Alendronat Helvepharm 10mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alendronat Helvepharm 10mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • Säure alendronicum 10 mg, natrii alendronas trihydricus, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alendronat Helvepharm 10mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Osteoporose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58010
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-09-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Alendronat Helvepharm

Helvepharm AG

Was ist Alendronat Helvepharm und wann wird es angewendet?

Alendronat ist ein sogenanntes Bisphosphonat. Es stoppt den bei Frauen nach der Menopause

(Wechseljahre) und auch den bei Männern auftretenden Knochenschwund (Osteoporose). Alendronat

Helvepharm hilft den Knochen wieder aufzubauen und trägt dazu bei, dass der Knochen weniger

leicht bricht.

Alendronat Helvepharm erhalten Sie ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Was ist Osteoporose und warum sollte sie behandelt werden?

Unter Osteoporose versteht man ein Dünner- und Schwächerwerden der Knochen, wie dies häufig

bei Frauen nach der Menopause aber auch bei Männern beobachtet wird.

Im frühen Stadium zeigt die Osteoporose üblicherweise keine Symptome. Wenn sie unbehandelt

bleibt, können Knochenbrüche auftreten. Obwohl Brüche normalerweise schmerzhaft sind, können

Wirbelbrüche auch unbemerkt bleiben bis sie durch einen Verlust an Körpergrösse entdeckt werden.

Die Knochenbrüche können während normalen alltäglichen Aktivitäten auftreten, wie z.B. beim

Aufstehen oder bei leichten Belastungen, welche beim normalen Knochen nicht zu einem Bruch

führen würden. Die Brüche treten üblicherweise an der Hüfte, an der Wirbelsäule oder am

Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen verursachen, sondern auch erhebliche

Deformierungen (wie stark gebeugte Haltung durch Verkrümmung der Wirbelsäule) und

Behinderungen (Mobilitätsverlust).

Osteoporose bei Frauen nach der Menopause

Die Menopause tritt ein, wenn die Eierstöcke entfernt werden oder aufhören, das weibliche Hormon

Östrogen zu produzieren. Nach der Menopause wird Knochen schneller abgebaut als aufgebaut, so

dass Knochenschwund auftritt und die Knochen schwächer werden. Je früher die Menopause eintritt,

desto grösser ist das Osteoporoserisiko.

Osteoporose bei Männern

Es gibt manche Faktoren, die zu einer Osteoporose bei Männern führen können.

Wie kann die Osteoporose behandelt werden?

Zusätzlich zu Alendronat Helvepharm kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine oder mehrere

Veränderungen in Ihren Lebensgewohnheiten empfehlen:

Sport: Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit irgendeinem Übungsprogramm

beginnen, da bei schon bestehender Osteoporose gewisse Sportarten eher riskant sind.

Essen: Beachten Sie eine ausgewogene Ernährung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie über eine

Änderung Ihrer Ernährung oder eine Ergänzung zur Diät beraten.

Warum ist eine kontinuierliche Behandlung wichtig?

Die Langzeitbehandlung ist wichtig, um ein weiteres Fortschreiten des Knochenschwundes zu

verhindern, den Knochen wieder aufzubauen und dadurch das Risiko für Knochenbrüche zu

vermindern. Es ist deshalb wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

bezüglich der Einnahme von Alendronat Helvepharm befolgen.

Wann darf Alendronat Helvepharm nicht eingenommen/angewendet werden?

Nehmen Sie Alendronat Helvepharm nicht ein, wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe

überempfindlich (allergisch) reagieren.

Sie dürfen Alendronat Helvepharm ebenfalls nicht einnehmen, wenn Sie

·bestimmte Beschwerden in der Speiseröhre haben,

·nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Alendronat Helvepharm mindestens 30 Minuten lang

aufrecht zu stehen, zu sitzen oder zu gehen,

·an einer akuten Entzündung des Magen-Darm-Traktes leiden,

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie gegenwärtig einen tiefen Kalziumspiegel im

Blut haben,

·an einem mangelhaften Einbau von Mineralstoffen in das Skelett leiden,

·eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben,

·schwanger sind oder stillen.

Alendronat Helvepharm ist nicht indiziert für die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Alendronat Helvepharm Vorsicht geboten?

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin über alle

medizinischen oder zahnmedizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, sowie

über Ihnen bekannte Nierenleiden, Allergien und ob Sie rauchen oder früher geraucht haben. Wenn

Sie Schluckprobleme oder regelmässig schwerwiegende Verdauungsprobleme haben, informieren

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Alendronat Helvepharm einnehmen.

Nahrungsmittel und Getränke (ausgenommen Leitungswasser), sowie andere Arzneimittel, die

innerhalb 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronat Helvepharm eingenommen werden,

vermindern die Wirkung von Alendronat Helvepharm, weil diese seine Aufnahme in den Körper

verhindern. Dies gilt insbesondere für Antazida (Arzneimittel gegen Magenbrennen wie z.B.

Alucol®, Gelusil®, Rennie®, Ulcogant®), Kalziumzusätze und Vitamine (siehe auch «Wie

verwenden Sie die Alendronat Helvepharm Tabletten zu 70 mg?»).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Arzneimittel, die Sie gerade einnehmen

oder einzunehmen gedenken (insbesondere Vitamin-D-Analoga, wie Rocaltrol®), auch über solche,

die Sie ohne Rezept erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Unter Alendronat Helvepharm wurde über Nebenwirkungen berichtet, welche die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die

individuelle Reaktion auf Alendronat Helvepharm kann variieren (siehe «Welche Nebenwirkungen

kann Alendronat Helvepharm haben?»).

Alendronat Helvepharm enthält Milchzucker (Laktose). Wenn bei Ihnen eine Milchzucker-

Unverträglichkeit besteht, sollten Sie Alendronat Helvepharm nicht einnehmen.

Darf Alendronat Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Nehmen Sie Alendronat Helvepharm nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wie verwenden Sie die Alendronat Helvepharm Tabletten zu 70 mg?

Um vollumfänglich von Alendronat Helvepharm zu profitieren und damit eine Reizung der

Speiseröhre verhindert wird, sollten Sie auf folgende Punkte achten:

·Wählen Sie denjenigen Wochentag, der am besten in Ihren Terminplan passt. Nehmen Sie an

diesem von Ihnen gewählten Tag jede Woche eine Tablette zu 70 mg Alendronat Helvepharm.

·Nehmen Sie Alendronat Helvepharm Tablette zu 70 mg morgens nach dem Aufstehen auf

nüchternen Magen, zusammen mit genügend Leitungswasser (2 dl), andere Getränke wie

Mineralwasser, Fruchtsaft, Tee oder Kaffee können die Wirkung vermindern. Die Tablette darf nicht

gelutscht oder gekaut werden. Es ist wichtig, dass Alendronat Helvepharm mit Leitungswasser und

nicht mit Mineralwasser eingenommen wird. Sollte das Leitungswasser ungeniessbar sein (z.B. auf

Reisen), ist ein kalziumarmes (weniger als 100 mg Kalzium pro Liter), kohlensäurefreies Wasser zu

verwenden.

·Bleiben Sie für mindestens 30 Minuten in aufrechter Haltung (sitzen, stehen oder gehen), nachdem

Sie Alendronat Helvepharm eingenommen haben, und legen Sie sich bis zur ersten

Nahrungsaufnahme nicht wieder hin. So gelangt die Alendronat Helvepharm Tablette rasch in den

Magen und kann ihre Wirkung optimal entfalten, zudem wird so eine Reizung der Speiseröhre

verhindert. Aus diesem Grund sollten Sie Alendronat Helvepharm auf keinen Fall vor dem

Aufstehen oder vor dem Schlafengehen einnehmen.

·Nehmen Sie während den 30 Minuten nach Einnahme von Alendronat Helvepharm keine andere

Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel (einschliesslich Antazida, Kalziumzusätze und

Vitamine) zu sich. Normales Leitungswasser ist erlaubt. Alendronat Helvepharm wirkt nur dann,

wenn es mit Wasser auf leeren Magen eingenommen wird.

·Falls Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken oder Brustschmerzen auftreten, oder

Sodbrennen auftritt oder sich verschlimmert, nehmen Sie Alendronat Helvepharm nicht weiter ein

und verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Falls Sie einmal eine Tablette vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Morgen und nehmen

Sie dann die Tablette ein. Nehmen Sie nie zwei Tabletten am gleichen Tag ein. Nehmen Sie die

nächste Tablette zu 70 mg wie gewohnt an dem von Ihnen ursprünglich gewählten Wochentag ein.

·Es ist wichtig, dass Sie Alendronat Helvepharm solange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin verschrieben hat. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Alendronat Helvepharm einnehmen

sollten, sollten Sie die Notwendigkeit dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin periodisch besprechen, um zu entscheiden, ob Alendronat Helvepharm immer noch

richtig ist für Sie.

·Sollten Sie zuviele Tabletten eingenommen haben: Trinken Sie ein volles Glas Milch und setzen Sie

sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Versuchen Sie nicht zu erbrechen und

legen Sie sich nicht hin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Alendronat Helvepharm haben?

Bei einigen Patientinnen und Patienten können Magen-Darmstörungen (z.B. Magenschmerzen,

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Völlegefühl, Durchfall, Blähungen,

Schluckstörungen, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer und/oder blutiger Stuhl) auftreten. Es können

schwerwiegende Verdauungsstörungen, wie Reizung oder Geschwürbildung der Speiseröhre

auftreten, welche Brustschmerzen, Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim

Schlucken verursachen können. Dies kann insbesondere dann auftreten, wenn die Patientinnen oder

Patienten die Tablette zu 70 mg Alendronat Helvepharm mit weniger als 2 dl Leitungswasser

einnehmen und/oder wenn sie sich innerhalb von weniger als 30 Minuten nach Einnahme bzw. vor

Einnahme der ersten Mahlzeit wieder hinlegen. Eine solche Reizung kann sich verstärken, wenn die

Behandlung mit Alendronat Helvepharm trotz Auftreten der Symptome fortgesetzt wird.

Es können Kopfschmerzen, Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen auftreten, die selten

schwerwiegend sind. Patienten die schwerwiegende Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen

beobachten, sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Bei den meisten Patienten verschwinden

die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels. Schwellungen der Gelenke oder

Anschwellungen der Hände oder Füsse können ebenfalls selten auftreten.Vorübergehende

grippeähnliche Symptome (selten mit Fieber), typischerweise bei Beginn der Behandlung, sind

aufgetreten. In seltenen Fällen wurde Juckreiz, Augenschmerzen oder Augenentzündungen,

Ohrenschmerzen oder Hautausschlag beobachtet, der gelegentlich durch Sonnenlicht verschlimmert

wurde. Über Haarausfall wurde berichtet. Selten können schwere Hautreaktionen auftreten.

Allergische Reaktionen, wie Nesselfieber oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen, was Atem- oder Schluckprobleme verursachen kann, treten selten auf. Schwindel oder ein

veränderter Geschmackssinn können auftreten. Magengeschwüre (wenige davon schwerwiegend)

sind selten aufgetreten. Geschwüre im Mund können auftreten, wenn die Tablette gekaut oder

gelutscht wird.

Selten wurde nach Zahnextraktion über verspätete Heilung und Infektionen im Kiefer berichtet.

Es wurden Fälle von Oberschenkelfrakturen ohne Gewalteinwirkung berichtet. Kontaktieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen im Bereich der Hüfte

oder des Oberschenkels bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie

solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Bewahren Sie die Tabletten Alendronat Helvepharm 70 mg bei Raumtemperatur (15–25 °C) auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in der Tablette Alendronat Helvepharm 70 mg enthalten?

1 Tablette Alendronat Helvepharm 70 mg enthält als Wirkstoff 70 mg Alendronat (als Alendronat-

Natrium) und Hilfsstoffe zur Herstellung der Tablette.

Zulassungsnummer

58010 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie die Tabletten Alendronat Helvepharm 70 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Die Tabletten Alendronat Helvepharm 70 mg sind in Monatspackungen zu 4 und

Dreimonatspackungen zu 12 Tabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety