeitgleich mit Alkohol , Beruhigungsmitteln, welche Barbiturate enthalten, Carbamazepin,

Phenytoin, Primidon, Isoniazid und Rifampicin einnehmen, denn diese können die Lebertoxizität von

Paracetamol erhöhen.

Paracetamol auch nicht gleichzeitig mit Rheumamedikamenten (Probenicid), Metoclopramid, Domperidon,

Cholestyramin, Aktivkohle, Zidovudin oder hormonalen Kontrazeptiva einnehmen, ausser auf gegenteilige

Anweisung des Arztes.

Paracetamol kann die Messung der Glykämie und die Messung des Blutharnsäurewerts verfälschen.

Vorsicht ist bei epileptischen Patienten geboten, die mit Barbituraten, Phenytoin, Carbamazepin oder

Lamotrigin behandelt werden.

Die Einnahme von Paracetamol während mehrerer Tage kann das Blutungsrisiko steigern. In diesem Fall wird

die regelmässige Kontrolle der International Normalised Ratio (INR) empfohlen. Das Blutungsrisiko kann bei

gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulantien oder Vitamin-K-Antagonisten zunehmen.

Chloramphenicol, weil Paracetamol die Toxizität von Chloramphenicol steigern kann.

Bei Anwendung von Algostase Mono 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.

Alkohol erhöht die unerwünschten Wirkungen im Bereich der Leber.

Schwangerschaft, Stillzeit und und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In Bezug auf die Anwendung von Algostase Mono 500 mg während der Schwangerschaft, wenn klinisch

notwendig, wurde bis heute keine einzige schädliche Wirkung berichtet. Die Anwendung dieses Arzneimittels

muss in einem möglichst kurzen Zeitraum stattfinden.

In Bezug auf die Anwendung von Algostase Mono 500 mg während der Stillzeit wurde bis heute keine einzige

schädliche Wirkung berichtet. Die Anwendung dieses Arzneimittels muss in einem möglichst kurzen Zeitraum

stattfinden.

Schwangerschaft:

Beim Tier ausgeführte Versuche zeigten keine teratogene oder fetotoxische Wirkung bei Paracetamol.

Tatsächlich scheinen die klinischen Ergebnisse der epidemiologischen Studie besondere missbildende oder

fetotoxische Wirkungen auszuschließen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und den Gebrauch von Maschinen.

Algostase Mono 500 mg enthält Laktose, Natrium und Sorbitol.

Wenn Sie von Ihrem Arzt gesagt bekommen haben, dass Sie eine Intoleranz gegen bestimmte Zucker haben,

fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Algostase Mono 500 mg Brausetabletten enthalten 316 mg (13,76 mmol) Natrium pro Dosis. Dieses ist bei

Patienten, die ihre Natriumzufuhr mit der Nahrung kontrollieren müssen, zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Algostase Mono 500 mg anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.genau nach der

mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Nicht

an Kinder unter 6 Jahren

verabreichen.

Ausser auf gegenteilige Anweisung des Arztes sind folgende Dosierungen angezeigt:

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

1/2 Brausetablette alle 6 bis 8 Stunden, mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen zwei Einnahmen

einer halben Tablette.

Kinder und Jugendliche älter als 12 Jahre (Körpergewicht < 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 1 Brausetablette pro Einnahme, bis maximal 4-mal pro Tag. Der Abstand zwischen

zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden betragen. Die maximale Dosis betrâgt 15 mg/kg pro Einnahme

und 60 mg/kg pro Tag.

Jugendliche und Erwachsene (Körpergewicht > 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 1 bis 2 Brausetabletten pro Einnahme, bei Bedarf jeweils alle 4 bis 6 Stunden zu

wiederholen. Die maximale Dosierung beträgt 1 g pro Einnahme und 3 g pro Tag oder 1 oder 2 Tabletten 3-mal

am Tag. Im Falle sehr starker Schmerzen oder hohen Fiebers kann die Tagesdosis bis auf 4 g pro Tag erhöht

werden.

Für Erwachsene, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die maximale Tagesdosis Paracetamol 60 mg /kg / pro 24

Stunden.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder der Einnahmeabstand

verlängert werden. Im Falle von Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem Alkoholgebrauch darf die

tägliche Dosis nicht höher als 2 g pro Tag sein.

Im Falle von Niereninsuffizienz muss die Dosis nach untenstehendem Schema vermindert werden:

Kreatinin-Clearance

Intervall

10 < cl < 50 ml/min

500 mg alle 6 Stunden

cl < 10 ml/min

500 mg alle 8 Stunden

Mit einer groβen Menge Wasser einnehmen. Die Tablette muss sich zuerst im Wasser lösen.

Wie jedes Schmerzmittel ist dieses Arzneimittel nicht permanent zu verabreichen. Sobald der Schmerz oder das

Fieber nachlassen, ist die Anwendung der ALGOSTASE MONO 500 mg Brausetablette abzubrechen. Im Falle von

anhaltendem Schmerz oder Fieber ist ein Arzt zu aufzusuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Algostase Mono 500 mg angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Algostase Mono 500 mg eingenommen haben, ,setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen (070/245.245) in Verbindung.

Intoxikationen sind bei älteren Personen und vor allem bei kleineren Kindern zu befürchten.

(häufige Überdosierungen und unbeabsichtige Intoxikationen ) ,die tödlich verlaufen können .

Symptome : Übelkeit , Erbrechen , Appetitlosigkeit , blasses Aussehen, Bauch-

Schmerzen und nicht spezifische Symptome der Überdosierung treten gewöhnlich innerhalb der ersten 24

Stunden auf.

Eine Überdosierung ab 10 g Paracetamol in einer einzigen Einnahme beim Erwachsenen und von 150 mg/kg

Körpergewicht in einer einzigen Einnahme beim Kind löst eine hepatischen Zytolyse aus, die zu einer

vollständigen und unumkehrbaren Nekrose führen kann, die in einer Insuffizienz der Leberzellen, einer

Stoffwechselazidose, einer Enzephalopathie mit Koma- und Todesfolge zum Ausdruck kommt. Gleichzeitig

beobachet man einen Anstieg der Leber-Transaminasen (ASL, ALT), der Laktat-Dehydrogenase (LDH), des

Bilirubins und einen Rückgang des Prothrombinwerts, was 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme in Erscheinung

treten kann. Die ersten klinischen Symptome der Leberinsuffizienz machen sich allgemein 2 Tage nach der

Überdosierung, und spätestens nach 4 bis 6 Tagen bemerkbar. Es kann eine schwere Niereninsuffizienz eintreten,

selbst wenn keine starken Leberschäden gegeben sind. Die anderen, nicht die Leber betreffenden Symptome, die

infolge einer Überdosierung mit Paracetamol berichtet wurden, sind Herzmuskelstörungen und Entzündungen der

Bauchspeicheldrüse.

Wenn Sie die vorgeschriebene Dosis überschreiten, besteht ein Risiko von Lebertoxizität. Dieses Risiko ist bei

älteren Personen, Kindern und Personen mit bereits bestehender Leber- oder Niereninsuffizienz höher. Dies gilt

auch beim gleichzeitigen Gebrauch von bestimmten Medikamenten, Enzyminduktoren genannt, bei Alkoholismus

oder chronischer Unterernährung und bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg wiegen. Die Schwelle für Toxizität

im Bereich der Leber (Lebertoxizität) kann bei Anwesenheit der vorangehend aufgeführten Risikofaktoren

herabgesetzt sein.

Notfallmaßnahmen

Unmittelbare Krankenhausaufnahme

Blutabnahme, um die initiale Paracetamolplasmakonzentration zu bestimmen.

Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein, intravenös oder oral, wenn möglich innerhalb von 8 Stunden

nach Einnahme

Verabreichung von Aktivkohle, innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme

Symptomatische Behandlung

Wenn Sie die Einnahme von Algostase Mono 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase Mono 500 mg abbrechen

Ausschließlich im Falle von Beschwerden anwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Organklasse und gemäβ der Häufigkeit ihres Auftretens wiedergegeben.

Die folgende Einteilung wird zur Klassifikation von Nebenwirkungen nach Häufigkeit gebraucht

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

selten (≥ 1/10000, < 1/1000)

sehr selten (<1/10000 einschließlich isolierter Fälle)

nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

System-/Organklassen

Selten (>1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Gefäβerkrankungen

Hypotonie (niedriger

Blutdruck)

Herzerkrankungen

Myokardnekrose

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytopenie

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie

hämolytische

Anämie,,

Agranulozytose

Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

allergische Reaktionen

allergische

Reaktionen,

eine

Beendigung

Behandlung

erfordern

anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

(Verstopfung),

Blutungen,

Pankreatitis

(Bauchspeicheldrüsen-

entzündung)

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberfunktionsstörungen

(Anstieg der

Transaminasen),

Leberversagen,

Lebernekrose, Ikterus

Lebertoxizität

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Pruritus (Juckreiz),

Rash,

Schwitzen,

Angioödem

(Quincke-Ödem), Urtikaria,

Erythem

Sehr seltene Fälle

schweren

Hautreaktionen

sind

gemeldet

worden

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Sterile Pyurie

(Urinproblem)

Niereninsuffizienz

Nierenerkrankunge

(interstitielle

Nephritis,

tubuläre

Nekrose)

nach

längerfristigem

Gebrauch

hoher

Dosen

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwindel, Malaise

(Unwohlsein)

Verletzung, Vergiftung und durch

Eingriffe bedingte Komplikationen

Überdosis und Vergiftung

Die längere Anwendung von Paracetamol mit einer hohen therapeutischen Dosis (ab 2 g, also 4 Brausetabletten

pro Tag) kann schädliche Wirkungen für die Niere haben und zur Entstehung einer chronischen Hepatitis

führen. Dies rechtfertigt es, zu empfehlen, vorsichtig zu sein, vor allem bei vorhergehendem Leberschaden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Algostase Mono 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Unterhalb von 30°C aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Weitere Informationen

Was Algostase Mono 500 mg enthält

Der Aktivwirkstoff ist Paracetamol (500 mg gebunden mit Povidon).

Die anderen Bestandteile sind Ascorbinsäure - Zitronensäure – Povidon- Laktose - Sorbitol - Natriumbikarbonat -

Natrium-Saccharin - Leucin - Zitronenaroma für eine Tablette.

Wie Algostase Mono 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Algostase Mono 500 mg sind Brausetabletten. Weiße, runde, flache, wasserlösliche Brausetablette.

Schachtel mit 1 Röhrchen zu 16 Brausetabletten und Schachtel mit 2 Röhrchen zu 16 Brausetabletten jeweils, mit

einer Silicagelkapsel vor Feuchtigkeit geschützt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

LABORATOIRES SMB s.a.

rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Bruxelles – Belgien

Tel: +32 2 411 48 28 – Fax: +32 2 411 28 28 – e-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller :

SMB TECHNOLOGY s.a.

rue du Parc Industriel, 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgien

Zulassungsnummer

BE152537: Algostase Mono 500 mg Brausetabletten

Art der Abgabe

Frei verkäuflich: Schachtel mit 1 Röhrchen mit 16 Brausetabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genhmigt im 12/2016.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Algostase mono 500 mg Brausetabletten

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser

Packungsbeilage steht

Was ist Algostase Mono 500 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg beachten?

Wie ist Algostase Mono 500 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Algostase Mono 500 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Algostase Mono 500 mg und wofür wird es angewendet?

Algostase Mono 500 mg ist angezeigt in der Behandlung gegen Schmerz, stillt schwache bis mäβige Schmerzen

und fieberhafte Zustände.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg beachten?

Algostase Mono 500 mg darf nicht angewendet werden :

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Die wiederholte Verabreichung von Paracetamol muss bei Patienten vermieden werden, die einen

verminderten Hämoglobingehalt oder eine Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberkrankheit aufweisen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich vor der Anwendung von Algostase Mono 500 mg an Ihren Arzt oder Apotheker.

Paracetamol hat keine entzündungshemmende Wirkung.

Während der Behandlung mit Paracetamol keinen Alkohol konsumieren.

Wenn ein Arzt Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern mitteilte, fragen Sie Ihren Arzt,

bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Behandlung nicht verlängern. Längerfristiger Gebrauch, ausser unter ärztlicher Aufsicht, kann der

Gesundheit schaden.

Die maximale Dosis darf in keinem Fall überschritten werden.. Um das Risiko einer Überdosis zu

vermeiden, dürfen keine anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig eingenommen werden

.Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die Leber schwer

schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig, wegen des Risikos eines

irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen .

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für Lebertoxizität

gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz (hierunter auch das Gilbert-Syndrom), akute Hepatitis,

Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (< 50 kg). Die Dosierung

muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen, Dehydrierung und

chronische Unterernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion) sind ebenfalls Risikofaktoren

für das Auftreten von Lebertoxizität und können die Schwelle von Lebertoxizität gegebenenfalls senken.

Die maximale Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten werden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die

Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt, ausser im Falle von

fehlender Effektivität.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder Fortbestehen der Beschwerden

muss ein Arzt zu Rate gezogen werden

Wie bei jedem Schmerzmittel muss die Behandlung so kurz wie möglich und auf die Symptomdauer

beschränkt sein, da nicht ganz ausgeschlossen werden kann, dass Paracetamol bei der Entwicklung

bestimmter, durch Schmerzmittel verursachter Nierenkrankheiten, eine Rolle spielt..

Bei einer langfristigen oder mit groβen Mengen verlaufenden Behandlung mit Paracetamol müssen

regelmäβig die Leber- und Nierenfunktionen geprüft werden.

Bei Patienten, die eine natriumarme Diät befolgen, muss der Natriumgehalt von 316 mg pro Brausetablette

berücksichtigt werden..

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Algostase

Mono 500 mg anwenden.

Anwendung von Algostase Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie auβer Algostase Mono 500 mg noch andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Paracetamol nicht zeitgleich mit Alkohol , Beruhigungsmitteln, welche Barbiturate enthalten, Carbamazepin,

Phenytoin, Primidon, Isoniazid oder Rifampicin einnehmen, denn diese können die Lebertoxizität von Paracetamol

erhöhen .

Paracetamol auch nicht gleichzeitig mit Rheumamedikamenten (Probenicid),, Metoclopramid, Domperidon,

Cholestyramin, Aktivkohle, Zidovudin oder hormonalen Kontrazeptiva einnehmen, ausser auf gegenteilige

Anweisung des Arztes.

Paracetamol kann die Messung der Glykämie und die Messung des Blutharnsäurewerts verfälschen.

Vorsicht ist bei epileptischen Patienten geboten, die mit Barbituraten, Phenytoin, Carbamazepin oder Lamotrigin

behandelt werden.

Die Einnahme von Paracetamol während mehrerer Tage kann das Blutungsrisiko steigern. In diesem Fall wird

die regelmässige Kontrolle der International Normalised Ratio (INR) empfohlen. Das Blutungsrisiko kann bei

gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulantien oder Vitamin-K-Antagonisten zunehmen.

Chloramphenicol, weil Paracetamol die Toxizität von Chloramphenicol steigern kann.

Bei Anwendung von Algostase Mono 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.

Alkohol erhöht die unerwünschten Wirkungen im Bereich der Leber.

Schwangerschaft, Stillzeit und und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In Bezug auf die Anwendung von Algostase Mono 500 mg während der Schwangerschaft, wenn klinisch

notwendig, wurde bis heute keine einzige schädliche Wirkung berichtet. Die Anwendung dieses Arzneimittels

muss in einem möglichst kurzen Zeitraum stattfinden.

In Bezug auf die Anwendung von Algostase Mono 500 mg während der Stillzeit wurde bis heute keine einzige

schädliche Wirkung berichtet. Die Anwendung dieses Arzneimittels muss in einem möglichst kurzen Zeitraum

stattfinden.

Schwangerschaft:

Beim Tier ausgeführte Versuche zeigten keine teratogene oder fetotoxische Wirkung bei Paracetamol.

Tatsächlich scheinen die klinischen Ergebnisse der epidemiologischen Studie besondere missbildende oder

fetotoxische Wirkungen auszuschließen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und den Gebrauch von Maschinen.

Algostase Mono 500 mg enthält Laktose Natrium und Sorbitol.

Wenn Sie von Ihrem Arzt gesagt bekommen haben, dass Sie eine Intoleranz gegen bestimmte Zucker haben,

fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Algostase Mono 500 mg Brausetabletten enthalten 316 mg (13,76 mmol) Natrium pro Dosis. Dieses ist bei

Patienten, die ihre Natriumzufuhr mit der Nahrung kontrollieren müssen, zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Algostase Mono 500 mg anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nicht

an Kinder unter 6 Jahren

verabreichen.

Ausser auf gegenteilige Anweisung des Arztes sind folgende Dosierungen angezeigt:

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

1/2 Brausetablette alle 6 bis 8 Stunden, mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen zwei Einnahmen

einer halben Tablette.

Kinder und Jugendliche älter als 12 Jahre (Körpergewicht < 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 1 Brausetablette pro Einnahme, bis maximal 4-mal pro Tag. Der Abstand zwischen

zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden betragen. Die maximale Dosis betrâgt 15 mg/kg pro Einnahme

und 60 mg/kg pro Tag.

Jugendliche und Erwachsene (Körpergewicht > 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 1 bis 2 Brausetabletten pro Einnahme, bei Bedarf jeweils alle 4 bis 6 Stunden zu

wiederholen. Die maximale Dosierung beträgt 1 g pro Einnahme und 3 g pro Tag oder 1 oder 2 Tabletten 3-mal

am Tag. Im Falle sehr starker Schmerzen oder hohen Fiebers kann die Tagesdosis bis auf 4 g pro Tag erhöht

werden.

Für Erwachsene, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die maximale Tagesdosis Paracetamol 60 mg /kg / pro

24 Stunden.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder der Einnahmeabstand

verlängert werden. Im Falle von Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem Alkoholgebrauch darf die

tägliche Dosis nicht höher als 2 g pro Tag sein.

Im Falle von Niereninsuffizienz muss die Dosis nach untenstehendem Schema vermindert werden:

Kreatinin-Clearance

Intervall

10 < cl < 50 ml/min

500 mg alle 6 Stunden

cl < 10 ml/min

500 mg alle 8 Stunden

Mit einer groβen Menge Wasser einnehmen. Die Tablette muss sich zuerst im Wasser lösen.

Wie jedes Schmerzmittel ist dieses Arzneimittel nicht permanent zu verabreichen. Sobald der Schmerz oder das

Fieber nachlassen, ist die Anwendung der ALGOSTASE MONO 500 mg Brausetablette abzubrechen. Im Falle von

anhaltendem Schmerz oder Fieber ist ein Arzt zu aufzusuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Algostase Mono 500 mg angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Algostase Mono 500 mg eingenommen haben,setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen (070/245.245) in Verbindung.

Intoxikationen sind bei älteren Personen und vor allem bei kleineren Kindern zu befürchten

(häufige Überdosierungen und unbeabsichtige Intoxikationen ) ,die tödlich verlaufen können .

Symptome: Übelkeit , Erbrechen , Appetitlosigkeit , blasses Aussehen, Bauch-

schmerzen, und nicht spezifische Symptome der Überdosierung treten gewöhnlich innerhalb der ersten 24

Stunden auf.

Eine Überdosierung ab 10 g Paracetamol in einer einzigen Einnahme beim Erwachsenen und von 150 mg/kg

Körpergewicht in einer einzigen Einnahme beim Kind löst eine hepatischen Zytolyse aus, die zu einer

vollständigen und unumkehrbaren Nekrose führen kann, die in einer Insuffizienz der Leberzellen, einer

Stoffwechselazidose, einer Enzephalopathie mit Koma- und Todesfolge zum Ausdruck kommt. Gleichzeitig

beobachet man einen Anstieg der Leber-Transaminasen (ASL, ALT), der Laktat-Dehydrogenase (LDH), des

Bilirubins und einen Rückgang des Prothrombinwerts, was 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme in Erscheinung

treten kann. Die ersten klinischen Symptome der Leberinsuffizienz machen sich allgemein 2 Tage nach der

Überdosierung, und spätestens nach 4 bis 6 Tagen bemerkbar. Es kann eine schwere Niereninsuffizienz eintreten,

selbst wenn keine starken Leberschäden gegeben sind. Die anderen, nicht die Leber betreffenden Symptome, die

infolge einer Überdosierung mit Paracetamol berichtet wurden, sind Herzmuskelstörungen und Entzündungen der

Bauchspeicheldrüse.

Wenn Sie die vorgeschriebene Dosis überschreiten, besteht ein Risiko von Lebertoxizität. Dieses Risiko ist bei

älteren Personen, Kindern und Personen mit bereits bestehender Leber- oder Niereninsuffizienz höher. Dies gilt

auch beim gleichzeitigen Gebrauch von bestimmten Medikamenten, Enzyminduktoren genannt, bei Alkoholismus

oder chronischer Unterernährung und bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg wiegen. Die Schwelle für Toxizität

im Bereich der Leber (Lebertoxizität) kann bei Anwesenheit der vorangehend aufgeführten Risikofaktoren

herabgesetzt sein.

Notfallmaßnahmen

Unmittelbare Krankenhausaufnahme

Blutabnahme, um die initiale Paracetamolplasmakonzentration zu bestimmen.

Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein, intravenös oder oral, wenn möglich innerhalb von 8 Stunden

nach Einnahme

Verabreichung von Aktivkohle, innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme

Symptomatische Behandlung

Wenn Sie die Einnahme von Algostase Mono 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Algostase Mono 500 mg abbrechen

Ausschließlich im Falle von Beschwerden anwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Organklasse und gemäβ der Häufigkeit ihres Auftretens wiedergegeben.

Die folgende Einteilung wird zur Klassifikation von Nebenwirkungen nach Häufigkeit gebraucht

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

selten (≥ 1/10000, < 1/1000)

sehr selten (<1/10000 einschließlich isolierter Fälle)

nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

System-/Organklassen

Selten

(>1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Häufigkeit

nicht

bekannt

Gefäβerkrankungen

Hypotonie (niedriger

Blutdruck)

Herzerkrankungen

Myokardnekrose

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie

hämolytische Anämie,,

Agranulozytose

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische Reaktionen

allergische Reaktionen,

die eine Beendigung

Behandlung

erfordern

anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

(Verstopfung),

Blutungen,

Pankreatitis

(Bauchspeicheldrüsen

-entzündung)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktions-

störungen (Anstieg

der Transaminasen),

Leberversagen,

Lebernekrose, Ikterus

Lebertoxizität

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Pruritus (Juckreiz),

Rash, Schwitzen,

Angioödem (Quincke-

Ödem), Urtikaria,

Erythem

Sehr seltene Fälle von

schweren

Hautreaktionen sind

gemeldet worden

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Sterile Pyurie

(Urinproblem)

Niereninsuffizienz

Nierenerkrankungen

(interstitielle

Nephritis, tubuläre

Nekrose) nach

längerfristigem

Gebrauch hoher

Dosen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwindel,

Malaise

(Unwohlsein)

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Überdosis und

Vergiftung

Die längere Anwendung von Paracetamol mit einer hohen therapeutischen Dosis (ab 2 g, also 4 Tabletten pro

Tag) kann schädliche Wirkungen für die Niere haben und zur Entstehung einer chronischen Hepatitis führen.

Dies rechtfertigt es, zu empfehlen, vorsichtig zu sein, vor allem bei vorhergehendem Leberschaden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Algostase Mono 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Unterhalb von 30°C aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Weitere Informationen

Was Algostase Mono 500 mg enthält

Der Aktivwirkstoff ist Paracetamol (500 mg gebunden mit Povidon).

Die anderen Bestandteile sind Ascorbinsäure - Zitronensäure - Laktose – Povidon -Sorbitol - Natriumbikarbonat -

Natrium-Saccharin - Leucin - Zitronenaroma für eine Tablette.

Wie Algostase Mono 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Algostase Mono 500 mg ist in Gestalt von Brausetabletten. Weiße, runde, flache, wasserlösliche

Brausetablette.

Schachtel mit 1 Röhrchen zu 16 Brausetabletten und Schachtel mit 2 Röhrchen zu 16 Brausetabletten jeweils, mit

einer Silicagelkapsel vor Feuchtigkeit geschützt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

LABORATOIRES SMB s.a.

rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Bruxelles – BELGIUM

Tel: +32 2 411 48 28 – Fax: +32 2 411 28 28 – e-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller :

SMB TECHNOLOGY s.a.

rue du Parc Industriel, 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgien

Zulassungsnummer

BE152537: Algostase Mono 500 mg Brausetabletten

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig und/oder schriftlicher Antrag des Patienten: Schachtel mit 2 Röhrchen zu 16

Brausetabletten.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genhmigt im 12/2016.

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-9-2018

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food of Salt Lake City, Utah is voluntarily recalling one lot of 5lb Turducken Recipe, one lot of 2lb Quest Emu Diet, and one lot of 2lb Quest Beef Diet, due to their possible Salmonella and/or L. mono contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Dexa Loscon® mono

Rote - Liste

27-9-2018

OXACANT mono

Rote - Liste

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Femoston® mono 2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety