Alfamed Fipronil 402 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alfamed Fipronil 402 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alfamed Fipronil 402 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticides (für äußere Anwendung).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V421102
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

ALFAMED FIPRONIL 402 MG

PACKUNGSBEILAGE

EFFIPRO 100 mg/ml

Spot-On-Lösung für kleine, mittelgroße, große und sehr große Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

ALFAMED

13ème Rue – L.I.D.

06517 CARROS CEDEX

FRANCE

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ALFAMED FIPRONIL 100 mg/ml Spot-On-Lösung für kleine, mittelgroße, große und sehr

große Hunde

Fipronil

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

1 ml enthält 100 mg Fipronil.

Jede Pipette von ALFAMED FIPRONIL liefert folgende Mengen:

Einheitsdosis

Fipronil

für kleine Hunde (S)

0,67 ml

67 mg

für mittelgroße Hunde (M)

1,34 ml

134 mg

für große Hunde (L)

2,68 ml

268 mg

für sehr große Hunde (XL)

4,02 ml

402 mg

Hilfsstoffe / Adjuvantien:

Butyhydroxyanisol E320

Butylhydroxytoluen E321

für kleine Hunde (S)

0,134 mg/Pipette

0,067 mg/Pipette

für mittelgroße Hunde (M)

0,268 mg/Pipette

0,134 mg/Pipette

für große Hunde (L)

0,536 mg/Pipette

0,268 mg/Pipette

für sehr große Hunde (XL)

0,804 mg/Pipette

0,402 mg/Pipette

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Floh- (Ctenocephalides spp.) und Zeckenbefall (Dermacentor reticulatus).

Die insektizide Wirksamkeit gegen einen erneuten Befall mit Flöhen besteht für bis zu

8 Wochen.

Das Produkt hat eine persistente akarizide Wirkung für bis zu 4 Wochen gegen Zecken

(Rhipicephalus sanguineus,

Ixodes ricinus,

Dermacentor reticulatus). Bei bestimmten

Notice – Version DE

ALFAMED FIPRONIL 402 MG

Zeckenarten(Rhipicephalus sanguineus and Ixodes ricinus)werden möglicherweise nicht alle

Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden abgetötet, sondern erst innerhalb einer Woche..

Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle der

Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, wo dies zuvor durch einen Tierarzt

diagnostiziert wurde.

5.

GEGENANZEIGEN

Aufgrund fehlender Daten wird empfohlen, das Produkt nicht bei Hundewelpen anzuwenden,

die jünger als 2 Monate und/oder leichter als 2 kg Gewicht sind.

Nicht bei erkrankten (z. B. systemische Krankheiten, Fieber…) oder genesenden Tieren

anwenden.

Nicht bei Hasen anwenden, da Nebenwirkungen und sogar Tod die Folge sein können.

Dieses Produkt wurde speziell für Hunde entwickelt. Nicht bei Katzen anwenden, da dies zu

Überdosierungen führen kann.

Nicht bei Überempfindlichkeiten gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfsstoffen anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann insbesondere vermehrter Speichelfluss durch die

Trägerlösung beobachtet werden.

Zu den sehr seltenen Nebenwirkungen gehören vorübergehende Hautreaktionen an der

Applikationsstelle (Hautverfärbung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung) und

allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall. In sehr seltenen Fällen wurden auch Anorexie,

vermehrter Speichelfluss, Letargie, reversible neurologische Symptome

(Überempfindlichkeit, Depression, nervöse Symptome), Erbrechen oder Atemprobleme nach

der Anwendung beobachtet.

Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Art der Anwendung und Dosierung:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Lösung zum Auftropfen auf die Haut gemäß des Körpergewichts wie folgt:

* 1 Pipette mit 0,67 ml pro Hund mit einem Körpergewicht zwischen 2 und 10 kg

* 1 Pipette mit 1,34 ml pro Hund mit einem Körpergewicht zwischen 10 und 20 kg

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ALFAMED FIPRONIL 402 MG

* 1 Pipette mit 2,68 ml pro Hund mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 40 kg

* 1 Pipette mit 4,02 ml pro Hund mit einem Körpergewicht zwischen 40 und 60 kg

Für Hunde über 60 kg: zwei Pipetten mit 2,68 ml.

Verabreichungsform:

1. Halten Sie die Pipette senkrecht. Klopfen Sie an den engen Teil der Pipette, damit sich der

Inhalt im Hauptteil der Pipette befindet.

2. Knicken Sie die Verschlusskappe der Spot-On-Pipette entlang der markierten Linie ab.

3. Scheiteln Sie das Fell, so dass die Haut sichtbar wird.

4. Setzen Sie die Pipettenspitze direkt auf die Haut

5. Drücken Sie die Pipette mehrmals, um den Inhalt auf der Haut zu entleeren. Wiederholen

Sie das Verfahren an einer oder zwei anderen Stellen entlang des Rückens des Tieres.

(Anmerkung : Die Form der Pipetten sowie die Abbildungen auf den äusseren

Umhüllungen/Gebrauchsinformationen können differieren.)

Das Auftragen der Lösung nahe der Schädelbasis verringert die Möglichkeit, dass das Tier,

die Lösung ableckt. Es sollte darauf geachtet werden, dass sich die Tiere nach der Behandlung

nicht gegenseitig ablecken.

Das Fell sollte nicht übermäßig nass werden, da dies die Haare an der Applikationsstelle

verklebt. Tritt dies dennoch auf, verschwindet es innerhalb von 24 Stunden nach der

Behandlung.

(Hinweis: Es gibt zwei innenliegende Beilagen, eine Beilage für jede Art von Pipette. Aus

praktischen Gründen sind beide jedoch auf einer innenliegenden Beilage angegeben)

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Notice – Version DE

ALFAMED FIPRONIL 402 MG

Behandlungsplan:

Zur optimalen Beseitigung eines Floh- und/oder Zeckenbefalls kann der Behandlungsplan

nach der epidemiologischen Situation vor Ort erstellt werden.

Da keine Sicherheitsstudien vorliegen, beträgt die Mindestzeit für die nächste Behandlung

4 Wochen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 30°C lagern. Trocken lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Schachtel und der Pipette angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Shampoonieren eine Stunde vor der Behandlung beeinträchtigt die Wirksamkeit des Produkts

gegen Flöhe nicht.

Das Baden innerhalb von zwei Tagen nach der Behandlung sollte vermieden werden.

Wöchentliches Baden von einer Minute verringert die persistent insektizide Wirksamkeit

gegen Flöhe um eine Woche.

Das Produkt verhindert nicht, dass einzelne Zecken das Tier befallen. Diese Zecken werden

aber in den ersten 24-48 Stunden nach Befall abgetötet und das Risiko einer durch Zecken

übertragbaren Krankheit dadurch reduziert. Sobald die Zecken abgetötet sind, fallen sie vom

Tier ab, verbleibende Zecken können mit sanftem Zug entfernt werden.

Flöhe von Haustieren befallen häufig auch den Korb, das Bett und Ruheplätze wie Teppiche

und Polstermöbel. Bei einem intensiven Befall und zu Beginn der Kontrollmaßnahmen sollten

daher Korb, Bett und Ruheplätze mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig

gesaugt werden.

Als Teil eines Behandlungsplans gegen Flohallergiedermatitis, werden monatliche

Anwendungen für den allergischen Hund und andere Hunde im Haushalt empfohlen.

Zur optimalen Beseitigung des Flohbefalls in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten alle

Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden.

Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Produkt versehentlich in die Augen

gelangt, müssen diese sofort mit klarem Wasser gespült werden.

Notice – Version DE

ALFAMED FIPRONIL 402 MG

Das Auftragen der Lösung nahe der Schädelbasis verhindert, dass das Tier, die Lösung

ableckt. Es sollte darauf geachtet werden, dass sich die Tiere nach der Behandlung nicht

gegenseitig ablecken.

Produkt nicht auf Wunden oder beschädigter Haut anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Produkt kann Reizungen der Schleimhaut und der Augen verursachen. Daher sollte der

Kontakt mit Mund oder Augen vermieden werden.

Wenn das Produkt versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort mit klarem Wasser

gespült werden. Wenn die Augenreizung bestehen bleibt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Kontakt mit den Händen vermeiden. Wenn das Produkt versehentlich auf die Haut gelangt,

muss diese mit Wasser und Seife gewaschen werden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder den Hilfsstoffen

sollten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Direkten Kontakt mit der Applikationsstelle vermeiden, solange diese noch feucht ist. Kinder

sind während dieser Zeit von dem behandelten Tier fern zu halten. Es wird daher empfohlen,

die Tiere nicht während des Tages sondern am frühen Abend zu behandeln. Darüber hinaus

sollten frisch behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, Hunde sollten in den ersten beiden Tagen nach der

Behandlung nicht schwimmen.

Das Produkt kann bestimmte Materialien, z. B. bemalte, lackierte oder andere Oberflächen

oder Möbel schädigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder

embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien bei tragenden und säugenden

Hündinnen durchgeführt. Bei Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT und BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

Notice – Version DE

ALFAMED FIPRONIL 402 MG

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2018

Packungsgrößen:

Schachtel mit 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 oder 150 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V421102

Verschreibungspflichtig.

25-6-2018

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

De Commissie Sorgdrager heeft een grondige analyse gemaakt van de wijze waarop de fipronilcrisis is afgehandeld en spreekt alle relevante actoren –het bedrijfsleven, de toezichthouders en departementen– aan op hun functioneren. Het beeld dat het rapport schetst is niet fraai. De pluimveehouders die nog steeds met de gevolgen van de crisis kampen, voelen het als geen ander.  De aanbevelingen om de voedselveiligheid verder te versterken worden opgevolgd. Dat schrijven de ministers Bruno Bruins en Carola Sc...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-4-2018

UPDATED: Van’s Foods Voluntarily Recalls Gluten Free Waffles Due to Gluten, Undeclared Wheat & Undeclared Milk

UPDATED: Van’s Foods Voluntarily Recalls Gluten Free Waffles Due to Gluten, Undeclared Wheat & Undeclared Milk

Van’s Foods is voluntarily recalling Van’s Gluten Free Waffles with a lot code date of #A640234710–WL2, BEST BY AUG 22, 2018 and UPC 0 89947 30206 4. The products are being recalled because a limited number of the wrong packaging were used during the production of Van’s Belgian Waffles. The product inadvertently packaged in the Van’s Gluten Free Waffle box contains gluten, undeclared wheat and undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk, wheat or gluten run the risk of serio...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Referral - Commission Decision (2018)4021 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/326/43

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Active substance: alitretinoin) - Referral - Commission Decision (2018)4025 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/279/37

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Angiox (The Medicines Company UK Ltd)

Angiox (The Medicines Company UK Ltd)

Angiox (Active substance: Bivalirudin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4022 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety