Alendroninezuur + Vitamine D Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alendroninezuur + Vitamine D Sandoz Tablette 70 mg;5600 IU
  • Dosierung:
  • 70 mg;5600 IU
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alendroninezuur + Vitamine D Sandoz Tablette 70 mg;5600 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von botziektes, Bisphosphonate, Kombinationen,

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE500097
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 I.E. Tabletten

Alendronsäure/Colecalciferol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Es ist besonders wichtig, die Informationen in Abschnitt 3 „Wie ist Alendronaat + Vitamine D

Sandoz einzunehmen?“ verstanden zu haben, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alendronaat + Vitamine D Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronaat + Vitamine D Sandoz beachten?

Wie ist Alendronaat + Vitamine D Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alendronaat + Vitamine D Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alendronaat + Vitamine D Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was ist Alendronaat + Vitamine D Sandoz?

Alendronaat + Vitamine D Sandoz ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen, Alendronsäure (häufig

als Alendronat bezeichnet) und Colecalciferol, das als Vitamin D3 bekannt ist.

Was ist Alendronat?

Alendronat gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt

werden. Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz, der bei Frauen nach der Menopause

auftritt, und unterstützt die Knochenneubildung. Es vermindert das Risiko von Knochenbrüchen an

der Wirbelsäule und im Hüftbereich.

Was ist Vitamin D?

Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Calciumaufnahme und gesunde Knochen

notwendig ist. Der Körper kann nur dann ausreichend Calcium aus der Nahrung aufnehmen, wenn

ihm genug Vitamin D zur Verfügung steht. Nur sehr wenige Nahrungsmittel enthalten Vitamin D. Die

Hauptquelle ist die Bestrahlung mit Sonnenlicht im Sommer, die zur Bildung von Vitamin D in der

Haut führt. Die Haut bildet mit zunehmendem Alter weniger Vitamin D. Ein Vitamin-D-Mangel kann

zu einem Verlust an Knochensubstanz und Osteoporose führen. Ein schwerer Vitamin-D-Mangel kann

Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem erhöhten Risiko von

Knochenbrüchen führen kann.

Wofür wird Alendronaat + Vitamine D Sandoz angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronaat + Vitamine D Sandoz zur Behandlung Ihrer Osteoporose

verschrieben, und weil bei Ihnen das Risiko eines Vitamin-D-Mangels besteht. Alendronaat +

Vitamine D Sandoz vermindert bei Frauen nach der Menopause das Risiko für Knochenbrüche an der

Wirbelsäule und im Hüftbereich.

Was ist Osteoporose?

Osteoporose ist eine Verringerung der Knochensubstanz mit einer Schwächung der Knochen. Sie ist

bei Frauen nach der Menopause häufig. In der Menopause stellen die Eierstöcke die Bildung des

weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Skelett einer Frau gesund zu erhalten.

Infolgedessen kommt es zu Knochenschwund und die Knochen werden schwächer. Je früher eine

Frau die Menopause erreicht, desto höher ist ihr Osteoporoserisiko.

Zu Beginn verläuft eine Osteoporose meist ohne Beschwerden. Wenn sie unbehandelt bleibt, kann sie

jedoch zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können

Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen.

Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, z. B. dem Anheben von

Gegenständen, aber auch durch geringfügige Verletzungen, bei denen ein normaler Knochen im

Allgemeinen nicht brechen würde. Die Knochenbrüche treten gewöhnlich an der Hüfte, der

Wirbelsäule oder dem Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche

Probleme wie beispielsweise eine gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der

Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronaat + Vitamine D Sandoz schlägt Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise vor, Ihre Lebensweise zu ändern, um Ihren Zustand zu verbessern, wie zum Beispiel:

das Rauchen aufzugeben: Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des

Knochenverlusts und kann somit das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen.

körperliche Bewegung: Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und

gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Trainingsprogramm

beginnen.

ausgewogene Ernährung: Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder

Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronaat + Vitamine D Sandoz beachten?

Alendronaat + Vitamine D Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alendronat-Natriumtrihydrat, Colecalciferol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bestimmte Probleme mit der Speiseröhre haben (Ösophagus – die Röhre, die Ihren

Mund mit Ihrem Magen verbindet), wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder

Schluckbeschwerden

wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht sitzen oder stehen können

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut niedrig ist

Wenn Sie denken, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht ein.

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Empfehlungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alendronaat + Vitamine D Sandoz

einnehmen, wenn:

Sie eine Nierenerkrankung haben

Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben oder kürzlich hatten

Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (eine Erkrankung, die

mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Speiseröhrenbereich auskleiden, einhergeht)

Ihnen gesagt wurde, dass Sie Schwierigkeiten bei der Aufnahme von Mineralstoffen im Magen

oder Darm haben (Malabsorptionssyndrom),

Sie schlechte Zähne oder eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden

soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen

Sie Krebs haben

Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten

Sie Angiogenese-Hemmer erhalten (wie Bevacizumab oder Thalidomid),

Sie Kortikosteroide anwenden (wie Prednison oder Dexamethason)

Sie rauchen oder früher geraucht haben (da dadurch das Risiko von Zahnerkrankungen erhöht

sein kann)

Vor Beginn der Behandlung mit Alendronaat + Vitamine D Sandoz wird Ihnen möglicherweise eine

zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Es ist wichtig, während der Behandlung mit Alendronaat + Vitamine D Sandoz auf eine gute

Mundhygiene zu achten. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen

vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie

Beschwerden im Mund oder mit den Zähnen bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder

Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund

mit Ihrem Magen verbindet), häufig zusammen mit Symptomen wie Schmerzen im Brustraum,

Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken können auftreten, insbesondere

wenn die Patienten die Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor

Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronaat + Vitamine D Sandoz hinlegen. Diese

Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn Patienten Alendronaat + Vitamine D Sandoz nach

Auftreten dieser Beschwerden weiter einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Alendronaat + Vitamine D Sandoz darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht

werden.

Einnahme von Alendronaat + Vitamine D Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wahrscheinlich beeinträchtigen calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, magensäurebindende

Arzneimittel und einige Arzneimittel zum Einnehmen die Aufnahme von Alendronaat + Vitamine D

Sandoz, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden. Es ist daher wichtig, dass Sie sich an die

Anweisungen in Abschnitt 3 „Wie ist Alendronaat + Vitamine D Sandoz einzunehmen?“ halten und

mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel

einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als

NSAR bezeichnet werden (z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), können zu

Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit

Alendronaat + Vitamine D Sandoz eingenommen werden.

Wahrscheinlich können bestimmte Arzneimittel oder Lebensmittelzusatzstoffe die Aufnahme des in

Alendronaat + Vitamine D Sandoz enthaltenen Vitamin D in den Körper behindern; dazu zählen

künstliche Fettersatzstoffe, Mineralöle, das Arzneimittel Orlistat zur Gewichtsabnahme sowie die

cholesterinsenkenden Arzneimittel Colestyramin und Colestipol. Arzneimittel gegen Epilepsie

(Krampfanfälle) (wie Phenytoin oder Phenobarbital) können die Wirksamkeit von Vitamin D

vermindern.

Einnahme von Alendronaat + Vitamine D Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Wahrscheinlich verringern Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) die

Wirksamkeit von Alendronaat + Vitamine D Sandoz, wenn sie gleichzeitig aufgenommen werden. Es

ist daher wichtig, dass Sie sich an die Anweisungen in Abschnitt 3 „Wie ist Alendronaat + Vitamine D

Sandoz einzunehmen?“ halten. Sie müssen mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie

Nahrungsmittel oder Getränke, außer Wasser, zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronaat + Vitamine D Sandoz ist nur für Frauen nach der Menopause bestimmt. Sie dürfen

Alendronaat + Vitamine D Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten

schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden einige Nebenwirkungen (z. B. Verschwommensehen, Schwindel und starke Knochen-,

Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronaat + Vitamine D Sandoz berichtet, die Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie solche Nebenwirkungen

bemerken, dürfen Sie nicht Auto fahren, bis Sie sich besser fühlen.

Alendronaat + Vitamine D Sandoz enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alendronaat + Vitamine D Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie einmal pro Woche eine Alendronaat + Vitamine D Sandoz Tablette ein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen.

Wählen Sie einen Wochentag aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede

Woche an dem gewählten Wochentag eine Alendronaat + Vitamine D Sandoz Tablette ein.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen 2), 3), 4) und 5) befolgen, damit die Alendronaat +

Vitamine D Sandoz Tablette rasch in Ihren Magen gelangt und die Wahrscheinlichkeit, dass Ihre

Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) gereizt wird, sich

verringert.

Schlucken Sie die Alendronaat + Vitamine D Sandoz Tablette an dem betreffenden Tag als

Ganzes nach dem Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel, Getränke

oder anderer Arzneimittel, nur zusammen mit einem vollen Glas Wasser (kein

Mineralwasser) (nicht weniger als 200 ml), sodass Alendronaat + Vitamine D Sandoz gut vom

Körper aufgenommen wird.

Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht zerkleinern, nicht kauen oder nicht im Mund zergehen lassen, da die

Gefahr einer Geschwürbildung im Mund besteht.

Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach dem Schlucken der Tablette nicht hin

bleiben Sie ganz aufrecht (Sie können sitzen, stehen oder gehen). Legen Sie sich frühestens

nach der ersten Mahlzeit des Tages hin.

Nehmen Sie Alendronaat + Vitamine D Sandoz nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem

morgendlichen Aufstehen ein.

Wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen im Brustbereich oder

neu einsetzendes oder sich verstärkendes Sodbrennen bemerken, nehmen Sie Alendronaat +

Vitamine D Sandoz nicht weiter ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Alendronaat + Vitamine D Sandoz Tablette mindestens

30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida,

calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen.

Alendronaat + Vitamine D Sandoz ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen

eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronaat + Vitamine D Sandoz eingenommen haben, als

Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch

und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Lösen Sie kein Erbrechen aus und legen Sie sich

nicht hin.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronaat + Vitamine D Sandoz haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Alendronaat + Vitamine D Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, nehmen Sie einfach eine Tablette am Morgen, nachdem Sie

Ihr Versäumnis bemerkt haben, ein. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am gleichen Tag ein. Setzen

Sie danach die Einnahme einer Tablette pro Woche an Ihrem gewählten Tag fort, wie ursprünglich

geplant.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronaat + Vitamine D Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Alendronaat + Vitamine D Sandoz so lange fortsetzen, wie

Ihr Arzt das Arzneimittel verschreibt. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Alendronaat + Vitamine D

Sandoz einnehmen sollen, sprechen Sie bitte regelmäßig mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie dieses

Arzneimittel weiter einnehmen sollen, um herauszufinden, ob Alendronaat + Vitamine D Sandoz

immer noch für Sie geeignet ist.

Ein Absatz, der Anweisungen enthält, wird am Ende dieser Gebrauchsinformation hinzugefügt. Es

enthält wichtige Informationen, die Sie daran erinnern, wie man Alendronaat + Vitamine D Sandoz

richtig einnimmt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die

schwerwiegend sein können – Sie bedürfen möglicherweise dringend ärztlicher Hilfe:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwür in der Speiseröhre

(Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), das zu Schmerzen im

Brustraum, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken führen kann.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann; schwere

Hautreaktionen

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mundraum,

Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes. Dies können

Anzeichen einer Schädigung des Kieferknochens sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in

Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen eines Zahnes.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Beschwerden feststellen.

Selten können ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten

unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da

es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln

könnte,

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die stark sind.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ohrenschmerzen, eine Sekretabsonderung aus dem Ohr

und/oder eine Ohreninfektion feststellen. Dies können Zeichen einer Schädigung der Knochen

im Ohr sein.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die mitunter stark sind

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Gelenkschwellungen

Bauchschmerzen, Magenbeschwerden oder Aufstoßen nach dem Essen,Verstopfung, Völle-

oder Blähgefühl im Magen, Durchfall, Blähungen

Haarausfall, Juckreiz

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Müdigkeit, Schwellungen an Händen oder Beinen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Übelkeit, Erbrechen

Reizung oder Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem

Magen verbindet) oder im Magen

schwarzer oder teerartiger Stuhl

Verschwommensehen; schmerzende oder gerötete Augen

Hautausschlag; Hautrötung

vorübergehende grippeartige Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein

und manchmal mit Fieber, meist am Anfang der Behandlung

Störung des Geschmackssinns

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Beschwerden aufgrund eines niedrigen Calciumspiegels im Blut, einschließlich

Muskelkrämpfen oder -zuckung und/oder Kribbelgefühl in den Fingern oder um den Mund

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

Verengung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen

verbindet)

Hautausschlag, der sich durch Sonnenlicht verschlechtert

Geschwüre im Mund

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

5. Wie ist Alendronaat + Vitamine D Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und

Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alendronaat + Vitamine D Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).

Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Alendronat-Natriumtrihydrat und

140 Mikrogramm (5600 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D3).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose PH112, Crospovidon Typ A,

Magnesiumstearat, mittelkettige Triglyceride, modifizierte Stärke (Mais), Saccharose, all-rac-

α-Tocopherol, Natriumascorbat, (hochdisperses wasserfreies) Siliciumdioxid.

Wie Alendronaat + Vitamine D Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Alendronaat + Vitamine D Sandoz Tabletten sind erhältlich als weiße bis fast weiße, ovale Tabletten

mit Prägung „714“ auf einer Seite.

Größe etwa 12,6 x 6,6 x 5,2 mm.

Die Tabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons zu je 2, 4, 6 oder 12

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Zulassungsnummer

BE500097

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600 IE, tabletten

Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 UI Tabletten

Алендронова киселина/Холекалциферол Сандоз 70 mg/5 600 IU таблетки

Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz 70 mg/5600 IU

Alendron-HEXAL Plus D einmal wöchentlich 70 mg / 5.600 I.E. Tabletten

Alendronic Acid/Colecalciferol Sandoz

Alendronate + Colecalciferol/Sandoz

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Sandoz 70 mg/5.600 UI

comprimidos EFG

ACIDE ALENDRONIQUE/VITD3 SANDOZ 70 mg/5600 UI, comprimé

Alendronate/ Colecalciferol Rowex 70 mg/5600 IU Tablets

Alendronato e colecalciferolo Sandoz

Alendronic acid/ Colecalciferol Sandoz 70 mg/5600 SV tabletes

Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz

Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz 70 mg/5600 UI comprimate

Alendronska kislina/holekalciferol Sandoz 70 mg/5.600 i.e. tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

WICHTIGE INFORMATIONEN. Bitte aufmerksam lesen.

Wie sind Alendronaat + Vitamine D Sandoz Tabletten einzunehmen?

1. Nehmen Sie einmal pro Woche eine Tablette ein.

2. Wählen Sie einen Wochentag aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Wenn Sie an dem

gewählten Tag aufstehen und bevor Sie Ihr erstes Nahrungsmittel, Getränk oder andere

Arzneimittel zu sich nehmen, schlucken Sie (Tablette nicht zerkleinern oder kauen oder im

Mund zergehen lassen) eine Alendronaat + Vitamine D Sandoz Tablette zusammen mit einem

vollen Glas Wasser (kein Mineralwasser).

3. Fahren Sie mit Ihren morgendlichen Aktivitäten fort. Sie können sitzen, stehen oder gehen –

nur bleiben Sie ganz aufrecht. Sie dürfen sich mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen, nicht

essen, trinken und keine anderen Arzneimittel einnehmen. Sie dürfen sich bis nach Ihrer ersten

Mahlzeit des Tages nicht hinlegen.

4. Denken Sie daran, Alendronaat + Vitamine D Sandoz einmal in jeder Woche am gleichen Tag

einzunehmen, solange Ihr Arzt es verschreibt.

Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, nehmen Sie nur eine Alendronaat + Vitamine D

Sandoz Tablette am Morgen nach dem Tag, an dem Sie es bemerkt haben, ein. Nehmen Sie nicht

zwei Tabletten am gleichen Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette pro Woche

an Ihrem gewählten Tag fort, wie ursprünglich geplant.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety