Aldactone 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aldactone 50 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • spironolactonum 50 mg, aromatica, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aldactone 50 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Diuretikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 27257
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-1961
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Aldactone®

Was ist Aldactone und wann wird es angewendet?

Aldactone ist ein Arzneimittel, das durch die erhöhte Ausscheidung von überschüssigem Wasser und

Salz im Organismus die Harnausscheidung stimuliert. Es ist jedoch wichtig, dass der Organismus

vitale Elemente wie Kalium und Magnesium zurückhält. Aldactone bewirkt ebenfalls die Senkung

eines zu hohen arteriellen Blutdrucks.

Die Wirkung von Aldactone tritt im Allgemeinen zwischen dem 3. und 6. Behandlungstag ein und

kann noch 72 Stunden nach Behandlungsabbruch anhalten.

Aldactone wird bei Wasseransammlung im Gewebe verwendet, bei Herz-, Leber- oder

Nierenkrankheiten.

Aldactone wird ebenfalls eingesetzt für die Behandlung eines erhöhten Blutdruckes, vorzugsweise

zusammen mit einem anderen Blutdruckmittel.

Aldactone ist auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einzunehmen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine salzarme Diät ist empfehlenswert.

Wann darf Aldactone nicht angewendet werden?

Aldactone darf nicht eingenommen werden bei schweren Nierenfunktionsstörungen, bei bestimmten

Elektrolytstörungen (z.B. zu hohe Kaliumspiegel oder zu tiefe Natriumspiegel), bei gleichzeitiger

Einnahme von Eplerenon sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton oder

einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Aldactone Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, schweren Störungen der Leberfunktion oder

schwerer Herzschwäche ist bei der Anwendung von Aldactone besondere Vorsicht geboten. Der Arzt

bzw. die Ärztin wird Laborprüfungen anordnen und bei Bedarf die Dosierung von Aldactone ändern,

bzw. reduzieren.

Sehr selten wurde bei Patienten unter Behandlung mit Aldactone über schwerwiegende

Hautreaktionen und schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Aldactone ist bei

den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautausschlag, Nesselsucht,

Schwellungen der Haut- oder Schleimhäute, Atemnot, Fieber, Abgeschlagenheit) abzusetzen und der

Arzt/die Ärztin sofort zu kontaktieren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Aldactone

haben?»).

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Aldactone beeinflussen und umgekehrt. Bei

gleichzeitiger Einnahme oder Verabreichung von kaliumhaltigen Arzneimitteln, Kalium-reicher Diät,

kaliumhaltigen Salzersatzprodukten, Kaliumspiegel erhöhenden Arzneimitteln (z.B. Trimethoprim

haltige Mittel gegen Infektionskrankheiten), gewissen blutverdünnenden Arzneimitteln (Heparin

oder niedermolekulare Heparine), gewissen blutdrucksenkenden Mitteln (ACE-Hemmer,

Angiotensin II-Hemmer) oder entzündungshemmenden Mitteln sowie Arzneimitteln, die

Gegenspieler des Hormons Aldosteron sind (Aldosteron-Rezeptorantagonist), besteht das Risiko

eines schwerwiegenden, zu hohen Kaliumspiegels, insbesondere bei gleichzeitigem Nierenversagen.

Aldactone kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die die Harnausscheidung stimulieren

(Diuretika), verstärken, und die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die Digoxin enthalten,

verlängern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb die Dosierung anpassen. Bei Kombination mit

bestimmten Schmerzmitteln (z.B. Aspirin) kann es zu einer Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut

kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie gleichzeitig Schmerzmittel

einnehmen. Während der Behandlung mit Aldactone soll auf Alkoholgenuss weitgehendst verzichtet

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Aldactone während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Aldactone soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin verschreibt es Ihnen ausdrücklich bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung. Stillende Mütter

sollen Aldactone nicht einnehmen. Falls der Arzt bzw. die Ärztin Aldactone ausdrücklich verordnet

hat, sollte vorher abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Aldactone?

Die Dosis und die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt. Die

durchschnittliche Dosis beträgt zu Anfang der Behandlung 100 bis 200 mg/Tag. Anschliessend kann

die Dosis herabgesetzt werden. Nehmen Sie die Filmtabletten vorzugsweise zum Frühstück oder

Mittagessen mit etwas Wasser ein. Es ist vor allem bei Behandlungsbeginn nicht empfehlenswert die

Einnahme abends vorzunehmen, und zwar wegen der später einsetzenden nächtlichen

Harnausscheidung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Aldactone haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Aldactone auftreten:

Häufig (können bei 1 bis 10 von 100 Personen auftreten): Veränderung der Elektrolyte im Blut

(teilweise mit möglichen Folgebeschwerden wie Müdigkeit, Muskelschwäche,

Muskelverspannungen, Wadenkrämpfe, Schwindel, Herzrhythmusstörungen), Vergrösserung der

Brustdrüse beim Mann.

Gelegentlich (können bei 1 bis 10 von 1000 Personen auftreten): Kopfschmerzen, Schläfrigkeit,

Lethargie, Verwirrtheit, Bewegungsstörungen, Schwindel, Störungen im Magen-Darm-Bereich (z.B.

Durchfall, Krämpfe), Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Hautausschläge und andere Hautveränderungen,

Nesselfieber (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Aldactone Vorsicht geboten?»), Haarausfall,

vermehrte Behaarung, männliches Behaarungsmuster bei Frauen, Potenzstörungen, Impotenz,

Störungen der Spermien, Menstruationsstörungen, Blutungen nach den Wechseljahren,

Spannungsgefühle/Berührungsempfindlichkeit/Schmerzen der weiblichen Brust, Veränderungen der

Libido.

Selten (können bei 1 bis 10 von 10'000 Personen auftreten): Veränderung des Blutbilds (Zunahme

oder Abnahme gewisser Blutzellen) bei Leberzirrhose, gutartige Veränderungen der Brust,

Gefässentzündung, Entzündung der Magenschleimhaut, Blutung der Magenschleimhaut, Magen-

Darm-Geschwüre, Gelbsucht, Leberentzündung, Beinkrämpfe, akutes Nierenversagen,

Knochenbeschwerden.

Es wurde auch über Fälle von Unwohlsein, Fieber oder Stimmveränderungen (z.B. Heiserkeit,

Vertiefung der Stimmlage bei Frauen) berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aldactone enthalten?

Wirkstoff

Aldactone 25 mg: 1 Filmtablette enthält 25 mg Spironolacton.

Aldactone 50 mg: 1 Filmtablette enthält 50 mg Spironolacton.

Aldactone 100 mg: 1 Filmtablette enthält 100 mg Spironolacton.

Hilfsstoffe

Kern: Calciumsulfat, Maisstärke, Polyvidon, Magnesiumstearat, Aromastoff: Pfefferminzaroma.

Film: Hypromellose, Polyethylenglycol, Farbstoffe: nur 25 mg/100 mg: Eisenoxid (E172), nur

50 mg: Titandioxid (E171).

Zulassungsnummer

27257 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Aldactone? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Aldactone 25 mg: 20 und 100 Filmtabletten.

Aldactone 50 mg: 20 und 50 Filmtabletten.

Aldactone 100 mg: 30 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V009

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

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15-11-2018

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

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