Alfamectin-P 6 mg/g

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alfamectin-P 6 mg/g Pulver zum Eingeben
  • Darreichungsform:
  • Pulver zum Eingeben
  • Zusammensetzung:
  • Ivermectin 6.00mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alfamectin-P 6 mg/g Pulver zum Eingeben
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 401930.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Alfamectin-P 6 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine (DE)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Wirkstoff(e):

Ivermectin

6,0 mg/g

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

1,0 mg/g

Propylgallat (E310)

0,3 mg/g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Gelb-braunes, rieselfähiges Granulat

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Schwein (Sau und Eber)

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Infektionen mit folgenden Nematoden und Arthropoden:

Gastrointestinale Rundwürmer

Ascaris suum (adulte und L4)

Hyostrongylus rubidus (adulte und L4)

Oesophagostomum spp. (adulte und L4)

Strongyloides ransomi (adulte)*

Lungenwürmer

Metastrongylus spp. (adulte)

Läuse

Haematopinus suis

Räudemilben

Sarcoptes scabiei var. suis

* Die Behandlung tragender Sauen kurz vor dem Abferkeln verhindert die

Übertragung von S. ransomi über die Muttermilch auf die Ferkel.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich

wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei anderen Tierarten, da schwerwiegende Nebenwirkungen, bei

Hunden sogar Todesfälle, auftreten können.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Wenn behandelte Tiere zusammen mit infizierten Tieren aufgestallt oder in einer

kontaminierten Umgebung, auf kontaminierten Böden oder Weiden gehalten werden,

können Neuinfektionen auftreten, die eine Wiederholung der Behandlung erfordern.

Da Ivermectin bei Räudemilben nicht sofort wirkt, muss der direkte Kontakt zwischen

behandelten und unbehandelten Schweinen nach Abschluss der Behandlung

mindestens eine Woche lang vermieden werden. Da Ivermectin auf Läuseeier keine

Wirkung hat und drei Wochen bis zum Schlüpfen vergehen können, ist unter

Umständen eine Wiederholung der Behandlung erforderlich.

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Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

Eine zu häufige bzw. wiederholte Anwendung von Anthelminthika derselben

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.

Unterdosierung durch Unterschätzung des Körpergewichtes, eine nicht

vorschriftsgemäße Anwendung des Tierarzneimittels oder fehlende Kalibrierung

einer Dosierhilfe (falls verwendet).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen

(z.B. Eizahlreduktionstests) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich

auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte

ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem

Wirkungsmechanismus angewendet werden.

Der Tierarzt sollte Hinweise auf geeignete Behandlungsprogramme und

Bestandsmanagementsysteme geben, um eine angemessene Parasitenbekämpfung

zu erreichen und das Risiko der Ausbildung einer Anthelminthika-Resistenz zu

reduzieren.

Eine von den Angaben der Fachinformation abweichende Anwendung kann zu einem

erhöhten Risiko für die Entwicklung von Resistenzen gegen Ivermectin führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Avermectine werden möglicherweise von anderen, nicht zu den Zieltierarten

gehörenden Tierarten schlecht vertragen. Fälle von Unverträglichkeitsreaktionen sind

bei Hunden, insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen

und/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für

Schildkröten/Wasserschildkröten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Das Vermischen des Tierarzneimittels mit dem Futter sollte an einem gut belüfteten

Ort durchgeführt werden. Direkten Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei

versehentlichem Kontakt den betroffenen Bereich gründlich mit sauberem,

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fließendem Wasser abwaschen. Bei anhaltender Augenreizung ist ein Arzt zu

konsultieren.

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Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Alfamectin-P 6 mg/g

Pulver zum Eingeben für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz

und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Das Tierarzneimittel kann an Sauen zu jedem Zeitpunkt während der Trächtigkeit

oder Laktation verabreicht werden.

Das Tierarzneimittel kann bei Zuchttieren angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter.

Dosierung

0,1 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 16,7 mg

Alfamectin-P pro kg Körpergewicht und Tag über 7 aufeinander folgende Tage.

Die Tagesdosis für das einzelne Schwein kann mit Hilfe der folgenden Formel

berechnet werden:

16,7 mg Alfamectin-P pro kg Körpergewicht pro Tag x mittleres Körpergewicht (kg)

der zu behandelnden Tiere.

Art der Anwendung

Zur Einzeltierbehandlung (Sauen und Eber) in Beständen, in denen nur eine geringe

Anzahl von Schweinen behandelt werden soll.

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Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie

möglich bestimmt werden. Die erforderliche Menge des Tierarzneimittels sollte auf

einer geeigneten kalibrierten Waage abgewogen werden.

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Eine größere Anzahl von Tieren sollte mit einer geeigneten Arzneimittel-Vormischung

zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels behandelt werden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass die empfohlene Dosis vollständig

aufgenommen wird.

Das Pulver ist vor jeder Behandlung so in einen Teil des Futters frisch einzumengen,

dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und den Tieren vor der

eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Schwer erkrankte Tiere mit Appetitlosigkeit/Anorexie sollten parenteral behandelt

werden.

Das Behandlungsschema sollte an die örtliche, epidemiologische Situation angepasst

werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Schweinen konnten nach Verabreichung einer Menge bis zum 5-fachen der

empfohlenen Dosis von 0,1 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht im Futter über 21

aufeinander folgende Tage (das 3-fache der empfohlenen Behandlungsdauer) keine

Nebenwirkungen beobachtet werden.

Es ist kein Antidot bekannt.

Im Verdachtsfall unerwünschter Nebenwirkungen sollte die Anwendung abgebrochen

und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

4.11

Wartezeit(en):

Essbares Gewebe : 12 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, Makrozyklische Laktone,

Avermectine, Ivermectin

ATCvet-Code:

QP54AA01

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ivermectin ist ein Endektozid und gehört zur Gruppe der makrozyklischen Laktone.

Wirkstoffe dieser Klasse binden sich selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-

gesteuerte Chloridionenkanäle von Nerven- und Muskelzellen wirbelloser Tiere. Dies

führt zu einer Zunahme der Zellmembranpermeabilität für Chloridionen mit

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nachfolgender Hyperpolarisation der Nerven- oder Muskelzellen, was zur Lähmung

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zum Tod des Parasiten führt. Substanzen dieser Klasse können auch mit anderen

Rezeptoren von Chloridionenkanälen, zum Beispiel solchen, die durch den

Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) gesteuert werden, reagieren.

Die Sicherheitsspanne dieser Substanzen in Säugetieren basiert darauf, dass

Säugetiere keine Glutamat-Rezeptoren an Chloridionenkanälen besitzen,

makrozyklische Laktone nur eine geringe Affinität für andere ligandengesteuerte

Chloridionenkanäle von Säugetieren haben und die Blut-Hirn-Schranke so gut wie

nicht überschreiten.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei Schweinen, die 0,1 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht über 7 aufeinander

folgende Tage über das Futter verabreicht bekamen, lag die durchschnittliche

Plasmakonzentration im Steady State (Css) bei 4,45 ng/ml. Etwa 5 Stunden (Tmax)

nach der letzten Verabreichung wurde eine durchschnittliche maximale

Plasmakonzentration (Cmax) von 5,81 ng/ml nachgewiesen. Danach nahm die

durchschnittliche Plasmakonzentration exponenziell ab. Die durchschnittliche

Plasmahalbwertszeit (t½) betrug 26 Stunden. Die Messungen wurden bis zu 72

Stunden nach der letzten Behandlung durchgeführt. 120 Stunden nach der letzten

Verabreichung lag die durchschnittliche Plasmakonzentration von Ivermectin bei den

meisten Tieren unterhalb der Nachweisgrenze der Untersuchungsmethode.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)

Glycerolalkanoat

Propylgallat (Ph.Eur.)

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)

Maisspindelmehl

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

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Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

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Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

Trocken lagern.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Packungsgröße: 333 g

Art des Behältnisses: Beutel aus Aluminiumfolie

Art des Verschlusses: Hitzeversiegelt

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Der Wirkstoff Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen

sehr gefährlich. Verunreinigungen von Oberflächengewässern oder Wassergräben

mit dem Arzneimittel oder gebrauchten Behältnissen sind zu vermeiden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

ECO Animal Health Ltd.

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Vereinigtes Königreich

8.

Zulassungsnummer:

401930.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 01.08.2013

Datum der letzten Verlängerung: …

10.

Stand der Information:

Seite 12/14

Seite 13/14

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.

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29-5-2018

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

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