Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics Tablette 70 mg;5600 IU
  • Dosierung:
  • 70 mg;5600 IU
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics Tablette 70 mg;5600 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von botziektes, Bisphosphonate, Kombinationen,

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE500924
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics 70 mg/2800 I.E. Tabletten

Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics 70 mg/5600 I.E. Tabletten

Alendronsäure/Colecalciferol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Es ist besonders wichtig, dass Sie die Anweisungen im Abschnitt 3 "Wie ist Alendronate Vitamin(e)

D3 Teva Generics einzunehmen?" verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics beachten?

Wie ist Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics und wofür wird es angewendet?

Was ist Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics?

Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics ist eine Tablette mit den beiden Wirkstoffen Alendronsäure

(allgemein Alendronat genannt) und Colecalciferol (auch bekannt als Vitamin D

Was ist Alendronat?

Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den sogenannten

Bisphosphonaten.

Alendronsäure verhindert den Verlust an Knochensubstanz (Osteoporose), den Frauen nach den

Wechseljahren (Menopause) erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung. Es vermindert

das Risiko von Knochenbrüchen an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.

Was ist Vitamin D?

Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Calciumaufnahme und Knochengesundheit

erforderlich ist. Der Körper kann nur dann genügend Calcium aus der Nahrung aufnehmen, wenn ihm

ausreichend Vitamin D zur Verfügung steht. Nur sehr wenige Nahrungsmittel enthalten Vitamin D.

Hauptquelle ist die Bestrahlung mit Sonnenlicht im Sommer, die zur Bildung von Vitamin D in der Haut

führt. Die Haut verliert mit zunehmendem Alter die Fähigkeit zur Vitamin-D-Bildung. Ein

Vitamin-D-Mangel kann zu einem Verlust an Knochensubstanz und Osteoporose führen. Ein schwerer

Vitamin-D-Mangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem erhöhten

Risiko von Knochenbrüchen führen kann.

Wofür wird Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics zur Behandlung der Osteoporose und

aufgrund des Risikos eines Vitamin-D-Mangels verordnet. Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics

vermindert bei Frauen nach den Wechseljahren das Risiko von Knochenbrüchen an der Wirbelsäule

und im Hüftbereich.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose verringert sich die Knochendichte, wodurch die Belastbarkeit der Knochen sinkt. Sie

kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren stellen die

weiblichen Eierstöcke die Bildung des Hormons Östrogen ein, welches dabei hilft, das Skelett von

Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und zu einer Schwächung der

Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Osteoporoserisiko.

Zunächst verläuft eine Osteoporose häufig ohne Beschwerden. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt,

kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können

Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die

Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, z. B. dem Anheben von

Gegenständen, aber auch durch kleine Verletzungen, bei denen ein gesunder Knochen normalerweise

nicht brechen würde. Die Brüche treten gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk

auf und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie beispielsweise eine

gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics kann Ihr Arzt Ihnen einige

Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu

zählen:

Hören Sie auf zu rauchen

Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des

Knochenverlusts und kann so das Risiko von Knochenbrüchen

erhöhen.

Bewegen Sie sich

Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und

gesund zu bleiben. Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit

einem Übungsprogramm beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen

Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben und

Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics

beachten?

Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure, Colecalciferol (Vitamin D

) oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Problemen mit der Speiseröhre leiden (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit

Ihrem Magen verbindet), wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden.

wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tablette

NICHT ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics

einnehmen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, bevor Sie Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics

einnehmen, wenn:

Sie eine Nierenerkrankung haben.

Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.

Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der

Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom).

Ihnen wurde gesagt, dass Sie Probleme haben beim Absorbieren von Mineralien im Magen oder

Darm (Malabsorption-Syndrom).

Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll

oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen.

Sie Krebs haben.

Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.

Sie Angiogenese-Inhibitoren einnehmen (wie Bevacizumab oder Thalidomid).

Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen.

Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko von Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics wird Ihnen möglicherweise eine

zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics sollten Sie auf eine gute

Mundhygiene achten. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom

Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie

Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Es kann zu Reizungen, Entzündungen oder Geschwüren der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die

Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) kommen, oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb,

Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können

insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics

Tabletten nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach

der Einnahme von Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten

solcher Beschwerden Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics weiter einnehmen, können sich diese

Nebenwirkungen weiter verschlechtern (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden.

Einnahme von Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist wahrscheinlich, dass Calcium enthaltende Nahrungsergänzungsmittel, magensäurebindende

Arzneimittel (Antazida) und einige Arzneimittel zur oralen Einnahme die Aufnahme von Alendronate

Vitamin(e) D3 Teva Generics beeinträchtigen können, wenn diese zeitgleich eingenommen werden.

Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 "Wie ist Alendronate Vitamin(e) D3

Teva Generics einzunehmen?" halten. Warten Sie mindestens 30 Minuten, bis Sie andere Arzneimittel

zur oralen Einnahme oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht-

steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen),

können zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel

gleichzeitig mit Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics eingenommen werden.

Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Arzneimittel oder Lebensmittelzusätze die Aufnahme des in

Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics enthaltenen Vitamin D in den Körper behindern können.

Dazu gehören künstliche Fettersatzstoffe, Mineralöle, der Wirkstoff Orlistat zur Unterstützung der

Gewichtsabnahme sowie cholesterinsenkende Arzneimittel wie Cholestyramin und Colestipol.

Arzneimittel gegen Krämpfe (Anfallsleiden, wie Phenytoin oder Phenobarbital) können die Wirksamkeit

von Vitamin D vermindern. Zusätzliche Vitamin-D-Präparate können nach individueller Abschätzung in

Erwägung gezogen werden.

Einnahme von Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Es ist wahrscheinlich, dass Nahrungsmittel und Getränke (auch Mineralwasser) bei gleichzeitiger

Einnahme die Wirksamkeit von Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics behindern werden. Daher

sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 "Wie ist Alendronate Vitamin(e) D3 Teva

Generics einzunehmen?" halten. Sie müssen mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie Nahrungsmittel

oder Getränke (außer Wasser) zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, dürfen Sie

Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics wurde über bestimmte

Nebenwirkungen berichtet (z. B. Verschwommensehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder

Gelenkschmerzen), welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Wenn solche

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie erst wieder ein Fahrzeug steuern, wenn Sie sich

besser fühlen.

Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie einmal pro Woche eine Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics-Tablette ein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit

Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics sicherzustellen.

Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie jede

Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Alendronate Vitamin(e) D3 Teva

Generics-Tablette ein.

Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der Alendronate

Vitamin(e) D3 Teva Generics-Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen

der Speiseröhre zu vermindern.

Schlucken Sie nach dem morgendlichen Aufstehen und vor der Einnahme jeglicher Speisen

oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel die Alendronate Vitamin(e)

D3 Teva Generics-Tablette als Ganzes ausschließlich mit einem vollen Glas (mindestens

200 ml) Wasser (kein Mineralwasser), so dass Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics

ausreichend absorbiert wird.

Nehmen Sie die Tablette nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) ein.

Nehmen Sie die Tablette nicht mit Kaffee oder Tee ein.

Nehmen Sie die Tablette nicht mit Saft oder Milch ein.

Sie dürfen wegen der Möglichkeit von Geschwüren im Mund, die Tablette nicht zerdrücken,

nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.

Legen Sie sich nach Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang nicht hin – bleiben Sie

aufrecht (Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen.) Legen Sie sich erst nach der ersten

Nahrungsaufnahme des Tages hin.

Sie dürfen Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics nicht vor dem Schlafengehen oder vor

dem morgendlichen Aufstehen einnehmen.

Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem

Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie

Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics-Tablette

mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre ersten Speisen, Getränke oder andere Arzneimittel wie

Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate des Tages zu

sich nehmen.

Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen

eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics eingenommen

haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas

Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245). Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie einfach eine Tablette am nächsten

Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben

Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen

an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics so lange einnehmen, wie es Ihnen

der Arzt verordnet.

Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics einnehmen müssen,

sollten Sie regelmäßigen die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel einzunehmen, mit Ihrem Arzt

besprechen, um zu bestimmen, ob Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics für Sie noch immer

geeignet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken,

denn diese können schwerwiegend sein, so dass Sie möglicherweise notärztliche Behandlung

benötigen:

Häufig (kann bis 1 von 10 Personen betreffen):

Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken oder Geschwür im Bereich der

Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), was zu

Schmerzen im Brustraum, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

führen kann.

Selten (kann bis 1 von 1.000 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen wie Nesselausschlag; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann; schwere

Hautreaktionen.

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mundraum, Taubheits-

oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können

Anzeichen einer Schädigung des Kieferknochens sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in

Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren,

da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln

könnte.

starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.

Häufig (kann bis 1 von 10 Personen betreffen):

Gelenkschwellungen.

Bauchschmerzen, Magenbeschwerden oder Aufstoßen nach dem Essen, Verstopfung, Völle- oder

Blähgefühl im Magen, Durchfall, Blähungen.

Haarausfall, Juckreiz.

Kopfschmerzen, Schwindel.

Müdigkeit, Schwellungen an Händen oder Beinen.

Gelegentlich (kann bis 1 von 100 Personen betreffen):

Übelkeit, Erbrechen.

Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem

Magen verbindet) oder der Magenschleimhaut.

schwarzer oder teerähnlicher Stuhl.

Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen.

Hautausschlag, gerötete Haut.

vorübergehende grippeartige Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und

manchmal Fieber (üblicherweise bei Behandlungsbeginn).

Störung der Geschmackswahrnehmung.

Selten (kann bis 1 von 1.000 Personen betreffen):

Beschwerden bedingt durch einen niedrigen Calciumspiegel im Blut einschließlich Muskelkrämpfe

oder -zuckungen und/oder Kribbelgefühl in den Fingern oder um den Mund.

Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen).

Verengung der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet).

durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag.

Geschwüre im Mund.

Sehr selten (kann bis 1 von 10.000 Personen betreffen):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr

sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics enthält

Die Wirkstoffe sind Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D

Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Alendronat-Natrium-Monohydrat und

70 Mikrogramm (2.800 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D

Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Alendronat-Natrium-Monohydrat und

140 Mikrogramm (5.600 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

Pellet-Zusammensetzung: Sucrose, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Butylhydroxytoluol (BHT),

mittelkettige Triglyceride.

Filmpellets: Opadry II 85F18378: Polyvinylalkohol – partiell hydrolysiert, Titandioxid (E171),

Macrogol 3350, Talkum.

Wie Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics aussieht und Inhalt der Packung

Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics 70 mg/2800 I.E. Tabletten sind kapselförmige, weiße bis

cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit "A70" auf der einen Seite und "2800" auf der anderen

Seite.

Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics 70 mg/5600 I.E. Tabletten sind kapselförmige, weiße bis

cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit "A70" auf der einen Seite und "5600" auf der anderen

Seite.

Die Tabletten sind in OPA/Alu/PVC-Alu-Blisterpackungen in Umkartons mit einer Packungsgröße von 4,

4 x 1, 4 (Kalenderpackung), 12, 12 (Kalenderpackung), 16, 24 oder 28 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Hersteller

TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummer

70 mg/2800 I.E.: BE500915

70 mg/5600 I.E.: BE500924

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Alendronate Vitamin(e) D3 Teva Generics

ES: Ácido Alendrónico/ Colecalciferol Teva

FR: Acide alendronique/vitamine D3 Teva Santé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2018

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that "Beyond Yourself Multi Athlete" multivitamin and unauthorized "Multi-Vitamines" sold in bulk were seized from several Shop Santé stores in Quebec because they may pose serious health risks.

Health Canada

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

D3-Vicotrat®

Rote - Liste

15-8-2018

Watched Vitamania? Here’s how the TGA regulates vitamins in Australia

Watched Vitamania? Here’s how the TGA regulates vitamins in Australia

Find out how the TGA regulates vitamins in Australia

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

vitamin B12-Loges® Injektionslösung

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety