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Aldactone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aldactone 100 mg - Hartkapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aldactone 100 mg - Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Spironolacton
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15857
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-03-1976
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ALDACTONE ®  100 mg - Hartkapseln

Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ALDACTONE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ALDACTONE beachten?

Wie ist ALDACTONE einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ALDACTONE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ALDACTONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ALDACTONE  hemmt  die  Wirkung  des  köpereigenen  Hormons  Aldosteron,  das  den  Salz-  und 

Wasserhaushalt  reguliert.  Auf  diese  Weise  führt  ALDACTONE  zu  einer  schonenden  Salz-  und 

Wasserausscheidung bei gleichzeitiger Erhaltung von Kalium und Magnesium im Körper. Bestimmte 

Herz-,  Leber-  und  Nierenerkrankungen  mit  Flüssigkeitsansammlungen  im  Körper  können  mit  einer 

erhöhten  Produktion  von  Aldosteron  verbunden  sein.  In  diesen  Fällen  wirken  andere  harntreibende 

Mittel mit anderen Wirkungsmechanismen oftmals nur unzureichend oder überhaupt nicht. Hier kann 

ALDACTONE besonders gut eingesetzt werden.

ALDACTONE führt auch zu einer langsamen und schonenden Senkung des Blutdrucks.

Die Wirkung von ALDACTONE tritt allmählich ein, das Wirkungsmaximum wird nach 2 - 3 Tagen 

oder später erreicht. Nach Absetzen des Präparates hält die Wirkung noch 72 Stunden an.

Anwendungsgebiete

 Primärer Hyperaldosteronismus: Überhöhte Aldosteronproduktion aufgrund einer Erkrankung der 

Nebennierenrinde  (Conn-Syndrom),  wenn  eine  Operation  nicht  angezeigt  ist  oder  wenn  die 

Ausprägung der Erkrankung die Grundkrankheit kompliziert.

 Sekundärer Hyperaldosteronismus: Wenn die bisherige Therapie mit Diuretika, Glykosiden oder 

Blutdrucksenkern nicht ausreicht oder zu Unverträglichkeiten führt

 Bestimmte  Leberkrankheiten  (Leberzirrhose)  mit  Bauchwassersucht  (Aszites)  und 

Wasseransammlungen im Körper (Ödeme).

 Flüssigkeitsansammlungen  (Ödeme)  im  Körper,  die  durch  eine  Herzmuskelschwäche 

(Herzinsuffizienz) bedingt sind, wenn eine andere entwässernde Therapie nicht ausreicht.

 Eingeschränkte  Lungenfunktion  (respiratorische  Insuffizienz)  infolge  eines  erhöhten 

Widerstandes  in  den  Lungengefäßen  (Cor  pulmonale),  wenn  eine  andere  Therapie  nicht 

ausreicht und sofern keine mechanische Atembehinderung vorliegt.

 Wasseransammlungen  im  Körper  (Ödeme)  infolge  bestimmter  chronischer 

Nierenerkrankungen  (nephrotisches  Syndrom),  wenn  andere  Medikamente  nicht  ausreichend 

wirksam sind.

 Stark  erhöhter  Blutdruck  in  fortgeschrittenem  Stadium:  als  zusätzliches  blutdrucksenkendes 

Arzneimittel,  wenn  eine  andere  blutdrucksenkende  Behandlung  nicht  ausreichend  wirksam 

oder unverträglich ist und wenn eine überhöhte Aldosteronproduktion gesichert ist.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALDACTONE BEACHTEN?

ALDACTONE darf nicht eingenommen werden,

wenn  Sie  allergisch  gegen  Spironolacton  oder  einen  der  in  Abschnitt  6.  genannten  sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei überhöhtem Kaliumgehalt im Blut;

bei vermindertem Natriumgehalt im Blut;

in Kombination mit Mitotan, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann;

bei vermindertem Blutvolumen und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation);

bei schwerer Störung der Nierenfunktion sowie bei stark eingeschränkter Harnproduktion oder

bei akutem Nierenversagen;

bei einer lebensbedrohlichen Form einer Unterfunktion der Nebenniere (Addison-Krise)

zusammen mit einer Kombination bestimmter blutdrucksenkender Arzneimittel (ACE-Hemmer 

und AT1-Rezeptorenblocker)

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei  einer  Behandlung  mit  ALDACTONE  wird  Ihr  Arzt  regelmäßige  Kontrollen  des 

Mineralstoffhaushalts  und  die  Untersuchung  von  bestimmten  Blutwerten  (harnpflichtige  Stoffe, 

Serum-Harnsäure) durchführen.

Dies  gilt  besonders  bei  älteren  Patienten  und  bei  Patienten  mit  eingeschränkter  Nierenfunktion,  bei 

Patienten  mit  erhöhtem  Kaliumgehalt  im  Blut  und  bei  Patienten,  die  zu  Störungen  des 

Harnsäurestoffwechsels neigen.

Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt ALDACTONE absetzen oder die Dosis reduzieren, wenn 

der Kaliumgehalt im Blut außerhalb des Normbereichs liegt; in diesem Fall müssen auch regelmäßige 

Kontrollen des Mineralstoffhaushalts durchgeführt werden.

Die  gleichzeitige  Verabreichung  von  Aldactone  und  bestimmten  Arzneimitteln, 

Kaliumergänzungsmitteln  und  kaliumreichen  Lebensmitteln  kann  zu  einer  schweren  Hyperkaliämie 

(erhöhter  Kaliumspiegel  im  Blut)  führen.  Beschwerden  einer  schweren  Hyperkaliämie  können 

Muskelkrämpfe,  Herzrhythmusstörungen,  Durchfall,  Übelkeit,  Schwindel  oder  Kopfschmerzen  sein. 

Bestimmte Entwässerungsmittel, Kaliumzusätze oder bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel wird 

Ihnen  Ihr  Arzt  deshalb  wegen  der  Gefahr  einer  Erhöhung  der  Kaliumwerte  im  Blut  nur  unter 

besonderer Vorsicht verordnen (siehe auch Abschnitt " Einnahme von ALDACTONE zusammen mit 

anderen  Arzneimitteln").  In  diesem  Fall  und  auch  bei  gleichzeitiger  Einnahme  von 

entzündungshemmenden  Arzneimitteln  (NSAIDs)  muss  eine  sorgfältige  Überwachung  des 

Mineralstoffhaushalts durchgeführt werden.

Wenn Sie als Folge einer vorbestehenden Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus) zu Übersäuerung des 

Blutes (metabolische Azidose) oder zu Störungen des Mineralstoffhaushalts (Hyperkaliämie) neigen, 

wird Ihr Arzt ALDACTONE nur nach sorgfältiger Abwägung verordnen.

Patienten  mit  Leberzirrhose  werden  vom  Arzt  besonders  auf  eine  bestimmte  Erkrankung  des  Blutes 

(Eosinophilie) überwacht.

In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit ALDACTONE zu Stimmveränderungen kommen 

(siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich"). Diese Nebenwirkungen gehen bei 

manchen  Patienten  auch  nach  Absetzen  des  Präparates  nicht  zurück.  Deshalb  ist  mit  dem  Arzt  die 

therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen 

die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Lehrer oder Schauspieler).

Wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, muss dieser besonders sorgfältig überwacht werden.

ALDACTONE hat keinen negativen Einfluss auf den Kohlenhydratstoffwechsel.

Ein eventuell bemerkbarer Eigengeruch der ALDACTONE 100 mg - Hartkapseln ist ohne Einfluss auf 

Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Um eine erfolgreiche Behandlung zu gewährleisten und Schäden zu vermeiden, müssen Sie Folgendes 

beachten:

Sie sollen das Medikament nur nach Vorschrift und vorheriger Aufklärung durch den Arzt einnehmen.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) 

sind dem Arzt zu melden.

Sie müssen Ihrem Arzt - soweit Ihnen bekannt - über bestehende Krankheiten oder Leiden berichten.

Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen sind einzuhalten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von ALDACTONE 100 mg – Hartkapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven 

Ergebnissen führen.

Die Anwendung von ALDACTONE 100 mg – Hartkapseln als Dopingmittel kann zu einer 

Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von ALDACTONE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel  einnehmen/anwenden, 

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden.

Die  Wirkung  jedes  einzelnen  Arzneimittels  kann  durch  ein  anderes  verstärkt  oder  abgeschwächt 

werden, selbst dann, wenn Sie diese Medikamente zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Mit folgenden Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten:

 Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung von 

Mitotan blockieren kann.

 Die  Wirkung  von  anderen  Entwässerungsmitteln  (Diuretika)  und  anderen  blutdrucksenkenden 

Arzneimitteln kann verstärkt werden.

 Die  Wirkung  von  Carbenoxolon  (zur  Behandlung  von  Magen-  und  Darmgeschwüren)  kann 

vermindert werden.

 Bei  Kombination  mit  bestimmten  schmerz-  und  entzündungshemmenden  Arzneimitteln  (nicht-

steroidale  Antiphlogistika,  andere  Prostaglandinsynthesehemmer)  besteht  die  Gefahr  einer 

Erhöhung  des  Kaliumgehaltes  im  Blut,  außerdem  kann  die  Wirkung  von  ALDACTONE 

abgeschwächt werden.

 Bei Kombination mit bestimmten anderen Entwässerungsmitteln  (kaliumsparende Diuretika), mit 

einem  bestimmten  Medikament,  welches  die  Funktionen  des  Immunsystems  vermindert 

(Ciclosporin), mit Kalium oder mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ACE-Hemmer 

oder Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten) oder mit antibiotischen Präparaten, die Trimethoprim 

oder  Trimethoprim-Sulfamethoxazol  enthalten,  besteht  die  Gefahr  einer  schwerwiegenden, 

möglicherweise lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut.

 Unter  Kombination  von  ALDACTONE  mit  ACE-Hemmern  (bestimmte  blutdrucksenkende 

Arzneimittel)  und  bestimmten  Entwässerungsmitteln  (Schleifen-Diuretika)  kann  ein  akutes 

Nierenversagen eintreten.

 Bei  gleichzeitiger  Anwendung  von  ACE-Hemmern  (bestimmte  blutdrucksenkende  Arzneimittel) 

kann  es  zu  einer  Verschlechterung  der  Nierenfunktion  kommen  (Erhöhung  des  Serum-Kreatinin-

Spiegels).

 Neomycin, ein bestimmtes Antibiotikum, kann die Aufnahme von ALDACTONE aus dem Magen-

Darm-Trakt verzögern.

 Die  Empfindlichkeit  gegenüber  bestimmten  Hormonen  (Noradrenalin,  Adrenalin)  kann 

herabgesetzt sein.

 Eine  gleichzeitige  Einnahme  von  Colestyramin  (ein  Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Störungen 

des  Fettstoffwechsels)  kann  zur  Beeinträchtigung  des  Säure-Basen-  bzw.  Mineralstoffhaushalts 

führen.

 Spironolacton  und  Carbenoxolone  (oder  große  Mengen  von  Lakritze)  können  ihre  Wirksamkeit 

gegenseitig herabsetzen.

 Die Wirkung von bestimmten herzwirksamen Arzneimitteln (Digoxin) kann verstärkt werden.

 Bei einer bestimmten Methode zur Cortisol-Bestimmung (nach Mattingly) kann Spironolacton zu 

falsch erhöhten Werten führen.

 Inhalationsanästhetika: Es kann verstärkt zu Blutdruckabfall kommen.

 Bei  gleichzeitiger  Lithiumtherapie  kann  es  zu  einer  Erhöhung  des  Lithiumblutspiegels  mit 

Überdosierungssymptomatik  kommen  (Verstärkung  der  kardio-  und  neurotoxischen  Wirkung  des 

Lithiums). Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich, sind eine engmaschige Kontrolle des 

Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.

Unter  der  Behandlung  mit  ALDACTONE  kann  es  bei  Laboruntersuchungen  zur  Bestimmung  des 

Gehalts  von  bestimmten  Arzneimitteln  im  Blut  (Cortisol,  Digoxin)  zu  einer  Beeinflussung  dieser 

Werte kommen.

Einnahme von ALDACTONE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die  gleichzeitige  Anwendung  von  ALDACTONE  mit  kaliumreichen  Lebensmitteln  kann  zu  einer 

schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker 

um Rat.

Sie  dürfen  ALDACTONE  in  der  Schwangerschaft  nicht  einnehmen,  da  über  die  Sicherheit  einer 

Anwendung  während  der  Schwangerschaft  keine  Erfahrungen  vorliegen  und  in  Tierversuchen  eine 

Schädigung des Embryos beobachtet wurde.

Sie  dürfen  während  der  Behandlung  mit  ALDACTONE  nicht  stillen,  da  der  Wirkstoff  in  die 

Muttermilch übergeht. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so      !  

weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen 

von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung, wenn 

eine Zusatzmedikation eingeleitet wird und im Zusammenwirken mit Alkohol.

ALDACTONE enthält Lactose (Milchzucker). 

Bitte  nehmen  Sie  ALDACTONE  100  mg  –  Hartkapseln  erst  nach  Rücksprache  mit  Ihrem  Arzt  ein, 

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ALDACTONE EINZUNEHMEN?

Nehmen  Sie  dieses  Arzneimittel  immer  genau  nach  Absprache  mit  Ihrem  Arzt  ein.  Fragen  Sie  bei 

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie keinesfalls von sich aus 

die vom Arzt verschriebene Dosierung.

Die Kapseln sollen mit dem Frühstück oder Mittagessen unzerkaut zusammen mit etwas Flüssigkeit 

eingenommen werden.

Ein  starres  Therapieschema  lässt  sich  nicht  angeben,  da  der  Behandlungsplan  dem  individuellen 

Krankheitszustand  angeglichen  werden  muss  und  oft  vom  Ausmaß  der  bestehenden  Erkrankung 

abhängt.

Es sollte nicht mehr als 1 Kapsel ALDACTONE 100 mg auf einmal eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die empfohlene Dosis:

Primärer Hyperaldosteronismus

Am Beginn der Behandlung 100 - 200 mg Spironolacton (1 x 1 bis 2 x 1 Kapsel) täglich für 3 - 6 Tage 

(bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg). 

Bei stark ausgeprägtem Aldosteronismus kann der Arzt die Dosis bis zu 400 mg täglich steigern. Je 

nach Therapieerfolg kann die Dosis vom Arzt individuell vermindert werden.

Leberzirrhose mit Aszites und Ödemen

Am Beginn der Behandlung 100 mg Spironolacton (1 x 2 bis 2 x 2 Tabletten) täglich für 3 - 6 Tage 

(bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg). 

Bei Bedarf kann der Arzt die Dosis auf bis zu 400 mg täglich steigern. 

Für  eine  Dauertherapie  genügen  50  -  maximal  200  mg  Spironolacton  täglich.  Die  Erhaltungsdosis 

kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Bei Herzinsuffizienz

Am  Beginn  der  Behandlung  25  mg  Spironolacton  täglich  (bei  gleichzeitiger  Anwendung  von  ACE-

Hemmern  oder  AT1-Blockern  12,5-25  mg).  Falls  nach  8  Wochen  die  Herzinsuffizienz  weiterhin 

besteht  und  keine  Hyperkaliämie  aufgetreten  ist,  kann  die  Dosis  auf  bis  zu  50  mg  Spironolacton 

täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung erhöht werden.

Für eine Dauertherapie werden 100-200 mg Spironolacton täglich (bei gleichzeitiger Anwendung von 

ACE-Hemmern oder AT1-Blockern 50 mg) empfohlen.

Bei Hyperkaliämie kann die Dosis jederzeit auf 25 mg pro Tag reduziert werden.

Respiratorische Insuffizienz mit chronischem Cor pulmonale 

Am  Beginn  der  Behandlung  50  mg  Spironolacton  täglich  für  2  –  3  Wochen  (bei  gleichzeitiger 

Anwendung von anderen Diuretika 25 mg). 

Eine Anpassung der Dosis erfolgt je nach Ansprechen der Behandlung.  Bei Bedarf kann eine Dosis 

von bis zu 400 mg Spironolacton täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung erforderlich sein.

Für  eine  Dauertherapie  genügen  50  -  maximal  200  mg  Spironolacton  täglich.  Die  Erhaltungsdosis 

kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Ödeme infolge chronischer Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom)

Zusätzliche  Gabe  von  25  –  50  mg  Spironolacton  täglich  bei  gleichzeitiger  Anwendung  von  anderen 

Diuretika (ACE-Hemmern oder ARB), reduzierter Albuminurie, Proteinurie und/oder einem klinisch 

relevanten Protein-Creatinin-Verhältnis (bis zu 58%) während einer Dauertherapie (bis zu 3 Jahre).

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahren) und Patienten mit moderat beeinträchtigter 

Nieren- oder Leberfunktion

Wegen  einer  altersbedingten  Abnahme  der  Nierenfunktion  ist  bei  älteren  Patienten  das  Risiko  von 

erhöhten Kaliumwerten im Blut (Hyperkaliämie) größer. Dieses Risiko kann altersunabhängig erhöht 

sein,  wenn  eine  Begleiterkrankung  in  Verbindung  mit  gesteigerter  systemischer  Wirkstoffbelastung, 

speziell  bei  leichter  bis  mäßiger  Leberinsuffizienz  vorliegt.  Eine  regelmäßige  Überprüfung  der 

Serumkaliumwerte bei diesen drei Patientengruppen wird empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der 

Serumkaliumwerte“).

Anwendung bei Diabetikern

Da  eine  diabetische  Nierenerkrankung,  eine  häufige  Folgeerkrankung  des  Diabetes,  mit 

eingeschränkter  Nierenfunktion  und  folglich  mit  einem  erhöhten  Risiko  einer  Hyperkaliämie  in 

Verbindung  stehen  kann,  wird  bei  Diabetes-Patienten  eine  regelmäßige  Überprüfung  der 

Serumkaliumwerte empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der Serumkaliumwerte").

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Säuglinge und Kinder unter 50 kg Körpergewicht:

Die  Behandlung  wird  mit  1 mg/kg  Körpergewicht  begonnen.  Anschließend  wird  der  Arzt  nach 

Überprüfung  der  Wirkung  und  nach  Bestimmung  des  Kaliumgehalts  im  Blut  (Kaliumspiegel)  die 

Dosis langsam steigern, bis die geeignete Dosis für die Erhaltungstherapie erreicht ist. Aufgrund des 

hohen Wirkstoffgehalts ist ALDACTONE 100 mg - Hartkapseln für einen Bedarf unter 100 mg pro 

Tag ungeeignet.

Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Kinder  und  Jugendliche  über  50 kg  Körpergewicht  erhalten  täglich  50 - 100 mg,  bei  Bedarf  bis  zu 

maximal 400 mg täglich.

Die  Dauer  der  Behandlung  mit  ALDACTONE  wird  vom  Arzt  festgelegt.  Üblicherweise  wird 

ALDACTONE als Dauerbehandlung über einen längeren Zeitraum eingesetzt.

Die  Behandlung  sollte  bei  Kindern  nicht  länger  als  30 Tage  durchgeführt  werden.  Bei  längerer 

Anwendung wird der Arzt die Notwendigkeit der Behandlung gegenüber dem Risiko abwägen.

Kontrolle der Serumkaliumwerte

Im ersten Jahr der Therapie sollten vor Start und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 26 (nach 6 Monaten), 39 

(nach 9 Monaten), 53 (nach 12 Monaten) Kontrollen der Serumkaliumwerte vorgenommen werden.

In den folgenden Therapiejahren werden halbjährliche Kontrollen empfohlen.

Hochrisikopatienten  (Ältere,  Diabetiker,  Patienten  mit  eingeschränkter  Nierenfunktion, 

Begleitmedikation mit Effekten auf den Kaliumspiegel) müssen engmaschiger überwacht werden!

Wenn Sie eine größere Menge von ALDACTONE eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn  Sie  über  einen  längeren  Zeitraum  zu  hohe  Dosen  eingenommen  haben,  kann  es  zu 

Veränderungen  im  Mineralstoffhaushalt  und  zu  Austrocknung  des  Körpers  kommen.  Diese 

Erscheinungen können sich in Schläfrigkeit und Verwirrtheit äußern. Ebenso kann es zu Störungen der 

Herzfunktion kommen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ALDACTONE vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen 

Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von ALDACTONE abbrechen

Auch wenn Sie ALDACTONE aus irgendeinem Grund nicht (mehr) einnehmen, sollen Sie das Ihrem 

Arzt melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Einnahme  dieses  Arzneimittels  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt 

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen 

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu  1 von 10.000 Behandelten betreffen  

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Selten: Verminderung  der  Blutplättchen,  vermehrtes  Vorkommen  von  bestimmten  weißen 

Blutkörperchen (Eosinophilie) v.a. bei Patienten mit Leberzirrhose

Sehr selten: schwere Blutbildveränderungen (Agranulozytose)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen,  Benommenheit,  Schläfrigkeit,  Lethargie,  Störungen  im 

Bewegungsablauf, Verwirrtheitszustände

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Bei stark erniedrigtem Blutdruck kann es zu einem weiteren Absinken des Blutdrucks 

kommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Nicht bekannt: Magen-Darm-Unverträglichkeiten  wie  Krämpfe,  Durchfall,  Übelkeit,  Erbrechen, 

Entzündung der Magenschleimhaut, Magenblutungen und Geschwüre sind möglich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische  Hautreaktionen  (Rötung,  Nesselsucht,  Hautausschläge,  verschiedene 

Hautveränderungen), Haarausfall

Nicht bekannt: Pemphigoid (Krankheit mit flüssigkeitsgefüllten Blasen auf der Haut)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Knochenerweichung (Osteomalazie)

Störungen des Hormonhaushalts

Gelegentlich: Unregelmäßigkeiten  in  der  Periodenblutung,  verstärkte  Gesichts-  und  Körper-

behaarung

Selten: Ausbleiben der Periodenblutung

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberschäden, Entzündung der Leber (Hepatitis)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane   und der Brustdrüse

Häufig: Vergrößerung  der  Brustdrüse  beim  Mann  (reversibel),  Schmerzhaftigkeit  und 

Spannungsgefühl der Brust bei Mann und Frau

Gelegentlich: Potenzstörungen

Untersuchungen

Gelegentlich: Erhöhung des Harnsäurespiegels

Selten: erhöhter  Kaliumgehalt  im  Blut  (Hyperkaliämie)  v.  a.  bei  Patienten  mit 

eingeschränkter  Nierenfunktion;  verminderter  Natriumgehalt  im  Blut 

(Hyponatriämie) speziell nach Einnahme größerer Flüssigkeitsmengen

Nicht bekannt: Während  einer  Langzeitbehandlung  können  als  Anzeichen  eines  erhöhten  Kalium- 

und  eines  erniedrigten  Natriumgehalts  im  Blut,  Unregelmäßigkeiten  des  Pulses, 

Müdigkeit,  Muskelschwäche  und  Muskelverspannungen  wie  z.  B.  Wadenkrämpfe, 

Kopfschmerzen,  Übelkeit,  Diarrhoe   und  Schwindel  vorkommen.  Dies  gilt 

insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Eine  Übersäuerung  des  Blutes  (hypochlorämische  metabolische  Azidose)  kann 

ausgelöst oder eine bestehende verstärkt werden.

Wie bei jeder entwässernden Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg 

harnpflichtiger stickstoffhaltiger Stoffe kommen.

Soziale Umstände

Selten: Stimmveränderungen  wie  Heiserkeit,  bei  Frauen  Vertiefung  bzw.  bei  Männern 

Erhöhung der Stimmlage. Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten auch 

nach  Absetzen  des  Präparates  nicht  zurück.  Deshalb  ist  mit  dem  Arzt  die 

therapeutische  Notwendigkeit  gegenüber  dem  Risiko  abzuwägen,  insbesondere  bei 

Berufen,  bei  denen  die  Stimme  eine  besondere  Bedeutung  hat  (z.  B.  Theater-, 

Lehrberufe).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.   Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

anzeigen.  Indem Sie  Nebenwirkungen  melden,  können Sie  dazu beitragen,  dass mehr Informationen 

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ALDACTONE AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie  dürfen  dieses  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton  angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr 

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der 

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ALDACTONE enthält

 Der Wirkstoff ist: Spironolacton in mikronisierter Form; 1 Kapsel enthält 100 mg Spironolacton.

 Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:  Lactose-Monohydrat  (Milchzucker),  Maisstärke,  hochdisperses  Siliciumdioxid, 

mikrokristalline  Zellulose,  Carboxymethylstärke-Natrium,  Natriumdodecylsulfat,  Macrogolstearat, 

Magnesiumstearat, Talkum.

Kapselhülle:  Gelatine,  Titandioxid  (E 171),  Chinolingelb  (E 104),  Indigotin  (E 132), 

Natriumdocecylsulfat.

Wie ALDACTONE aussieht und Inhalt der Packung

Die Kapseln sind oblong und grün mit dem Aufdruck BM A7.

Sie erhalten die Kapseln in Packungen zu 20 und 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber und Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Deutschland

Tel. +49 (0) 3834-8539 0 

Fax: +49 (0) 3834-8539 119

Hersteller

Kern Pharma, SL

08228 Terrassa (Barcelona), Spanien

Zulassungsnummer

15.857

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Somnolenz und Verwirrtheit schwinden in der Regel durch 

Dosisreduktion  oder  Absetzen  des  Medikamentes  sowie  nach  Flüssigkeitszufuhr  und 

Elektrolytausgleich.

Therapie der Hyperkaliämie

Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer Intensivbehandlung zugeführt werden.

Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration:

Natriumhydrogencarbonat  erhöht  über  einen  direkten  Mechanismus  die  Kaliumaufnahme  der 

Zelle: Infusion von 50 - 100 ml einer 1-molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonat-Lösung als 

Zusatz  zu  einer  Trägerlösung  i.v.  (Wirkungseintritt:  nach  wenigen  Minuten;  Wirkungsdauer: 

mehrere Stunden).

Der  Kaliumeinstrom  in  die  Zelle  wird  besonders  durch  Glukose  gefördert:  z.  B.  200  ml  einer 

25%igen (1,4 mol/l) Glukoselösung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glukose) i.v. 

innerhalb von 30 - 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Elimination eines gegebenenfalls vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach  den  oben  erwähnten  Notfallmaßnahmen  sollte  überschüssiges  Kalium  durch  längerfristig 

wirkende  Maßnahmen  aus  dem  Körper  eliminiert  werden.  Lässt  sich  die  renale  Ausscheidung 

nicht steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu wählen. 

Hier  ist  die  orale  Gabe  von  Kationen-Austauschharzen  (z.  B.  Resonium  A  oder  Calcium-

Resonium)  zu  empfehlen:  1 g  der  Harze  bindet  ca.  1  mmol  Kalium  im  Darmlumen.  Das 

gebundene Kalium wird mit den Fäzes ausgeschieden.

Lässt  sich  mit  den  oben  genannten  Maßnahmen  keine  Normalisierung  der  extrazellulären 

Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

Therapie der Hyponatriämie

Natriumchlorid-Lösung (1-molar) oder bei gleichzeitiger Azidose Natriumhydrogencarbonat-Lösung 

(1-molar) jeweils als Zusatz zu einer Trägerlösung infundieren.

Vorsicht bei Verdünnungshyponatriämie! Hier ist Wasserrestriktion die wichtigste Maßnahme.

31-1-2018

Lasix vs. Aldactone

Lasix vs. Aldactone

Lasix (furosemide) and Aldactone (spironolactone) are used to reduce edema (fluid accumulation) caused by heart, liver or kidney problems, or high blood pressure (hypertension). Lasix may also be used with antihypertensive drugs to control high blood pressure hypertension). Aldactone is also used to reduce edema caused by certain patients with hyperaldosteronism. Lasix and Aldactone belong to different drug classes. Lasix is an anthranilic acid derivative used as a strong loop diuretic and Aldactone is ...

US - RxList

31-1-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

Spironolactone

Spironolactone

Spironolactone is used to treat high blood pressure and heart failure.

US - RxList

8-1-2018

SPIRONOLACTONE Tablet [Cardinal Health]

SPIRONOLACTONE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

SPIRONOLACTONE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

SPIRONOLACTONE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

SPIRONOLACTONE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

Spironolactone Ceva (Ceva SantE Animale)

Spironolactone Ceva (Ceva SantE Animale)

Spironolactone Ceva (Active substance: Spironolactone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8509 of Fri, 08 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

6-12-2017

SPIRONOLACTONE Tablet [A-S Medication Solutions]

SPIRONOLACTONE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

SPIRONOLACTONE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

3-11-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

SPIRONOLACTONE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

SPIRONOLACTONE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

1-9-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Sep 1, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

SPIRONOLACTONE Tablet [Unit Dose Services]

SPIRONOLACTONE Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

27-6-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jun 27, 2017 EST

US - DailyMed

12-6-2017

Cardalis (CEVA SANTE ANIMALE)

Cardalis (CEVA SANTE ANIMALE)

Cardalis (Active substance: Benazepril hydrochloride, Spironolactone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017) 4090 of Mon, 12 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2524/R/09

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Accord Healthcare, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-6-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jun 5, 2017 EST

US - DailyMed

31-5-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: May 31, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

SPIRONOLACTONE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

SPIRONOLACTONE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

8-5-2017

Aldactone® 50

Rote - Liste

8-5-2017

Aldactone® 25

Rote - Liste

21-3-2017

Spironolacton 50/100 plus Heumann

Rote - Liste

13-3-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

Updated Date: Mar 13, 2017 EST

US - DailyMed

22-2-2017

SPIRONOLACTONE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [American Health Packaging]

SPIRONOLACTONE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-2-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2017 EST

US - DailyMed

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