Alendronate EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alendronate EG Tablette 70 mg
  • Dosierung:
  • 70 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alendronate EG Tablette 70 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE283324
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Alendronate EG 70 mg Tabletten

Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alendronate EG und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronate EG beachten

Wie ist Alendronate EG einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Alendronate EG aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Alendronate EG und wofür wird es angewendet

Alendronate EG gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Alendronat verhindert den Knochenverlust und verringert das Risiko für Knochenbrüche im Bereich der

Wirbelsäule und der Hüfte.

Alendronate EG wird angewendet bei:

Behandlung der Osteoporose. Es wurde gezeigt, dass Alendronate EG bei Frauen das Risiko für

Knochenbrüche im Bereich der Wirbelsäule und der Hüfte verringert.

Alendronate EG ist eine einmal wöchentliche Behandlung.

Bei der Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Im Frühstadium der Osteoporose

bestehen in der Regel keine Beschwerden. Allerdings kann es zu Knochenbrüchen kommen, wenn die

Erkrankung unbehandelt bleibt. Diese verursachen zwar in der Regel Schmerzen, Knochenbrüche im

Bereich der Wirbelsäule können jedoch unerkannt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße

führen. Knochenbrüche können bei gewöhnlichen Alltagsaktivitäten wie dem Heben von Gegenständen

oder im Rahmen von kleinen Verletzungen, die gesundem Knochen nicht schaden würden, entstehen. Die

Knochenbrüche treten in der Regel im Bereich der Hüfte, Wirbelsäule oder des Handgelenks auf und

können nicht nur Schmerzen, sondern auch starke Probleme wie eine gebeugte Haltung („Witwenbuckel“)

und einen Verlust an Mobilität verursachen.

Ihr Arzt kann Ihnen neben der Behandlung mit Alendronate EG Empfehlungen zu einer Änderung Ihrer

Lebensgewohnheiten

geben

(z.B.

Empfehlungen

körperlicher

Betätigung

Ernährung,

Raucherentwöhnung), um Ihren Zustand zu verbessern. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren

Informationen zu Änderungen Ihrer Lebensgewohnheiten.

Gebrauchsinformation

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronate EG beachten

Alendronate EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alendronat, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie bestimmte Probleme mit der Speiseröhre (Ösophagus – der Muskelschlauch, der Ihren

Mund mit dem Magen verbindet) haben, wie zum Beispiel eine Verengung, oder Ihre Speiseröhre

arbeitet nicht richtig und führt demzufolge zu Schluckbeschwerden (so genannte Achalasie)

wenn Sie nicht über mindestens 30 Minuten aufrecht stehen oder sitzen können

wenn die Calcium-Konzentration in Ihrem Blut erniedrigt ist

Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen

Sie zunächst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat. (Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Alendronate EG

einzunehmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Alendronate EG einnehmen:

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie irgendeine Allergie haben

wenn Sie Schluckstörungen oder Probleme im Bereich des Magen-Darm-Trakts haben, wie eine

Entzündung der Magenschleimhaut oder des Zwölffingerdarms (des ersten Abschnitts des

Dünndarms), oder wenn Sie eine schwere Erkrankung des Magens oder Darms, wie zum Beispiel

ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung aus dem Magen oder dem Darm oder eine Operation

im Bereich Ihres Magens oder Ihrer Speiseröhre im letzten Jahr hatten

wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (eine Erkrankung, die mit

Zellveränderungen im Bereich der unteren Speiseröhre einhergeht).

wenn Sie eine Störung der Calcium-Aufnahme in Ihren Körper haben, oder eine andere Erkrankung,

die zu einer niedrigen Calcium-Konzentration im Blut führen kann, wie zum Beispiel eine niedrige

Konzentration an Vitamin D, oder die Nebenschilddrüse arbeitet nicht richtig (so genannte

Hypoparathyreose). Ihr Arzt kann Ihnen ein Ergänzungsmittel mit Calcium oder Vitamin D

verordnen, um zu verhindern, dass bei Ihnen niedrige Calcium-Konzentrationen im Blut auftreten.

wenn Sie Krebs haben

wenn Sie Kortikosteroide (Arzneimittel, die zur Behandlung von Entzündungen angewendet

werden können) einnehmen

wenn Sie mit Chemotherapie oder Radiotherapie behandelt werden

wenn Sie rauchen

wenn Sie eine schlechte Zahngesundheit haben, eine Zahnfleischerkrankung haben, oder eine

Zahnentfernung geplant haben

Möglicherweise wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Alendronate EG eine Zahnuntersuchung

empfohlen.

Eine gute Hygiene des Mundes während der Behandlung mit Alendronate EG ist wichtig. Sie sollten sich

während der ganzen Behandlungsdauer regelmäßigen Kontrollen der Zähne unterziehen und sich an Ihren

Arzt oder Zahnarzt wenden, wenn bei Ihnen Probleme mit dem Mund oder den Zähnen wie z. B. lockere

Zähne, Schmerzen oder Schwellung auftreten.

Wenn Sie sich in zahnärztlicher Behandlung befinden oder wenn bei Ihnen eine Operation an den Zähnen

oder eine Zahnentfernung geplant ist, müssen Sie Ihren Zahnarzt darüber informieren, dass Sie

Alendronate EG einnehmen.

Es kann zu einer Reizung, Entzündung oder Geschwürsbildung im Bereich der Speiseröhre kommen, die

häufig von Beschwerden wie Brustschmerzen, Sodbrennen oder Beschwerden bzw. Schmerzen beim

Schlucken begleitet ist. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn Sie die

Gebrauchsinformation

Dosierungsanleitungen oder Anweisungen Ihres Arztes nicht genau einhalten (siehe auch Abschnitt 3

„Wie ist Alendronate EG einzunehmen“). Sie müssen die Einnahme von Alendronate EG sofort abbrechen

und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt. Bitte lesen Sie

hierzu auch im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich” nach. Wenn Sie diese Beschwerden

nicht beachten und die Tabletten weiter einnehmen, werden sich diese Reaktionen im Bereich der

Speiseröhre wahrscheinlich verstärken.

Die Tabletten können die Calcium- und Phosphat-Konzentrationen im Blut beeinflussen. Es ist wichtig,

dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Alendronate EG einnehmen, wenn bei Ihnen eine

Blutuntersuchung vorgenommen wird.

Kinder und Jugendliche

Alendronate EG sollte nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.

Einnahme von Alendronate EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kortikosteroide (Arzneimittel, die zur Behandlung von

Entzündungen angewendet werden können) einnehmen. Möglicherweise werden Sie vor Anfang einer

Behandlung mit Alendronate EG einigen Untersuchungen unterzogen (z. B. einer Zahnuntersuchung).

Möglicherweise führt die gleichzeitige Einnahme von Schmerzmitteln (z. B. Acetylsalicylsäure,

Ibuprofen) und Alendronate EG zu Magenreizungen.

Wahrscheinlich werden die folgenden Arzneimittel bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme von

Alendronate EG beeinflussen:

Calcium-Ergänzungsmittel

Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen)

einige Arzneimittel zum Einnehmen

Deshalb müssen Sie nach Einnahme von Alendronate EG einen Zeitraum von wenigstens 30 Minuten

beachten, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist

Alendronate EG einzunehmen“).

Einnahme von Alendronate EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist davon auszugehen, dass Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich von Mineralwasser) die

Wirkung von Alendronate EG verringern, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden. Aus diesem

Grund ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt 3. „Wie ist Alendronate EG einzunehmen”

befolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Alendronate EG nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger

sein könnten.

Gebrauchsinformation

Stillzeit

Sie sollten Alendronate EG nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alendronate EG kann Nebenwirkungen hervorrufen (darunter Verschwommensehen, Schwindelgefühl

und schwere Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen), die

Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Das individuelle Ansprechen auf

Alendronate EG kann variieren (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“)

Alendronate EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (zum Beispiel Lactose) leiden.

3.

Wie ist Alendronate EG einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis von Alendronate EG eine Tablette

einmal pro Woche

(wählen Sie immer denselben Tag der Woche aus).

Es ist besonders wichtig, dass Sie sich genau an die folgenden Anweisungen halten, so dass Sie möglichst

viel Nutzen von Ihrem Arzneimittel haben und Probleme mit Ihrer Speiseröhre vermeiden.

Nehmen Sie die Alendronate EG Tablette nach dem morgendlichen Aufstehen unzerkaut und

ausschließlich mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser, mindestens 200 ml) ein.

Sie dürfen zuvor nichts essen, trinken oder keine anderen Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette nicht mit Mineralwasser ein (weder mit stillem noch mit

kohlensäurehaltigem Mineralwasser).

Nehmen Sie die Tablette nicht mit Kaffee oder Tee ein.

Nehmen Sie die Tablette nicht mit Saft oder Milch ein.

Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder zermahlen, oder im Mund behalten, bis sie sich auflöst.

Legen Sie sich nicht hin – bleiben Sie ganz aufrecht (sitzen, stehen oder gehen Sie) – und zwar über

mindestens 30 Minuten, nachdem Sie die Tablette eingenommen haben. Sie dürfen sich erst

hinlegen, nachdem Sie an diesem Tag etwas gegessen haben.

Warten Sie nach der Einnahme von Alendronate EG mindestens 30 Minuten, bevor Sie die erste

Nahrung oder das erste Getränk an diesem Tag oder andere Arzneimittel zu sich nehmen. Dies gilt

auch für Antazida, Calcium-Ergänzungsmittel und Vitamine. Alendronate EG kann seine Wirkung

nur entfalten, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Nehmen Sie Alendronate EG nicht zur Nacht oder morgens vor dem Aufstehen ein.

Sollte es bei Ihnen zu Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken, Brustschmerzen oder neu

auftretendem oder sich verstärkendem Sodbrennen kommen, nehmen Sie Alendronate EG nicht

mehr ein und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Alendronate EG so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt Ihnen

das Arzneimittel verordnet. Alendronate EG kann Ihre Osteoporose nur behandeln, wenn Sie die

Tabletten weiter einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronate EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Alendronate EG eingenommen haben, sollten Sie ein

ganzes Glas Milch trinken, damit die Tabletten keine Wirkung mehr haben, und kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) verständigen. Versuchen Sie nicht,

Erbrechen auszulösen und legen Sie sich nicht hin.

Gebrauchsinformation

Mögliche Beschwerden im Zusammenhang mit einer Alendronat-Überdosierung sind

niedrige Calcium-Konzentration im Blut mit Beschwerden wie Hautwahrnehmungen, z. B.

Taubheitsgefühl, Brenngefühl, Prickeln, Juckreiz oder Kribbeln (Parästhesie) oder unwillkürliche

Muskelkontraktionen,

niedrige Phosphat-Konzentration im Blut mit Beschwerden wie Funktionsstörungen und Schwäche

der Muskeln

Magenbeschwerden und Sodbrennen

Entzündung der Speiseröhre oder der Magenschleimhaut und Geschwüre.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronate EG vergessen haben

Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach eine Tablette am Morgen nachdem Sie

sich daran erinnern ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten in einem Tag ein. Kehren Sie dazu zurück, eine

Tablette pro Woche einzunehmen, am von Ihnen ursprünglich gewählten Tag. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronate EG abbrechen

Sprechen Sie immer zuvor mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Alendronate EG beenden möchten

oder wenn Sie das verordnete Einnahmeschema ändern möchten. Unterbrechen oder beenden Sie die

Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie Alendronate EG nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen

die folgenden Beschwerden auftreten:

Beschwerden im Zusammenhang mit einer schweren allergischen Reaktion (Angioödem; tritt selten

auf [kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen]) wie zum Beispiel

Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen und/oder

Schluck- und Atembeschwerden und/oder

Quaddelbildung.

schwere Hautreaktionen (treten sehr selten auf [kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen]) wie

Hautausschlag, Blasenbildung oder andere Veränderungen im Bereich von Haut, Augen, Mund oder

Genitalien,

Juckreiz

oder

hohe

Körpertemperatur

(Beschwerden

Zusammenhang

Hautreaktionen, die Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse genannt werden).

Brustschmerzen, neu auftretendes oder sich verstärkendes Sodbrennen oder Beschwerden oder

Schmerzen beim Schlucken (diese Beschwerden könnten auf eine Reizung, Entzündung oder

Geschwürsbildung im Bereich der Speiseröhre hinweisen; tritt häufig auf [kann bis zu 1 von 10

Menschen betreffen]). Wenn Sie diese Beschwerden nicht beachten und die Tabletten weiter

einnehmen, wird sich die Reaktion im Bereich der Speiseröhre wahrscheinlich verstärken.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die manchmal schwerwiegend sind

Gebrauchsinformation

Häufig(kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Kopfschmerzen

Benommenheit

Bauchschmerzen, Magenbeschwerden oder Aufstoßen nach dem Essen, Verstopfung, Völle- oder

Blähgefühl im Magen, Durchfall, Blähungen

Haarausfall (Alopezie)

Juckreiz

Gelenkschwellung

Müdigkeit

Schwellung der Hände oder Beine

Schwindelgefühl (Vertigo)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Übelkeit, Erbrechen

Reizung oder Entzündung der Speiseröhre oder des Magens, Schädigung der Schleimhaut der

Speiseröhre (Ösophagus-Erosionen)

Schwarzer Stuhl oder Teerstuhl

Hautausschlag, Hautrötung

Geschmacksstörungen

Entzündung des Auges mit Verschwommensehen, Schmerzen oder Rötung der Augen

vorübergehende grippeartige Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und

manchmal mit Fieber, üblicherweise zu Beginn der Behandlung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Verengung der Speiseröhre

Geschwürsbildung im Mund oder Rachen, beim Zerkauen oder Lutschen der Tabletten

Geschwürsbildung im Magen oder Darm (manchmal schwer ausgeprägt oder mit Blutung)

Hautausschlag, der sich bei Sonneneinstrahlung verstärkt

Beschwerden im Zusammenhang mit einer niedrigen Calcium-Konzentration im Blut wie zum

Beispiel Muskelkrämpfe oder Spasmen und/oder ein Kribbeln in den Fingern oder um den Mund

herum

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellung oder kleine Geschwüre im Mund, Taubheitsgefühl

oder Schweregefühl des Kiefers, oder Verlust eines Zahnes. Es könnte sich um Hinweise auf eine

Schädigung von Knochengewebe im Kiefer (Osteonekrose) handeln, in der Regel verbunden mit

verzögerter Heilung und einer Infektion, oft nach einer Zahnentfernung. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten.

ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie

Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich

dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine

Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Alendronate EG aufzubewahren

Gebrauchsinformation

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP.“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alendronate EG enthält

Der Wirkstoff ist Natriumalendronat-Trihydrat. Eine Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als

Natriumalendronat-Trihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat.

Wie Alendronate EG aussieht und Inhalt der Packung

Alendronate EG 70 mg Tabletten ist in Form von weißen bis grauweißen, ovalen Tabletten mit der

Aufprägung „AN 70" auf der einen und einem Pfeil-Logo auf der anderen Seite erhältlich.

Die Tabletten werden in Triplex-Blisterpackungen zu 2, 4, 8, 12, 24 und 40 Tabletten vertrieben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV –Veedijk 59 – 2300 Turnhout - Belgien

Stada Arzneimittel AG – Stadastrasse 2–18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Centrafarm Services BV – Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten Leur – Niederlande

Arrow Pharm (Malta) Ltd – HF 62 Hal Far Industrial Estate - Birzebbugia BBG06 – Malta

Arrow Generics Limited - Unit 2, Eastman Way, Stevenage - Hertfordshire SG1 4SZ - Gro

brittanien

Qualiti (Burnley) Limited - Talbot Street, Briercliffe - Burnley BB10 2JY – Gro

brittanien

Juta Pharma GmbH - Gutenbergstrasse 13 - 24941 Flensburg - Deutschland

STADApharm GmbH – Stadastrasse 2-18 – 61118 Bad Vilbel - Deutschland

STADA Arzneimittel Ges.m.b.H, Muthgasse 36/2, 1190 Wenen - Österreich

Lab.Medicamentos Internacionales (Medinsa) - La Solana n°26, Torrejón de Ardóz (Madrid) -

Spanien

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irland

Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta

PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev – Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Gebrauchsinformation

Österreich

Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten

Belgien

Alendronate EG 70 mg Tabletten

Dänemark

Alendronat STADA

Frankreich

Alendronate EG 70mg, comprimé

Deutschland

Alendronsäure AL 70 mg Tabletten

Irland

Osteomel Once Weekly 70 mg tablets

Italien

Alendronato EG 70 mg compresse

Luxemburg

Alendronate EG 70 mg comprimés

Niederlande

Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten

Portugal

Ácido Alendrónico Ciclum 70mg comprimidos

Spanien

Ácido Alendrónico Semanal STADA 70mg comprimidos

Schweden

Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter

Zulassungsnummer: BE283324

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 04/2016 / 04/2016.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

20-4-2018

ALENDRONATE SODIUM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ALENDRONATE SODIUM Tablet [NorthStar Rx LLC]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

ALENDRONATE SODIUM Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

ALENDRONATE (Alendronate Sodium) Tablet [A-S Medication Solutions]

ALENDRONATE (Alendronate Sodium) Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-2-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme Limited)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme Limited)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1070 of Mon, 19 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-12-2017

ALENDRONATE (Alendronate Sodium) Tablet [Bryant Ranch Prepack]

ALENDRONATE (Alendronate Sodium) Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

ALENDRONATE SODIUM Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

ALENDRONATE SODIUM Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

ALENDRONATE SODIUM Tablet [A-S Medication Solutions]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

ALENDRONATE SODIUM Solution [TAGI Pharma, Inc.]

ALENDRONATE SODIUM Solution [TAGI Pharma, Inc.]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

ALENDRONATE SODIUM Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

21-9-2017

ALENDRONATE SODIUM Tablet [Aidarex Pharmaceuticals LLC]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [Aidarex Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

ALENDRONATE SODIUM Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

Alendronate

Alendronate

Alendronate is used to prevent and treat certain types of bone loss (osteoporosis) in adults. Osteoporosis causes bones to become thinner and break more easily. Your chance of developing osteoporosis increases as you age, after menopause, or if you are taking corticosteroid medications (such as prednisone) for a long time.

US - RxList

25-7-2017

ALENDRONATE (Alendronate Sodium) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ALENDRONATE (Alendronate Sodium) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 25, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

ALENDRONATE SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 21, 2017 EST

US - DailyMed