Alendronate Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alendronate Sandoz Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alendronate Sandoz Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE302802
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Alendronate Sandoz 10 mg Tabletten

Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alendronate Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronate Sandoz beachten?

Wie ist Alendronate Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alendronate Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Alendronate Sandoz und wofür wird es angewendet?

Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den so genannten

Bisphosphonaten. Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und unterstützt die

Knochenneubildung. Alendronsäure vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronate Sandoz zur Behandlung Ihrer Osteoporose verschrieben. Es

wurde gezeigt, dass Alendronate Sandoz bei Frauen das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche

und bei Männern das Risiko für Wirbelbrüche vermindert.

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Zunächst verläuft eine

Osteoporose ohne Symptome. Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen.

Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt

bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei

normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. Sachen zu heben oder durch kleine

Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen

gewöhnlich an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handgelenk und können nicht nur Schmerzen,

sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Körperhaltung („Witwenbuckel“) und Verlust

der Beweglichkeit verursachen.

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronate Sandoz kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu

Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern könnten, wie:

Rauchen aufhören

Packungsbeilage

Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenschwundes und kann so das

Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.

Körperliche Bewegung

Wie Muskeln benötigen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.

Ausgewogene Ernährung

Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie

Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronate Sandoz beachten?

Alendronate Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure, oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter bestimmten Probleme mit der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die

Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) leiden, wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder

Schluckbeschwerden

wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu

sitzen

wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt ist.

Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser

Umstände auf Sie zutreffen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alendronate Sandoz einnehmen

wenn Sie Beschwerden an den Nieren haben

wenn Sie Schluck- oder Verdauungsprobleme haben

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an dem Barrett-Ösophagus (eine Krankheit, die

mit Zellveränderungen in der unteren Speiseröhre in Verbindung gebracht wird) leiden.

wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt sind.

- wenn Sie eine Zahnfleischerkrankung haben, wenn bei Ihnen eine Zahnextraktion

geplant ist, wenn Ihre Zähne in schlechtem Zustand sind oder wenn Sie nicht

regelmäßig zum Zahnarzt gehen.

wenn Sie Krebs haben

wenn Sie Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten

wenn Sie Angiogenese-Hemmer einnehmen (wie Bevacizumab oder Thalidomid)

wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (wie Prednison oder Dexamethason).

wenn Sie Raucher sind oder waren (da dies das Risiko zahnmedizinischer Probleme

erhöhen kann)

Es ist wichtig, während der Behandlung mit Alendronate Sandoz eine gute Mundhygiene zu

beachten. Man wird Ihnen möglicherweise auch empfehlen, vor Beginn der Behandlung mit

Alendronate Sandoz zum Zahnarzt zu gehen.

Sie sollten während Ihrer Behandlung regelmäßig zum Zahnarzt gehen und Sie sollten sich an

Ihren Arzt oder Zahnarzt wenden, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen

feststellen, zum Beispiel lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellung.

Packungsbeilage

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren

Mund mit Ihrem Magen verbindet) stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb,

Sodbrennen und Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können

insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Tablette nicht mit einem vollen Glas

Wasser einnehmen und/oder nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Alendronate Sandoz

mindestens 30 Minuten zu stehen oder zu sitzen. Diese Nebenwirkungen können sich

verschlechtern, wenn die Patienten nach dem Auftreten dieser Symptome Alendronate Sandoz

weiter einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Alendronate Sandoz ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.

Einnahme von Alendronate Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum

Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronate Sandoz bei gleichzeitiger Einnahme

beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, dass Sie den Rat in Abschnitt 3. „Wie ist Alendronate

Sandoz einzunehmen?“ befolgen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Rheumatismus oder langfristige Schmerzen, die NSAR genannt

werden (z. B. Aspirin oder Ibuprofen), können Verdauungsprobleme verursachen. Daher ist

besondere Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronate Sandoz

eingenommen werden.

Einnahme von Alendronate Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von

Alendronate Sandoz bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, dass Sie

den Rat in Abschnitt 3. „Wie ist Alendronate Sandoz einzunehmen?“ befolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, sollten Sie Alendronate Sandoz

nicht einnehmen.

Sie sollten Alendronate Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich verschwommenen Sehens, Schwindel

und heftiger Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen) während der Behandlung mit

Alendronat beobachtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

negativ beeinflussen können. Die Reaktionen auf Alendronat können von Person zu Person

variieren (siehe Abschnitt 4).

Alendronate Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Alendronate Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie

Lactose, leiden.

3.

Wie ist Alendronate Sandoz einzunehmen ?

Packungsbeilage

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette Alendronate Sandoz 10 mg einmal pro Tag ein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit

Alendronate Sandoz sicherzustellen.

Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 1), 2), 3) und 4) zu befolgen, um den Transport von

Alendronate Sandoz in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der

Speiseröhre (Ösophagus – der Muskelschlauch, der Ihren Mund mit dem Magen

verbindet) zu vermindern.

1) Nehmen Sie Alendronate Sandoz nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher

Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit

einem vollen Glas Wasser (kein Mineralwasser, mindestens 200 ml) ein.

Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

2) Sie dürfen die Tabletten nicht kauen oder zerdrücken oder im Mund zergehen lassen.

3) Legen Sie sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hin – bleiben Sie

in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen). Legen Sie sich frühestens nach

der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

4) Nehmen Sie Alendronate Sandoz nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten

Aufstehen ein.

5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem

Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie

Alendronate Sandoz ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

6) Warten Sie nach Einnahme von Alendronate Sandoz mindestens 30 Minuten, bevor Sie

Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida, Kalzium- oder

Vitaminpräparate an diesem Tag einnehmen. Alendronate Sandoz ist nur wirksam, wenn es

auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronate Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein

volles Glas Milch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum

Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronate Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Alendronate Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am

nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei

Tabletten am selben Tag ein.

Packungsbeilage

Wenn Sie die Einnahme von Alendronate Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Alendronate Sandoz so lange einnehmen, wie Ihnen Ihr Arzt dieses

Arzneimittel verschreibt. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Alendronate Sandoz einnehmen

dürfen, sollten Sie die Notwendigkeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit

Ihrem Arzt besprechen, um festzustellen, ob Alendronate Sandoz noch immer für Sie geeignet

ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen, welche

schwerwiegend sein können und hinsichtlich derer Sie möglicherweise eine sofortige

medizinische Behandlung benötigen, bemerken.

Sehr häufig

(können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die manchmal stark sein können

Häufig

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwür in der

Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), was zu

Schmerzen im Brustbereich führen kann, Sodbrennen oder Schluckbeschwerden oder

Schmerzen beim Schlucken.

Selten

(können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge

und/oder des Rachens, die möglicherweise Atem- oder Schluckbeschwerden hervorrufen

kann

schwere, großflächige Schädigung der Haut (Ablösung der oberen Hautschicht und der

Oberfläche der Schleimhaut) – toxische epidermale Nekrolyse

eine extrem starke allergische Reaktion mit Hautausschlag, häufig in Form von

Blasenbildung oder wunden Stellen in der Mundhöhle und an den Augen und an anderen

Schleimhäuten, z. B. an den Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson-Syndrom)

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellung oder Geschwüre im Mund,

Taubheitsgefühl oder ein Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerung. Dieses können

Zeichen von Knochenschädigung im Kiefer sein, die normalerweise im Zusammenhang mit

verzögerter Heilung und Infektionen steht, oft gefolgt durch Zahnextraktion. Kontaktieren Sie

Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten.

ungewöhnliche Fraktur des Oberschenkelknochens, besonders bei Patienten, die eine

Langzeittherapie bei Osteoporose erhalten. Schmerzen, Schwächegefühl und Unwohlsein

in Ihrem Oberschenkel, Ihrer Hüfte oder Ihrer Leiste, da dies frühe Anzeichen einer

möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.

Packungsbeilage

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Häufig

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Kopfschmerzen

Schwindel

Bauchschmerzen

Magenbeschwerden oder Aufstoßen nach dem Essen

Verstopfung

aufgetriebener Bauch

Durchfall

Blähungen

geschwollene Gelenke

Haarausfall; Juckreiz

Müdigkeit

Schwellung in Händen oder Beinen

Gelegentlich

(können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Übelkeit

Erbrechen

Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit

Ihrem Magen verbindet) oder der Magenschleimhaut

schwarzer oder teerähnlicher Stuhl

Hautausschlag

gerötete Haut

vorübergehende grippeähnliche Symptome, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein

und gelegentlich mit Fieber, meist zu Beginn der Behandlung

Schmeckstörungen

verschwommenes Sehen; Schmerzen oder Rötung im Auge

Selten

(können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Verengung der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen

verbindet)

Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette

Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag

Symptome niedriger Blutcalciumspiegel, einschließlich Muskelkrämpfe oder -spasmen und

kribbelnder Empfindung in den Fingern oder um den Mund herum.

Sehr selten

(können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ohrenschmerzen, eine Sekretabsonderung aus dem

Ohr und/oder eine Ohreninfektion bemerken. Diese können Anzeichen für eine Schädigung

der Knochen im Ohr sein.

Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie

begannen und wie lange sie anhielten.

Meldung von Nebenwirkungen

Packungsbeilage

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details

siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

5.

Wie ist Alendronate Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alendronate Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Alendronsäure. Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als

Natriumalendronat-Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat.

Wie Alendronate Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Alendronate Sandoz ist eine weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tablette mit der

Prägung „AN 10“ auf einer Seite und dem „Arrow-Logo“ auf der anderen.

Die Umkartons mit Triplex-Blisterpackungen enthalten 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1

(Einzeldosis-Blister) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Packungsbeilage

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Herstellern

Arrow Pharm Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herfortshire SG1 4SZ, Verenigtes

Könichreich

Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB102JY, Verenigtes Könichreich

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta

Zulassungsnummer

BE302802

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden

Alendronat HEXAL

Deutschland

Alendron-HEXAL

Belgien

Alendronate Sandoz 10 mg tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety