Aleptan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aleptan 4 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aleptan 4 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Risperidon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26902
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-2007
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI – Aleptan 4 mg-Filmtabletten

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kontrolliert:

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Aleptan 4 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aleptan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleptan beachten?

Wie ist Aleptan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aleptan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aleptan und wofür wird es angewendet?

Aleptan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Aleptan wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind,

Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder

verwirrt fühlen können.

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder

hyperaktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch-

depressive Krankheit“ bezeichnet wird, auf.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen

mit Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-

medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig

behinderten

Kindern

mindestens

Jahren)

Jugendlichen

Verhaltensstörung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleptan beachten?

Aleptan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben angeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aleptan einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aleptan einnehmen, wenn:

Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen

Herzrhythmus

oder

wenn

niedrigem

Blutdruck

neigen

oder

wenn

Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Aleptan kann einen niedrigen Blutdruck

verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen,

wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen

des Gehirns.

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere

Ursachen gehabt haben).

Sie Diabetiker sind.

Sie an Epilepsie leiden.

Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion

hatten. Falls Sie dies während der Einnahme von Aleptan wahrnehmen, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.

Sie Nierenprobleme haben.

Sie Leberprobleme haben.

Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an

einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist.

Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da

Arzneimittel wie dieses mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht

werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:

Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im

Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

Fieber,

schwere

Muskelsteifheit,

Schweißausbrüche

oder

eine

Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“

genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich

sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben angeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aleptan einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei

Patienten, die Risperidon einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer

bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt

werden, beobachtet wurde.

Aleptan kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre

Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus

bei Patienten, die Aleptan einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines

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erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus

sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann

es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie

erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation

erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation

am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie

sollten

kein

Risperidon

einnehmen,

wenn

einer

Demenz

leiden,

einen

Schlaganfall

zurückzuführen

ist.

Während

Behandlung

Risperidon

sollten

regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine

plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer

Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische

Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor

Behandlung

Verhaltensstörung

beginnt,

sollten

andere

Gründe

für

aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bevor die Behandlung beginnt kann es sein, dass Ihr Körpergewicht oder das Körpergewicht

Ihres Kindes ermittelt und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert wird.

Einnahme von Aleptan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel,

Gehirn

wirken,

Ihnen

helfen,

sich

beruhigen

(Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie

(einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde

machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum

Beispiel

Arzneimittel

Behandlung

Malaria,

Herzrhythmusstörungen

(zum

Beispiel

Chinidin),

Allergien

(Antihistaminika),

einige

Antidepressiva

oder

andere

Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme.

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen.

Arzneimittel,

einen

niedrigen

Kalium-Wert

Blut

bewirken

(z.B.

bestimmte

Diuretika).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Aleptan kann zu niedrigem Blutdruck

führen.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa).

Wassertabletten

(Diuretika),

Herzproblemen

oder

Schwellungen

Körperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden

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(wie

Beispiel

Furosemid

oder

Hydrochlorothiazid).

Aleptan

allein

oder

Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren

Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden,

brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wie z.B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem

Blutdruck)

Phenothiazine (z.B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden,

brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der angeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aleptan einnehmen.

Einnahme von Aleptan zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Aleptan einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen

können.

folgenden

Beschwerden

können

Neugeborenen

auftreten,

deren

Mütter

Aleptan

letzten

Trimenon

(den

letzten

drei

Monaten)

Schwangerschaft

eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eine

dieser Beschwerden entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Aleptan kann zu einer Erhöhung der Werte eine Hormons namens „Prolaktin“ führen,

was Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Aleptan können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten.

dürfen

sich

nicht

Steuer

eines

Fahrzeuges

setzen

dürfen

keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

!

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Aleptan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Aleptan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Aleptan einzunehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg

pro Tag erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie

auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.

Die Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt

werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal

täglich erhöht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit

Aleptan behandelt werden.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je

nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg

besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal

täglich angepasst werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer

manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Aleptan behandelt werden.

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Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je

nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten

könnten 1 mg zweimal täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6

Wochen betragen.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen

betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Aleptan behandelt

werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und

die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten

langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Wie ist Aleptan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum

einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person

unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz „Die

empfohlene Dosis beträgt“ erläutert.

Die Tabletten sollten mit einigen Schlucken Wasser eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Aleptan eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

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kontrolliert:

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder

haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich

schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge

oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Aleptan vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie

dies bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist,

überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei

oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aleptan abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem

Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Beschwerden wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt

entscheidet, das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage

herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge

gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen

können.

Wenn

eines

dieser

Anzeichen

sich

beobachten,

holen

bitte

unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt

oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen,

besonders

einer

Seite,

oder

eine

undeutliche

Sprache,

selbst

kurzfristig,

entwickeln. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung bemerken

(eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine sofortige

medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.

Diese

wird

Priapismus

genannt.

Eine

sofortige

medizinische

Behandlung

könnte

erforderlich sein.

unwillkürliche

rhythmische

Bewegungen

Zunge,

Mundes

oder

Gesicht

bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Ein- und Durchschlafschwierigkeiten

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kontrolliert:

Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von

steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal

sogar

Gefühl

„Einfrierens“

dann

Wiederbeginn

Bewegungen

einschließen.

Andere

Anzeichen

für

Parkinsonismus

schließen

einen

langsamen,

schlurfenden

Gang,

Zittern

Ruhe,

verstärkte

Speichelabsonderung

und/oder

vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Lungenentzündung,

Bronchitis,

allgemeine

Erkältungsanzeichen,

Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl

Aleptan kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin“ – nachgewiesen bei

einem Bluttest – führen (dies kann Beschwerden hervorrufen, muss aber nicht). Wenn

Anzeichen

eines

hohen

Prolaktinwertes

auftreten,

können

Männern

Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht

zu erhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können

Brustbeschwerden,

Milchabsonderung

Brüsten,

Ausbleiben

einzelner

Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus einschließen.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe

Dystonie:

Dies

Zustand,

langsame

oder

anhaltende,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu

einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des

Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder

des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen

kann.

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen,

Bauchbeschwerden,

Erbrechen,

Übelkeit,

Verstopfung,

Durchfall,

Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Urininkontinenz

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schwäche,

Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen

Sturz

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Atemwegsinfektion,

Harnblaseninfektion,

Augeninfektion,

Mandelentzündung,

Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder

Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung

verminderte

Anzahl

einer

weißen

Blutkörperchen,

Infektionen

schützen,

verminderte

Anzahl

weißer

Blutkörperchen,

verminderte

Anzahl

Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte

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Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen

Blutkörperchen) in Ihrem Blut

allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes

Trinken von Wasser

Gewichtsabnahme,

Appetitverlust,

einer

Mangelernährung

einer

Verringerung des Körpergewichts führt

Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Erregungszustand

(Manie),

Verwirrtheit,

verminderter

sexueller

Antrieb,

Nervosität,

Albträume

tardive

Dyskinesie

(unkontrollierbare

zuckende

oder

ruckartige

Bewegungen

Ihres

Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit,

wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts

erleben. Ein Absetzen von Aleptan kann notwendig sein.

plötzliche Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder „kleiner“

Schlaganfall)

unempfänglich sein für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder

Drang

Bewegung

bestimmter

Körperteile,

Gleichgewichtsstörung,

anomale

Koordination,

Schwindel

beim

Aufstehen,

Störung

Aufmerksamkeit,

Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden,

vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln,

Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegen Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss,

Rötung der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern

(ein

anomaler

Herzrhythmus),

eine

Unterbrechung

Reizleitung

zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung

des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag,

anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG),

ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

niedriger

Blutdruck,

niedriger

Blutdruck

beim

Aufstehen

(daher

können

sich

einige

Personen, die Aleptan einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach

oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge

verursacht

wird,

Lungenstauung,

Verengung

Atemwege,

knisternde

Lungengeräusche, Keuchen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,

übermäßige Blähungen

Nesselsucht,

Juckreiz,

Haarausfall,

Verdickung

Haut,

Ekzem,

trockene

Haut,

Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung,

Hautveränderung

Anstieg

(Creatinin-Phosphokinase)

Ihrem

Blut,

eines

Enzyms,

manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird

anomale

Körperhaltung

Gelenksteifheit,

Gelenkschwellung,

Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Aufhören

Monatsblutung,

Ausbleiben

einzelner

Monatsblutungen

oder

andere

Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen)

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Brustbildung

Männern,

Milchabsonderung

Brüsten,

sexuelle

Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein,

Unbehagen

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-

Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

verfahrensbedingte Schmerzen

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Infektion

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit

Malignes

Neuroleptisches

Syndrom

(Verwirrtheit,

Einschränkung

oder

Verlust

Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit)

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Glaukom

(erhöhter

Augeninnendruck),

Probleme

Bewegung

Ihrer

Augen,

Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Aleptan einnehmen

oder eingenommen haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand

kommen, der intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen

eine

Katarakt-Operation

notwendig

ist,

informieren

unbedingt

Ihren

Augenarzt

darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur

Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen

oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks

gekennzeichnet ist

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Venen, Blutgerinnsel in der Lunge

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

geschwollene

Zunge,

aufgesprungene

Lippen,

durch

Arzneimittel

verursachter

Hautausschlag

Schuppen

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

verspäteter

Beginn

Monatsblutungen,

Vergrößerung

Ihrer

Brustdrüsen,

Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich

sein kann)

Verhärtung der Haut

sehr

niedrige

Körpertemperatur,

Absinken

Körpertemperatur,

Kältegefühl

Armen und Beinen

Anzeichen von Arzneimittel-Entzug

GI – Aleptan 4 mg-Filmtabletten

zugelassen:

02.03.2007

Seite 11 (12)

geändert:

10.09.2014

erstellt:

bearbeitet: JD

kontrolliert:

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

schwere

allergische

Reaktion

Schwellung,

Rachen

betreffen

Schwierigkeiten beim Atmen führen kann

folgende

Nebenwirkung

wurde

Anwendung

eines

anderen

Arzneimittels

beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher kann diese

auch bei Aleptan auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei

Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre)

häufiger

berichtet

Erwachsenen:

sich

schläfrig

fühlen

oder

unaufmerksam

sein,

Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Anzeichen einer

Erkältung, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern),

Durchfall und Urininkontinenz (unkontrollierter Harnverlust).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Aleptan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen bzw. dem Tablettenbehältnis

und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

GI – Aleptan 4 mg-Filmtabletten

zugelassen:

02.03.2007

Seite 12 (12)

geändert:

10.09.2014

erstellt:

bearbeitet: JD

kontrolliert:

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aleptan 4 mg-Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Risperidon. Jede Filmtablette enthält 4 mg Risperidon.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat

470b),

hochdisperses

Siliciumdioxid

551),

Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Poly(vinylalkohol) – teilhydrolisiert, Macrogol

3350, Talkum (E 553b) und die Farbstoffe Chinolingelb, Lack (E 104) und Indigotin, Lack

(E 132).

Wie Aleptan 4 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg je

Filmtablette. Die verschiedenen Stärken lassen sich je nach Farbe und Form unterscheiden:

Aleptan 4 mg-Filmtabletten sind hellgrüne längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und

der Prägung „R“ auf der einen und „4“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die der

Bruchkerbe gegenüberliegende Seite der Filmtablette ist glatt.

Aleptan 4 mg-Filmtabletten sind in Blisterstreifen zu je 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100

(5 x 20) Filmtabletten verpackt. Es stehen auch Tablettenbehältnisse zu je 50, 100 oder 250

Filmtabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica Lda, 2735-213 Cacém, Portugal

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-26902

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Aleptan 4 mg-Filmtabletten

Estland

Aleptolan 4 mg

Lettland

Aleptolan 4 mg apvalkot

s tabletes

Litauen

Aleptolan 4 mg

Niederlande

Risperidon G.L. 4 mg filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.