Alendronsäure Arcana

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alendronsäure Arcana 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 4 Stück (Al/PVC-Blister), Laufzeit: 36 Monate,8 Stück (Al/PVC-Blister), Laufzeit: 36 Monate,12 Stück (Al/PVC-Blister), Laufzeit:
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alendronsäure Arcana 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alendronsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26671
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-09-2006
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Alendronsäure Arcana 70 mg – einmal wöchentlich Tabletten

Wirkstoff: Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Alendronsäure Arcana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Arcana beachten?

Wie ist Alendronsäure Arcana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alendronsäure Arcana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Alendronsäure Arcana und wofür wird es angewendet?

Alendronsäure Arcana enthält den Wirkstoff Alendronsäure.

Alendronsäure Arcana gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bezeichnet

werden. Diese werden zur Behandlung von Knochenerkrankungen wie Osteoporose eingesetzt. Bei

Osteoporose werden die Knochen dünner oder schwächer. Alendronsäure Arcana wird zur Behandlung

von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahre) eingesetzt. Es senkt das Risiko für

Wirbel- und Hüftbrüche.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Arcana beachten?

Alendronsäure Arcana darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus – die Verbindung zwischen

Ihrem

Mund

Magen)

leiden,

Ihnen

Schwierigkeiten

beim

Schlucken

bereiten

oder

Nahrungsbrocken in der Speiseröhre stecken bleiben.

wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.

wenn Ihr Arzt festgestellt hat, das Ihr Kalziumgehalt in Ihrem Blut sehr niedrig ist (Hypokalzämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alendronsäure Arcana einnehmen:

wenn Sie Beschwerden an den Nieren haben.

wenn Sie Probleme beim Schlucken haben oder Probleme mit der Verdauung haben.

wenn Sie im letzten Jahr ein Magengeschwür, eine Blutung oder eine Operation des Magens, der

Speiseröhre oder des Rachens hatten,

wenn Sie Schmerzen beim Schlucken haben,

wenn

Ihnen

Arzt

mitgeteilt

hat,

dass

Barrett-Syndrom

(eine

Erkrankung,

Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht) haben.

wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Ihre Kalziumspiegel im Blut erniedrigt sind oder Sie an

Vitamin D-Mangel oder einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) leiden

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(dies kann Ihren Kalziumspiegel beeinträchtigen). Dies muss behandelt werden, bevor Sie beginnen,

Alendronsäure Arcana einzunehmen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im

Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden

können insbesondere dann auftreten, wenn Sie Alendronsäure Arcana Tablette nicht mit einem vollen

Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen.

Diese Nebenwirkungen können sich verschlimmern, wenn Sie die Tabletten weiter einnehmen, nachdem

diese

Beschwerden

bekommen

haben,

siehe

auch

Abschnitt

„Wie

Alendronsäure

Arcana

einzunehmen?“ Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zahn- und Kieferprobleme

Alendronsäure

Arcana

kann

Schäden

(einschließlich

Absterben

oder

Verlust)

Kieferknochens

verursachen. Dieses Risiko ist erhöht:

wenn Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, schlecht sitzende Zahnprothesen,

Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen.

wenn Sie Krebs haben.

wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.

wenn Sie Corticosteroide (Kortisonpräparate wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen.

Wenn Sie Angiogenese-Hemmer einnehmen, das sind Arzneimittel die zur Behandlung von Krebs

eingesetzt werden um die Neubildung von Blutgefäßen zu hemmen, (wie z.B. Bevacizumab oder

Thalidomid).

wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben.

Behandlung

Alendronsäure

Arcana

wurde

Ihnen

möglicherweise

eine

zahnärztliche

Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendronsäure Arcana sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf

der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken,

wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Einnahme von Alendronsäure Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder eines

der folgenden Arzneimittel handelt:

Kalziumpräparate

Antazida (Magenschutzmittel)

Corticosteroide

Prednisolon

oder

Dexamethason,

Behandlung

Entzündungen

angewendet werden, da es wichtig ist, dass Sie eine gute Aufnahme von Vitamin D und Kalzium

durch die Nahrung haben (ein Risikofaktor für Zahnprobleme – siehe „Zahn- und Kieferprobleme“).

bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma oder chronische Schmerzen (sogenannte nicht-steroidale

Entzündungshemmer, NSAR wie z.B. Aspirin oder Ibuprofen) können Magen-Darm-Beschwerden

verursachen.

Besondere

Vorsicht

daher

gleichzeitigen

Anwendung

diesen

Arzneimitteln mit Alendronsäure Arcana erforderlich.

Sie müssen nach der Einnahme von Alendronsäure Arcana mindestens 30 Minuten lang warten, bevor Sie

ein anderes Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Alendronsäure Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke können die Aufnahme von Alendronsäure Arcana ins Blut verringern. Sie

sollten Alendronsäure Arcana daher mit stillem Wasser mindestens 30 Minuten bevor Sie etwas essen

oder trinken einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronsäure Arcana ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt.

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Nehmen Sie Alendronsäure Arcana nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde über bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und starke

Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronsäure berichtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit

oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Führen Sie kein Fahrzeug und

keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht betroffen sind.

Alendronsäure Arcana enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Alendronsäure Arcana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Alendronsäure Arcana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (70 mg) einmal wöchentlich.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Alendronsäure Arcana wird für Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Alendronsäure Arcana sollte von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tablette sofort nach dem Aufstehen am Morgen auf nüchternen Magen ein, bevor

Sie etwas essen oder trinken.

Nehmen Sie die ganze Tablette, während Sie sich in einer aufrechten Position befinden (im Sitzen, im

Stehen

oder

Gehen)

einem

vollen

Glas

(nicht

weniger

Leitungswasser

(kein

Mineralwasser!) ein.

Nehmen Sie die Tablette nicht mit Mineralwasser (still oder mit Kohlensäure) ein.

Nehmen Sie die Tablette nicht mit Kaffee oder Tee ein.

Nehmen Sie die Tablette nicht mit Saft oder Milch ein.

Sie dürfen die Tablette nicht zerkleinern, kauen oder im Mund zergehen lassen.

Nehmen Sie die Tablette nicht vor dem Schlafengehen ein. Sie sollten sich nicht hinlegen, nachdem

Sie Alendronsäure Arcana eingenommen haben, bis Sie etwas zu essen hatten.

Sie müssen jedoch nach der Einnahme von Alendronsäure Arcana mindestens 30 Minuten lang

warten, bevor Sie etwas essen, trinken oder ein anderes Arzneimittel einnehmen.

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes

beobachten:

Schmerzen und Beschwerden beim Schlucken

Schmerzen im Brustkorb

neu auftretendes oder verstärktes Sodbrennen

Geschwüre im Mund oder im Rachen

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronsäure Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Trinken

Glas

Milch

informieren

sofort

einen

Arzt

oder

nächstgelegene

Notfallambulanz. Nehmen Sie den Karton und die restlichen Tabletten mit. Führen Sie kein Erbrechen

herbei

legen

sich

nicht

hin!

Fall

einer

Überdosierung

kann

Magenreizungen,

Sodbrennen, Entzündung der Speiseröhre, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erbrechen von Blut,

Seite 4 von 7

Blut im Stuhl (Gastritis) und Geschwüren kommen. Es können auch Veränderungen bei Ihren Bluttests

auftreten (wie erniedrigte Kalzium- und Phosphatwerte in Ihrem Blut).

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Arcana vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie die Tablette am nächsten Morgen

ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein,

und führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Woche fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Arcana abbrechen

Bitte beenden oder unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden

Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Schmerzen im Mund, Rachen, Brust oder Magen, die mit dem Essen verbunden sein können. Sie

fühlen sich möglicherweise aufgebläht, krank oder Ihnen ist übel, Sie leiden an Appetitverlust oder

Gewichtsverlust.

Dies

können

Anzeichen

einer

Entzündung

oder

Geschwürbildung

Verdauungstrakt sein. Wenn Sie sich übergeben, bemerken Sie möglicherweise auch Teilchen, die

wie Kaffeesatz aussehen, oder Sie haben schwarzen, teerartigen Stuhl.

Neues oder schlimmer werdendes Sodbrennen oder Verdauungsstörungen, Schmerzen in der Mitte

der Brust oder Schmerzen beim Schlucken. Suchen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich auf, wenn

Sie diese Nebenwirkungen haben.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Entzündung oder Schmerzen in einem oder beiden Augen. Sie haben möglicherweise eine Rötung,

verschwommene Sicht, wässrige Augen, Lichtempfindlichkeit oder Mouches volantes (Schatten, die

sich in Ihrem Gesichtsfeld bewegen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische

Reaktionen

Nesselsucht,

Schwellungen

Gesicht,

Lippen,

Zunge

und/oder

Rachen, was möglicherweise zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem).

Hauterkrankung mit starker Blasenbildung und Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase und

Genitalien (Steven-Johnson Syndrom) oder schwere Hautreaktionen, die mit schmerzhaften roten

Bereichen beginnen, dann große Blasen bilden und schlussendlich zum Abschälen der Hautschichten

führen.

Dies

wird

begleitet

Fieber

Schüttelfrost,

Muskelschmerzen

allgemeinem

Unwohlsein (toxische epidermale Nekrolyse).

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder Wundsein im Mund, Taubheitsgefühl oder

ein Gefühl von Schwere im Kiefer oder Lockerung eines Zahns. Dies können Anzeichen einer

Schädigung

Kieferknochen

(Osteonekrose)

sein,

welche

Regel

verzögerter

Wundheilung und Infektionen einhergehen, oft nach Zahnextraktionen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt

oder Zahnarzt, wenn Sie solche Beschwerden haben.

In seltenen Fällen kann es zu einem ungewöhnlichen Bruch des Oberschenkelknochens, vor allem bei

Patienten

Langzeitbehandlung,

kommen.

Kontaktieren

Ihren

Arzt,

wenn

Ihnen

Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in den Oberschenkeln, der Hüfte oder in der Leistengegend

auftreten, da dies frühe Anzeichen eines möglichen Bruchs des Oberschenkelknochens sein können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Seite 5 von 7

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine

Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Beschwerden haben.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, in manchen Fällen schwerwiegend.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelenkschwellung, Schwellung der Hände oder Beine.

Bauchschmerzen; Magenschmerzen oder Völlegefühl oder Aufstoßen nach dem Essen; Verstopfung;

Durchfall; Blähungen.

Haarausfall; juckende Haut.

Kopfschmerzen;

Schwindel,

Verlust

Gleichgewichts

oder

Drehschwindel

(Vertigo),

ungewöhnliche Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit; Erbrechen.

Hautausschlag; gerötete Haut.

Kurzzeitige

grippeartige

Beschwerden

Muskelschmerzen,

allgemeines

Unwohlsein

manchmal Fieber. Dies wird üblicherweise bei Behandlungsbeginn beobachtet.

Veränderte Geschmackswahrnehmung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut, einschließlich Muskelkrämpfe oder -zuckungen

und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund.

Verengung der Speiseröhre (Ösophagusstriktur).

Durch Sonnenlicht verstärkter Hautausschlag.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche

Beschwerden bemerken.

Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie

lange sie anhielten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Alendronsäure Arcana aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Seite 6 von 7

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ oder

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alendronsäure Arcana enthält

Der Wirkstoff ist: Alendronsäure. Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Povidon,

Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.

Wie Alendronsäure Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Alendronsäure Arcana 70 mg – einmal wöchentlich Tabletten sind weiße, zweiseitig gewölbte Tabletten

mit der Prägung „AD70“ auf einer und „G“ auf der anderen Seite.

Alendronsäure Arcana ist in Blisterpackungen mit 4, 8 oder 12 Tabletten erhältlich. Alendronsäure

Arcana ist auch in Flaschen mit 4, 8 oder 12 Tabletten und Flaschen mit 100 Tabletten (Spenderpackung)

erhältlich.

Die Flaschen können einen Abstandhalter aus Kunststoff am oberen Ende der Packung enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller

Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Staaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Alendronate Mylan 70mg, tabletten

Dänemark: Alendronat Mylan 70 mg tabletter

Deutschland: Alendronsäure Mylan 70 mg Tabletten

Finnland: Alendronat Mylan 70 mg tabletti

Griechenland: Alendronate Mylan 70mg/TAB

Irland: Fostepor Once weekly 70 mg Tablets

Italien: Alendronato Mylan Generics

Norwegen: Alendronat Mylan tabletter 70 mg

Polen: Alendrogen tabletki 70 mg

Portugal: Acido Alendronico Mylan

Schweden: Alendronat Mylan Veckotablett

Slowakische Republik: Alendrogen 70mg

Slowenien: ALENAX 70 mg tablete

Tschechische Republik: Alendrogen 70 mg, tablety

Ungarn: Alendis

Z. Nr.: 1-26671

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Seite 7 von 7

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

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18-12-2018

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Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

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21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

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15-11-2018

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

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18-9-2018

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

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7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety