Alendronsäure "ratiopharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alendronsäure "ratiopharm" 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 2 Stück, Laufzeit: 24 Monate,4 Stück, Laufzeit: 24 Monate,8 Stück, Laufzeit: 24 Monate,12 Stück, Laufzeit: 24 Monate,40 Stück, L
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alendronsäure "ratiopharm" 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alendronsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25934
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-07-2005
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Alendronsäure „ratiopharm“ 70 mg – einmal wöchentlich Tabletten

Wirkstoff: Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alendronsäure „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure „ratiopharm“ beachten?

Wie ist Alendronsäure „ratiopharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alendronsäure „ratiopharm“ aufzubewahren?

Inhalt der packung und weitere Informationen

1.

Was ist Alendronsäure „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Was ist Alendronsäure „ratiopharm“ ?

Alendronsäure „ratiopharm“ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (genannt Bisphosphonate), die

in der Behandlung von Knochenfunktionsstörungen verwendet werden. Das Medikament wirkt direkt

an Ihren Knochen, macht diese stärker und verringert so die Wahrscheinlichkeit für Knochenbrüche.

Der Knochen ist ein lebendes Gewebe, das heißt, der Körper baut kontinuierlich altes Knochengewebe

im Skelett ab und ersetzt es durch neues Gewebe. Bei Frauen nach der Menopause kann

Knochenschwund (postmenopausale Osteoporose) auftreten. Die Knochen werden dünner und

brüchiger und haben ein erhöhtes Risiko, als Folge eines Sturzes oder einer Verstauchung zu brechen.

Wofür wird Alendronsäure „ratiopharm“ 70 mg angewendet?

Alendronsäure „ratiopharm“ 70 mg wird zur Behandlung von Knochenschwund (Osteoporose) bei

Frauen nach der Menopause verwendet, um das Risiko von Knochenbrüchen im Bereich der

Wirbelsäule und Hüfte zu vermindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure „ratiopharm“ beachten?

Alendronsäure „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einer der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an Erkrankungen der Speiseröhre (die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen

verbindet, mitunter auch Ösophagus genannt) oder anderen Umständen leiden, welche die

Speiseröhrenentleerung verzögern, wie eine hochgradige Verengung der Speiseröhre oder eine

gestörte Erschlaffung der Speiseröhrenmuskulatur (Achalasie);

wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen;

wenn bei Ihnen ein verminderter Kalziumgehalt im Blut vorliegt.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie

die Tabletten nicht ein, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten und folgen Sie seinen

Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alendronsäure „ratiopharm“ einnehmen.

wenn Sie an Erkrankungen des Verdauungstraktes, wie Schluckbeschwerden, Erkrankungen der

Speiseröhre oder Entzündungen bzw. Geschwüren der Magenschleimhaut oder des

Zwölffingerdarms leiden:

wenn Sie innerhalb des letzten Jahres an einer schweren Erkrankung des Verdauungstraktes

gelitten haben. Dies beinhaltet Magengeschwüre, Blutungen des Verdauungstraktes oder jegliche

chirurgische Eingriffe im oberen Verdauungstrakt;

wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie einen Barrett-Ösophagus (ein Zustand, der mit

Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht) haben;

wenn Sie einen abnormen Knochen- oder Mineralstoffwechsel (z.B. Vitamin D-Mangel,

verminderte Kalziumaufnahme, Probleme mit Nebenschilddrüsenhormonen), der zu einem

niedrigen Blutkalziumspiegel führen kann, haben;

wenn Sie bestimmte andere Medikamente einnehmen (Glukokortikoide, Kortisonpräparate);

wenn Sie Krebs haben;

wenn Sie eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten;

wenn Ihre Zahnhygiene unzureichend ist;

wenn Sie an einer Zahnfleischerkrankung leiden;

wenn sie rauchen;

wenn Sie eine Zahnbehandlung erhalten oder eine solche geplant ist, bitte informieren Sie Ihren

Zahnarzt, dass Sie Alendronsäure „ratiopharm“ einnehmen;

wenn Sie Beschwerden an den Nieren haben.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Alendronsäure „ratiopharm“ informieren,

wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

Vorsichtsmaßnahmen:

Während der Behandlung mit Alendronsäure „ratiopharm“ sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig

pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom

Zahnarzt durchführen lassen;

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden wie Lockerung eines Zahnes, Schmerzen

oder Schwellungen bemerken.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronsäure „ratiopharm“ behandelt werden.

Einnahme von Alendronsäure „ratiopharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Alendronsäure „ratiopharm“ darf nicht zusammen mit Kalziumpräparaten, magensäurebindenden

Arzneimitteln oder irgendwelchen anderen Medikamenten eingenommen werden, da dies die

Aufnahme der Alendronsäure beeinflusst. Sie dürfen diese Medikamente erst nach mindestens 30

Minuten nach Einnahme von Alendronsäure „ratiopharm“ anwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Alendronsäure „ratiopharm“ zusammen mit

entzündungshemmenden und schmerzstillenden Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen

Antirheumatika (NSAID) angewendet wird, da vermehrt gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten

können.

Einnahme von Alendronsäure „ratiopharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alendronsäure „ratiopharm“ darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken

(einschließlich Mineralwasser) eingenommen werden. Sie dürfen Nahrungsmittel und Getränke

(einschließlich Mineralwasser) erst nach mindestens 30 Minuten nach Einnahme von Alendronsäure

„ratiopharm“ zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Alendronsäure „ratiopharm“ nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Alendronsäure „ratiopharm“ kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Drehschwindel oder

verschwommenes Sehen hervorrufen. Daraus resultierend kann Ihre Reaktionsfähigkeit verändert und

Ihre Verkehrstüchtigkeit wie auch Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Alendronsäure „ratiopharm“ enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Alendronsäure „ratiopharm“einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Was ist die empfohlene Dosis

Nehmen Sie eine Tablette 1-mal pro Woche, immer am selben Wochentag. Wählen Sie den

Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt.

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer Ihrer Behandlung.

Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit schwach bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht

notwendig. Alendronsäure „ratiopharm“ wird bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktionseinschränkung nicht empfohlen.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie zusätzlich Kalzium und Vitamin D einnehmen müssen. Dies

kann notwendig sein, wenn die Aufnahme aus der täglichen Nahrung unzureichend ist.

Anweisungen zur Einnahme von Alendronsäure „ratiopharm“

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, damit die Tablette rasch in Ihren Magen

gelangt und um das Risiko einer möglichen Reizung der Speiseröhre zu vermindern. Diese

Anweisungen sollen darüber hinaus sicherstellen, dass Alendronsäure „ratiopharm“ 70 mg richtig

wirkt.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen nach dem morgendlichen Aufstehen und bevor sie

irgendetwas essen oder trinken mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml);

Nehmen Sie Ihre Tablette nur mit Leitungswasser und nicht mit Mineralwasser oder anderen

Getränken ein;

Sie müssen die Tablette im Ganzen schlucken. Aufgrund des Risikos für Geschwürbildungen in

Mund und Rachen dürfen Sie die Tablette nicht zerdrücken, zerkauen oder in Ihrem Mund

zergehen lassen;

Nach Einnahme der Tablette legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nicht wieder hin. Sie

müssen völlig aufrecht bleiben (entweder im Sitzen, Stehen oder Gehen);

Warten Sie nach Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten, bis sie etwas essen, trinken oder

ein anderes Arzneimittel einnehmen.

Legen Sie sich nicht wieder hin, bevor sie etwas gegessen haben.

Nehmen Sie die Tablette nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen ein.

Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, anderenfalls kann das Risiko für Nebenwirkungen in der Speiseröhre

ansteigen. (siehe auch Abschnitt 4.)

Wenn Sie eine größere Menge Alendronsäure „ratiopharm“eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und

wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht, ein Erbrechen auszulösen und legen

Sie sich nicht hin. Versuchen Sie, vollständig aufrecht zu bleiben. Die folgenden Erscheinungen

können Anzeichen einer Überdosierung sein:

Muskel oder Bauchkrämpfe oder

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure „ratiopharm“ vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette zum korrekten Zeitpunkt vergessen haben, nehmen Sie diese

am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Setzen Sie danach die

Einnahme einer Tablette wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Wochentag fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die Einnahme der vorherigen Dosis für eine

Woche oder länger vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure „ratiopharm“ abbrechen

Die Osteoporose-Therapie ist für gewöhnlich eine Langzeitbehandlung. Ihre Osteoporose kann nur

dann mit Alendronsäure „ratiopharm“ behandelt werden, wenn Sie diese regelmäßig einnehmen.

Fragen sie darum Ihren Arzt, wenn sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen habe, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen:

Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung und Atemnot wurden berichtet. Wenn Sie

eine solche Reaktion bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Schwere Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung oder andere Effekte auf die Haut oder

Schleimhaut wurden berichtet (Anzeichen für Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom

und Lyell-Syndrom). Wenn Sie eine solche Reaktion bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt

aufsuchen.

Treten Anzeichen für eine Speiseröhrenerkrankung, wie Schluckbeschwerden, Schmerzen beim

Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein oder neu einsetzendes oder sich verschlechterndes

Sodbrennen auf, beenden Sie die Einnahme von Alendronsäure „ratiopharm“ und suchen Sie einen

Arzt auf (siehe auch „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Diese Beschwerden treten vor

allem dann auf, wenn Sie Ihre Tabletten nicht genau, wie in Abschnitt „Hinweise zur Einnahme

von Alendronsäure „ratiopharm“ beschrieben, einnehmen. Wenn Sie die Einnahme von

Alendronsäure „ratiopharm“ 70 mg nach dem Auftreten solcher Symptome fortsetzen, können sich

diese Nebenwirkungen verschlechtern.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.

Häufig (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl;

Drehschwindel;

Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Geschwüre der

Speiseröhre, Schluckbeschwerden, aufgeblähter Bauch, saures Aufstoßen;

Haarausfall, Hautjucken;

Gelenkschwellungen;

Schwächegefühl, Schwellungen an den Händen oder Beinen (Ödeme).

Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störung der Geschmackswahrnehmung;

Übelkeit, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung, Speiseröhrenentzündung, Gewebedefekte

(Erosionen) in der Speiseröhre, schwarzer und/oder blutiger Stuhl;

Hautausschlag, entzündliche Hautrötung;

vorübergehende grippeähnliche Symptome (Muskelschmerzen, Unwohlsein und selten Fieber)

üblicherweise bei Behandlungsbeginn.

Selten (kann 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht,

Lippen, Zunge und/oder Rachen);

verminderter Calciumgehalt im Blut mit Krankheitszeichen wie Muskelkrämpfen bzw.

-zuckungen oder einem Kribbeln in den Fingern oder um den Mund (symptomatische

Hypocalcämie), meist bei Patientinnen mit entsprechender Veranlagung;

Augenentzündungen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis);

starke Speiseröhrenverengung, Geschwüre im Mund- und Rachenbereich, gleichzeitiges

Auftreten von Durchbruch, Geschwür, Blutung im oberen Magen-/Darmbereich (Zeichen

hierfür können starker Schmerz im Oberbauch, blutiges Erbrechen und schwarzer Stuhlgang

sein);

Ausschlag mit Lichtempfindlichkeit, schwere Hautreaktionen unter Umständen mit Rötung und

Blasenbildung (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom);

Absterben von Knochengewebe im Kiefer (Osteonekrose).

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste

verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr

und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der

Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Alendronsäure „ratiopharm“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alendronsäure „ratiopharm“ enthält

Der Wirkstoff ist Alendronsäure. Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natrium-

Alendronat-Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (Milchzucker),

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Wie Alendronsäure „ratiopharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Alendronsäure „ratiopharm“ sind weiße bis cremefarbene Tabletten mit der Prägung „AN 70“ auf der

einen und dem „Arrow-Logo“ auf der anderen Seite.

Alendronsäure „ratiopharm“ ist in Packungen mit 2, 4, 8, 12 und 40 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

D-89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Poland

Z.Nr.: 1-25934

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Alendronsäure „ratiopharm“ 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten

Deutschland:

Alendronsäure-ratiopharm 70 mg Tabletten

Italien:

Alendronato ratiopharm 70 mg compresse

Luxemburg:

Alendronsäure-ratipharm 70 mg-Tabletten

Portugal:

Ácido alendrónico refta 70 mg comprimidos

Schweden:

Alendronat ratiopharm Veckotablett 70 mg tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

WEITERE ANGABEN

Hier zeigen wir Ihnen noch, wie Sie die Packung korrekt handhaben:

Brechen Sie bitte die Daumenperforation des Umkartons durch Herunterdrücken aus. Ziehen Sie

dann mit einem kräftigen Ruck die Einnahmeempfehlung heraus.

Entnehmen Sie dem Umkarton die Blisterpackung mit den Tabletten.

Schieben Sie die Blisterpackung mit den Tabletten in die dafür vorgesehene Aussparung der

Einschublasche.

Nach dem Öffnen des Umkartons und dem aufmerksamen Lesen der Gebrauchsinformation

müssen Sie sich einen Wochentag aussuchen, an dem Sie Ihre Tablette immer einnehmen

wollen. Den für Sie am besten geeigneten Wochentag markieren Sie bitte zur Erinnerung auf

dem dafür vorgesehenen Feld auf der Einschublasche des Umkartons. Tragen Sie bitte auch das

Datum der geplanten Einnahmetage in die entsprechenden Felder unter die Tabletten ein.

Auf der Vorderseite des Umkartons befinden sich 4 Aufkleber. Als kleine Erinnerungshilfe

können Sie diese Aufkleber in Ihren Kalender auf den Tag der Woche kleben, den Sie sich für

die Einnahme ausgesucht haben. Falls Sie eine Packung mit 12 Tabletten haben, befinden sich

weitere 8 Aufkleber auf der Rückseite der Einnahmeempfehlung. Kleben Sie diese auch in Ihren

Kalender auf die weiteren Tage, die Sie sich für die Einnahme ausgesucht haben.

Bei Entnahme der Tablette drücken Sie diese von unten durch die vorgestanzte Perforation.

Falls Sie eine Packung mit 12 Tabletten haben, müssen Sie nach der Einnahme der letzten

Tablette die Blisterpackung aus der Einschublasche entfernen. Danach schieben Sie die neue

Blisterpackung mit den Tabletten in die dafür vorgesehene Aussparung der Einschublasche.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

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Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety