Alecensa
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-03-2023
Fachinformation
(SPC)
29-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-07-2018
Wirkstoff:
alectinib hidroklorid
Verfügbar ab:
Roche Registration GmbH
ATC-Code:
L01ED03
INN (Internationale Bezeichnung):
alectinib
Therapiegruppe:
Antineoplastična sredstva
Therapiebereich:
Karcinom, pljučni pljuč
Anwendungsgebiete:
Alecensa kot monotherapy je določen za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikih z anaplastični limfom kinaza (ALK)-pozitivno napredno non-small cell lung cancer (NSCLC). Alecensa kot monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z ALKALNO‑pozitivno napredno NSCLC predhodno zdravljenih z crizotinib.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2017-02-16
Gebrauchsinformation
29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1169/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
alecensa
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
Alecensa 150 mg trde kapsule
alektinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg alektiniba v obliki alektinibijevega
klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo in natrij. Za dodatne informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
56 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/16/1169/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PIS
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Alecensa 150 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg alektiniba v obliki alektinibijevega
klorida.
Pomožni snovi z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 33,7 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 6
mg natrija (v obliki natrijevega
lavrilsulfata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Trda kapsula bele barve in dolžine 19,2 mm, ki ima na pokrovčku s
črno barvo izpisano "ALE" in na
telesu s črno barvo "150 mg".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Alecensa je v monoterapiji indicirano za prvo linijo
zdravljenja odraslih bolnikov z ALK-
pozitivnim (ALK – anaplastična limfomska kinaza), napredovalim
nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Zdravilo Alecensa je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov z ALK-pozitivnim,
napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so se predhodno
zdravili s krizotinibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Alecensa mora uvesti in nadzorovati zdravnik,
ki ima izkušnje z uporabo
zdravil proti raku.
Za izbiro bolnikov, ki imajo ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega raka
pljuč, je treba opraviti validiran
preizkus za ALK. Ali je bolnikov nedrobnocelični rak pljuč
ALK-pozitiven, je treba ugotoviti pred
začetkom zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Alecensa je 600 mg (štiri 150-mg
kapsule) dvakrat na dan s hrano
(celoten dnevni odmerek 1200 mg).
Bolniki z obstoječo hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi
lestvici) naj prejmejo začetni
odmerek 450 mg dvakrat na dan s hrano (celoten dnevni odmerek 900 mg).
_Trajanje zdravljenja _
Zdravljenje z zdravilom Alecensa je treba nadaljevati do napredovanja
bolezni ali nesprejemljivih
toksičnih učinkov.
3
_Zapozneli ali izpuščeni odmerki _
V primeru izpuščenega načrtovanega odmerka zdravila Alecensa lahko
bolniki izpuščeni odmerek
vzamejo, če je do naslednjega odmerka
Lesen Sie das vollständige Dokument
