Alfuzosin Stada

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alfuzosin Stada 10 mg - Retardtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,90 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alfuzosin Stada 10 mg - Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alfuzosin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26478
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-05-2006
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in diese Packungsbeilage steht:

Was ist Alfuzosin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin STADA beachten?

Wie ist Alfuzosin STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alfuzosin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ALFUZOSIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Alfuzosin STADA gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten

oder Alpha-Blocker.

Es wird angewendet zur Behandlung mäßiger bis starker Beschwerden, die durch eine vergrößerte

Prostata verursacht werden. Dieser Zustand wird auch als gutartige Prostatahyperplasie bezeichnet.

Eine vergrößerte Prostata kann zu Problemen beim Wasserlassen führen wie häufige und erschwerte

Blasenentleerung, insbesondere während der Nacht. Alpha-Blocker entspannen die Muskeln in der

Prostata und im Blasenhals und erleichtern so den Harnfluss und die Blasenentleerung.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALFUZOSIN STADA BEACHTEN?

Alfuzosin STADA darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Alfuzosin, andere Chinazoline (z.B. Terazosin, Doxazosin oder

Prazosin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Alfuzosin

STADA sind. Die Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten: Hautausschlag,

Anschwellen der Lippen, Hals oder Zunge, Probleme beim Schlucken oder Atmen.

wenn Sie an Beschwerden leiden, die zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z.B. beim

Aufstehen) führen.

bei Leberfunktionsstörungen

wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der Alpha-Blocker einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen,

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, da die Sicherheit von Alfuzosin STADA hier

nicht untersucht wurde.

wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen. Ihr Arzt wird

Ihren Blutdruck insbesondere zu Beginn der Behandlung in diesem Fall regelmäßig

kontrollieren.

Besonders zu Beginn der Behandlung muss der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden,

aufgrund eines möglichen ausgeprägten Blutdruckabfalls. Wenn es in den ersten Stunden nach

der Einnahme von Alfuzosin STADA zu einem Blutdruckabfall bei einem Lagewechsel (z. B.

beim Aufstehen) kommt. Dieser Blutdruckabfall kann mit Beschwerden wie Schwindel,

Schwächegefühl und Schwitzen einhergehen. Wenn Sie bemerken, dass Ihr Blutdruck fällt,

legen Sie sich hin und lagern Sie die Füße und Beine hoch, bis die Beschwerden vollständig

abgeklungen sind. Diese Beschwerden halten gewöhnlich nur kurz an und treten zu Beginn der

Behandlung auf. Die Behandlung muss in der Regel nicht abgebrochen werden.

wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit nach Einnahme eines anderen Alpha-Blockers zu

einem ausgeprägten Blutdruckabfall gekommen ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung

mit Alfuzosin in einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmählich steigern.

wenn Sie an akuter Herzleistungsschwäche leiden.

wenn Sie an Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) leiden, und zur

Behandlung ein so genanntes Nitrat einnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Nitraten und

Alfuzosin kommt es verstärkt zu niedrigem Blutdruck. Wenn die Angina pectoris wieder auftritt

oder sich verschlechtert, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Alfuzosin absetzen.

Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung der Angina pectoris fortsetzen oder

die Behandlung mit Alfuzosin STADA beenden sollten, vor allem wenn die Schmerzen in der

Brust wieder auftreten oder sich verschlimmern.

wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Linsentrübung) einer Augenoperation unterziehen,

informieren Sie bitte den Augenarzt vor der Operation, dass Sie dieses Medikament einnehmen

oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es durch Alfuzosin STADA zu

Komplikationen während der Operation kommen kann, die durch den Arzt vermieden werden

können, wenn dieser im Voraus darüber informiert ist.

Wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung leiden oder Arzneimittel einnehmen, die Herz

rhythmusstörungen verursachen können (der medizinische Ausdruck dafür ist QTc

Verlängerung). In diesem Fall sollte Ihr Arzt Sie vor und während der Einnahme von Alfuzosin

STADA überwachen.

Einnahme von Alfuzosin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Alfuzosin STADA nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Alpha-

Blocker einnehmen.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Alfuzosin STADA und Alfuzosin STADA kann die

Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Ritonavir (Mittel

zur Behandlung der HIV-Infektion).

Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder einnehmen sollen, kann bei der Behandlung mit

Alfuzosin STADA Ihr Blutdruck zu stark fallen:

Arzneimittel zur Senkung von Bluthochdruck.

Arzneimittel, die zur Behandlung von Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

eingesetzt werden (so genannte Nitrate).

Arzneimittel, die Sie vor einer Operation erhalten (Narkosemittel). Ihr Blutdruck kann stark

abfallen. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie den

behandelnden Arzt, dass Sie Alfuzosin STADA einnehmen.

Einnahme von Alfuzosin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Alfuzosin STADA sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Nicht zutreffend. Alfuzosin STADA wird nur zur Behandlung von Männern eingesetzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Zu Beginn der Behandlung mit Alfuzosin STADA können Sie sich benommen oder schwach fühlen

und Ihnen kann schwindlig werden. Warten Sie deshalb ab, wie Sie auf Alfuzosin STADA reagieren,

bevor Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben.

Alfuzosin STADA:

enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Alfuzosin STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST ALFUZOSIN STADA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein. Sie dürfen die Tablette vor der Einnahme nicht zerstoßen,

zermahlen oder zerkauen, da dadurch eine zu große Menge des Wirkstoffs zu schnell in Ihren Körper

gelangt und es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.

Nehmen Sie die erste Tablette vor dem Schlafen gehen ein. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag

unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit im Ganzen und mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie dürfen die

Tablette nicht zerstoßen, zerkauen oder teilen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis ist 1 Retardtablette (10 mg Alfuzosin) einmal täglich.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis 1 Retardtablette (10 mg

Alfuzosin) einmal täglich, wenn eine niedrigere Dosis nicht ausreichend war und abhängig von Ihrem

Ansprechen auf die Behandlung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenbeschwerden beträgt die empfohlene Dosis 1

Retardtablette (10 mg Alfuzosin) einmal täglich, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung

und wenn eine niedrigere Dosis nicht ausreichend war.

Wenn Sie eine größere Menge von Alfuzosin STADA eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie große Mengen von Alfuzosin STADA einnehmen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

das nächstgelegene Notfallzentrum/Krankenhaus um Rat. Ihr Blutdruck kann plötzlich stark abfallen.

Ihnen kann schwindlig werden oder Sie können sogar ohnmächtig werden. Wenn Sie bemerken, dass

Ihnen schwindlig wird, setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin STADA vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies

kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, vor allem, wenn Sie gleichzeitig blutdrucksenkende

Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie die nächste Tablette wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin STADA abbrechen:

Die Behandlung mit Alfuzosin STADA sollte nicht unterbrochen oder abgebrochen werden, ohne dass

Sie vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten oder weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels

haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

sehr

seltenen

Fällen

(kann

10.000

Behandelten

betreffen)

wurde

über

eine

lebensbedrohliche Reaktion, das so genannte Angioödem, berichtet. Nehmen Sie Alfuzosin STADA

keinesfalls weiter ein und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie

irgendeine der folgenden Beschwerden eines Angioödems bei sich feststellen:

Anschwellen des Gesichtes, der Zunge oder des Halses

Schwierigkeiten beim Schlucken

Ausschlag und Atembeschwerden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Müdigkeit, Mattigkeit/Schwindel, Kopfschmerzen, Drehschwindel (Vertigo), deutlicher Blutdruckabfall

beim Aufstehen (vor allem wenn die Behandlung mit einer zu hohen Dosis begonnen und wenn die

Behandlung wieder aufgenommen wird), Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea),

Verdauungsstörungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schwächegefühl, Unwohlsein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Benommenheit, Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Ohnmachtsanfall (vor allem zu Beginn der

Behandlung),

Gefühl

Herzklopfen

oder

Herzrasen,

Schnupfen,

Erbrechen,

Hautausschlag

(Nesselsucht, Exantheme), Juckreiz, Blasenschwäche (Harninkontinenz), Schwellungen in Gelenken

und Füßen (Ödeme), Gesichtsrötung (Flush), Brustschmerz.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen):

Schmerzen in der Brust (Angina pectoris - Erstauftreten, Verschlechterung oder Wiederauftreten),

Leberschäden, Anschwellen von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesicht und um den Mund,

schmerzhafte Dauererektion (Priapismus).

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar):

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Intraoperatives Floppy Iris Syndrom,IFIS (eine

Komplikation, die während einer Augenoperation aufgrund von grauem Star auftreten

kann),Unregelmäßiger Herzrhythmus, Leberprobleme oder Lebererkrankungen (Gelbfärbung der

Haut oder des Weißen des Auges)

, starke Verminderung von Blutplättchen. Anzeichen dafür können sein:

Zahnfleisch- und Nasenbluten, kleinflächige Hautblutungen, anhaltendes Bluten von Schnittwunden,

Hautausschlag (nadelspitzengroße rote Flecken, sog. „Petechien“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALFUZOSIN STADA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30ºC lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Alfuzosin STADA enthält:

Der Wirkstoff ist: Alfuzosinhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K25,

Magnesiumstearat.

Wie Alfuzosin STADA aussieht und Inhalt der Packung:

Die Tabletten sind weiß, rund, an den Kanten abgeschrägt und nicht überzogen.

Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 10, 28, 30 und 90 Retardtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH. Muthgasse 36, 1190 Wien, Österreich

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dänemark

Z.Nr.: 1-26478

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik:

Alfuzostad 10mg tablety s prodlouzenym uvolnovanim

Dänemark:

Alfuzosin STADA 10mg

Spanien:

ALFUZOSINA STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada

Ungarn:

Alfuzostad 10 mg retard tablette

Italien:

Alfuzosina EG 10mg Compresse a rilascio prolungato

Polen:

Alfuzostad 10mg

Schweden:

Alfuzosin Stada 10 mg depottablett

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety