Alendronsäure "Interpharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alendronsäure "Interpharm" 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 2 Stück, Laufzeit: 24 Monate,4 Stück, Laufzeit: 24 Monate,8 Stück, Laufzeit: 24 Monate,12 Stück, Laufzeit: 24 Monate,40 Stück, L
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alendronsäure "Interpharm" 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alendronsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26265
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-2006
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

AT/H/0537/002/IB/025

Gebrauchsinformation

INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten

Wirkstoff: Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt „3. Wie ist Alendronsäure

„Interpharm“ einzunehmen?“ zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Alendronsäure „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alendronsäure „Interpharm“ beachten?

Wie ist Alendronsäure „Interpharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alendronsäure „Interpharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ALENDRONSÄURE „INTERPHARM“ UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Was ist Alendronsäure „Interpharm“?

Alendronsäure „Interpharm“ gehört zu einer Gruppe von nicht –hormonellen Arzneimitteln,

die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure „Interpharm“ verzögert den Verlust von

Knochenmasse,

Frauen

Zusammenhang

Wechseljahren

auftritt.

Gleichzeitig unterstützt Alendronsäure „Interpharm“ die Knochenneubildung und vermindert

das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Wofür wird Alendronsäure „Interpharm“ angewendet?

Ihr

Arzt

hat

Ihnen

Alendronsäure

„Interpharm“

Behandlung

Ihrer

Osteoporose

(Knochenschwund) verordnet.

Alendronsäure „Interpharm“ vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg-Tabletten werden einmal pro Woche eingenommen.

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Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen

nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke

keine weiblichen Hormone (wie Östrogen) mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu

erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine

Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt,

kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können

Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen.

Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu

heben oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht

brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem

Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie

gebeugte Haltung ("Witwenbuckel") und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen.

Alendronsäure „Interpharm“ verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern

trägt auch dazu bei, den Knochenverlust wieder auszugleichen und das Risiko für Wirbel- und

Hüftbrüche zu vermindern.

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronsäure „Interpharm“ kann Ihr Arzt Ihnen einige

Vorschläge zur Veränderung der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können.

Dazu zählen:

Hören Sie auf zu rauchen

Rauchen erhöht offensichtlich die

Geschwindigkeit des Knochenverlusts und kann

so Ihr Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.

Bewegen Sie sich

Wie Muskeln brauchen auch Knochen

Bewegung um stark und gesund zu bleiben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit

einem Übungsprogramm beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen

Arzt

kann

Ihnen

Ratschläge

Ihrer

Ernährung

geben,

oder

Nahrungsergänzungsmittel

(insbesondere

Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten.

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Einnahme

von

ALENDRONSÄURE

„INTERPHARM“

beachten?

Alendronsäure „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn

Ihnen

krankhafte

Veränderungen

vorliegen,

wodurch

Entleerung

Speiseröhre

verzögert

ist,

z.B.

einer

Verengung

Speiseröhre,

oder

Schluckbeschwerden

wenn Sie nicht 30 Minuten lang sitzen oder aufrecht stehen können.

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wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)

wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist

Wenn Sie denken, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht

ein. Fragen Sie vorher Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsäure

„Interpharm“ beginnen, wenn:

Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstraktes

leiden,

Sie ein Barrett-Syndrom haben (eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen,

die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht),

Ihr Calciumspiegel im Blut erniedrigt ist,

Sie Beschwerden mit den Nieren haben,

Sie Krebs haben,

Sie eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten,

Sie Kortisonpräparate (z. B. Prednison oder Dexamethason) einnehmen,

Sie rauchen oder geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen

erhöht),

einen schlechten Zahnstatus haben, Sie an einer Zahnfleischerkrankung leiden, Ihnen

ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zahnärztlich versorgt werden.

Vor der Behandlung mit Alendronsäure „Interpharm“ wurde Ihnen möglicherweise eine

zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendronsäure „Interpharm“ sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig

pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom

Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn

Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder

Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit

Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken.

Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn Sie Alendronsäure

„Interpharm“ nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von

30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten solcher Symptome

Alendronsäure „Interpharm“ weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen

verschlimmern.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronsäure behandelt werden.

Einnahme von Alendronsäure „Interpharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Calciumergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen

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!

können die Wirksamkeit von Alendronsäure „Interpharm“ bei gleichzeitiger Einnahme

behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen in Abschnitt 3. halten.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen,

die als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR), bezeichnet werden (wie z. B.

Acetylsalicylsäure [z.B. Aspirin] oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbeschwerden

führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit

Alendronsäure „Interpharm“ eingenommen werden.

Einnahme

von

Alendronsäure

„Interpharm“

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von

Alendronsäure bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an

die Anweisungen in Abschnitt 3. halten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fosamax ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.

Bei einer bestehenden

Schwangerschaft darf Alendronsäure „Interpharm“ nicht eingenommen werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Alendronsäure „Interpharm“ nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde über bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich verschwommen Sehen, Schwindel

und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) im Zusammenhang mit der Einnahme

von Alendronsäure berichtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronsäure „Interpharm“ kann

individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4).

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Alendronsäure „Interpharm“ enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Alendronsäure „Interpharm“ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist ALENDRONSÄURE „INTERPHARM“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis wird von

Ihrem Arzt festgelegt und individuell für Sie eingestellt.

Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg-Tabletten werden nur einmal pro Woche eingenommen.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung

von Alendronsäure „Interpharm“ sicherzustellen.

Suchen Sie sich einen Wochentag aus, der Ihnen am besten passt. Nehmen Sie danach

jede Woche am festgelegten Tag eine Alendronsäure „Interpharm“ Tablette ein.

Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2 – 6, um den raschen Transport der Tablette

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in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu

vermindern.

Schlucken Sie die Alendronsäure „Interpharm“ Tablette im Ganzen nach dem

morgentlichen Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder

Getränke, sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ausschließlich mit einem

vollen Glas (mindestens 200 ml) Leitungswasser.

-

Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

-

Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

-

Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.

Legen Sie sich nicht hin – bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder

Gehen) – mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette. Legen Sie sich

frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

Alendronsäure

„Interpharm“

soll

nicht

Schlafengehen

oder

morgentlichen Aufstehen eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter

dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten,

setzen Sie Alendronsäure „Interpharm“ ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Alendronsäure „Interpharm“ Tablette

mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere

Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel) Calcium- oder

Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. Alendronsäure „Interpharm“ ist nur

wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronsäure „Interpharm“ eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas

Milch und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, an ein Krankenhaus oder an das örtliche

Vergiftungszentrum. Erbrechen Sie nicht und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure „Interpharm“ vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am

nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei

Tabletten am selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche

wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure „Interpharm“ abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Alendronsäure „Interpharm“ so lange fortsetzen,

wie vom Arzt verordnet. Ihre Osteoporose kann nur erfolgreich behandelt werden, wenn Sie

die Einnahme von Alendronsäure „Interpharm“ fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Alendronsäure „Interpharm“ ab und kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Angioödem) wie

-

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,

-

Beschwerden beim Schlucken,

-

Nesselsucht und Beschwerden beim Atmen.

(Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag, Blasenbildung oder andere Erscheinungen

auf der Haut, an den Augen, am Mund oder im Genitalbereich, Juckreiz oder erhöhte

Temperatur (Anzeichen von Hautreaktionen, die Stevens-Johnson-Syndrom oder

Toxische epidermale Nekrolyse genannt werden).

(Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten und/oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen

hinter dem Brustbein oder neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen

auftreten. Wenn Sie diese Anzeichen ignorieren und weiter Ihre Tabletten einnehmen,

werden sich Ihre Beschwerden an der Speiseröhre sehr wahrscheinlich verschlimmern.

(Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt, die auftreten können:

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die manchmal schwerwiegend sind

Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, aufgetriebener Leib,

Durchfall, Blähungen

Juckreiz

Kopfschmerzen

saures Aufstoßen

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

Übelkeit, Erbrechen

Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre oder der Magenschleimhaut

schwarzer oder teerähnlicher Stuhl

Verschwommen Sehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen (Augenentzündungen)

Hautausschlag, gerötete Haut

Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten

Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut, einschließlich Muskelkrampf

oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund

Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend und mit Blutungen)

Verengung der Speiseröhre

Durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut,

Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes. Diese

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Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein

(Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und

Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei

Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in

Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen

eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette

Vorübergehende, grippeartige Symptome wie Muskelschmerzen, allgemeines

Unwohlsein und manchmal mit Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn

Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr

und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine

Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Unbekannte Häufigkeit:

Gelenkschwellungen

Haarausfall

Benommenheit

Kraftlosigkeit, Schwellungen an Händen und Beinen

veränderte Geschmackswahrnehmung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ALENDRONSÄURE „INTERPHARM“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alendronsäure „Interpharm“ enthält

Der Wirkstoff ist: Alendronsäure.

1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat)

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Zellulose (E460), Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (E572).

Wie Alendronsäure „Interpharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg einmal wöchentlich-Tabletten sind weiße bis gebrochen

weiße, ovale Tabletten, gekennzeichnet mit der Prägung „AN 70“ auf der einen Seite und

einem Pfeil auf der anderen.

Alendronsäure „Interpharm“ ist in Blisterpackungen mit 2, 4, 8, 12, 24 und 40 Tabletten

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Interpharm ProduktionsgmbH

Effingergasse 21

1160 Wien, Österreich

Hersteller

Arrow Pharm (Malta) Limited

HF 62, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG06, Malta

Zulassungsnummer: 1-26265

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Alendronsäure „Interpharm“ 70 mg einmal wöchentlich-Tabletten

Deutschland

Alendronsäure Heumann 70 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

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18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

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Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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9-11-2018

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety