Alendronaat + Calcium-Vitamine D Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alendronaat + Calcium-Vitamine D Sandoz Combipack 70 mg + 1000 mg-800 IU
  • Dosierung:
  • 70 mg + 1000 mg-800 IU
  • Darreichungsform:
  • Combipack
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alendronaat + Calcium-Vitamine D Sandoz Combipack 70 mg + 1000 mg-800 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die mineralisation, Bisphosphonate, Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE434725
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg + 1.000 mg / 880 IE Filmtabletten +

Brausetabletten Combi

Alendronsäure + Calcium/Colecalciferol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz beachten?

Wie ist Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz und wofür wird es angewendet

?

Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz wird zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach

der Menopause angewendet, die auch tägliche Calcium- und Vitamin-D

-Ergänzungsmittel benötigen.

Dieses kombinierte Arzneimittel senkt das Risiko auf Frakturen an Wirbelsäule und Hüfte.

a) Alendronat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es

verhindert den Knochenabbau, der bei Frauen nach der Menopause auftritt, und trägt zum Aufbau

neuer Knochenmasse bei.

b) Calcium/Vitamin D

3

liefert das Calcium und das Vitamin D

, das Ihr Körper möglicherweise zur

Härtung von neuem Knochengewebe benötigt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz

beachten

?

Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie/Ihr

allergisch gegen Natriumalendronat-Trihydrat, Calciumcarbonat, Vitamin D

, Soja, Erdnüsse oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Verengung oder

Schluckbeschwerden.

nicht mindestens 30 Minuten lang aufrechtstehen oder aufrechtsitzen können.

Calciumspiegel im Blut zu niedrig oder zu hoch ist.

Calciumspiegel im Harn zu hoch ist.

Vitamin-D-Werte im Blut zu hoch sind.

erhöhte Calciumwerte in den Nieren, Nierensteine haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz einnehmen

wenn irgendeiner der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft:

Sie haben Nierenprobleme.

Sie haben Schluck- oder Verdauungsbeschwerden.

Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, dass Sie an einem Barrett-Ösophagus leiden (eine Erkrankung, bei der

die Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden, verändert sind).

man hat Ihnen gesagt, dass Ihre Calciumwerte im Blut niedrig sind.

Sie haben Sarkoidose, eine Erkrankung, die vor allem die Lunge betrifft und Kurzatmigkeit und

Husten verursacht.

Sie nehmen schon Vitamin D ein.

Sie haben Schmerzen, Schwellung, Gefühllosigkeit oder ein Schweregefühl am Kiefer oder ein

Zahn wird locker.

Ihre Zähne sind in schlechtem Zustand, Sie haben eine Zahnfleischerkrankung oder gehen nicht

regelmäßig zum Zahnarzt.

Man wird Ihnen möglicherweise empfehlen, vor Beginn der Behandlung zum Zahnarzt zu gehen.

Sie erhalten eine Zahnbehandlung oder werden an den Zähnen operiert.

Sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz behandelt

werden.

Sie haben Krebs.

Sie erhalten Chemotherapie oder Strahlentherapie.

Sie nehmen Kortikosteroide ein (wie Prednison oder Dexamethason).

Sie rauchen oder haben geraucht (da dies das Risiko auf Zahnprobleme erhöhen kann).

Es ist wichtig, während der Behandlung mit

Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz

eine gute

Mundhygiene zu beachten. Sie sollten während Ihrer Behandlung regelmäßig zum Zahnarzt gehen und

Sie sollten sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt wenden, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren

Zähnen feststellen, zum Beispiel lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellung.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung an der Speiseröhre, oft mit Symptomen von Schmerzen

in der Brust, Sodbrennen oder Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken, können auftreten. Dies

gilt insbesondere, wenn die Patienten kein volles Glas Wasser trinken und/oder wenn sie sich weniger

als 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz hinlegen. Diese

Nebenwirkungen können schlimmer werden, wenn die Patienten Alendronaat + Calcium/Vitamine D

Sandoz weiter einnehmen, nachdem sich diese Symptome entwickelt haben.

Kinder und Jugendliche

Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

a) Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe schwächen die Wirkung von Alendronat ab,

wenn sie gleichzeitig eingenommen werden:

Calcium

Antazida, Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen

bestimmte Arzneimittel zum Einnehmen, wie Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen,

Entzündung oder Rheuma

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Ihrer Alendronat-Tablette ein.

b) Es ist bekannt, dass Calcium/Vitamin D

3

die folgenden Arzneimittel beeinflusst oder durch diese

beeinflusst wird:

Digitalis: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

Antibiotika mit einem Wirkstoff, der auf „cyclin“ endet

Arzneimittel zur Einschränkung von Entzündungen oder zur Vorbeugung von

Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation, wie Cortison

Natriumfluorid: zur Stärkung des Zahnschmelzes oder zur Behandlung von Osteoporose

Arzneimittel zur Steigerung der Harnausscheidung über Ihre Nieren mit Wirkstoffen, deren

Namen auf „zid“ enden

Colestyramin: ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte

Abführmittel, wie Paraffinöl

Ihr Arzt wird Ihnen weitere Anweisungen geben, wenn Sie eines der oben angeführten Arzneimittel

einnehmen.

Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

a) Sie dürfen Ihre Alendronat-Tablette nicht mit Nahrungsmitteln oder Getränken, ausgenommen

normales Wasser, einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Das gilt insbesondere für Milchprodukte,

z. B. Milch, da sie Calcium enthalten. Sie dürfen Nahrungsmittel und Getränke, ausgenommen

normales Wasser, erst frühestens 30 Minuten nach Ihrer Alendronat-Tablette zu sich nehmen.

b) Sie dürfen die aufgelösten Calcium/Vitamin D

3

-Brausetabletten nicht mit Nahrungsmitteln

einnehmen, die hohe Mengen der folgenden Substanzen enthalten:

Oxalsäure, wie Spinat und Rhabarber, oder

Phytinsäure, wie Vollkornprodukte

Nehmen Sie die aufgelösten Tabletten mindestens 2 Stunden vor der Aufnahme solcher

Nahrungsmittel ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen

vorgesehen.

Sie dürfen Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind

oder stillen, oder wenn Sie vermute, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Einnahme dieser Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz wurde über Nebenwirkungen berichtet

(darunter verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen),

die Ihre Fähigkeit beinträchtigen könnten, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Individuelle Reaktionen auf Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz können unterschiedlich sein

(siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz enthält Natrium, Lactose-Monohydrat, Saccharose

und hydriertes Sojaöl

Die Calcium/Vitamin D

-Brausetabletten enthalten Lactose-Monohydrat und Saccharose. Bitte

nehmen Sie Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die Calcium/Vitamin D3-Brausetabletten enthalten Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder

Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Die Calcium/Vitamin D

-Brausetabletten enthalten 4,2 mmol (96 mg) Natrium pro Tablette. Dies muss

bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz einzunehmen

?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ist eine wöchentliche Therapie von:

a) 1 Alendronat-Tablette und

b) 6 Calcium/Vitamin D

-Brausetabletten

Übliche Dosis pro Wochenzyklus:

Tag 1

1 Alendronat-Tablette

Suchen Sie sich einen Wochentag aus, der am besten zu Ihren Plänen passt. Das wird „Tag 1“ Ihres

Wochenzyklus sein.

Nehmen Sie die Alendronat-Tablette jede Woche an Ihrem „Tag 1“ ein.

Tag 2 bis 7

1 Calcium/Vitamin D

3

-Brausetablette täglich an den folgenden 6 Tagen

Beginnen Sie mit der Einnahme von Calcium/Vitamin D

am Tag nach der Einnahme der Alendronat-

Tablette.

Sie dürfen die Alendronat-Tablette und die Calcium/Vitamin D

-Brausetablette nicht am selben Tag

einnehmen.

Alle 7 Tage beginnt ein neuer Wochenzyklus mit der Alendronat-Tablette an dem Tag, den Sie sich als

„Tag 1“ ausgesucht haben.

Art der Anwendung

a) Schlucken Sie Ihre Alendronat-Tablette im Ganzen:

Sie müssen diese Anweisungen unbedingt einhalten, damit die Tablette schnell in Ihren Magen gelangt

und die Wahrscheinlichkeit einer Reizung Ihrer Speiseröhre geringer ist.

Nach dem Aufstehen und bevor Sie Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen oder andere

Arzneimittel einnehmen, schlucken Sie Ihre Alendronat-Tablette mit einem vollen Glas Wasser

(mindestens 200 ml).

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit Mineralwasser (still oder sprudelnd) ein.

Nehmen Sie Ihre Tabletten nicht mit Kaffee oder Tee ein.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit Saft oder Milch ein.

Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder im Mund zergehen lassen.

Legen Sie sich nicht hin - nach der Einnahme der Tablette müssen Sie mindestens 30 Minuten

lang in völlig aufrechter Haltung bleiben (Sitzen, Stehen oder Gehen). Legen Sie sich nicht hin,

bis Sie die erste Mahlzeit des Tages zu sich genommen haben.

Sie dürfen die Tablette nicht beim Schlafengehen oder vor dem Aufstehen einnehmen.

Wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken, Schmerzen in der Brust, zum ersten

Mal auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen feststellen, brechen Sie die Einnahme von

Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nach der Einnahme Ihrer Tablette warten Sie mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihr erstes

Getränk, Ihre erste Mahlzeit oder ein anderes Arzneimittel des Tages einnehmen,

einschließlich Antazida, Calcium-Ergänzungsmittel und Vitamine. Die Alendronat-Tablette wirkt

nur, wenn sie auf nüchternen Magen eingenommen wird.

b) Nehmen Sie die Calcium/Vitamin D

3

-Brausetabletten nach dem Auflösen in einem Glas Wasser

ein.

Dauer der Anwendung

Darüber wird Ihr Arzt entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz eingenommen

haben, als Sie sollten

a) Trinken Sie ein Glas Milch und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr Alendronat-Tabletten

als verschrieben eingenommen haben. Lösen Sie kein Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin.

b) Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie mehr Calcium/Vitamin D

3

-Brausetabletten

eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz vergessen haben

a) Wenn Sie vergessen haben, Ihre Alendronat-Tablette an dem Tag einzunehmen, den Sie sich als

„Tag 1“ ausgesucht haben:

Nehmen Sie sie an dem Tag ein, an dem Sie daran denken. Nehmen Sie nicht zwei Alendronat-

Tabletten an einem Tag ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Am folgenden Tag nehmen Sie Ihre Calcium/Vitamin D

-Brausetablette ein. Sie dürfen Ihre

Alendronat-Tablette und die Brausetablette nicht am selben Tag einnehmen.

Nehmen Sie bis zum Ende des Wochenzyklus weiter täglich eine Calcium/Vitamin D

Brausetablette ein.

Danach beginnen Sie einen neuen Wochenzyklus: Nehmen Sie einmal pro Woche eine Alendronat-

Tablette an dem Tag ein, den Sie sich als „Tag 1“ ausgesucht haben.

b) Wenn Sie vergessen haben, eine Calcium/Vitamin D

3

-Brausetablette einzunehmen:

Nehmen Sie sie an dem Tag ein, an dem Sie daran denken, nehmen Sie aber nicht zwei

Brausetabletten an einem Tag ein. Nehmen Sie die Brausetablette nicht am selben Tag ein, wie die

Alendronat-Tablette.

Nehmen Sie bis zum Ende des Wochenzyklus weiter täglich eine Brausetablette ein.

Entsorgen Sie die vergessene Brausetablette.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann sich Ihre Osteoporose verschlimmern. Bitte sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a) Mögliche Nebenwirkungen von Alendronat

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die manchmal stark sein können

Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Kopfschmerzen

Schwindel

Bauchschmerzen, Magenbeschwerden oder Aufstoßen nach dem Essen

Verstopfung, Völlegefühl oder aufgeblähtes Gefühl im Magen

Durchfall, Blähungen

Sodbrennen

Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken

Geschwür in der Speiseröhre, das Schmerzen in der Brust, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder

Schmerzen beim Schlucken verursachen kann

Geschwollene Gelenke

Haarausfall

Juckreiz

Schwächegefühl

Schwellung in Händen oder Beinen.

Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Schmeckstörungen

Übelkeit

Erbrechen

Reizung oder Entzündung von Speiseröhre oder Magen

Schwarzer oder teeriger Stuhl

Ausschlag, Rötung der Haut

Vorübergehende grippeähnliche Symptome, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und

gelegentlich mit Fieber, meist zu Beginn der Behandlung

Verschwommenes Sehen, Schmerzen oder Rötung im Auge

Selten, können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Allergische Reaktionen wie Quaddeln; Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann

Verengung der Speiseröhre

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellung oder Geschwüre im Mund, Gefühllosigkeit

oder ein Gefühl von Schwere im Kiefer, oder ein Zahn, der locker wird. Dies könnten Anzeichen

einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein, die meist mit verzögerter Heilung und

Infektion verbunden sind und oft nach einer Zahnextraktion auftreten. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt und Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen.

Mundgeschwüre, wenn die Tabletten gekaut oder gelutscht wurden

Magen- oder Darmgeschwüre (gelegentlich schwer oder mit Blutung)

Schwere Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen

Schwere Hautreaktionen aufgrund einer allergischen Reaktion (toxische epidermale Nekrolyse,

Erythema multiforme), Symptome umfassen Fieber, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz auf der

Haut, Gelenkschmerzen, multiple Hautläsionen oder Blasen, die auch im Gesicht und auf den

Lippen auftreten können

Ausschlag, der durch Sonnenlicht schlimmer wird

Symptome niedriger Calciumwerte, darunter Muskelkrämpfe oder -spasmen und/oder prickelndes

Gefühl in den Fingern oder um den Mund

Eine unübliche Fraktur des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten, die langfristig

wegen Osteoporose behandelt werden, kann in seltenen Fällen vorkommen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Ihrem

Oberschenkel, in der Hüfte oder der Leiste feststellen, da dies ein frühes Anzeichen einer

möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein kann.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr

sein.

b) Mögliche Nebenwirkungen von Calcium/Vitamin D

3

Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Calciumwerte im Blut zu hoch

Symptome sind starker Durst, Appetitmangel, Müdigkeit und in schweren Fällen ein

unregelmäßiger Herzschlag

Calciumwerte im Harn zu hoch

Selten, können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Allergische Reaktionen

Verstopfung, Darmwinde, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall

Hautreaktionen wie Juckreiz, Ausschlag und Urtikaria

Sehr selten, können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel, Schwellung von Gesicht

oder Rachen verursacht.

Besondere Patientengruppe

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, können Sie hohe Phosphatspiegel im Blut, Nierensteine oder

erhöhte Calciumspiegel in den Nieren bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen!

Brausetabletten

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Monat

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz enthält

a) Alendronat-Filmtabletten

Der Wirkstoff ist: Natriumalendronat-Trihydrat.

Eine Filmtablette enthält 70 mg Alendronsäure (als 91,35 mg Natriumalendronat-Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug: mikrokristalline Cellulose, Carrageenan, Macrogol 8000.

b) Calcium/Vitamin D

-Brausetabletten

Die Wirkstoffe sind: Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D

3

).

Eine Brausetablette enthält:

2.500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 1.000 mg Calcium.

22 Mikrogramm (880 Internationale Einheiten [IE]) Colecalciferol (Vitamin D

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure wasserfrei, Simeticon, Gelatine, Lactose-Monohydrat,

Macrogol 6000, Maisstärke, Methylcellulose, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon

K25, Saccharin-Natrium, hydrogeniertes Sojaöl, Saccharose, Alphatocopherol, Orangensaftaroma

(PHS-133147).

Wie Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

a) Alendronat-Filmtabletten: Weiße, runde Filmtablette, gewölbt auf der Ober- und Unterseite

(Durchmesser 10 mm), Code „ALN 70“ auf einer Seite. Die Tabletten sind in einer

Kunststoff/Aluminium-Blisterpackung verpackt.

b) Calcium/Vitamin D

-Brausetabletten: Weiße, runde Brausetabletten, flach auf beiden Seiten

(Durchmesser 30 mm). Die Tabletten sind in einem Röhrchen verpackt.

Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ist erhältlich in Packungen mit

1 Alendronat-Filmtablette + 6 Calcium/Vitamin D

-Brausetabletten oder

2 Alendronat-Filmtabletten + 12 Calcium/Vitamin D

-Brausetabletten oder

4 Alendronat-Filmtabletten + 24 (2 x 12) Calcium/Vitamin D

-Brausetabletten oder

3 x [4 Alendronat-Filmtabletten + 24 (2 x 12) Calcium/Vitamin D

-Brausetabletten] oder

4 x [4 Alendronat-Filmtabletten + 24 (2 x 12) Calcium/Vitamin D

-Brausetabletten] oder

6 x [4 Alendronat-Filmtabletten + 24 (2 x 12) Calcium/Vitamin D

-Brausetabletten].

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg + 1.000 mg / 880 IE Filmtabletten +

Brausetabletten Combi: BE434725

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg + 1000 mg/880 IE Filmtabletten

+ Brausetabletten Combi

Alendron-Sandoz plus Calcium D 70 mg + 1000 mg/880 I.E.

Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg + 1000 mg/880 UI comprimés

pelliculés + comprimés effervescents Combi

Acid alendronic 70 mg comprimate filmate si Calciu/Vitamina D3 1000 mg/880 UI

comprimate efervescente Sandoz

FOROSA® COMBO 70 mg in 1000 mg/880 i.e. filmsko obložene tablete in šumeče

tablete

Alendronic Acid 70 mg Tablets plus Calcium/Vitamin D 1000mg/880 IU Effervescent

Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-3-2018

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that "Beyond Yourself Multi Athlete" multivitamin and unauthorized "Multi-Vitamines" sold in bulk were seized from several Shop Santé stores in Quebec because they may pose serious health risks.

Health Canada

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety