Alfamed Fipronil 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alfamed Fipronil 50 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alfamed Fipronil 50 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticides (für äußere Anwendung).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V421023
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

ALFAMED FIPRONIL 50 MG

PACKUNGSBEILAGE

ALFAMED FIPRONIL 50 mg Spot-On-Lösung für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

ALFAMED

13ème Rue – L.I.D.

06517 CARROS CEDEX

FRANCE

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ALFAMED FIPRONIL 50 mg Spot-On-Lösung für Katzen

Fipronil

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine 0,5 ml Pipette enthält:

Wirkstoff:

Fipronil

50 mg

Hilfsstoffe / Adjuvantien:

Butylhydroxyanisol E320

0,1 mg

Butylhydroxytoluen E321

0,05 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Floh- (Ctenocephalides spp.) und Zeckenbefall (Dermacentor reticulatus).

Das Tierarzneimittel hat eine persistierende insektizide Wirkung von bis zu 5 Wochen gegen

Flöhe (Ctenocephalides felis).

Das Produkt hat eine persistente akarizide Wirkung für bis zu 2 Wochen gegen Zecken

(Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Bei bestimmten

Zeckenarten (Rhipicephalus sanguineus und Ixodes ricinus) werden möglicherweise nicht

alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Auftragen abgetötet, sondern erst

innerhalb einer Woche.

Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle der

Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, wo dies zuvor durch einen Tierarzt

diagnostiziert wurde.

5.

GEGENANZEIGEN

Aufgrund fehlender Daten wird empfohlen, das Produkt nicht bei Katzenwelpen anzuwenden,

die jünger als 2 Monate und/oder leichter als 1 kg Gewicht sind.

Nicht bei erkrankten (systemische Krankheiten, Fieber…) oder genesenden Tieren anwenden.

Nicht bei Hasen anwenden, da Nebenwirkungen und sogar Tod die Folge sein können.

Nicht bei Überempfindlichkeiten gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfsstoffen anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Notice – Version DE

ALFAMED FIPRONIL 50 MG

Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann insbesondere vermehrter Speichelfluss durch die

Trägerlösung auftreten.

Zu den sehr seltenen Nebenwirkungen gehören vorübergehende Hautreaktionen an der

Applikationsstelle (Schuppen, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung) und allgemeiner

Juckreiz oder Haarausfall. In sehr seltenen Fällen wurden auch vermehrter Speichelfluss,

reversible neurologische Symptome (Überempfindlichkeit, Depression, nervöse Symptome)

oder Erbrechen nach der Anwendung beobachtet.

Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Art der Anwendung und Dosierung:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Lokale Anwendung auf die Haut 1 Pipette mit 0,5 ml pro Tier.

Verabreichungsform:

1. Halten Sie die Pipette senkrecht. Klopfen Sie an den engen Teil der Pipette, damitsich der

komplette Inhalt im Hauptteil der Pipette befindet.

2.Knicken Sie die Verschlusskappe der Spot-On-Pipette entlang der markierten Linie ab.

3. Scheiteln Sie das Fell, so dass die Haut sichtbar wird.

4. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut

5.Drücken Sie die Pipette mehrmals, um den Inhalt direkt auf der Haut zu entleeren.

Wiederholen Sie das Verfahren an einer oder zwei anderen Stellen im Nackenbereich der

Katze, bevorzugt an der Schädelbasis und zwischen den Schultern.

Notice – Version DE

ALFAMED FIPRONIL 50 MG

(Anmerkung: Die Form der Pipetten sowie die Abbildungen auf den äusseren

Umhüllungen/Gebrauchsinformationen können differieren.)

Das Auftragen der Lösung nahe der Schädelbasis verringert die Möglichkeit, dass das Tier, die

Lösung ableckt. Es sollte darauf geachtet werden,, dass sich die Tiere nach der Behandlung

nicht gegenseitig ablecken.

Das Fell sollte nicht übermäßig nass werden, da dies die Haare an der Applikationsstelle

verklebt. Tritt dies jedoch auf, verschwindet es innerhalb von 24 Stunden nach der

Behandlung.

Bis 48 Stunden nach der Behandlung können weiße Reste zu sehen sein.

(Hinweis: Es gibt zwei innenliegende Beilagen, eine Beilage für jede Art von Pipette. Aus

praktischen Gründen sind beide jedoch auf einer innenliegenden Beilage angegeben)

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Behandlungsplan:

Zur optimalen Beseitigung eines Floh- und/oder Zeckenbefalls kann ein Behandlungsplan

nach der epidemiologischen Situation vor Ort erstellt werden.

Da keine Sicherheitsstudien vorliegen, beträgt die Mindestzeit für die nächste Behandlung

4 Wochen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 30

C lagern. Trocken lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen

Verfalldatum nach dem EXP nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Flöhe von Haustieren befallen häufig auch den Korb, das Bett und Ruheplätze wie Teppiche

und Polstermöbel. Bei intensivem Befall und zu Beginn der Kontrollmaßnahmen sollten daher

Korb, Bett und Ruheplätze mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig gesaugt

werden.

Das Produkt verhindert nicht, dass einzelne Zecken das Tier befallen. Diese Zecken werden

aber in den ersten 24-48 Stunden abgetötet. und das Risiko einer durch Zecken übertragbaren

Notice – Version DE

ALFAMED FIPRONIL 50 MG

Krankheit dadurch reduziert. Sobald die Zecken abgetötet sind, fallen sie vom Tier ab,

verbleibende Zecken können mit sanftem Zug entfernt werden.

Daten zum Einfluss von Baden/Shampoonieren auf die Wirksamkeit des Produktes bei Katzen

stehen nicht zur Verfügung. Aufgrund von Daten bei Hunden lässt sich schließen, dass das

Shampoonieren eine Stunde vor Behandlung die Wirksamkeit des Produkts gegen Flöhe nicht

beeinträchtigt.

Als Teil eines Behandlungsplanes gegen Flohallergiedermatitis, werden monatliche

Anwendungen für den allergischen Patienten und andere Katzen im Haushalt empfohlen.

Zur optimalen Beseitigung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten

alle Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Produkt versehentlich in die Augen

gelangt, müssen diese sofort mit klarem Wasser gespült werden.

Wenden Sie das Produkt nicht auf Wunden oder beschädigter Haut an.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Produkt kann Reizungen der Schleimhaut und der Augen verursachen. Daher sollte der

Kontakt mit Mund oder Augen vermieden werden.

Wenn das Produkt versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort mit klarem Wasser

gespült werden. Wenn die Augenreizung bestehen bleibt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Vermeiden Sie Kontakt des Inhalts mit den Fingern. Wenn das Produkt versehentlich auf die

Haut gelangt, muss diese mit Wasser und Seife gewaschen werden. Nach der Anwendung

Hände waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Menschen mit bekannter Überempflichkeit gegenüber Fipronil oder den Hilfsstoffen sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Vermeiden Sie direkten Kontakt mit der Applikationsstelle, solange diese noch feucht ist.

Kinder sind während dieser Zeit von dem behandelten Tier fern zu halten. Es wird daher

empfohlen, dass Tiere nicht während des Tages sondern am frühen Abend behandelt werden.

Darüber hinaus sollten frisch behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern,

schlafen.

Bewahren Sie die Pipetten bis zum Gebrauch in der Verpackung auf. Um zu verhindern, dass

Kinder Zugang zu gebrauchten Pipetten haben, müssen die Pipetten sofort nach Gebrauch

entsorgt werden.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Die alkoholoische Trägerlösung kann bestimmte Materialien, z. B. bemalte, lackierte oder

andere Oberflächen oder Möbel schädigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder

embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien bei tragenden und säugenden Katzen

durchgeführt. Daher bei Trächtigkeit und Laktation nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Notice – Version DE

ALFAMED FIPRONIL 50 MG

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

ATund BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2018

Packungsgrößen:

Schachtel mit 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 oder 150 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V421023

Verschreibungspflichtig.

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste