ALEVE - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ALEVE - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 3 Stück, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ALEVE - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Naproxen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22747
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-10-1998
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

09.01.2013

Änderung des Herstellers

auf: Bayer Bitterfeld GMbH,

OT Greppin, Salegaster

Chaussee 1, 06803

Bitterfeld-Wolfen,

Deutschlan

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ALEVE - Filmtabletten

Wirkstoff: Naproxen Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen

Ihren

Apotheker,

wenn

weitere

Informationen

oder

einen

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Aleve - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten beachten?

Wie sind Aleve – Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Aleve - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Aleve - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Naproxen Natrium, der Wirkstoff von Aleve – Filmtabletten, gehört zu der Gruppe der nicht

steroidalen (= “cortisonfreien“) Arzneimittel (NSAR), die schmerzstillend, fiebersenkend und

entzündungshemmend wirken.

Zur Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie zum Beispiel

Kopfschmerzen

Zahnschmerzen

Rückenschmerzen

Menstruationsbeschwerden

Schmerzen bei Erkältungskrankheiten

Schmerzen im Magen-Darm-Trakt dürfen nicht mit Naproxen behandelt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten beachten?

Aleve - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich

zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B.

Nesselausschlag) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute

(verstopfte oder rinnende Nase)

wenn Sie überempfindlich auf Arzneimittel reagieren, die Acetylsalicylsäure oder dem

Wirkstoff Naproxen ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = Nicht-Steroidale

Anti-Rheumatika). Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal auf solche Substanzen

überempfindlich reagiert haben!

wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der

Bildung des roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)

wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden

wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-

Traktes leiden

wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen

leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)

wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darmdurchbruch

leiden oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR -wie Aleve- verursacht

wurden

wenn Sie an einer Hirnblutung leiden

wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

ab dem 6. Schwangerschaftsmonat und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

von Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da der

Wirkstoffgehalt der Filmtablette für sie zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Aleve

Filmtabletten

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ALEVE – Filmtabletten ist erforderlich,

wenn Sie in Kombination mit Aleve - Filmtabletten Arzneimittel einnehmen, die das

Risiko eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung erhöhen. Sie

sollten in diesem Fall Aleve - Filmtabletten nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen

(siehe

Abschnitt

„Einnahme

Aleve

Filmtabletten

zusammen

anderen

Arzneimitteln“).

bei älteren Personen (über 65 Jahre): Die möglichen Nebenwirkungen – insbesondere

seitens

Verdauungstraktes

(die

auch

tödlich

sein

können)

sind

älteren

Personen häufiger und verlaufen gefährlicher - weshalb Sie, wenn Sie bereits älter sind,

die Behandlung mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen sollten (siehe

Abschnitt 3 „Wie sind Aleve - Filmtabletten einzunehmen?“ und Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

bei Herz-Kreislauferkrankungen: Wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche

leiden oder gelitten haben. Es kann unter der Einnahme von Aleve - Filmtabletten

Vermehrung

Flüssigkeit

Körper

kommen

(Flüssigkeitsretention,

Ödeme)

Blutdruckerhöhung und erhöhte Herzbelastung sind mögliche Folgen.

Anwendung

Arzneimitteln

Aleve

Filmtabletten

könnte

einem

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden

sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung.

Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

Naproxen

kann

gerinnungshemmende

Wirkung

Acetylsalicylsäure

abschwächen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit Acetylsalicylsäure

behandelt werden und beabsichtigen Naproxen einzunehmen.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder

denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.:

Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie RaucherIn sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder ApothekerIn über diese Behandlung.

Erkrankungen

Atemwege:

Wenn

Asthma

oder

Allergien

(z.B.

Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, anderen Schwellungen von

Haut und Schleimhäuten, Nesselausschlag) oder chronisch verengenden Erkrankungen

der Atemwege leiden oder litten, kann ein Asthmaanfall (Atemnot) ausgelöst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie solche Reaktionen bereits bei der

Einnahme von anderen NSAR beobachtet haben.

bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit nicht-steroidalen

Antirheumatika (NSAR) wie Aleve - Filmtabletten werden Blutungen, Geschwüre und

Durchbrüche im Verdauungstrakt – die auch tödlich verlaufen können – beobachtet.

Diese Nebenwirkungen können mit aber auch ohne vorherige Warnsymptome plötzlich

auftreten. Falls Sie bereits einmal an einer entsprechenden Erkrankung, z.B. einem

Magengeschwür, gelitten haben, achten Sie bitte besonders auf Schmerzen im Bauch

oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bei Verdachtsfall auf ein erneutes

Geschwür die Einnahme sofort, und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes:

Wenn Sie unter chronisch entzündlichen Erkrankungen wie z.B. Morbus Crohn oder

Colitis

ulcerosa

leiden,

kann

durch

Aleve

Filmtabletten

eine

Verschlimmerung

ausgelöst werden – weshalb Sie die Einnahme nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat

beginnen sollten.

bei Erkrankungen der Nieren: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden wird

Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Aleve - Filmtabletten einnehmen sollen und wird

gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.

bei Erkrankungen der Leber: Wenn Sie an eingeschränkter Leberfunktion leiden wird Ihr

Arzt/Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Aleve - Filmtabletten einnehmen sollen und wird

gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.

bei Operationen: Unmittelbar nach größeren Operationen wird ebenfalls eine sorgfältige

Überwachung

(des

Mineralstoff-

Wasserhaushaltes

bzw.

Nierenfunktion)

empfohlen.

bei Erkrankungen der Haut: Sehr selten wurden durch NSAR (Nicht-Steroidale Anti-

Rheumatika)

Aleve

Filmtabletten

schwere,

manchmal

tödlich

verlaufende

Hauterkrankungen mit entzündlichen Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und

Blutungen ausgelöst (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Ihnen Hautreaktionen wie z.B. ungewöhnliche Rötung, Flecken oder Blasen

auffallen, unterbrechen Sie die Einnahme von Aleve - Filmtabletten,

und wenden Sie

sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

nach einer Geburt: Im Wochenbett ist die Anwendung von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Naproxen nicht zu empfehlen, weil es zu einer Verzögerung der Rückbildung

der Gebärmutter kommen kann.

starker

Menstruationsblutung:

krankhaft

verstärkter

verlängerter

Menstruationsblutung sollten Aleve - Filmtabletten wegen möglicher Beeinträchtigung

der Blutgerinnung nur mit Vorsicht angewendet werden.

bei Erkrankungen des Immunsystems: Bei bestimmten Störungen des Immunsystems

(„Autoimmunerkrankungen“) wie z.B. Lupus erythematodes kann es durch die Einnahme

von NSAR zu Hirnhautentzündungen oder Nierenfunktionsstörungen kommen. Falls Sie

unter einer Autoimmunerkrankung leiden, sollten Sie daher Aleve - Filmtabletten

nach Besprechung mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin einnehmen und auf Beschwerden wie

Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung achten.

Stoffwechselerkrankungen:

einer

Störung

Biosynthese

roten

Blutfarbstoffes (Porphyrie) dürfen Aleve - Filmtabletten nur unter ärztlicher Aufsicht

eingenommen werden

Allgemeine Informationen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen,

Hautreaktionen

(z.B.

Juckreiz,

Rötung,

Hautausschlag,

Nesselausschlag)

und/oder

Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden

und sofort ein Arzt/eine Ärztin zu verständigen.

Bei PatientInnen mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen

der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder

chronischen

Atemwegsinfektionen

werden

Überempfindlichkeitsreaktionen

NSAR

häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende

Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen

Wenn sich während der Behandlung mit Naproxen Ihr allgemeines Befinden nicht bessert,

bzw.

weiterhin

unter

Schmerzen,

Fieber,

Abgeschlagenheit

oder

anderen

Krankheitszeichen

leiden

sollten,

fragen

bitte

Ihren

Arzt/Ihre

Ärztin

Rat.

Anwendung/Einnahme

Schmerzmitteln

kann

aufgrund

Schmerzlinderung

Hemmung

Entzündungszeichen

eventuelle

Warnhinweise

einer

Erkrankung

verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche

Therapie benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen

auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden

dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann

zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf

Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Laborbefunde

Falls vom Arzt/von der Ärztin Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber-

Nierenfunktion,

augenärztliche

Kontrollen

sowie

eventuelle

weitere

Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Arzneimittel) angeordnet

werden, sind diese unbedingt einzuhalten. Dies gilt insbesondere bei PatientInnen mit

Leberfunktionsstörungen, Herzschwäche, Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, muss

Einnahme

Aleve

Filmtabletten

mindestens

Tage

vorher

(vorübergehend)

unterbrochen werden, da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann. Auch

andere

Laborwerte

Bestimmung

z.B.

Leber,

Niere

bzw.

Blutes

können

beeinflusst werden.

Wenn

Diabetes

mellitus

leiden

blutzuckersenkende

Arzneimittel

(z.B.

Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders sorgfältig überwacht

werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Bei Auftreten von Magen-Darm- Blutungen sowie von Seh- und Hörstörungen müssen Aleve

- Filmtabletten sofort abgesetzt werden.

Einnahme von Aleve - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat, falls

Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel

Mögliche Wirkung bei Kombination mit

Aleve-Filmtabletten

Andere

entzündungshemmende,

schmerzstillende

oder

fiebersenkende

Arzneimittel

(NSAR)

inklusive

Acetylsalicylsäure und sogenannte „COX-2-

Hemmer“ (wie z.B. Celecoxib, Rofecoxib,

Parecoxib)

Verstärkung

Nebenwirkungen,

v.a.

erhöhte Blutungsneigung des Magen-Darm-

Traktes (siehe 2. „Was sollten Sie vor der

Anwendung

Aleve

Filmtabletten

beachten?“)

Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure

Naproxen

kann

gerinnungshemmende

Wirkung

Acetylsalicylsäure

abschwächen

(siehe

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

Herzglycoside („Digitalis“) – Arzneimittel zur

Verstärkung der Herzleistung

Verstärkte Nebenwirkungen möglich

Kortikosteroide („Cortison“)

Erhöhtes Risiko von Magengeschwüren und

-blutungen

Gerinnungshemmende

Arzneimittel

Arzneimittel zur „Blutverdünnung“

Wirkungsverstärkung möglich und erhöhte

Blutungsneigung im Magen-Darm-Trakt

Lithium-Präparate

(Arzneimittel

gegen

psychische Erkrankungen)

Verstärkte

Nebenwirkungen

von Lithium

Chinolone

(Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Infektionen)

Auftreten von Krämpfen möglich (sehr selten)

Zidovudin

(Arzneimittel,

welches

Infektion verwendet wird)

Erhöhung der Zidovudin-Menge im Blut, dadurch

verstärkte Nebenwirkungen möglich

Phenytoin (Bestimmtes Arzneimittel gegen

Epilepsie)

Erhöhung der Phenytoin-Nebenwirkungen möglich

(Kontrolle

Phenytoin-Menge

Blut

gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen)

Bestimmtes

Arzneimittel

gegen

Gicht

(Probenecid)

Verzögerung

Naproxen-Ausscheidung,

dadurch verstärkte Nebenwirkungen möglich

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depressionen („SSRI“)

Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist erhöht

Harntreibende

Arzneimittel

(„Entwässerungsmittel“)

Minderung

blutdrucksenkenden

Wirkung

möglich

erhöhte

Gefahr

einer

Nierenschädigung (vermehrte Blutdruckkontrollen

empfohlen,

ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten)

Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck

Abschwächung

deren

blutdrucksenkender

Wirkung

(vermehrte

Blutdruckkontrollen

empfohlen)

„ACE – Hemmer“ (Bestimmte Arzneimittel

gegen zu hohen Blutdruck)

Erhöhte

Gefahr

einer

Nierenschädigung

sowie

akutes Nierenversagen, bes. bei älteren und bei

ausgetrockneten

Personen

(auf

ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten)

Methotrexat

(Arzneimittel,

welches

bestimmte

Immunreaktionen

Zellteilung vermindert)

Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat

Ciclosporin

(Arzneimittel,

welches

Immunreaktion vermindert)

Verstärkung

Risikos

Magen-Darm

Schäden,

Nierenschädigung

(Kombination

vermeiden bzw. Dosis vermindern; Kontrolle der

Nierenfunktion empfohlen)

Tacrolimus

(Arzneimittel

gegen

Organabstoßung nach Transplantationen)

Erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen

sind

möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Alkohol

Erhöhtes Risiko von Blutungen im Magen-Darm-

Trakt (Kombination soll vermieden werden)

Einnahme von Aleve - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Konsumieren

alkoholischen

Getränken

während

Behandlung

Aleve-

Filmtabletten erhöht das Blutungsrisiko im Magen- Darm-Trakt und sollte daher vermieden

werden.

Die Aufnahme von Naproxen, dem Wirkstoff in Aleve-Filmtabletten, kann bei Einnahme zu

einer Mahlzeit leicht verzögert sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während

ersten

Monate

einer

Schwangerschaft

soll

Einnahme

Aleve-

Filmtabletten

möglichst

vermieden

werden

darf

ausdrückliche

ärztliche

Anordnung erfolgen.

Aleve-Filmtabletten

dürfen

letzten

Monaten

einer

Schwangerschaft

nicht

eingenommen werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem

beim Kind und die Gefahr von Geburtsverzögerungen sowie verstärkter Blutungen bei der

Geburt.

Stillzeit

Da Naproxen in die Muttermilch übertritt, dürfen Aleve - Filmtabletten in der Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Kinderwunsch

Aleve-Filmtabletten sollen nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden

möchten, da der Wirkstoff Naproxen - wie alle NSAR - die Fruchtbarkeit beeinträchtigen

kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Der Wirkstoff Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls

allerdings

Nebenwirkungen

z.B.

Sehstörungen,

Schwindel

oder

Müdigkeit

auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B.

die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen

Werkzeugen), da Sie in diesem Fall auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr

schnell und gezielt genug reagieren können.

Aleve - Filmtabletten enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie sind Aleve – Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Aleve - Filmtabletten im Ganzen zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit ein.

Aleve - Filmtabletten entfalten ihre Wirksamkeit rascher, wenn sie auf nüchternen Magen

eingenommen werden. Für PatientInnen, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt

es sich, Aleve - Filmtabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.

!

Aleve – Filmtabletten sind

(wie alle NSAR) so gering wie zur Schmerzbehandlung eben nötig

zu dosieren und für die kürzest mögliche Zeit einzunehmen. Diese Vorsichtsmaßnahme hilft,

eventuelle Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche

ab

dem

vollendeten

12.

Lebensjahr

und

mit

mindestens

50

kg

Körpergewicht und Erwachsene:

1 Filmtablette alle 8 - 12 Stunden.

Tagesdosis

3 Filmtabletten

darf

ohne

ärztliche

Anweisung

nicht

überschritten

werden.

Kinder bis 12 Jahre sowie Personen unter 50 kg Körpergewicht

Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Aleve – Filmtabletten für die Anwendung bei

diesen Patientengruppen nicht geeignet, da nicht nach Körpergewicht dosiert werden kann.

Besondere Patientengruppen

Ältere PatientInnen (über 65 Jahre)

Eine

sorgfältige

Überwachung

durch

Ihren

Arzt/Ihre

Ärztin

erforderlich.

älteren

PatientInnen ist es besonders wichtig, die geringste noch wirksame Dosis von Aleve -

Filmtabletten zu wählen. (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve -

Filmtabletten beachten?“)

PatientInnen mit Leberfunktionsstörungen

Bei PatientInnen mit Leberfunktionsstörungen besteht die Gefahr einer Überdosierung bei

Anwendung von Aleve - Filmtabletten. Daher ist die geringste noch wirksame Dosis von

Aleve - Filmtabletten

zu wählen. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin

ist erforderlich.

Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Aleve - Filmtabletten

nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve -

Filmtabletten beachten?“).

PatientInnen mit Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin gegebenenfalls

die Dosis von Aleve -Filmtabletten reduzieren.

Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Aleve - Filmtabletten

nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve -

Filmtabletten beachten?“).

Aleve - Filmtabletten dürfen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage eingenommen

werden. Wenn in den ersten 4 Tagen keine Besserung eintritt, soll ebenso ein Arzt zu Rate

gezogen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Aleve zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Aleve - Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann

erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Anzeichen einer zu hohen Dosis an Naproxen können sein: Müdigkeit, Sodbrennen,

Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Krämpfe. Die Höhe der Dosis, die

lebensbedrohlich ist, ist nicht bekannt.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aleve benachrichtigen Sie bitte unverzüglich

einen Arzt.

Für ÄrztInnen: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Naproxen sind am

Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden !

Wenn Sie die Einnahme von Aleve - Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Aufzählung

folgenden

unerwünschten

Wirkungen

umfasst

alle

bekannt

gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter

hochdosierter Langzeittherapie bei RheumapatientInnen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,

dass sie überwiegend dosisabhängig und von PatientIn zu PatientIn unterschiedlich sind.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren PatientInnen (s.

Abschnitt

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der

Mundschleimhaut mit Bildung von Geschwüren (Stomatitis) und Verschlimmerung von

entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis und Morbus Crohn) sind nach Anwendung

berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom

Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Wasseransammlungen, Bluthochdruck und Herzschwäche wurden im Zusammenhang

mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Aleve – Filmtabletten könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Beim Auftreten dieser möglichen Anzeichen ernster Nebenwirkungen unterbrechen

Sie bitte die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich ärztlichen

Rat:

Atemnot

Starker Blutdruckabfall

Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung

des Allgemeinbefindens

Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden

(Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut

Lokale schmerzhafte, überwärmte Rötung und Schwellung, ev. mit Fieber

Starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten

Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen

Blutiger oder schwarzer Stuhl

Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust)

Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und

Augen

Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen

Sehstörungen oder Hörstörungen

Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.

Folgende Nebenwirkungen können außerdem auftreten:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit

Verdauungsstörungen, Übelkeit, Sodbrennen, Magenschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlag,

Juckreiz,

Hautblutungen,

Schwellungen

Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit

Sehstörungen

Magen-Darm-Geschwüre

(unter

Umständen

Blutung

Durchbruch),

Bluterbrechen, Teerstuhl (=Blutstuhl) oder blutiger Durchfall; Verstopfung, Durchfall,

Völlegefühl

Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag

Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen

Hautschwellungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit

Verminderung der Harnausscheidung. Ausbildung von Schwellungen (besonders bei

PatientInnen mit Bluthochdruck oder Nierenversagen)

Fieber und Kältegefühl

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

zeitlichem

Zusammenhang

Anwendung

NSAR

eine

Verschlechterung

infektiöser

Erkrankungen

beschrieben

worden.

Dies

steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Störungen

Blutbildes

(Verminderung

roten

oder

Verminderung

oder

Vermehrung von bestimmen weißen Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen

oder Verminderung aller Blutzellen)

Schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich

Blutdruckabfall

Schockzuständen

tödlichem

Ausgang,

Mitbeteiligung

Atemtraktes

Verengung der Bronchien

Psychiatrische Störungen, Depression, Albträume, Konzentrationsstörungen

Krampfanfälle

Bestimmte Form der Gehirnhautentzündung bei PatientInnen mit Störungen des

Immunsystems

(SLE,

mixed

connective

tissue

disease);

Gedächtnisstörungen,

Krämpfe

Entzündungen des Sehnervs

Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Schwindel

Herzschwäche, Lungenstau, Herzklopfen

Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße

Mitbeteiligung des Atemtraktes mit Verengung der Bronchien, Atemnot, bestimmte

Form der Lungenentzündung

Entzündung

Bauchspeicheldrüse,

Dickdarm,

Mundschleimhaut,

Speiseröhre;

Entzündung mit Geschwüren in Mundschleimhaut oder Magen-Darm-Trakt

Leberschädigung

besonders

nach

Langzeittherapie,

Leberentzündung

(auch

tödlichem Ausgang), Gelbsucht

schwere,

manchmal

tödlich

verlaufende

Hauterkrankungen

entzündlichen

Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und Blutungen; schwere Hautreaktionen

erhöhter

Empfindlichkeit

Sonnenlicht;

Knötchenflechte,

fleckiger

Hautauschlag,

Pustelausschlag,

Hautblutungen;

Haarausfall

(meist

reversibel

vorübergehend); Hautrötung, Schwitzen

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der allgemeinen Anwendung von NSAR eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

Entwicklung

einer

gewebszerstörenden Entzündung im Bereich des Muskelbindegewebes) beschrieben

worden.

Nierenschäden,

insbesondere

Langzeittherapie;

Erhöhung

Harnsäurespiegels

Blut;

Nierenfunktionsstörung,

Nierenentzündung,

akutes

Nierenversagen, Blut oder Eiweiß im Harn, Schwellungen der Gliedmaßen

Entwicklungsstörung im Kreislaufsystem des Ungeborenen (vorzeitiger Verschluss

des Ductus arteriosus)

Vorübergehende weibliche Unfruchtbarkeit

Schwellungen, Durst, Krankheitsgefühl

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Linsen- und Sehnervschwellung, Hornhauttrübung

Beeinflussung von Laborbefunden

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

5.

Wie sind Aleve - Filmtabletten aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über

30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

nach

„Verw.

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aleve - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Naproxen

1 Filmtablette enthält 220 mg Naproxen Natrium (entspricht 200 mg Naproxen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Povidon K 30

Talk

Tablettenüberzug:

Farbstoffe (E 132, E 171).

Wie Aleve - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Filmtablette ist oval, beidseits gewölbt und hellblau, mit einer einseitigen Prägung:

BAYER

Packungsgrößen: 12 oder 24 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria GesmbH, 1160 Wien

Hersteller

Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1,

06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Z.Nr.: 1-22747

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung von Naproxen:

Symptome

Bei Überdosierung von Naproxen wurden beobachtet:

Müdigkeit,

Sodbrennen,

Verdauungsstörungen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Hypernatriämie,

metabolische

Azidose

Krämpfe.

Höhe

Dosis,

lebensbedrohlich ist, ist nicht bekannt.

Therapie

Sollte

ein/e

PatientIn

eine

große

Menge

Naproxen

eingenommen

haben,

eine

Magenentleerung

üblichen

begleitenden

Maßnahmen

durchzuführen.

Sofortige

ausreichende Gabe von Aktivkohle kann sinnvoll sein. Hämodialyse beeinflusst wegen der

hohen Naproxen-Plasmaproteinbindung den Naproxen-Plasmaspiegel nicht.