Aldometil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aldometil 500 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aldometil 500 mg  Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methyldopa
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16873
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-1981
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Löschung eines

Herstellers

14.09.2011

Löschung eines Herstellers:

J. Uriach y Cia, SA,

Barcelona/Spanien

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Aldometil 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Methyldopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen:

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aldometil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aldometil beachten?

Wie ist Aldometil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aldometil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aldometil und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Methyldopa gehört zur Gruppe der sogenannten indirekten Sympatholytika und hat

blutdrucksenkende Eigenschaften, in dem es steuernd in Vorgänge im Gehirn eingreift, die für eine

Erhöhung des Blutdrucks verantwortlich sind.

Aldometil wird bei Erwachsenen zur Behandlung von zu hohem Blutdruck eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aldometil beachten?

Aldometil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Methyldopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an bestimmten (aktiven) Lebererkrankungen leiden (z. B. aktive Leberzirrhose oder

akute Leberentzündung) oder aufgrund einer früheren Behandlung mit Methyldopa an

Lebererkrankungen gelitten haben.

wenn Sie gleichzeitig einen so genannten MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen

einnehmen.

wenn Sie in der Vergangenheit an Depressionen gelitten haben.

wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie an einem Katecholamin-produzierenden Tumor (Phäochromozytom oder

Paragangliom) leiden.

wenn bei Ihnen eine schwere Herzschwäche bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Bluterkrankung (hämolytische Anämie) leiden.

wenn bei Ihnen eine Stoffwechselerkrankung bekannt ist, bei der der normale Aufbau des

roten Blutfarbstoffs gestört ist (Porphyrie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aldometil einnehmen.

Während der Einnahme von Aldometil kann es zu Blutbildveränderungen kommen, deshalb wird Ihr

Arzt vor allem zu Beginn der Therapie Blutbildkontrollen durchführen.

Wenn Sie Blutkonserven erhalten sollen, bitte informieren Sie den zuständigen Arzt, dass Sie

Aldometil einnehmen. Aldometil kann in seltenen Fällen einen vorbereitenden Test (direkter Coombs-

Test) verändern.

Beim Auftreten einer Depression, besonders wenn Sie in der Vergangenheit schon eine Depression

hatten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Aldometil ist mittels Blutwäsche aus dem Blut entfernbar (dialysierbar), jedoch kann es anschließend

zu einem deutlichen Blutdruckanstieg kommen.

Tritt in den ersten 3 Behandlungswochen Fieber auf, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Bei Gelbfärbung des Augenweiß‘ oder der Haut, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Vor und während einer Behandlung können verschiedene Untersuchungen erforderlich sein – lassen

Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet durchführen.

Patienten mit bekannten Lebererkrankungen oder Störungen der Leberfunktion sind unter der

Therapie mit Aldometil besonders sorgfältig zu kontrollieren (regelmäßige Kontrollen der

Leberfunktionsparameter und des Blutbildes).

Bei Patienten mit Morbus Parkinson können sich unter Aldometil-Therapie in seltenen Fällen die

Parkinson-Symptome (Steifigkeit, Zittern, Bewegungsstörungen) verstärken.

Beim plötzlichen Auftreten von Bewegungsstörungen der Arme oder Beine, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt. So diese mit der Einnahme von Aldometil zusammenhängen, wird er die Therapie beenden

und eine besser geeignete Behandlung für Sie finden.

Bei unerklärlicher, deutlicher Gewichtszunahme unter der Therapie mit Aldometil (diese könnte durch

Wassereinlagerungen im Gewebe auftreten), sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er kann Ihnen ein

zusätzliches Entwässerungsmittel (Diuretikum) dagegen verschreiben oder die Therapie ändern.

Die Anwendung von Aldometil kann zu positiven Ergebnissen bezüglich Katecholaminen im Harn

führen, dies ist bei Dopingkontrollen zu berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldometil bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht

erwiesen. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Aldometil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind bekannt mit:

Amifostin (Arzneimittel zum Zellschutz)

anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B.: ACE-Hemmer, Angiotensin II-

Antagonisten, Beta-Blocker, Calciumkanalblocker, Diuretika, Vasodilatatoren, manche

Narkosemittel, Alphablocker)

Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B.: Warfarin)

Arzneimitteln, die dämpfend wirken wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Arzneimittel zur

Behandlung psychischer Erkrankungen, Doxylamin gegen Allergien

Appetitzügler (z.B.: Amfepramon HCl)

Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Dopamin, Amantadin, COMT-

Hemmer)

bestimmten Antibiotika (Cephalosporine)

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und/oder Herzrhythmusstörungen)

eisenhältigen Arzneimitteln

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen wie Lithium und sogenannte trizyklische

Antidepressiva

Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

schmerzstillenden Arzneimitteln wie z.B. Indometacin, Opioide

Sympathomimetika (z. B.: Adrenalin, Noradrenalin)

Corticosteroiden

Tizanidin (ein muskelentspannendes Arzneimittel)

Tolbutamid (zur Blutzuckersenkung)

Östrogene (weibliche Hormone)

Einnahme von Aldometil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol ist während der Behandlung mit Aldometil möglichst zu vermeiden, da es zu einem

verstärkten Blutdruckabfall kommen kann sowie zu einer verstärkten Schläfrigkeit (Sedierung).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine speziellen Studien bezüglich der Einnahme von Aldometil während der

Schwangerschaft vor. Methyldopa, der Wirkstoff von Aldometil, wurde unter engmaschiger

Überwachung bei Schwangeren zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt, und bisher ergaben

sich keine klinischen Hinweise auf eine Verursachung von Missbildungen oder eine Beeinflussung der

Entwicklung der Neugeborenen. Da Methyldopa aber die Plazenta-Schranke passiert, kann die

Möglichkeit einer Auswirkung auf Ihr Baby nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Ihr Arzt wird die

zu erwartenden Vorteile gegenüber möglicher Risiken abwägen.

Methyldopa tritt in die Muttermilch über. Wird Aldometil während der Stillzeit eingenommen, ist

daher besondere Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird die zu erwartenden Vorteile gegenüber möglicher

Risken abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung sowie bei Änderungen der Medikation und im

Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

3. Wie ist Aldometil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Dosierung muss bei jedem Patienten vom Arzt angepasst werden, da sie vom Ansprechen auf die

Behandlung und der Schwere der Erkrankung abhängig ist. Halten Sie sich daher unbedingt an die

Anweisungen Ihres Arztes.

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 1 Filmtablette mit 500 mg pro Tag.

Eine Dosiserhöhung sollte in Abständen von nicht weniger als 2 Tagen erfolgen.

Die Tagesdosis ist dann über den Tag aufzuteilen (z.B.: 1 Filmtablette mit 500 mg morgens und eine

abends, nach weiteren zwei Tagen: jeweils 1 Filmtablette mit 500 mg morgens, mittags und abends).

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis liegt bei 500 mg bis 2 g Methyldopa täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 3 g pro Tag.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Vorsicht:

Zu Beginn der Behandlung sowie bei Erhöhung der Dosis kann es zu vorübergehender Gedämpftheit

(„Sedierung“) kommen.

Besondere Patientengruppen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei schwerwiegenden Nierenfunktionsstörungen darf Aldometil nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit geringgradig bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Dosiserhöhung nur

sehr vorsichtig und unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden. In diesen Fällen sollte

die maximale Tagesdosis 1,5 g Methyldopa (entspricht 3 Filmtabletten täglich) nicht überschreiten. Ihr

Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit einer aktiven Lebererkrankung (akute Leberentzündung oder Leberzirrhose) oder

Patienten, die aufgrund einer früheren Behandlung mit Methyldopa an Lebererkrankungen gelitten

haben, dürfen kein Aldometil erhalten (siehe „Aldometil darf nicht eingenommen werden“).

Bei Patienten mit anderen Lebererkrankungen (in der Vorgeschichte) sollte Aldometil nur sehr

vorsichtig und unter regelmäßiger Überprüfung der Leberwerte angewendet werden.

Ältere Patienten (>65 Jahre)

Ältere Patienten können empfindlicher gegenüber der dämpfenden und blutdrucksenkenden Wirkung

von Aldometil sein und bereits auf eine niedrige Dosis stark ansprechen. Es wird empfohlen, die

Tagesdosis nicht über 2 g (4 Tabletten über den Tag verteilt) zu erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aldometil eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie irrtümlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen

Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen wird.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Aldometil vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Aldometil wie verordnet einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Aldometil abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Aldometil nicht von sich aus ab, da es zu einer massiven

Gegenregulation des Blutdrucks kommen kann. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu stark

oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach Markteinführung wurde über nachfolgend angeführte Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie) oder Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

psychische

Veränderungen

(leichte,

vorübergehende

Psychosen

Depressionen),

Albträume,

(vorübergehende)

Gedämpftheit,

Kopfschmerzen,

Schwächegefühl,

Missempfindung

(Kribbeln

oder

Taubheit)

Gliedmaßen,

Parkinson-ähnliche

Bewegungsstörungen (Steifigkeit, Zittern, Bewegungsarmut), Lähmung des Gesichtsnervs, plötzlich

einschießende,

tanzähnliche

Bewegungen

Arme

oder

Beine,

Aufmerksamkeitsstörungen,

vermindertes

Reaktionsvermögen,

verlangsamter

Herzschlag,

Schwindelanfälle

während

Aufstehens,

Flüssigkeitsansammlungen

Gewebe

(mit

Gewichtszunahme),

erschwerte

Nasen-

Atmung, bestimmte Form einer Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie), Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen

Abgang

Winden,

Verstopfung,

Durchfall,

Darmentzündung

(Colitis),

leichte

Mundtrockenheit, Zungenbrennen oder Verfärbung der Zunge, Leberfunktionsstörungen einschließlich

Entzündung der Leber, Gelbsucht, Hautausschlag, nicht-infektiöse Entzündung der Haut (Ekzem),

Muskelschmerzen,

leichte

Gelenksschmerzen

(mit

oder

ohne

Schwellung

Gelenke),

Muskelschwäche, Impotenz, vermindertes sexuelles Verlangen, Vergrößerung der Brust (auch beim

Mann), Milchfluss aus der Brust (außerhalb der Stillzeit), Schwächegefühl, Veränderung bestimmter

Laborwerte wie Anstieg des Harnstickstoffs (BUN), positiver Coombs-Test, Antinukleäre Antikörper im

Blut, Lupus-Zellen im Blut, positiver Rheumafaktor.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Blutarmut

(hämolytische

Anämie),

Störung

Blutbildung

Knochenmark

(Knochenmarksdepression), erhöhte Werte eines bestimmten Hormons im Blut (Hyperprolaktinämie),

Anzeichen einer Unterversorgung des Gehirns (möglicherweise als Folge der Blutdrucksenkung),

Überempfindlichkeit des Karotissinusreflexes (= körpereigener Schutzmechanismus zur Stabilisierung

des Blutdrucks), Verstärkung einer bestehenden Angina pectoris, Entzündung des Herzmuskels oder

Herzbeutels,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse,

Arzneimittelreaktion

Haut

(lichenoides

Exanthem), schwere, teilweise blasenbildende und unter Umständen lebensbedrohliche Hautausschläge

(toxische

epidermale

Nekrolyse),

Lupus-ähnliches

Syndrom

(Hautveränderungen

Rötung

Schuppung, die an jene einer bestimmten Autoimmunerkrankung (Systemischer Lupus Erythematodes)

erinnern), Ausbleiben der Regelblutung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Speicheldrüsen, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie),

Schlafstörungen, Halluzinationen, Benommenheit, Herzschwäche, bestimmte Erregungsleitungsstörung

im Herzen (atrioventrikulärer Block), Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), Dunkelfärbung des

Urins,

bestimmte

Entzündung

Nieren

(interstitielle

Nephritis),

Fieber,

fälschlich

erhöhte

Katecholaminwerte im Harn, Schwellung der Haut v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem), Nesselsucht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aldometil aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aldometil enthält

Der Wirkstoff ist: Methyldopa. Jede Filmtablette enthält 500 mg Methyldopa.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zitronensäure, Calciumdinatriumedetat, Ethylcellulose, Cellulose,

hochdisperses Siliziumdioxid, Guargalactomannan, Magnesiumstearat,

Filmüberzug: OPADRY (Zitronensäure-Monohydrat, Hypromellose, Propylenglykol,

Talkum, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104) und Eisenoxid rot (E 172)).

Carnaubawachs

Wie Aldometil aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten mit der Prägung "ALDOMET" auf einer Seite und "500" auf

der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus PVC-/Aluminiumfolie in Packungen zu 30 und 100

Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

H.A.C. Pharma

Péricentre IV; 8, avenue de la Côte de Nacre - CS 15236

14052 Caen CEDEX 4

Frankreich

Hersteller

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, Göttingen, Deutschland

Z. Nr.: 16.873

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Anzeichen für eine Überdosierung können sein: akuter Blutdruckabfall, Schwäche, Schwindelgefühl,

Benommenheit, Verstopfung, Meteorismus, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit,

Hypothermie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), schwere extrapyramidale

Symptomatik, Sedierung sowie Somnolenz bis hin zum Koma.

Therapie einer Überdosierung

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomorientiert mittels unterstützender Maßnahmen.

Liegt die Einnahme erst kurze Zeit zurück, können Magenspülungen oder induziertes Erbrechen die

Resorption vermindern. Bei schon länger zurückliegender Einnahme können Infusionen (z. B.:

physiologische Kochsalzlösung) helfen, die renale Ausscheidung zu fördern. Eine engmaschige

Überwachung der Herzfrequenz, des Blutdrucks, des Herzzeitvolumens (Auswurfleistung), des

Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts, der Peristaltik, der Nierenfunktion, der Hirntätigkeit sowie ein

EKG-Monitoring sind einzuleiten. Gegebenenfalls ist die Gabe von Sympathomimetika (Adrenalin,

Noradrenalin) in Erwägung zu ziehen.

Methyldopa ist hämodialysierbar.