Alecensa
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-03-2023
Fachinformation
(SPC)
29-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-07-2018
Wirkstoff:
alekintiibvesinikkloriid
Verfügbar ab:
Roche Registration GmbH
ATC-Code:
L01ED03
INN (Internationale Bezeichnung):
alectinib
Therapiegruppe:
Antineoplastilised ained
Therapiebereich:
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Anwendungsgebiete:
Alecensa nagu monotherapy on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kellel anaplastic lümfoom kinase (KRISTALLIMISE)-positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk (mitteväikerakk-kopsuvähi). Alecensa nagu monotherapy on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel KRISTALLIMISE‑positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi varem ravitud crizotinib.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2017-02-16
Gebrauchsinformation
37
B. PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ALECENSA 150 MG KÕVAKAPSLID
alektiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist
3.
Kuidas Alecensa’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Alecensa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ALECENSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ALECENSA
Alecensa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena alektiniibi.
MILLEKS ALECENSA’T KASUTATAKSE
Alecensa’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi
kopsuvähi raviks, mida nimetatakse
mitteväikerakk-kopsuvähiks (
_non-small cell lung cancer_
,
_ _
NSCLC). Seda kasutatakse juhul, kui teil
esinev kopsuvähk:
•
on „ALK-positiivne“, mis tähendab, et teie vähirakkudes on viga
ensüümi tootvas geenis
nimega ALK („anaplastilise lümfoomi kinaas“), vt „Kuidas
Alecensa toimib“ allpool
•
ja on kaugelearenenud.
Alecensa’t võib teile määrata kopsuvähi esimese ravina või kui
teid on eelnevalt ravitud „krisotiniibi“
sisaldava ravimiga.
KUIDAS ALECENSA TOIMIB
Alecensa blokeerib „ALK türosiinkinaasiks“ nimetatud ensüümi
toime. Selle ensüümi ebanormaalsed
vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada
vähirakkude kasvu. Alecensa võib
aeglustada või peatada vähi kasvu. See võib aidata viia ka vähi
kahenemiseni.
Kui teil on küsimusi Alecensa toime kohta või miks see ravim on
teile määr
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _
_ _
Alecensa 150 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis
vastab 150 mg alektiniibile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kõvakapsel sisaldab 33,7 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 6 mg
naatriumi
(naatriumlaurüülsulfaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valge kõvakapsel pikkusega 19,2 mm, kapslikaanele on musta tindiga
trükitud „ALE“ ja kapslikehale
„150 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Alecensa monoteraapiana on näidustatud anaplastilise lümfoomi
kinaasi (ALK) suhtes positiivse
kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) esmavaliku raviks
täiskasvanud patsientidel.
Alecensa monoteraapiana on näidustatud ALK-positiivse kaugelearenenud
NSCLC raviks
täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud krisotiniibiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Alecensa’ga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite
kasutamiskogemusega arsti
järelevalve all.
ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide
selekteerimiseks on vaja kasutada
valideeritud ALK testi. ALK-positiivse NSCLC staatus tuleb kindlaks
teha enne Alecensa’ga ravi
alustamist.
Annustamine
Alecensa soovitatav annus on 600 mg (neli 150 mg kapslit), manustatuna
kaks korda ööpäevas koos
toiduga (ööpäevane koguannus 1200 mg).
Olemasoleva raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh C) peavad
algannusena võtma 450 mg
kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus on 900 mg) koos
toiduga.
_Ravi kestus_
Ravi Alecensa’ga peab jätkama kuni haiguse progresseerumise või
vastuvõetamatu toksilisuse
tekkimiseni.
3
_Hilinenud või unustatud annused_
Kui Alecensa plaaniline annus jääb võtmata, võivad patsiendid
selle sisse võtta juhul, kui järgmise
annuse võtmiseni on aega üle 6 tunni. Patsiendid ei tohi võtta
korraga kahte annust, kui annus jäi
eelmisel korral võtmata.
Lesen Sie das vollständige Dokument
