Aldactone - Saltucin forte - Hartkapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aldactone - Saltucin forte - Hartkapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 48 Monate,50 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aldactone - Saltucin forte - Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Butizid und Kalium spar
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16478
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-05-1979
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

26.06.2012

Änderung des Herstellers

auf: Kern Pharma SL,

08228 Terassa, Spanien

und CHEPLAPHARM

Arzneimittel GmbH, 17498

Mesekenhagen,

Deutschland

Packungsbeilage

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ALDACTONE

®

- SALTUCIN

®

FORTE - Hartkapseln

Wirkstoffe: Spironolacton, Butizid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aldactone-Saltucin forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aldactone-Saltucin forte beachten?

Wie ist Aldactone-Saltucin forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aldactone-Saltucin forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aldactone-Saltucin forte und wofür wird es angewendet?

Aldactone-Saltucin forte ist eine Kombination aus den Wirkstoffen Spironolacton und Butizid.

Spironolacton hemmt die Wirkung des körpereigenen Hormons Aldosteron, das den Salz- und

Wasserhaushalt reguliert. Auf diese Weise führt Spironolacton zu einer Salz- und Wasserausscheidung

bei gleichzeitiger Erhaltung von Kalium und Magnesium im Körper. Bestimmte Erkrankungen mit

Flüssigkeitsansammlungen

Körper

können

einer

erhöhten

Produktion

Aldosteron

(Hyperaldosteronismus) verbunden sein. In diesen Fällen wirken andere harntreibende Mittel mit

anderen

Wirkungsmechanismen

oftmals

unzureichend

oder

überhaupt

nicht.

Hier

kann

Spironolacton eingesetzt werden.

Spironolacton führt auch zu einer langsamen Senkung des Blutdrucks.

Der Wirkungseintritt von Spironolacton erfolgt nicht sofort, sondern in den meisten Fällen erst nach 2

- 3 Tagen oder später. Nach Absetzen des Präparates hält die Wirkung noch 72 Stunden darüber hinaus

Butizid wirkt über eine vermehrte Kochsalzausscheidung harntreibend, senkt einen erhöhten Blutdruck

und führt zur Ausschwemmung von krankhaften Wasseransammlungen (Ödemen). Die entwässernde

Wirkung setzt innerhalb weniger Stunden ein und erstreckt sich im Allgemeinen über 6 - 12 Stunden.

Es wird dabei auch vermehrt Kalium ausgeschieden.

Anwendungsgebiete

Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) im Körper bei einer erhöhten Aldosteronproduktion, die

durch eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bedingt sind, wenn eine andere entwässernde

Therapie nicht ausreicht.

Stark erhöhter Blutdruck in fortgeschrittenem Stadium, wenn andere blutdrucksenkende Mittel

nicht

ausreichend

wirksam

oder

unverträglich

sind

wenn

eine

überhöhte

Aldosteronproduktion gesichert ist.

- 2 -

Aldactone-Saltucin forte wird angewendet bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aldactone-Saltucin forte beachten?

Aldactone-Saltucin forte darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Spironolacton, Butizid, andere Thiazide, Sulfonamide (mögliche

Kreuzreaktion beachten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

bei stark erhöhtem Kaliumgehalt im Blut,

bei verringertem Blutvolumen (Hypovolämie) und Austrocknung (Dehydratation) sowie

bei zu niedrigem Blutdruck (< 90 mmHg systolisch),

bei zu langsamem Herzschlag (< 50 Schläge/min),

bei vermindertem Natriumgehalt des Blutes,

bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes,

bei Lebererkrankungen mit Bewusstseinstrübung (Praecoma und Coma hepaticum),

bei schwerer Störung der Nierenfunktion (Serumkreatinin über 1,8 mg/100 ml, Kreatinin-

Clearance unter 30 ml/min),

bei fehlender Harnausscheidung oder akutem Nierenversagen,

bei akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis),

bei Gicht,

bei einer lebensbedrohlichen Form einer Unterfunktion der Nebenniere (Addison-Krise),

in Kombination mit bestimmten Blutdrucksenkern (wenn ACE-Hemmer und Angiotensin II

Rezeptorblocker kombiniert wurden),

in Kombination mit Mitotan (einem bestimmten Zytostatikum),

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aldactone-Saltucin forte einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aldactone-Saltucin forte ist erforderlich, wenn Sie

älter sind,

an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden,

gleichzeitig andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer) einnehmen,

an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, einem frischen Herzinfarkt leiden,

an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden,

an Störungen beim Harnlassen leiden,

an Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (auch wenn früher vorgekommen) leiden,

Erkrankungen

Gefäßbindegewebssystems

(Lupus

erythematodes;

auch

wenn

früher

vorgekommen) leiden.

einer

Behandlung

Aldactone-Saltucin

forte

wird

Arzt

regelmäßige

Kontrollen

Elektrolythaushaltes und die Untersuchung von bestimmten Blutwerten (harnpflichtige Stoffe, Serum-

Harnsäure, Blutfette) durchführen.

Dies

gilt

besonders

älteren

Patienten

Patienten

eingeschränkter

Nieren-

oder

Leberfunktion, bei Patienten mit erhöhtem Kaliumgehalt im Blut und bei Patienten, die zu Störungen

des Harnsäure- oder Fettstoffwechsels neigen.

Patienten mit Leberzirrhose werden vom Arzt besonders auf eine bestimmte Erkrankung des Blutes

(Eosinophilie) überwacht. Da Butizid auch über die Leber abgebaut wird, wird Ihr Arzt auch vermehrt

Ihre Leberwerte überwachen, wenn Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden.

Wenn Sie an Gallensteinen leiden (Cholelithiasis) wird Ihr Arzt besonders auf das Auftreten einer

Entzündung der Gallenblase achten. (Siehe auch Abschnitt 4.).

- 3 -

gleichzeitige

Verabreichung

Aldactone-Saltucin

forte

bestimmten

Arzneimitteln

(Angiotensin-Antagonisten,

ACE-Hemmern,

Ciclosporin

oder

Trimethoprim/Sulfamethoxasol

(Cotrimoxazol)), Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren

Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Beschwerden einer schweren Hyperkaliämie

können

Muskelkrämpfe,

Herzrhythmusstörungen,

Durchfall,

Übelkeit,

Schwindel

oder

Kopfschmerzen sein.

Eine Kombination mit bestimmten (anderen kaliumsparenden) Entwässerungsmitteln, Kaliumzusätzen

oder bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ACE-Hemmern) wird Ihnen Ihr Arzt wegen der

Gefahr

einer

Erhöhung

Kaliumwerte

Blut

unter

besonderer

Vorsicht

unter

regelmäßiger Kontrolle der Elektrolytwerte verordnen.

Wenn Sie zusätzlich oder im Anschluss an eine Behandlung mit Aldactone-Saltucin forte bestimmte

blutdrucksenkende Arzneimittel (ACE-Hemmer) einnehmen müssen, kann dies zu einem übermäßigen

Abfall des Blutdruckes führen. (Siehe auch Abschnitt „Einnahme von Aldactone-Saltucin forte

zusammen mit anderen Arzneimitteln".)

Aldactone-Saltucin

forte

enthaltene

Butizid

kann

Cholesterin-,

Fett-

Zuckerstoffwechsel ungünstig beeinflussen. Die Ausscheidung der Harnsäure kann beeinträchtigt, die

von Kalium und Magnesium gesteigert werden. Kaliummangel als auch ein Magnesiummangel

können einen Einfluss auf die Herzfunktion haben, was bei Patienten mit einer Erkrankung der

Herzkranzgefäße oder einem frischen Herzinfarkt berücksichtigt werden sollte.

Entwässerungsmittel

Butizid

einen

Einfluss

Kohlenhydratstoffwechsel

haben

(Verschlechterung der Kohlenhydrattoleranz), muss dieser unter der Behandlung mit Aldactone-

Saltucin forte überwacht werden. Auch die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann

durch Aldactone-Saltucin forte vermindert werden (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Aldactone-

Saltucin forte zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Wenn Sie als Folge einer vorbestehenden Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus) zu Übersäuerung des

Blutes (metabolische Azidose) oder zu Störungen des Elektrolythaushalts (Hyperkaliämie) neigen,

wird Ihr Arzt Aldactone-Saltucin forte nur nach sorgfältiger Abwägung verordnen. Bei Diabetes-

Patienten wird eine regelmäßige Überprüfung der Serumkaliumwerte empfohlen (siehe Abschnitt 3

„Wie ist Aldactone-Saltucin forte einzunehmen“).

Bei Patienten mit Störungen beim Harnlassen muss für freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine

plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Sehr selten kann es während der Therapie mit Aldactone-Saltucin forte zu einer Entzündung der

Bauchspeicheldrüse kommen.

Während der Therapie mit Aldactone-Saltucin forte kann es in sehr seltenen Fällen zur Aktivierung

eines systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Erkrankung des Gefäßbindegewebssystems)

kommen.

gleichzeitiger

Einnahme

entzündungshemmenden

Arzneimitteln

(NSAIDs)

muss

eine

sorgfältige Überwachung der Kaliumwerte durchgeführt werden.

Bei einzelnen Patienten mit einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom wurden

während Spironolacton-Anwendung erhöhte PSA-Werte (prostataspezifisches Antigen, Marker für

Prostatakarzinom) und ein Tumorwachstum beobachtet. Wenn Sie an einem metastasierten

kastrationsresistenten Prostatakarzinom leiden, sprechen Sie daher vor einer Behandlung mit

Aldactone-Saltucin forte mit Ihrem Arzt.

In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Aldactone-Saltucin forte zu Stimmveränderungen

kommen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich"). Diese Nebenwirkungen

gehen bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Präparates nicht zurück. Deshalb ist mit dem

Arzt die therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen,

bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Lehrer oder Schauspieler).

- 4 -

Wenn Sie an niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden, muss dieser besonders sorgfältig überwacht

werden.

eventuell

bemerkbarer

Eigengeruch

Aldactone-Saltucin

forte

ohne

Einfluss

Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Die Anwendung von Aldactone-Saltucin forte kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Die Anwendung von Aldactone-Saltucin forte als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Einnahme von Aldactone-Saltucin forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Durch

Wirksubstanz

Spironolacton

Aldactone-Saltucin

forte

können

folgenden

Arzneimitteln Wechselwirkungen auftreten:

Spironolacton darf nicht in Kombination mit dem Zytostatikum Mitotan angewendet werden, da es

die Wirkung von Mitotan blockieren kann.

Die Wirkung von anderen Entwässerungsmitteln (Diuretika) und anderen blutdrucksenkenden

Arzneimitteln kann verstärkt werden.

Spironolacton und Carbenoxolon (zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren) oder große

Mengen von Lakritze können ihre Wirksamkeit gegenseitig herabsetzen.

Bei Kombination mit bestimmten schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht-

steroidale

Antiphlogistika,

andere

Prostaglandinsynthesehemmer)

besteht

Gefahr

einer

Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut, außerdem kann die Wirkung von Aldactone-Saltucin forte

abgeschwächt werden.

Bei Kombination mit bestimmten anderen Entwässerungsmitteln (kaliumsparende Diuretika), mit

Kaliumersatzstoffen,

Ciclosporin

(Immunsuppressivum),

bestimmten

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln

(ACE-Hemmer,

Angiotensin

II-Rezeptorblockern)

oder

antibiotischen

Präparaten

Trimethoprim

oder

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

besteht

Gefahr

einer

schwerwiegenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut.

Unter

Kombination

Aldactone-Saltucin

forte

ACE-Hemmern

(bestimmte

blutdrucksenkende Arzneimittel) und bestimmten Entwässerungsmitteln (Schleifen-Diuretika) kann

ein akutes Nierenversagen eintreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel)

kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen (Erhöhung des Serum-Kreatinin-

Spiegels).

Neomycin, ein bestimmtes Antibiotikum, kann die Aufnahme von Aldactone-Saltucin forte aus

dem Magen-Darm-Trakt verzögern.

Empfindlichkeit

gegenüber

bestimmten

Hormonen

(Noradrenalin,

Adrenalin)

kann

herabgesetzt sein.

Eine gleichzeitige Einnahme von Colestyramin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen

des Fettstoffwechsels) kann zur Beeinträchtigung des Säure-Basen- bzw. Elektrolythaushaltes

führen.

Bei Kombination mit Inhalationsanästhetika kann es verstärkt zu Blutdruckabfall kommen.

gleichzeitiger

Lithiumtherapie

kann

einer

Erhöhung

Lithiumblutspiegels

Überdosierungssymptomatik kommen (Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des

Lithiums). Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich, sind eine engmaschige Kontrolle des

Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.

Die Wirkung von bestimmten herzwirksamen Arzneimitteln (Digoxin) kann verstärkt werden.

- 5 -

Unter der Behandlung mit Aldactone-Saltucin forte kann es bei Laboruntersuchungen des Gehalts von

bestimmten Arzneimitteln im Blut (Cortisol, Digoxin) zu einer Beeinflussung dieser Werte kommen.

Durch die Wirksubstanz Butizid in Aldactone-Saltucin forte können mit folgenden Arzneimitteln

Wechselwirkungen auftreten:

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann verstärkt werden.

besteht

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

eines

erhöhten

Blutzuckerspiegels

gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck und

koronarer Herzkrankheit (Betablocker).

Erfolgt zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Therapie mit Aldactone-Saltucin forte

Verabreichung

bestimmter

blutdrucksenkender

Arzneimittel

(ACE-Hemmer),

besteht

Gefahr eines akuten Blutdruckabfalls sowie einer Verschlechterung der Nierenfunktion.

Bestimmte Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie bestimmte Schlafmittel

(Barbiturate),

bestimmte

Psychopharmaka

Phenothiazine

Levomepromazin,

oder

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva)) können

den blutdrucksenkenden Effekt von Butizid verstärken.

Blutgefäßerweiternde Mittel sowie Alkohol können den blutdrucksenkenden Effekt von Butizid

ebenfalls verstärken.

Wenn Sie harnsäuresenkende Mittel einnehmen, kann Ihr Arzt durch den möglichen Anstieg des

Harnsäurespiegels eine Dosiserhöhung dieser harnsäuresenkenden Mittel anordnen.

Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) kann unter der Einnahme

von Aldactone-Saltucin forte abgeschwächt werden.

Eine durch die Einnahme von Aldactone-Saltucin forte hervorgerufene Erniedrigung des Kalium-

oder

Magnesiumgehaltes

Blut

(Hypokaliämie

oder

Hypomagnesiämie)

kann

Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden erhöhen.

Die Ausschwemmung von bestimmten Salzen (Kalium) kann durch die Wirkung von bestimmten

Hormonen

(Mineralocorticoiden,

Glucocorticoiden)

Abführmitteln

(Laxantien)

verstärkt

werden.

Wenn

gleichzeitig

Lithium

Behandlung

bestimmten

psychischen

Erkrankungen

einnehmen müssen, kann die schädigende Wirkung von Lithium auf Herz und Nerven verstärkt

werden.

Bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (Prostaglandinsynthesehemmer)

können die entwässernde Wirkung von Aldactone-Saltucin forte vermindern. Bei der Einnahme

von hohen Dosen an Salicylaten wird deren schädigende Wirkung auf das zentrale Nervensystem

verstärkt.

Die Wirkung blutdrucksteigernder Amine (z. B. Noradrenalin oder Adrenalin) kann herabgesetzt

sein.

Die Wirkung von Arzneimitteln, die zur Entspannung der Muskulatur bei einer Operation unter

Narkose eingesetzt werden (Curare-ähnliche Muskelrelaxantien), kann verstärkt und verlängert

werden.

Einnahme

Colestyramin

(ein

Arzneimittel

Behandlung

Störungen

Fettstoffwechsels) kann die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt und somit die Wirkung von

Butizid vermindern.

Die Ausscheidung von Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

kann vermindert werden.

gleichzeitiger

Anwendung

Thiaziden

Zytostatika

Cyclophosphamid,

Fluorouracil,

Methotrexat)

verstärkter

Knochenmarkstoxizität

(insbesondere

Granulozytopenie) zu rechnen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziden und Methyldopa sind gelegentlich Hämolysen durch

Bildung von Antikörpern beschrieben worden.

Einnahme

von

Aldactone-Saltucin

forte

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

Es ist zu berücksichtigen, dass Alkohol die blutdrucksenkende Wirkung von Aldactone-Saltucin forte

verstärken kann.

- 6 -

Daneben

kann

gleichzeitige

Anwendung

Aldactone-Saltucin

forte

kaliumreichen

Lebensmitteln zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Aldactone-Saltucin forte in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da über die Sicherheit

einer Anwendung während der Schwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen und in Tierversuchen

eine Schädigung des Embryos beobachtet wurde.

Sie dürfen während der Behandlung mit Aldactone-Saltucin forte nicht stillen, da die Wirkstoffe in die

Muttermilch

übergehen.

eine

Behandlung

während

Stillzeit

erforderlich,

muss

abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

!

weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung, wenn

eine Zusatzmedikation eingeleitet wird und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Aldactone-Saltucin forte enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Aldactone-Saltucin forte daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Aldactone-Saltucin forte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie

keinesfalls von sich aus die vom Arzt verschriebene Dosierung.

Die Kapseln sollen mit dem Frühstück oder Mittagessen unzerkaut zusammen mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden.

Ein starres Therapieschema lässt sich nicht angeben, da der Behandlungsplan dem individuellen

Krankheitszustand angeglichen werden muss und oft vom Ausmaß der bestehenden Erkrankung

abhängt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Herzinsuffizienz: Bei Beginn der Behandlung 12,5 – 25 mg Spironolacton (als Monosubstanz)

täglich.

Falls

nach

Wochen

Herzinsuffizienz

weiterhin

besteht

keine

Erhöhung

Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie) aufgetreten ist, kann die Dosis auf bis zu 50 mg Spironolacton

täglich erhöht werden. Erst im Anschluss daran wird Spironolacton in einer Dosierung von 100 bis

maximal 200 mg täglich eingesetzt (bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern oder AT1-

Blockern 50 mg).

Wenn im Rahmen einer längerfristigen Therapie die Kombination mit einem Thiaziddiuretikum

erwünscht wird, kann Aldactone-Saltucin forte verschrieben werden.

Für die niedrigere Dosierung von Spironolacton (Monosubstanz) stehen andere Darreichungsformen

zur Verfügung.

Bluthochdruck:

Anfangs

Kapsel

täglich;

Erhaltungstherapie

genügt

häufig

eine

niedrigere Dosierung. Für eine niedrigere Dosierung kann entweder die Einnahme auf jeden 2. Tag

beschränkt werden, oder es wird auf andere Darreichungsformen von Spironolacton (Monosubstanz)

zurückgegriffen.

- 7 -

Die Dauer der Behandlung mit Aldactone-Saltucin forte wird vom Arzt festgelegt. Die Kombination

Spironolacton/Butizid

wird

entweder

längerfristige

Therapie

eingesetzt

oder

Ödeme

abgeklungen sind.

Anwendung bei älteren Patienten und Patienten mit moderat beeinträchtigter Nieren- oder

Leberfunktion

Wegen einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten das Risiko von

erhöhten Kaliumwerten im Blut (Hyperkaliämie) größer. Dieses Risiko kann altersunabhängig erhöht

sein, wenn eine Begleiterkrankung in Verbindung mit gesteigerter systemischer Wirkstoffbelastung,

speziell bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz, vorliegt. Eine regelmäßige Überprüfung der

Serumkaliumwerte bei diesen drei Patientengruppen wird empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der

Serumkaliumwerte“).

Anwendung bei Diabetikern

eine

diabetische

Nierenerkrankung,

eine

häufige

Folgeerkrankung

Diabetes,

eingeschränkter Nierenfunktion und folglich mit einem erhöhten Risiko einer Hyperkaliämie in

Verbindung

stehen

kann,

wird

Diabetes-Patienten

eine

regelmäßige

Überprüfung

Serumkaliumwerte empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der Serumkaliumwerte“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aldactone-Saltucin forte wird für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Kontrolle der Serumkaliumwerte

Im ersten Jahr der Therapie sind vor Start und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 26 (nach 6 Monaten), 39

(nach 9 Monaten), 53 (nach 12 Monaten) Kontrollen der Serumkaliumwerte vorzunehmen.

In den folgenden Therapiejahren werden halbjährliche Kontrollen empfohlen.

Hochrisikopatienten

(Ältere,

Diabetiker,

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion,

Begleitmedikation mit Effekten auf den Kaliumspiegel) müssen engmaschiger überwacht werden!

Wenn Sie eine größere Menge von Aldactone-Saltucin forte eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu hohe Dosen eingenommen haben, kann es zu einem

Blutdruckabfall, zu einem Kollaps, zu Veränderungen im Elektrolythaushalt und zu Austrocknung des

Körpers kommen. Diese Erscheinungen können sich in Schläfrigkeit und Verwirrtheit äußern. Ebenso

kann es zu Störungen der Herzfunktion kommen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie

sofort einen Arzt.

Hinweis

für

den

Arzt:

Informationen

Überdosierung

finden

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Aldactone-Saltucin forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Aldactone-Saltucin forte abbrechen

Auch wenn Sie Aldactone-Saltucin forte aus irgendeinem Grund nicht (mehr) einnehmen, sollten Sie

das Ihrem Arzt melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

- 8 -

Bei jeder blutdrucksenkenden Behandlung sowie bei starker Harnausscheidung können - insbesondere

zu Beginn der Behandlung - Kreislaufbeschwerden wie Schwindel, Herzklopfen, Schweißausbruch,

Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Müdigkeit oder Mattigkeit auftreten.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kreislaufbeschwerden

Schwindel,

Herzklopfen,

Schweißausbruch,

Kopfschmerzen,

Konzentrationsstörungen,

Müdigkeit

oder

Mattigkeit

(besonders

Beginn

Behandlung),

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie, bildet sich nach Absetzen des Arzneimittels

wieder zurück), gesteigerte Berührungsempfindlichkeit, Schmerzhaftigkeit und Spannungsgefühl der

Brust (Mastodynie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Unregelmäßigkeiten

Periodenblutung,

verstärkte

Gesichts-

Körperbehaarung

Verschlechterung der Kohlenhydrattoleranz

(ein verborgener Diabetes mellitus kann in Erscheinung

treten,

bereits

bestehender

Diabetes

kann

verschlechtert

werden),

Erhöhung

Blutfette,

Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut

Kopfschmerzen, Benommenheit, übermäßige Schläfrigkeit

(Lethargie),

Störungen

Bewegungsablauf,

Verwirrtheitszustände

Sehstörungen

vermindertes

Blutvolumen

(Hypovolämie),

plötzlicher

Blutdruckabfall

nach

Lagewechseln

(orthostatische

Hypotonie)

allergische

Hautreaktionen

(Rötung,

Nesselsucht,

Hautausschläge,

verschiedene

Hautveränderungen, Empfindlichkeit auf Sonnenlicht), Haarausfall

Muskelschmerzen im Rahmen

eines niedrigen Blutvolumens (Hypovolämie)

Potenzstörungen, Erhöhung des Harnsäurespiegels

(kann in den ersten Wochen der Behandlung bei entsprechend vorbelasteten Patienten zu akuten

Gichtanfällen führen)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verminderung

Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

Blutarmut

(Anämie),

Verminderung

weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie),

vermehrtes

Vorkommen

bestimmten

weißen

Blutkörperchen (Eosinophilie) v.a. bei Patienten mit Leberzirrhose

Ausbleiben der Periodenblutung,

erhöhter

Blutzuckerspiegel,

Depressionen,

Schlafstörungen,

Missempfindungen

Nerven

Kribbeln,

Ameisenlaufen

oder

auch

Wärmegefühl

(Parästhesien),

Herzrhythmusstörungen,

Entzündung

Blutgefäße

(nekrotisierende

Vaskulitis),

Entzündungen

Bauchspeicheldrüse

(hämorrhagische

Pankreatitis),

Entzündung

Gallenblase

Vorliegen

Gallensteinen,

Gelbsucht, Entzündung der Niere (akute interstitielle Nephritis), erhöhter Kaliumgehalt im Blut

(Hyperkaliämie) v.a. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, verminderter Natriumgehalt

im Blut (Hyponatriämie) speziell nach Einnahme größerer Flüssigkeitsmengen.

Bei Mann und Frau kann es zu Stimmveränderungen wie Heiserkeit, bei Frauen Vertiefung bzw. bei

Männern Erhöhung der Stimmlage kommen. Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten

auch nach Absetzen des Präparates nicht zurück. Deshalb ist mit dem Arzt die therapeutische

Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme

eine besondere Bedeutung hat (z. B. Theater-, Lehrberufe).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Speicheldrüsenentzündung,

schwere

Blutbildveränderungen

(Agranulozytose),

akutes

Engwinkelglaukom,

Atemwegsbeschwerden

einschließlich

Lungenentzündung

(Pneumonitis)

Lungenödem, Leberschäden, Entzündung der Leber (Hepatitis), Knochenerweichung (Osteomalazie)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Verschlechterung

einer

bestehenden

Kurzsichtigkeit,

Entstehung

Verschleppung

Blutgerinnseln (Thrombosen und Embolien), Mundtrockenheit, Magen-Darm-Unverträglichkeiten wie

Krämpfe,

Verstopfung,

Durchfall,

Übelkeit

Erbrechen,

Entzündung

Magenschleimhaut,

Magenblutungen, Bildung von Geschwüren, Pemphigoid (Krankheit mit flüssigkeitsgefüllten Blasen

auf der Haut), Elektrolytveränderungen mit Herzrhythmusstörungen, allgemeine Muskelschwäche,

Muskelverspannungen, z. B. Wadenkrämpfe, oder Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall,

Absinken des Chloridgehaltes im Blut, vorübergehender Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger

Stoffe bei klinisch gesunder und bei geschädigter Niere, Kaliumverluste, durch kaliumarme Diät,

durch den Missbrauch von Abführmitteln oder durch Erkrankungen, die mit Schweißausbrüchen

- 9 -

und/oder

Durchfall

und/oder

Erbrechen

einhergehen

oder

verstärkt

werden

können,

Magnesiummangel, Anstieg des Calciumgehaltes im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aldactone-Saltucin forte aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aldactone-Saltucin forte enthält

Die Wirkstoffe sind: Eine Kapsel enthält 100 mg Spironolacton in mikronisierter Form und

10 mg Butizid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat

(Milchzucker),

Maisstärke,

Natriumdodecylsulfat,

Carboxymethylstärke-Natrium, Macrogolstearat, Magnesiumstearat.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat.

Wie Aldactone-Saltucin forte aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln sind länglich und weiß mit dem Aufdruck BM A6.

Sie erhalten die Kapseln in PVC-Blister-Packungen zu 20 und 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber und Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Deutschland

Tel. +49 (0) 3834-8539 0

Fax: +49 (0) 3834-8539 119

Hersteller

Kern Pharma, SL

- 10 -

08228 Terrassa (Barcelona), Spanien

Z.Nr.: 16.478

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zu Aldactone-Saltucin

forte haben.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Symptome

Ein spezielles Vergiftungsbild ist nicht bekannt; Somnolenz und Verwirrtheitszustände treten v.a. als

Folge von Exsikkation und Elektrolytstörungen auf. Akut kann initial Blutdruckabfall auftreten,

eventuell Kollaps.

Reizbildungs-

Reizleitungsstörungen

Herzen

AV-Block,

Vorhofflimmern,

Kammerflimmern,

Herzstillstand)

sowie

EKG-Veränderungen

(hohe

zeltförmige

T-Zacken

zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes) können auftreten.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Somnolenz und Verwirrtheit schwinden in der Regel durch

Dosisreduktion

oder

Absetzen

Arzneimittels

sowie

nach

Flüssigkeitszufuhr

Elektrolytausgleich.

Therapie der Hyperkaliämie

Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer Intensivbehandlung zugeführt werden.

Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration:

Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der

Zelle: Infusion von 50 - 100 ml einer 1-molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonat-Lösung als

Zusatz zu einer Trägerlösung i.v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer:

mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glucose gefördert: z. B. 200 ml einer

25%igen (1,4 mol/l) Glucoselösung und 25 I. E. Altinsulin (1 I. E. Altinsulin pro 2 g Glucose) i. v.

innerhalb von 30 - 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Elimination eines gegebenenfalls vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium durch längerfristig

wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden. Lässt sich die renale Ausscheidung

nicht steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu

wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauschharzen (z. B. Resonium A oder Calcium-

Resonium)

empfehlen:

Harze

bindet

mmol

Kalium

Darmlumen.

gebundene Kalium wird mit den Fäzes ausgeschieden.

Lässt

sich

oben

genannten

Maßnahmen

keine

Normalisierung

extrazellulären

Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

Therapie der Hypokaliämie

Durch die Butizid-Komponente kann es auch zu einer Hypokaliämie kommen. Serum-Kalium <

3 mmol/l ist lebensbedrohlich!

1 molare Kaliumchlorid-Lösung bei Alkalose, 1 molare Kaliumbicarbonat-Lösung bei Azidose jeweils

als Zusatz zu einer Trägerlösung infundieren.

Als orale Substitution z. B. Kaliumchlorid-Granulat bei Alkalose bzw. Kaliumbicarbonat/-citrat-

Tabletten bei Azidose.

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Therapie der Hyponatriämie

Natriumchlorid-Lösung (1-molar) oder bei gleichzeitiger Azidose Natriumhydrogencarbonat-Lösung

(1-molar) jeweils als Zusatz zu einer Trägerlösung infundieren.

Vorsicht bei Verdünnungshyponatriämie! Hier ist Wasserrestriktion die wichtigste Maßnahme.

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration