Alendronate Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alendronate Mylan Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alendronate Mylan Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE284024
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Alendronate Mylan 10 mg Tabletten

Natriumalendronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alendronate Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronate Mylan beachten?

Wie ist Alendronate Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alendronate Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ALENDRONATE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Alendronate Mylan enthält den Wirkstoff Natriumalendronat.

Alendronate Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt

werden. Bisphosphonate können zur Behandlung von Knochenerkrankungen wie

Osteoporose (Brüchigkeit der Knochen) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei

Männern eingesetzt werden, es stoppt den Knochenschwund und bewirkt den Wiederaufbau

von Knochenmasse.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRONATE MYLAN

BEACHTEN?

Alendronate Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumalendronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Probleme mit der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit

Ihrem Magen verbindet) haben, die zu Schluckbeschwerden führen oder wodurch

Nahrung stecken bleibt;

wenn Sie nicht in der Lage sind, wenigstens 30 Minuten lang zu stehen oder aufrecht zu

sitzen;

wenn Ihr Blutkalziumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alendronate Mylan einnehmen,

wenn Sie Beschwerden an den Nieren haben;

wenn Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstrakts

oder des Darms leiden;

wenn Sie im vergangenen Jahr ein Magengeschwür, eine Blutung oder Operation im

Packungsbeilage

Magen, in der Speiseröhre oder im Rachen hatten;

wenn Sie irgendwelche Schluckbeschwerden haben;

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (eine

Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden,

einhergeht);

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihre Kalziumspiegel im Blut erniedrigt sind, oder wenn

Sie an Vitamin-D-Mangel oder Hypoparathyroidismus leiden (was die Kalziumspiegel

beeinflussen kann). Dies muss behandelt werden, bevor Sie mit der Einnahme von

Alendronate Mylan beginnen.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung an der Speiseröhre, oft mit Symptomen von

Schmerzen in der Brust, Sodbrennen oder Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken,

können auftreten, vor allem, wenn die Tabletten nicht mit einem vollen Glas Wasser

eingenommen werden und/oder wenn Sie sich weniger als 30 Minuten nach der Einnahme

der Tabletten hinlegen. Diese Nebenwirkungen können schlimmer werden, wenn Sie die

Tabletten nach Auftreten dieser Symptome weiter einnehmen. Siehe die Anweisungen im

Abschnitt „Wie ist Alendronate Mylan einzunehmen?“ weiter unten in dieser

Packungsbeilage. Dort ist genau beschrieben, wie Sie die Tabletten einnehmen sollten.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zahn- und Kieferprobleme

Alendronate Mylan kann den Knochen im Kiefer schädigen (einschließlich Absterben oder

Schwund). Dieses Risiko ist erhöht,

wenn Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung, ein schlecht sitzendes

Gebiss haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum

Zahnarzt gehen;

wenn Sie Krebs haben;

wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten;

wenn Sie Kortikosteroide (Kortisonpräparate wie Prednison oder Dexamethason)

einnehmen;

wenn Sie Angiogenese-Hemmer einnehmen – Arzneimittel, die in der Behandlung von

Krebs angewendet werden, um das Wachstum neuer Blutgefäße zu vermeiden, wie zum

Beispiel Bevacizumab oder Thalidomid;

wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben.

Vor der Behandlung mit Alendronate Mylan wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche

Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendronate Mylan sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen.

Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt

durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie

Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder

Schwellungen.

Einnahme von Alendronate Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder eines

der folgenden Arzneimittel handelt:

Kalziumpräparate;

Antazida (Magenschutzmittel);

Corticosteroide wie Prednisolon oder Dexamethason, die zur Behandlung von

Entzündungen angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend Kalzium und

Vitamin D über die Nahrung aufnehmen (ein Risikofaktor für Zahnprobleme - siehe „Zahn-

Packungsbeilage

und Kieferprobleme“);

bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma oder lange anhaltende Schmerzen, sog. NSAR

(z. B. Aspirin oder Ibuprofen), können Verdauungsbeschwerden verursachen. Deswegen

ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronate Mylan

eingenommen werden.

Sie müssen nach der Einnahme von Alendronate Mylan mindestens 30 Minuten lang warten,

bevor Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Alendronate Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke können die Aufnahme von Alendronate Mylan ins Blut

verringern. Sie müssen daher nach der Einnahme von Alendronate Mylan mindestens 30

Minuten lang warten, bevor Sie etwas essen oder trinken (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronate Mylan ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt.

Nehmen Sie Alendronate Mylan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn

Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Fragen Sie vor

der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde über bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel

und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronat berichtet, die Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen

können. Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind,

dass Sie davon nicht betroffen sind.

Alendronate Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Alendronate Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST ALENDRONATE MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene und ältere Patienten

Die empfohlene Dosis ist 10 mg einmal täglich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Alendronate Mylan wird für Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht

empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Alendronate Mylan darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Nehmen Sie die Tablette sofort nach dem Aufstehen am Morgen auf nüchternen Magen

ein, bevor Sie etwas essen oder trinken.

Nehmen Sie die ganze Tablette in aufrechter Position (sitzen, stehen oder gehen) mit

einem vollen Glas (nicht weniger als 200 ml) Leitungswasser (kein Mineralwasser) ein.

Tabletten nicht mit Mineralwasser (still oder sprudelnd) einnehmen.

Tabletten nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

Tabletten nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Packungsbeilage

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken oder kauen oder im Mund zergehen lassen.

Nehmen Sie die Tablette nicht vor dem Schlafengehen ein. Sie sollten sich nach der

Einnahme von Alendronate Mylan nicht hinlegen, bis Sie etwas gegessen haben.

Sie müssen nach der Einnahme von Alendronate Mylan aber mindestens 30 Minuten

lang warten, bevor Sie etwas essen, trinken oder ein anderes Arzneimittel einnehmen.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und fragen Sie den Arzt um Rat, wenn

Sie

Schmerzen und Beschwerden beim Schlucken haben;

Schmerzen in der Brustmitte haben;

Sodbrennen, erstmalig oder verschlimmert;

Geschwüre in Mund und Rachen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronate Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronate Mylan haben eingenommen, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Trinken Sie einem vollen Glas Milch und informieren Sie sofort einen Arzt oder die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie den Karton und die

restlichen Tabletten mit. Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin. Bei

einer Überdosis könnten Sie Folgendes erfahren: Magenverstimmung, Sodbrennen,

Entzündung der Speiserohre, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bluterbrechen, Blut im

Stuhl (Gastritis), Geschwür. Die Ergebnisse Ihrer Bluttests können sich ändern (zum Beispiel

niedrige Kalzium- und Phosphatkonzentration im Blut).

Wenn Sie die Einnahme von Alendronate Mylan vergessen haben

Nehmen Sie die Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt

haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein und führen Sie die Einnahme

von einer Tablette pro Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronate Mylan abbrechen

Bitte beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie sofort Ihren

Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schmerzen in Mund, Rachen, Brust oder Magen, die beim Essen auftreten kann.

Möglicherweise leiden Sie an Völlegefühl, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitmangel oder

Gewichtsverlust. Dies können Anzeichen einer Entzündung oder Geschwürbildung im

Verdauungstrakt sein. Wenn Sie erbrechen, bemerken Sie möglicherweise auch Partikel,

die wie gemahlener Kaffee aussehen, oder Sie stellen schwarzen, teerigen Stuhl fest;

neu auftretendes oder stärkeres Sodbrennen oder Verdauungsstörung, Schmerzen in

der Mitte der Brust oder Schluckbeschwerden. Wenden Sie sich so schnell wie möglich

Packungsbeilage

an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Wirkungen feststellen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Beschwerden oder Schmerzen in einem oder beiden Augen. Sie bemerken

möglicherweise Rötung, verschwommenes Sehen, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit

oder Mouches volantes (Schatten in Ihrem Gesichtsfeld).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können (Angioödem);

Hautzustand mit starker Blasenbildung und Blutungen in Lippen, Augen, Mund, Nase und

Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom) oder schwere Hautreaktionen, beginnend mit

schmerzhaften roten Bereichen gefolgt vom Auftreten von großen Blasen und schließlich

endend mit dem Abschälen der Hautschichten. Dies wurde von Fieber und Schüttelfrost,

schmerzenden Muskeln und allgemeines Unwohlsein begleitet (toxische epidermale

Nekrolyse);

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut,

Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes. Diese

Beschwerden können Anzeichen einer Knochenerkrankung am Kiefer sein

(Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und

Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt,

wenn Sie solche Symptome erleben.

ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei

Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in

Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen

eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr

und/oder eine Ohrinfektion haben. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im

Ohr sein.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome erleben.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, in manchen Fällen schwerwiegend.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gelenkschwellung, Schwellung in den Händen oder Beinen;

Bauchschmerzen; Völlegefühl, Magenschmerzen oder Aufstoßen nach dem Essen;

Verstopfung; Durchfall; Blähungen;

Haarausfall; juckende Haut;

Kopfschmerzen; Schwindel, mangelndes Gleichgewichtsgefühl oder drehendes Gefühl

(Vertigo), ungewöhnliche Schwäche.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Übelkeit; Erbrechen;

Hautausschlag, gerötete Haut;

Packungsbeilage

vorübergehende, grippeartige Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines

Unwohlsein und manchmal mit Fieber. Dies wird üblicherweise bei Behandlungsbeginn

beobachtet.

veränderte Geschmackswahrnehmung.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut, einschließlich Muskelkrampf oder

-zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund;

Verengung der Speiseröhre;

durch Sonnenlicht verstärkter Hautausschlag.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere

ungewöhnliche Symptome bemerken.

Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie

begannen und wie lange sie anhielten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALENDRONATE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Alendronate Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Natriumalendronat. Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure als

Natriumalendronat.

Packungsbeilage

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat; Cellulose, mikrokristalline; Povidon;

Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.

Wie Alendronate Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Alendronate Mylan sind weiße, ovale Tabletten mit der Prägung „AD10“ auf der einen Seite

und „G“ auf der anderen.

Alendronate Mylan ist erhältlich in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112

und 250 Tabletten und in Flaschen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 und 250

Tabletten. Die Flaschen können oben in der Packung einen Abstandhalter aus Kunststoff

enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Generics UK Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummern

BE284015 (Blisterpackung)

BE284024 (Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Alendronate Mylan 10 mg Tabletten

Alendronat Mylan 10 mg tabletter

Alendronat Mylan tabletter 10 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2016.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety