Aldemyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aldemyl transdermales Pflaster 9.5 mg-24 h
  • Dosierung:
  • 9.5 mg-24 h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aldemyl transdermales Pflaster 9.5 mg-24 h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • psychoanaleptica, anticholinesterases

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE468666
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aldemyl 4,6 mg/24 h transdermale Pflaster

Aldemyl

9,5 mg/24 h transdermale Pflaster

Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aldemyl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aldemyl beachten?

Wie ist Aldemyl anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aldemyl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Aldemyl und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Aldemyl ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt

werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab,

was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche

die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch

Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und

Butyrylcholinesterase.

Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Aldemyl einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und

hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz zu verringern.

Aldemyl wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger

Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die

schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aldemyl beachten?

Aldemyl darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben

(Carbamat-Derivate).

wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn

eine intensive lokale Reaktion auftrat (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung,

Schwellung) und sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des

transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie keine Aldemyl

transdermalen Pflastern an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aldemyl anwenden:

wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag

(Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal

hatten.

wenn Sie krankhaft zittern.

wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben, wie Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu

lange anhalten.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig

überwachen, solange Sie Aldemyl verwenden.

Wenn Sie einige Tage lang kein Pflaster angewendet haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt

sprechen, bevor Sie das Nächste anbringen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Anwendung von Aldemyl bei Kindern und Jugendlichen zur

Behandlung der Alzheimer-Krankheit.

Anwendung von Aldemyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Aldemyl kann die Wirkungen bestimmter Arzneimittel erhöhen, die den Blutdruck senken,

z. B. „Betablocker“, wie Atenolol, „Calcium-Antagonisten“, wie Amlodipin, Nifedipin,

„Antiarrhythmika“, wie Sotalol, Amiodaron, Digitalis und Pilocarpin (zur Behandlung von

Glaukom). Das könnte Schwäche verursachen.

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig Ihr Herz kontrollieren, um sicherzustellen, dass es

ordnungsgemäß funktioniert, wenn Sie auch irgendeines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Problemen der geistigen Gesundheit, die als

„Antipsychotika“ bekannt sind, z. B. Chlorpromazin, Levomepromazin, Sulpirid,

Amisulprid, Tiaprid, Veraliprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol,

ein als Cisaprid bekanntes Arzneimittel (zur Behandlung von Verdauungsstörungen),

Citalopram (zur Behandlung von Depression),

Diphemanil (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria),

Mizolastin (zur Behandlung von Allergien),

Methadon (ein Schmerzmittel, das auch bei Heroinabhängigkeit angewendet wird),

Erythromycin i.v., Pentamidin, Moxifloxacin (Antibiotika).

Aldemyl kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind einige

Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z. B. Dicyclomin), zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Amantadin), zur Behandlung einer überaktiven

Blase (z. B. Oxybutynin, Tolterodin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit (z. B.

Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) verwendet werden.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Aldemyl transdermale

Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung

bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein,

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Aldemyl sorgfältig

gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden.

Aldemyl sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Aldemyl transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr

teilnehmen und Maschinen bedienen.

Aldemyl transdermalen Pflastern können Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit

verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, fahren Sie nicht Auto,

bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte

Aufmerksamkeit braucht.

Wie ist Aldemyl anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wichtig:

Nehmen Sie das Pflaster vom Vortag ab, bevor Sie ein neues Pflaster

aufkleben

.

Nur ein Pflaster pro Tag anwenden

.

Schneiden Sie das Pflaster nicht in Stücke

.

Das Pflaster an der entsprechenden Stelle für mindestens 30 Sekunden mit

der Handfläche anpressen

.

Vermeiden Sie nach der Handhabung des Pflasters Kontakt mit den

Augen.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Sorte Aldemyl transdermales Pflaster am besten für Sie

geeignet ist.

Normalerweise beginnt die Behandlung mit Aldemyl 4,6 mg/24 Stunden

Die empfohlene übliche Tagesdosis ist Aldemyl 9,5 mg/24 Stunden. Falls Sie die

Behandlung gut vertragen, kann der behandelnde Arzt eine Erhöhung der Dosis auf

13,3 mg/24 Stunden in Betracht ziehen.

Tragen Sie nur ein Aldemyl-Pflaster auf einmal und ersetzen Sie das Pflaster nach 24

Stunden mit einem Neuen.

* Die Dosierung von 13,3 mg/24 Stunden kann mit diesem Arzneimittel nicht erreicht werden.

Wenn diese Stärke verwendet werden sollte, verweisen wir auf andere Rivastigmin-Präparate,

für die transdermalen Pflastern der Stärke 13,3 mg/24 Stunden erhältlich sind.

Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis an Ihren persönlichen Bedürfnissen

entsprechend anpassen.

Sollten Sie die Anwendung der Pflaster drei Tage unterbrochen haben, müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben. Die Behandlung mit

transdermalen Pflastern kann mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden, wenn die

Behandlung nicht länger als drei Tage unterbrochen war. Ansonsten wird Ihr Arzt Ihre

Behandlung wieder mit Aldemyl 4,6 mg/24 Stunden beginnen.

Hier können Sie Ihr Aldemyl transdermales Pflaster anbringen

Bevor Sie ein Pflaster aufkleben, achten Sie darauf, dass Ihre Haut sauber, trocken

und unbehaart ist; frei von Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion ist, die das

Pflaster daran hindern können, richtig zu kleben; keine Verletzung, keinen Ausschlag

und/oder Reizungen aufweist.

Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein Neues

verwenden.

Mehrere Pflaster an Ihrem Körper könnten eine überhöhte Menge dieses

Arzneimittels freisetzen, was möglicherweise gefährlich sein könnte.

Kleben Sie täglich

ein

Pflaster auf

nur einen

der in den folgenden Abbildungen

gezeigten möglichen Bereiche:

- linker Oberarm oder rechter Oberarm

- linker oberer Brustkorb oder rechter oberer Brustkorb (jedoch nicht direkt auf die

Brust)

- linker oberer Rückenbereich oder rechter oberer Rückenbereich

- linker unterer Rückenbereich oder rechter unterer Rückenbereich

Entfernen Sie alle 24 Stunden das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues

Pflaster auf nur einen der folgenden möglichen Bereiche kleben.

Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters, nachdem Sie das Pflaster vom Vortag entfernt

haben, das neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als an den Tagen davor (zum

Beispiel einen Tag auf der rechten Körperseite, am nächsten Tag links, einen Tag im

oberen Bereich des Oberkörpers, am nächsten Tag im unteren Bereich des Oberkörpers

und so weiter). Im selben Hautbereich darf nur einmal alle 14 Tage ein Pflaster

angebracht werden.

So kleben Sie Ihr Aldemyl transdermales Pflaster richtig auf

Aldemyl Pflaster sind dünne, undurchsichtige, selbstklebende Kunststoffpflaster. Jedes

Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt.

Erst unmittelbar bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben wollen, öffnen Sie den Beutel und

nehmen das Pflaster heraus.

Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor

Sie ein neues verwenden.

Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal

beginnen oder die Behandlung mit Aldemyl nach einer

Behandlungsunterbrechung wieder aufnehmen, bitte bei

der zweiten Abbildung beginnen.

Jedes Pflaster ist einzeln in einem versiegelten Schutzbeutelchen

verpackt.

Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster

aufkleben wollen.

Schneiden Sie den Beutel mit einer Schere entlang der Strichlinie

auf und nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.

Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer

Schutzfolie überzogen.

Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und berühren

Sie die Klebeflächen nicht mit den Fingern.

Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf

den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm

oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte

der Schutzfolie ab.

Drücken Sie dann das Pflaster mit der Handfläche

mindestens 30 Sekunden fest, sodass alle Kanten

ordentlich haften.

Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den

Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf das

Pflaster schreiben

Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein neues zu ersetzen.

Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren,

um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am

wenigsten auf dem Pflaster reibt

So nehmen Sie Ihr Aldemyl transdermales Pflaster ab

Ziehen Sie das Pflaster behutsam an einer Ecke ab, bis es langsam von der Haut gelöst

ist. Falls der Klebstoff auf Ihrer Haut zurückbleiben sollte, befeuchten Sie diesen Bereich

behutsam mit warmem Wasser und milder Seife oder verwenden Sie Babyöl, um ihn zu

entfernen.

Alkohol oder andere auflösende Flüssigkeiten (Nagellackentferner oder andere Lösungsmittel)

sollten nicht verwendet werden.

Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser. Im Fall

eines Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der Handhabung des Pflasters rot

werden, spülen Sie unverzüglich mit viel Wasser und holen Sie medizinischen Rat ein, falls

die Symptome nicht zurückgehen.

Können Sie mit Ihrem Aldemyl transdermales Pflaster auch baden, schwimmen oder

in die Sonne gehen?

Baden, Schwimmen oder Duschen schaden dem Pflaster normalerweise nicht.

Achten Sie jedoch darauf, dass das Pflaster sich nicht lockert oder löst

Setzen Sie das Pflaster nicht über längere Zeit äußeren Wärmequellen aus (z. B.

übermäßige

Sonnenstrahlung, Sauna, Solarium)

Was tun, wenn ein Pflaster sich löst?

Wenn ein Pflaster sich löst, kleben Sie für den Rest des Tages ein frisches Pflaster auf

und wechseln Sie am nächsten Tag das Pflaster wie gewöhnlich zur gleichen Zeit.

Wann und wie lange sollten Sie Ihr Aldemyl transdermales Pflaster tragen?

Damit das Arzneimittel optimal wirkt, müssen Sie jeden Tag ein frisches Pflaster

aufkleben, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit

Tragen Sie immer nur ein Aldemyl Pflaster zur gleichen Zeit; und ersetzen Sie das

Pflaster nach

24 Stunden durch ein Neues

Wenn Sie eine größere Menge von Aldemyl angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Aldemyl angewendet haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie versehentlich mehrere Pflaster gleichzeitig aufgeklebt haben, nehmen Sie sie alle

ab und informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie versehentlich mehrere Pflaster getragen haben.

Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.

Bei manchen Menschen, die versehentlich zu viel Aldemyl auf einmal angewendet haben,

sind eine verengte Pupille im Auge (Miosis), Hautrötung und Hitzegefühl (Flush),

Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, langsamer Herzschlag, plötzliche

Atembeschwerden (Bronchospasmus), vermehrte Schleimproduktion, vermehrtes Schwitzen,

Harn- oder Stuhlinkontinenz, Weinen, niedriger Blutdruck, vermehrte Speichelproduktion,

Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, erhöhter Blutdruck,

Halluzinationen und mangelnde Energie (Malaise) aufgetreten. In schweren Fällen wurde

über Muskelschwäche, Muskelzucken, Krampfanfälle und verzögerte oder aussetzende

Atmung berichtet

Wenn Sie die Anwendung von Aldemyl vergessen haben

Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es

sofort nach. Das nächste Pflaster kleben Sie dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit

auf. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster

auszugleichen

Wenn Sie die Anwendung von Aldemyl abbrechen

Wenn Sie aufhören, die Pflaster zu verwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sollten Sie die Anwendung von Aldemyl einmal mehr als drei Tage lang unterbrochen

haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster anwenden, da

sich die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können am ehesten dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade

begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die

Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das

Arzneimittel gewöhnt hat.

Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich

eins der folgenden Symptome bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können:

Krampfanfälle

Veränderungen des Herzrhythmus, was Sie möglicherweise als sehr schnelle

Herzfrequenz oder ausbleibende Herzschläge bemerken

Magengeschwür (Sie haben möglicherweise Magenschmerzen und wenn Sie

erbrechen, bemerken Sie vielleicht frisches Blut oder Blut, das wie gemahlener Kaffee

aussieht)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Anzeichen sind starke Schmerzen im

Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

Starke Verwirrtheit, wobei Sie möglicherweise Dinge sehen, hören oder fühlen, die

nicht da sind (Halluzinationen), sich losgelöst von der Realität fühlen

(Wahnvorstellungen) und vermehrt oder vermindert aktiv sind (Delirium)

Lebererkrankungen (Sie stellen möglicherweise eine Gelbfärbung von Haut und

Augenweiß, anormal dunklen Harn oder unerklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und

Appetitmangel fest).

Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Appetitmangel,

Gewichtsabnahme

Angstgefühl, Niedergeschlagenheit, Schwindel

Ohnmacht

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Magenschmerzen

oder -beschwerden

Agitiertheit, Müdigkeit, allgemeine Schwäche, Fieber

Hautausschlag und allergische Hautreaktionen an der Stelle, wo das Pflaster

angebracht ist, wie ekzemähnliche Reaktionen, Rötung, Juckreiz, Schwellung und

Reizung

Eine Harnwegsinfektion (Sie haben möglicherweise Schmerzen beim Wasserlassen

oder müssen häufiger zur Toilette)

Harninkontinenz (Unfähigkeit, Harn adäquat zurückzuhalten)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

)

Probleme mit Ihrem Herzschlag, wie langsamer Herzschlag

Dehydratation (zu viel Flüssigkeit verlieren)

Hyperaktivität (starke Aktivität, Ruhelosigkeit)

Aggression

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Stürze

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Steife Arme oder Beine,

Ruhelosigkeit, Muskelkrämpfe, Zittern wie zitternde Hände

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

)

Allergische Hautreaktionen, wie Blasen oder entzündete Haut, Juckreiz, Quaddeln

oder Rötung

Die Symptome der Parkinson-Krankheit werden schlimmer; z. B. Zittern,

Steifheit, schlurfender Gang

Schneller Herzschlag

Bluthochdruck

Veränderung von Leberfunktionswerten

Ruhelosigkeit

Dinge sehen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen)

Alpträume

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin Kapseln oder einer Lösung zum

Einnehmen beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den transdermalen

Pflastern auftreten können

:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Allgemeines Unwohlsein

Verwirrtheit

Vermehrtes Schwitzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

)

Darmgeschwür

Brustschmerzen (können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

)

Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

)

In einigen Fällen kam es bei heftigem Erbrechen zum Einreißen der Speiseröhre

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aldemyl aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats

Nicht über 25 °C lagern.

Die transdermalen Pflaster bis zur Anwendung im Beutel aufbewahren

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass es beschädigt ist

oder Zeichen einer unsachgemäßen

Behandlung aufweist

Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass

die klebende Seite innen liegt, und drücken Sie die Klebeflächen zusammen. Stecken Sie das

gebrauchte Pflaster wieder in seinen Beutel und entsorgen Sie es so, dass es nicht in die

Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie sich mit

Wasser und Seife die Hände, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aldemyl enthält

Aldemyl 4,6 mg/24 h transdermalen Pflastern:

Der Wirkstoff ist: Rivastigmin

. Jedes Pflaster setzt in 24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin

frei, hat eine Größe von 4,6 cm

und enthält 9 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trägerfolie mit Aufdruck: Polyethylen-/Polyesterfilm

Arzneimittelmatrix: Acrylkleber, Poly(butylmethacrylat, methylmethacrylat)

Klebeschicht: Dimethicon, Silikonkleber

Abziehfolie: fluorpolymerbeschichteter Polyesterfilm

Aldemyl 9,5 mg/24 h transdermalen Pflastern:

Der Wirkstoff ist: Rivastigmin. Jedes Pflaster setzt in 24 Stunden 9,5 mg Rivastigmin

frei, hat eine Größe von 10 cm² und enthält 18 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trägerfolie mit Aufdruck: Polyethylen-/Polyesterfilm

Arzneimittelmatrix: Acrylkleber, Poly(butylmethacrylat, methylmethacrylat)

Klebeschicht: Dimethicon, Silikonkleber

Abziehfolie: fluorpolymerbeschichteter Polyesterfilm

Wie Aldemyl aussieht und Inhalt der Packung

Aldemyl 4,6 mg/24 h transdermalen Pflastern:

Transdermales Pflaster.

Dünnes, undurchsichtiges / pfirsichfarbenes / undurchlässiges, rundes Plastikpflaster mit

Aufdruck auf der Trägerfolie „Aldemyl 4,6 mg/24 h“, einzeln verpackt in versiegeltem

kindgesichertem Beutel. Die klebrige durchsichtige Klebeseite wird auf die Haut geklebt,

nachdem die Schutzfolie, bestehend aus einer durchsichtigen bis leicht trüben übergroßen

Abziehfolie in zwei Teilen und mit kleinen Dellen rund um das Pflaster und einer

durchsichtigen bis leicht trüben übergroßen Unterlage, entfernt wurde.

Aldemyl 9,5 mg/24 h transdermalen Pflastern:

Transdermales Pflaster.

Dünnes, undurchsichtiges / pfirsichfarbenes / undurchlässiges, rundes Plastikpflaster mit

Aufdruck auf der Trägerfolie „Aldemyl 9,5 mg/24 h“, einzeln verpackt in versiegeltem

kindgesichertem Beutel. Die klebrige durchsichtige Klebeseite wird auf die Haut geklebt,

nachdem die Schutzfolie, bestehend aus einer durchsichtigen bis leicht trüben übergroßen

Abziehfolie in zwei Teilen und mit kleinen Dellen rund um das Pflaster und einer

durchsichtigen bis leicht trüben übergroßen Unterlage, entfernt wurde.

Aldemyl ist in Packungen mit 7 oder 30 Beuteln und in Mehrfachpackungen mit 2 oder 3

Schachteln, die jeweils 30 Beuteln enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B - 1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

Zulassungsnummern

Aldemyl 4,6 mg/24 h transdermale Pflaster: BE468657

Aldemyl 9,5 mg/24 h transdermale Pflaster: BE468666

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Aldemyl 4,6 mg/24h transdermale Pflaster

Aldemyl 9,5 mg/24h transdermale Pflaster

Dänemark

Aldemyl

Finnland

Aldemyl

Frankreich

ALDEMYL 4,6 mg / 24 heures, dispositif transdermique

ALDEMYL 9,5 mg / 24 heures, dispositif transdermique

Deutschland

Aldemyl 4,6 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster

Aldemyl 9,5 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster

Griechenland

Aldemyl 4,6 mg / 24 hr Διαδερμικό Έμπλαστρο

Aldemyl 9,5 mg / 24 hr Διαδερμικό Έμπλαστρο

Italien

Aldemyl

Luxemburg

Aldemyl 4,6 mg/24h transdermalen Pflastern

Aldemyl 9,5 mg/24h transdermalen Pflastern

Norwegen

Aldemyl

Polen

Aldemyl

Portugal

Aldemyl

Slowenien

Aldemyl 4,6 mg/24 ur transdermalni obliž

Aldemyl 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž

Spanien

Aldemyl 4,6 mg / 24 h parches transdérmicos

Aldemyl 9,5 mg / 24 h parches transdérmicos

Schweden

Aldemyl

Niederlande

Aldemyl 4.6 mg / 24 uur, pleisters

Aldemyl 9.5 mg / 24 uur, pleisters

Vereinigtes Königreich

Aldemyl 4.6 mg / 24 hours transdermal patch

Aldemyl 9.5 mg / 24 hours transdermal patch

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2016.