Alendronat Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alendronat Actavis Wochentabletten
  • Darreichungsform:
  • Wochentabletten
  • Zusammensetzung:
  • acidum alendronicum 70 mg ut natrii alendronas trihydricus, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alendronat Actavis Wochentabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Osteoporose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58691
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-11-2008
  • Letzte Änderung:
  • 13-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Alendronat Actavis

Actavis Switzerland AG

Was ist Alendronat Actavis und wann wird es angewendet?

Alendronat Actavis ist ein sogenanntes Aminobisphosphonat. Es stoppt den bei Frauen nach der

Menopause (Wechseljahre) und auch den bei Männern auftretenden Knochenschwund

(Osteoporose). Alendronat Actavis hilft den Knochen wieder aufzubauen und trägt dazu bei, dass der

Knochen weniger leicht bricht.

Alendronat Actavis erhalten Sie ausschliesslich auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Was ist Osteoporose und warum sollte sie behandelt werden?

Unter Osteoporose versteht man ein Dünner- und Schwächerwerden der Knochen, wie dies bei

Frauen nach der Menopause aber auch bei Männern häufig beobachtet wird.

Im frühen Stadium zeigt die Osteoporose üblicherweise keine Symptome. Wenn sie unbehandelt

bleibt, treten häufig Knochenbrüche auf. Obwohl Brüche normalerweise schmerzhaft sind, können

Wirbelbrüche auch unbemerkt bleiben bis sie durch einen Verlust an Körpergrösse entdeckt werden.

Die Knochenbrüche können während normalen alltäglichen Aktivitäten auftreten, wie z.B. beim

Aufstehen oder bei leichten Belastungen, welche beim normalen Knochen nicht zu einem Bruch

führen würden. Die Brüche treten üblicherweise an der Hüfte, an der Wirbelsäule oder am

Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen verursachen, sondern auch erhebliche

Deformierungen (wie stark gebeugte Haltung durch Verkrümmung der Wirbelsäule) und

Behinderungen (Mobilitätsverlust).

Osteoporose bei Frauen nach der Menopause

Die Menopause tritt ein, wenn die Eierstöcke entfernt werden oder aufhören, das weibliche Hormon

Östrogen zu produzieren. Zu dieser Zeit wird Knochen schneller abgebaut als aufgebaut, so dass

Knochenschwund auftritt und die Knochen schwächer werden. Je früher die Menopause eintritt,

desto grösser ist das Osteoporoserisiko.

Osteoporose bei Männern

Es gibt manche Faktoren, die zu einer Osteoporose bei Männern führen können.

Wie kann die Osteoporose behandelt werden?

Zusätzlich zu Alendronat Actavis kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine oder mehrere

Veränderungen in Ihren Lebensgewohnheiten empfehlen:

Sport: Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit irgendeinem Übungsprogramm

beginnen, da bei schon bestehender Osteoporose gewisse Sportarten eher riskant sind.

Essen: Beachten Sie eine ausgewogene Ernährung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie über eine

Änderung Ihrer Ernährung oder eine Ergänzung zur Diät beraten.

Warum ist eine kontinuierliche Behandlung wichtig?

Die Langzeitbehandlung ist wichtig, um ein weiteres Fortschreiten des Knochenschwundes zu

verhindern, den Knochen wieder aufzubauen und dadurch das Risiko für Knochenbrüche zu

vermindern. Es ist deshalb wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

bezüglich der Einnahme von Alendronat Actavis befolgen.

Wann darf Alendronat Actavis nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Alendronat Actavis nicht ein, wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe

überempfindlich (allergisch) reagieren.

Sie dürfen Alendronat Actavis ebenfalls nicht einnehmen, wenn Sie

·bestimmte Beschwerden in der Speiseröhre haben,

·nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Alendronat Actavis mindestens 30 Minuten lang

aufrecht zu stehen, zu sitzen oder zu gehen,

·an einer akuten Entzündung des Magen-Darm-Traktes leiden,

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie gegenwärtig einen tiefen Kalziumspiegel im

Blut haben,

·an einem mangelhaften Einbau von Mineralstoffen in das Skelett leiden,

·eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben,

·schwanger sind oder stillen.

Alendronat Actavis ist nicht indiziert für die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Wann ist bei der Einnahme von Alendronat Actavis Vorsicht geboten?

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin über alle

medizinischen oder zahnmedizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, sowie

über Ihnen bekannte Nierenleiden, Allergien und ob Sie rauchen oder früher geraucht haben. Wenn

Sie Schluckprobleme oder regelmässig schwerwiegende Verdauungsprobleme haben, informieren

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Alendronat Actavis einnehmen.

Nahrungsmittel und Getränke (ausgenommen Leitungswasser), sowie andere Arzneimittel, die

innerhalb 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronat Actavis eingenommen werden,

vermindern die Wirkung von Alendronat Actavis, weil diese seine Aufnahme in den Körper

verhindern. Dies gilt insbesondere für Antazida (Arzneimittel gegen Magenbrennen wie z.B.

Alucol®, Gelusil®, Rennie®, Ulcogant®), Kalziumzusätze und Vitamine (siehe auch «Wie

verwenden Sie Alendronat Actavis?»).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Arzneimittel, die Sie gerade einnehmen

oder einzunehmen gedenken (insbesondere Vitamin-D-Analoga, wie Rocaltrol®), auch über solche,

die Sie ohne Rezept erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Es ist unter Alendronat Actavis über Nebenwirkungen berichtet worden, welche die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die

individuelle Reaktion auf Alendronat Actavis kann variieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann

Alendronat Actavis haben?»).

Darf Alendronat Actavis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Nehmen Sie Alendronat Actavis nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wie verwenden Sie Alendronat Actavis?

Um vollumfänglich von Alendronat Actavis zu profitieren und damit eine Reizung der Speiseröhre

verhindert wird, sollten Sie auf folgende Punkte achten:

·Wählen Sie denjenigen Wochentag, der am besten in Ihren Terminplan passt. Nehmen Sie an

diesem von Ihnen gewählten Tag jede Woche eine Wochentablette Alendronat Actavis.

·Nehmen Sie die Alendronat Actavis Wochentablette morgens nach dem Aufstehen auf nüchternen

Magen, zusammen mit genügend Leitungswasser (2 dl), andere Getränke wie Mineralwasser,

Fruchtsaft, Tee oder Kaffee können die Wirkung vermindern. Die Tablette darf nicht gelutscht oder

gekaut werden.

Es ist wichtig, dass Alendronat Actavis mit Leitungswasser und nicht mit Mineralwasser

eingenommen wird. Sollte das Leitungswasser ungeniessbar sein (z.B. auf Reisen), ist ein

kalziumarmes (weniger als 100 mg Kalzium pro Liter), kohlensäurefreies Wasser zu verwenden.

·Bleiben Sie für mindestens 30 Minuten in aufrechter Haltung (sitzen, stehen oder gehen), nachdem

Sie Alendronat Actavis eingenommen haben, und legen Sie sich bis zur ersten Nahrungsaufnahme

nicht wieder hin. So gelangt die Alendronat Actavis-Tablette rasch in den Magen und kann ihre

Wirkung optimal entfalten, zudem wird so eine Reizung der Speiseröhre verhindert. Aus diesem

Grund sollten Sie Alendronat Actavis auf keinen Fall vor dem Aufstehen oder vor dem

Schlafengehen einnehmen.

·Nehmen Sie während den 30 Minuten nach Einnahme von Alendronat Actavis keine andere

Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel (einschliesslich Antazida, Kalziumzusätze und

Vitamine) zu sich. Normales Leitungswasser ist erlaubt. Alendronat Actavis wirkt nur dann, wenn es

mit Wasser auf leeren Magen eingenommen wird.

·Falls Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken auftreten bzw. Sodbrennen auftritt oder sich

verschlimmert, nehmen Sie Alendronat Actavis nicht weiter ein und verständigen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

·Falls Sie einmal eine Tablette vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Morgen und nehmen

Sie dann die Tablette ein. Nehmen Sie nie zwei Tabletten am gleichen Tag ein. Nehmen Sie die

nächste Wochentablette wie gewohnt an dem von Ihnen ursprünglich gewählten Wochentag ein.

·Es ist wichtig, dass Sie Alendronat Actavis solange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin verschrieben hat. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Alendronat Actavis einnehmen sollten,

sollten Sie die Notwendigkeit dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin periodisch besprechen, um zu entscheiden, ob Alendronat Actavis immer noch richtig ist für

Sie.

·Sollten Sie zu viele Tabletten eingenommen haben: Trinken Sie ein volles Glas Milch und setzen

Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Versuchen Sie nicht zu erbrechen

und legen Sie sich nicht hin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Alendronat Actavis haben?

Bei einigen Patientinnen und Patienten können Magen-Darmstörungen (z.B. Magenschmerzen,

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Völlegefühl, Durchfall, Blähungen,

Schluckstörungen, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer und/oder blutiger Stuhl) auftreten. In seltenen

Fällen können schwerwiegende Verdauungsstörungen, wie Reizung oder Geschwürbildung der

Speiseröhre auftreten, welche Brustschmerzen, Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen

beim Schlucken verursachen können. Dies kann insbesondere dann auftreten, wenn die Patientinnen

oder Patienten die Wochentablette Alendronat Actavis mit weniger als 2dl Leitungswasser

einnehmen und/oder wenn sie sich innerhalb von weniger als 30 Minuten nach Einnahme bzw. vor

Einnahme der ersten Mahlzeit wieder hinlegen. Eine solche Reizung kann sich verstärken, wenn die

Behandlung mit Alendronat Actavis trotz Auftreten der Symptome fortgesetzt wird.

In seltenen Fällen können Kopfschmerzen, Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen auftreten,

die selten schwerwiegend sind. Patienten die schwerwiegende Knochen-, Muskel- und/oder

Gelenkschmerzen beobachten, sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Bei den meisten

Patienten verschwinden die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels. Schwellungen der

Gelenke oder Anschwellungen der Hände oder Füsse können ebenfalls selten auftreten.

Vorübergehende grippeähnliche Symptome (selten mit Fieber) sind bei Beginn der Behandlung

aufgetreten. In seltenen Fällen wurde Juckreiz, Augenschmerzen oder Augenentzündungen oder

Hautausschlag beobachtet, der gelegentlich durch Sonnenlicht verschlimmert wurde. Über

Haarausfall wurde berichtet. Selten können schwere Hautreaktionen auftreten. Allergische

Reaktionen wie Nesselfieber oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was

Atem- oder Schluckprobleme verursachen kann, treten selten auf. Schwindel oder ein veränderter

Geschmackssinn können auftreten. Magenreizungen (wenige davon schwerwiegend) sind selten

aufgetreten. Mundreizungen können auftreten, wenn die Tablette gekaut oder gelutscht wird.

Selten wurde nach Zahnextraktion über verspätete Heilung und Infektionen im Kiefer berichtet.

Es wurden Fälle von Oberschenkelfrakturen ohne Gewalteinwirkung berichtet. Kontaktieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen im Bereich der Hüfte

oder des Oberschenkels bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie

solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Alendronat Actavis Wochentabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der

Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Alendronat Actavis enthalten?

Die Alendronat Actavis Wochentablette enthält als Wirkstoff 70 mg Alendronat (als Alendronat-

Natrium) und Hilfsstoffe zur Herstellung der Tablette.

Zulassungsnummer

58691 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Alendronat Actavis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Monatspackungen zu 4 Tabletten und Dreimonatspackungen zu 12 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

17-7-2018

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Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

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Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

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28-5-2018

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Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety