Alendronate Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alendronate Mylan Tablette 70 mg
  • Dosierung:
  • 70 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alendronate Mylan Tablette 70 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE284042
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Alendronate Mylan 70 mg Tabletten

Natriumalendronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alendronate Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronate Mylan beachten?

Wie ist Alendronate Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alendronate Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ALENDRONATE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Alendronate Mylan enthält den Wirkstoff Natriumalendronat.

Alendronate Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate

bezeichnet werden. Diese werden zur Behandlung von Knochenerkrankungen wie Osteoporose

eingesetzt.

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner oder schwächer. Alendronate Mylan wird zur

Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahre) eingesetzt. Es

senkt das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRONATE MYLAN BEACHTEN?

Alendronate Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumalendronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Probleme mit der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem

Magen verbindet) haben, die zu Schluckbeschwerden führen oder wodurch Nahrung stecken

bleibt;

wenn Sie nicht in der Lage sind, wenigstens 30 Minuten lang zu stehen oder aufrecht zu

sitzen;

wenn Ihr Blutkalziumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alendronate Mylan einnehmen,

Packungsbeilage

wenn Sie Beschwerden an den Nieren haben;

wenn Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstrakts

oder des Darms leiden;

wenn Sie im vergangenen Jahr ein Magengeschwür, eine Blutung oder Operation im Magen,

in der Speiseröhre oder im Rachen hatten;

wenn Sie Schluckbeschwerden haben;

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (eine

Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden,

einhergeht);

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihre Kalziumspiegel im Blut erniedrigt sind, oder wenn Sie

an Vitamin D-Mangel oder Hypoparathyroidismus leiden (was die Kalziumspiegel

beeinflussen kann). Dies muss behandelt werden, bevor Sie mit der Einnahme von

Alendronate Mylan beginnen.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung an der Speiseröhre, oft mit Symptomen von

Schmerzen in der Brust, Sodbrennen oder Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken,

können auftreten, vor allem, wenn die Tabletten nicht mit einem vollen Glas Wasser

eingenommen werden und/oder wenn Sie sich weniger als 30 Minuten nach der Einnahme der

Tabletten hinlegen. Diese Nebenwirkungen können schlimmer werden, wenn Sie die Tabletten

nach Auftreten dieser Symptome weiter einnehmen. Siehe die Anweisungen im Abschnitt „Wie

ist Alendronate Mylan einzunehmen?“ weiter unten in dieser Packungsbeilage. Dort ist genau

beschrieben, wie Sie die Tabletten einnehmen sollten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zahn- und Kieferprobleme

Alendronate Mylan kann den Knochen im Kiefer schädigen (einschließlich Absterben oder

Schwund). Dieses Risiko ist erhöht,

wenn Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung, ein schlecht sitzendes Gebiss

haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen;

wenn Sie Krebs haben;

wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten;

wenn Sie Kortikosteroide (Kortisonpräparate wie Prednison oder Dexamethason)

einnehmen;

wenn Sie Angiogenese-Hemmer einnehmen – Arzneimittel, die in der Behandlung von Krebs

angewendet werden, um das Wachstum neuer Blutgefäße zu vermeiden, wie zum Beispiel

Bevacizumab oder Thalidomid;

wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben.

Vor der Behandlung mit Alendronate Mylan wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche

Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendronate Mylan sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im

Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt

durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie

Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Einnahme von Alendronate Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder eines der folgenden

Packungsbeilage

Arzneimittel handelt:

Kalziumpräparate;

Antazida (Magenschutzmittel);

Corticosteroide wie Prednisolon oder Dexamethason, die zur Behandlung von

Entzündungen angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend Kalzium und

Vitamin D über die Nahrung aufnehmen (ein Risikofaktor für Zahnprobleme – siehe „Zahn-

und Kieferprobleme“);

bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma oder lange anhaltende Schmerzen, sog. NSAR (z. B.

Aspirin oder Ibuprofen), können Verdauungsbeschwerden verursachen. Deswegen ist

Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronsäure eingenommen

werden.

Sie müssen nach der Einnahme von Alendronate Mylan mindestens 30 Minuten lang warten,

bevor Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Alendronate Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke können die Aufnahme von Alendronate Mylan ins Blut verringern.

Sie müssen Alendronate Mylan daher mit Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor anderen

Nahrungsmitteln oder Getränken einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronate Mylan ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt. Nehmen

Sie Alendronate Mylan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde über bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel

und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronat berichtet, die Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass Sie

davon nicht betroffen sind.

Alendronate Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Alendronate Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST ALENDRONATE MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist 70 mg einmal wöchentlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Alendronate Mylan wird für Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen.

Anwendung bei

Kindern und Jugendlichen

Alendronate Mylan darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Packungsbeilage

Art der Verabreichung

Nehmen Sie die Tablette sofort nach dem Aufstehen am Morgen auf nüchternen Magen ein,

bevor Sie etwas essen oder trinken.

Nehmen Sie die ganze Tablette

in aufrechter Position (sitzen, stehen oder gehen) mit einem

vollen (nicht weniger als 200 ml) Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) ein.

Tabletten nicht mit Mineralwasser (still oder sprudelnd) einnehmen.

Tabletten nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

Tabletten nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken oder kauen oder im Mund zergehen lassen.

Nehmen Sie die Tablette nicht vor dem Schlafengehen ein. Sie sollten sich nach der

Einnahme von Alendronate Mylan nicht hinlegen, bis Sie etwas gegessen haben.

Sie müssen nach der Einnahme von Alendronate Mylan aber mindestens 30 Minuten lang

warten, bevor Sie etwas essen, trinken oder ein anderes Arzneimittel einnehmen.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und fragen Sie den Arzt um Rat, wenn Sie

Schmerzen und Beschwerden beim Schlucken haben;

Schmerzen in der Brustmitte haben;

Sodbrennen, erstmalig oder verschlimmert;

Geschwüre in Mund und Rachen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronate Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronate Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Trinken Sie einem vollen Glas Milch und informieren Sie sofort einen Arzt oder die Notaufnahme

des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie den Karton und die restlichen Tabletten mit.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin. Bei einer Überdosis könnten Sie

Folgendes erfahren: Magenverstimmung, Sodbrennen, Entzündung der Speiserohre,

Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Gastritis), Geschwür. Die

Ergebnisse Ihrer Bluttests können sich ändern (zum Beispiel niedrige Kalzium- und

Phosphatkonzentration im Blut).

Wenn Sie die Einnahme von Alendronate Mylan vergessen haben

Nehmen Sie die Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.

Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein und führen Sie die Einnahme von einer

Tablette pro Woche fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronate Mylan abbrechen

Bitte beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Packungsbeilage

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schmerzen in Mund, Rachen, Brust oder Magen, die beim Essen auftreten kann.

Möglicherweise leiden Sie an Völlegefühl, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitmangel oder

Gewichtsverlust. Dies können Anzeichen einer Entzündung oder Geschwürbildung im

Verdauungstrakt sein. Wenn Sie erbrechen, bemerken Sie möglicherweise auch Partikel, die

wie gemahlener Kaffee aussehen, oder Sie stellen schwarzen, teerigen Stuhl fest.

neu auftretendes oder stärkeres Sodbrennen oder Verdauungsstörung, Schmerzen in der

Mitte der Brust oder Schluckbeschwerden. Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren

Arzt, wenn Sie eine dieser Wirkungen feststellen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Beschwerden oder Schmerzen in einem oder beiden Augen. Sie bemerken möglicherweise

Rötung, verschwommenes Sehen, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit oder Mouches

volantes (Schatten in Ihrem Gesichtsfeld).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können (Angioödem);

Hautzustand mit starker Blasenbildung und Blutungen in Lippen, Augen, Mund, Nase und

Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom) oder schwere Hautreaktionen, beginnend mit

schmerzhaften roten Bereichen gefolgt vom Auftreten von großen Blasen und schließlich

endend mit dem Abschälen der Hautschichten. Dies wurde von Fieber und Schüttelfrost,

schmerzenden Muskeln und allgemeines Unwohlsein begleitet (toxische epidermale

Nekrolyse).

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut,

Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes. Diese

Beschwerden können Anzeichen einer Knochenerkrankung am Kiefer sein (Osteonekrose),

im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem

Ziehen von Zähnen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome

erleben.

ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten

unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder

Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohrinfektion haben. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Ohr sein.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome erleben.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, in manchen Fällen schwerwiegend.

Packungsbeilage

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gelenkschwellung; Schwellung in den Händen oder Beinen;

Bauchschmerzen; Völlegefühl, Magenschmerzen oder Aufstoßen nach dem Essen;

Verstopfung; Durchfall; Blähungen;

Haarausfall; juckende Haut;

Kopfschmerzen; Schwindel, mangelndes Gleichgewichtsgefühl oder drehendes Gefühl

(Vertigo); ungewöhnliche Schwäche.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Übelkeit; Erbrechen;

Hautausschlag; gerötete Haut;

vorübergehende, grippeartige Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein

und manchmal mit Fieber. Dies wird üblicherweise bei Behandlungsbeginn beobachtet.

veränderte Geschmackswahrnehmung.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut, einschließlich Muskelkrampf oder

-zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund;

Verengung der Speiseröhre (Ösophagus);

durch Sonnenlicht verstärkter Hautausschlag.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere

ungewöhnliche Symptome bemerken.

Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen

und wie lange sie anhielten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALENDRONATE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Packungsbeilage

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Alendronate Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Natriumalendronat. Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als

Natriumalendronat.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat; Cellulose, mikrokristalline; Povidon;

Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.

Wie Alendronate Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Alendronate Mylan sind weiße Tabletten mit zwei gewölbten Seiten und „AD70“ auf einer Seite

und „G“ auf der anderen Seite.

Alendronate Mylan ist erhältlich in Blisterpackungen mit 4, 8 oder 12 Tabletten. Alendronate

Mylan ist auch erhältlich in Flaschen mit 4, 8 oder 12 Tabletten und in Flaschen mit 100

Tabletten (Abgabepackung).

Die Flaschen können oben in der Packung einen Abstandhalter aus Kunststoff enthalten.

Nur für Belgien: Wallet mit drei Laschen, das einen Blister mit 4 (vier) Tabletten, einen

Einnahmekalender und die in der Mittellasche befestigte Packungsbeilage enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Generics UK Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummern

Packungsbeilage

BE284033 (Blisterpackung)

BE284042 (Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Alendronsäure Arcana 70 mg – einmal wöchentlich - Tabletten

Alendronate Mylan 70 mg Tabletten

Alendrogen 70 mg, tablety

Alendronat Mylan 70 mg tabletter

Alendronat Mylan 70 mg tabletti

Alendronsäure Mylan 70 mg Tabletten

Alendronate/Mylan TAB 70mg/TAB

Alendis

Alendrogen tabletki 70 mg

Acido Alendronico Mylan

Fostepor Once Weekly 70 mg Tablets

Alendronato Mylan Generics

Alendronat Mylan tabletter 70 mg

ALENAX 70 mg tablete

Alendrogen 70mg

Alendronat Mylan Veckotablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2016.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety