Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUMALENDRONAT TRIHYDRAT
STADA Arzneimittel GmbH
M05BA04
SODIUM ALENDRONATE TRIHYDRATE
2 Stück, Laufzeit: 36 Monate,4 Stück, Laufzeit: 36 Monate,8 Stück, Laufzeit: 36 Monate,12 Stück, Laufzeit: 36 Monate,40 Stück, L
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Biphosphonates
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2005-09-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALENDRONSTAD 70 MG EINMAL WÖCHENTLICH TABLETTEN Wirkstoff: Natriumalendronat x 3 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE IN- FORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die- se die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Alendronstad und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronstad beachten? 3. Wie ist Alendronstad einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alendronstad aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALENDRONSTAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und vermin- dert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche. ALENDRONSTAD WIRD ANGEWENDET • zur Behandlung der Osteoporose. Es wurde gezeigt, dass Alendronsäure bei Frauen das Risiko für WIRBEL- UND HÜFTBRÜCHE vermindert. Alendronstad 70 mg Tabletten sind zur EINMAL WÖCHENTLICHEN Behandlung vorgesehen. Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Zunächst ver- 2 läuft eine Osteoporose ohne Beschwerden. Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese Knochenbrüche normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei Lesen Sie das vollständige Dokument
Seite 1 von 13 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natrium-Alendronat-Trihydrat). Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 135,51 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Länge: 12,90 mm, Breite: 7,25 mm. Weiße bis cremefarbene, ovale Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70 mg – Tablette pro Woche. _Dauer der Anwendung_ Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. Die Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4). _Bestimmte Patientengruppen_ Ältere Personen Seite 2 von 13 In klinischen Studien zeigten sich keine altersabhängigen Unterschiede im Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Alendronat. Eine Dosisanpassung ist daher bei älteren Patienten nicht erforderlich. Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) > 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR < 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen. Eingeschränkte Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. _Kinder und Jugendliche: _ Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da kei Lesen Sie das vollständige Dokument