Aldactone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aldactone 50 mg - überzogene Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,50 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aldactone 50 mg - überzogene Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Spironolacton
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15037
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-05-1972
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ALDACTONE

®

50 mg – überzogene Tabletten

Wirkstoff: Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ALDACTONE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ALDACTONE beachten?

Wie ist ALDACTONE einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ALDACTONE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ALDACTONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ALDACTONE hemmt die Wirkung des körpereigenen Hormons Aldosteron, das den Salz- und

Wasserhaushalt reguliert. Auf diese Weise führt ALDACTONE zu einer schonenden Salz- und

Wasserausscheidung bei gleichzeitiger Erhaltung von Kalium und Magnesium im Körper. Bestimmte

Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen mit Flüssigkeitsansammlungen im Körper können mit einer

erhöhten Produktion von Aldosteron verbunden sein. In diesen Fällen wirken andere harntreibende

Mittel mit anderen Wirkungsmechanismen oftmals nur unzureichend oder überhaupt nicht. Hier kann

ALDACTONE besonders gut eingesetzt werden.

ALDACTONE führt auch zu einer langsamen und schonenden Senkung des Blutdrucks.

Die Wirkung von ALDACTONE tritt allmählich ein, das Wirkungsmaximum wird nach 2 - 3 Tagen

oder später erreicht. Nach Absetzen des Präparates hält die Wirkung noch 72 Stunden an.

Anwendungsgebiete

Primärer Hyperaldosteronismus: Überhöhte Aldosteronproduktion aufgrund einer Erkrankung der

Nebennierenrinde (Conn-Syndrom), wenn eine Operation nicht angezeigt ist oder wenn die

Ausprägung der Erkrankung die Grundkrankheit kompliziert.

Sekundärer Hyperaldosteronismus: Wenn die bisherige Therapie mit Diuretika, Glykosiden oder

Blutdrucksenkern nicht ausreicht oder zu Unverträglichkeiten führt

Bestimmte

Leberkrankheiten

(Leberzirrhose)

Bauchwassersucht

(Aszites)

Wasseransammlungen im Körper (Ödeme).

Flüssigkeitsansammlungen

(Ödeme)

Körper,

durch

eine

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) bedingt sind, wenn eine andere entwässernde Therapie nicht ausreicht.

Eingeschränkte

Lungenfunktion

(respiratorische

Insuffizienz)

infolge

eines

erhöhten

Widerstandes in den Lungengefäßen (Cor pulmonale), wenn eine andere Therapie nicht

ausreicht und sofern keine mechanische Atembehinderung vorliegt.

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Wasseransammlungen

Körper

(Ödeme)

infolge

bestimmter

chronischer

Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom), wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend

wirksam sind.

Stark erhöhter Blutdruck in fortgeschrittenem Stadium: als zusätzliches blutdrucksenkendes

Arzneimittel, wenn eine andere blutdrucksenkende Behandlung nicht ausreichend wirksam

oder unverträglich ist und wenn eine überhöhte Aldosteronproduktion gesichert ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALDACTONE BEACHTEN?

ALDACTONE darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Spironolacton, den Farbstoff Gelborange S (E 110) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei überhöhtem Kaliumgehalt im Blut;

bei vermindertem Natriumgehalt im Blut;

in Kombination mit Mitotan, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann;

bei vermindertem Blutvolumen und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation);

bei schwerer Störung der Nierenfunktion sowie bei stark eingeschränkter Harnproduktion oder

bei akutem Nierenversagen;

bei einer lebensbedrohlichen Form einer Unterfunktion der Nebenniere (Addison-Krise)

zusammen mit einer Kombination bestimmter blutdrucksenkender Arzneimittel (ACE-Hemmer

und AT1-Rezeptorenblocker)

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALDACTONE einnehmen.

einer

Behandlung

ALDACTONE

wird

Arzt

regelmäßige

Kontrollen

Mineralstoffhaushalts

Untersuchung

bestimmten

Blutwerten

(harnpflichtige

Stoffe,

Serum-Harnsäure) durchführen.

Dies gilt besonders bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei

Patienten

erhöhtem

Kaliumgehalt

Blut

Patienten,

Störungen

Harnsäurestoffwechsels neigen.

Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt ALDACTONE absetzen oder die Dosis reduzieren, wenn

der Kaliumgehalt im Blut außerhalb des Normbereichs liegt; in diesem Fall müssen auch regelmäßige

Kontrollen des Mineralstoffhaushalts durchgeführt werden.

gleichzeitige

Verabreichung

ALDACTONE

bestimmten

Arzneimitteln,

Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie

(erhöhter

Kaliumspiegel

Blut)

führen.

Beschwerden

einer

schweren

Hyperkaliämie

können

Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Bestimmte Entwässerungsmittel, Kaliumzusätze oder bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel wird

Ihnen Ihr Arzt deshalb wegen der Gefahr einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut nur unter

besonderer Vorsicht verordnen (siehe auch Abschnitt "Einnahme von ALDACTONE zusammen mit

anderen

Arzneimitteln").

diesem

Fall

auch

gleichzeitiger

Einnahme

entzündungshemmenden

Arzneimitteln

(NSAIDs)

muss

eine

sorgfältige

Überwachung

Mineralstoffhaushalts durchgeführt werden.

Wenn Sie als Folge einer vorbestehenden Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus) zu Übersäuerung des

Blutes (metabolische Azidose) oder zu Störungen des Mineralstoffhaushalts (Hyperkaliämie) neigen,

wird Ihr Arzt ALDACTONE nur nach sorgfältiger Abwägung verordnen.

Patienten mit Leberzirrhose werden vom Arzt besonders auf eine bestimmte Erkrankung des Blutes

(Eosinophilie) überwacht.

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Bei einzelnen Patienten mit einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom wurden

während Spironolacton-Anwendung erhöhte PSA-Werte (prostataspezifisches Antigen, Marker für

Prostatakarzinom) und ein Tumorwachstum beobachtet. Wenn Sie an einem metastasierten

kastrationsresistenten Prostatakarzinom leiden, sprechen Sie daher vor einer Behandlung mit

ALDACTONE mit Ihrem Arzt.

In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit ALDACTONE zu Stimmveränderungen kommen

(siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich"). Diese Nebenwirkungen gehen bei

manchen Patienten auch nach Absetzen des Präparates nicht zurück. Deshalb ist mit dem Arzt die

therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen

die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Lehrer oder Schauspieler).

Wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, muss dieser besonders sorgfältig überwacht werden.

ALDACTONE hat keinen negativen Einfluss auf den Kohlenhydratstoffwechsel.

Ein eventuell bemerkbarer Eigengeruch der ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten ist ohne

Einfluss auf Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Um eine erfolgreiche Behandlung zu gewährleisten und Schäden zu vermeiden, müssen Sie Folgendes

beachten:

sollen

dieses

Arzneimittel

nach

Vorschrift

vorheriger

Aufklärung

durch

Arzt

einnehmen.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

sind dem Arzt zu melden.

Sie müssen Ihrem Arzt - soweit Ihnen bekannt - über bestehende Krankheiten oder Leiden berichten.

Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen sind einzuhalten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von ALDACTONE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels kann durch ein anderes verstärkt oder abgeschwächt

werden, selbst dann, wenn Sie diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Mit folgenden Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten:

Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung von

Mitotan blockieren kann.

Die Wirkung von anderen Entwässerungsmitteln (Diuretika) und anderen blutdrucksenkenden

Arzneimitteln kann verstärkt werden.

Wirkung

Carbenoxolon

(zur

Behandlung

Magen-

Darmgeschwüren)

kann

vermindert werden.

Bei Kombination mit bestimmten schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht-

steroidale

Antiphlogistika,

andere

Prostaglandinsynthesehemmer)

besteht

Gefahr

einer

Erhöhung

Kaliumgehaltes

Blut,

außerdem

kann

Wirkung

ALDACTONE

abgeschwächt werden.

Bei Kombination mit bestimmten anderen Entwässerungsmitteln (kaliumsparende Diuretika), mit

einem

bestimmten

Arzneimittel,

welches

Funktionen

Immunsystems

vermindert

(Ciclosporin), mit Kalium oder mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ACE-Hemmer

oder Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten) oder mit antibiotischen Präparaten, die Trimethoprim

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oder

Trimethoprim-Sulfamethoxazol

enthalten,

besteht

Gefahr

einer

schwerwiegenden,

möglicherweise lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut.

Unter

Kombination

ALDACTONE

ACE-Hemmern

(bestimmte

blutdrucksenkende

Arzneimittel)

bestimmten

Entwässerungsmitteln

(Schleifen-Diuretika)

kann

akutes

Nierenversagen eintreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel)

kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen (Erhöhung des Serum-Kreatinin-

Spiegels).

Neomycin, ein bestimmtes Antibiotikum, kann die Aufnahme von ALDACTONE aus dem Magen-

Darm-Trakt verzögern.

Empfindlichkeit

gegenüber

bestimmten

Hormonen

(Noradrenalin,

Adrenalin)

kann

herabgesetzt sein.

Eine gleichzeitige Einnahme von Colestyramin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen

des Fettstoffwechsels) kann zur Beeinträchtigung des Säure-Basen- bzw. Mineralstoffhaushalts

führen.

Spironolacton und Carbenoxolone (oder große Mengen von Lakritze) können ihre Wirksamkeit

gegenseitig herabsetzen.

Die Wirkung von bestimmten herzwirksamen Arzneimitteln (Digoxin) kann verstärkt werden.

Bei einer bestimmten Methode zur Cortisol-Bestimmung (nach Mattingly) kann Spironolacton zu

falsch erhöhten Werten führen.

Inhalationsanästhetika: Es kann verstärkt zu Blutdruckabfall kommen.

gleichzeitiger

Lithiumtherapie

kann

einer

Erhöhung

Lithiumblutspiegels

Überdosierungssymptomatik kommen (Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des

Lithiums). Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich, sind eine engmaschige Kontrolle des

Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.

Unter der Behandlung mit ALDACTONE kann es bei Laboruntersuchungen zur Bestimmung des

Gehalts von bestimmten Arzneimitteln im Blut (Cortisol, Digoxin) zu einer Beeinflussung dieser

Werte kommen.

Einnahme von ALDACTONE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Anwendung von ALDACTONE mit kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer

schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen ALDACTONE in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da über die Sicherheit einer

Anwendung während der Schwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen und in Tierversuchen eine

Schädigung des Embryos beobachtet wurde.

dürfen

während

Behandlung

ALDACTONE

nicht

stillen,

Wirkstoff

Muttermilch übergeht. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

!

weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung, wenn

eine Zusatzmedikation eingeleitet wird und im Zusammenwirken mit Alkohol.

ALDACTONE enthält Lactose (Milchzucker), Glucose und Sucrose.

Bitte nehmen Sie ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

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ALDACTONE enthält Gelborange S (E110), das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders

empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

3.

WIE IST ALDACTONE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie keinesfalls von sich aus

die vom Arzt verschriebene Dosierung.

Die Tabletten sollen mit dem Frühstück oder Mittagessen unzerkaut zusammen mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden.

Ein starres Therapieschema lässt sich nicht angeben, da der Behandlungsplan dem individuellen

Krankheitszustand angeglichen werden muss und oft vom Ausmaß der bestehenden Erkrankung

abhängt.

Es sollen nicht mehr als 2 Tabletten ALDACTONE 50 mg auf einmal eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die empfohlene Dosis:

Primärer Hyperaldosteronismus

Am Beginn der Behandlung 100 - 200 mg Spironolacton (1 x 2 bis 2 x 2 Tabletten) täglich für 3 -

6 Tage (bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Bei stark ausgeprägtem Aldosteronismus kann der Arzt die Dosis bis zu 400 mg täglich steigern.

Je nach Therapieerfolg kann die Dosis vom Arzt individuell vermindert werden.

Leberzirrhose mit Aszites und Ödemen

Am Beginn der Behandlung 100 mg Spironolacton (1 x 2 bis 2 x 2 Tabletten) täglich für 3 - 6 Tage

(bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Bei Bedarf kann der Arzt die Dosis auf bis zu 400 mg täglich steigern.

Für eine Dauertherapie genügen 50 - maximal 200 mg Spironolacton täglich. Die Erhaltungsdosis

kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Bei Herzinsuffizienz

Am Beginn der Behandlung 25 mg Spironolacton täglich (bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-

Hemmern oder AT1-Blockern 12,5 - 25 mg). Falls nach 8 Wochen die Herzinsuffizienz weiterhin

besteht und keine Hyperkaliämie aufgetreten ist, kann die Dosis auf bis zu 50 mg Spironolacton

täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung erhöht werden.

Für eine Dauertherapie werden 100 - 200 mg Spironolacton täglich (bei gleichzeitiger Anwendung von

ACE-Hemmern oder AT1-Blockern 50 mg) empfohlen.

Bei Hyperkaliämie kann die Dosis jederzeit auf 25 mg pro Tag reduziert werden.

Respiratorische Insuffizienz mit chronischem Cor pulmonale

Am Beginn der Behandlung 50 mg Spironolacton täglich für 2 – 3 Wochen (bei gleichzeitiger

Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Eine Anpassung der Dosis erfolgt je nach Ansprechen der Behandlung. Bei Bedarf kann eine Dosis

von bis zu 400 mg Spironolacton täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung erforderlich sein.

Für eine Dauertherapie genügen 50 - maximal 200 mg Spironolacton täglich. Die Erhaltungsdosis

kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Ödeme infolge chronischer Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom)

Zusätzliche Gabe von 25 – 50 mg Spironolacton täglich bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Diuretika (ACE-Hemmern oder ARB), reduzierter Albuminurie, Proteinurie und/oder einem klinisch

relevanten Protein-Creatinin-Verhältnis (bis zu 58%) während einer Dauertherapie (bis zu 3 Jahre).

Für die niedrigere Dosierung von Spironolacton stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

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Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahren) und Patienten mit moderat beeinträchtigter

Nieren- oder Leberfunktion

Wegen einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten das Risiko von

erhöhten Kaliumwerten im Blut (Hyperkaliämie) größer. Dieses Risiko kann altersunabhängig erhöht

sein, wenn eine Begleiterkrankung in Verbindung mit gesteigerter allgemeiner Wirkstoffbelastung,

speziell bei leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung vorliegt. Eine regelmäßige Überprüfung der

Serumkaliumwerte bei diesen drei Patientengruppen wird empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der

Serumkaliumwerte“).

Anwendung bei Diabetikern

eine

diabetische

Nierenerkrankung,

eine

häufige

Folgeerkrankung

Diabetes,

eingeschränkter Nierenfunktion und folglich mit einem erhöhten Risiko einer Hyperkaliämie in

Verbindung stehen kann, wird bei Diabetes-Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Kaliumwerte

im Blut empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der Serumkaliumwerte").

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Säuglinge und Kinder unter 50 kg Körpergewicht:

Die Behandlung wird mit 1 mg/kg Körpergewicht begonnen. Anschließend wird der Arzt nach

Überprüfung der Wirkung und nach Bestimmung des Kaliumgehalts im Blut (Kaliumspiegel) die

Dosis langsam steigern, bis die geeignete Dosis für die Erhaltungstherapie erreicht ist. Aufgrund des

hohen Wirkstoffgehalts ist ALDACTONE 50 mg - überzogene Tabletten für einen Bedarf unter 50 mg

pro Tag ungeeignet.

Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht erhalten täglich 50 - 100 mg, bei Bedarf bis zu

maximal 400 mg täglich.

Dauer

Behandlung

ALDACTONE

wird

Arzt

festgelegt.

Üblicherweise

wird

ALDACTONE als Dauerbehandlung über einen längeren Zeitraum eingesetzt.

Behandlung

soll

Kindern

nicht

länger

30 Tage

durchgeführt

werden.

längerer

Anwendung wird der Arzt die Notwendigkeit der Behandlung gegenüber dem Risiko abwägen.

Kontrolle der Serumkaliumwerte

Im ersten Jahr der Therapie sind vor Start und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 26 (nach 6 Monaten), 39

(nach 9 Monaten), 53 (nach 12 Monaten) Kontrollen der Serumkaliumwerte vorzunehmen.

In den folgenden Therapiejahren werden halbjährliche Kontrollen empfohlen.

Hochrisikopatienten

(Ältere,

Diabetiker,

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion,

Begleitmedikation mit Effekten auf den Kaliumspiegel) müssen engmaschiger überwacht werden!

Wenn Sie eine größere Menge von ALDACTONE eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn

über

einen

längeren

Zeitraum

hohe

Dosen

eingenommen

haben,

kann

Veränderungen

Mineralstoffhaushalt

Austrocknung

Körpers

kommen.

Diese

Erscheinungen können sich in Schläfrigkeit und Verwirrtheit äußern. Ebenso kann es zu Störungen der

Herzfunktion kommen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ALDACTONE vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von ALDACTONE abbrechen

Auch wenn Sie ALDACTONE aus irgendeinem Grund nicht (mehr) einnehmen, sollen Sie das Ihrem

Arzt melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (reversibel), Schmerzhaftigkeit und Spannungsgefühl der

Brust bei Mann und Frau

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen,

Benommenheit,

Schläfrigkeit,

Lethargie,

Störungen

Bewegungsablauf,

Verwirrtheitszustände,

allergische

Hautreaktionen

(Rötung,

Nesselsucht,

Hautausschläge,

verschiedene

Hautveränderungen),

Haarausfall,

Unregelmäßigkeiten

Periodenblutung,

verstärkte Gesichts- und Körperbehaarung, Potenzstörungen, Erhöhung des Harnsäurespiegels

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verminderung der Blutplättchen, vermehrtes Vorkommen von bestimmten weißen Blutkörperchen

(Eosinophilie)

v.a.

Patienten

Leberzirrhose

Ausbleiben

Periodenblutung,

erhöhter

Kaliumgehalt

Blut

(Hyperkaliämie)

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion;

verminderter

Natriumgehalt

Blut

(Hyponatriämie)

speziell

nach

Einnahme

größerer

Flüssigkeitsmengen.

Stimmveränderungen

Heiserkeit,

Frauen

Vertiefung

bzw.

Männern

Erhöhung

Stimmlage. Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Präparates

nicht zurück. Deshalb ist mit dem Arzt die therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko

abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B.

Theater-, Lehrberufe).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Schwere

Blutbildveränderungen

(Agranulozytose),

Knochenerweichung

(Osteomalazie),

Leberschäden, Entzündung der Leber (Hepatitis)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei stark erniedrigtem Blutdruck kann es zu einem weiteren Absinken des Blutdrucks kommen.

Magen-Darm-Unverträglichkeiten

Krämpfe,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen,

Entzündung

Magenschleimhaut, Magenblutungen und Geschwüre sind möglich.

Pemphigoid (Krankheit mit flüssigkeitsgefüllten Blasen auf der Haut).

Während

einer

Langzeitbehandlung

können

Anzeichen

eines

erhöhten

Kalium-

eines

erniedrigten Natriumgehalts im Blut, Unregelmäßigkeiten des Pulses, Müdigkeit, Muskelschwäche

Muskelverspannungen

Wadenkrämpfe,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Diarrhoe

Schwindel vorkommen. Dies gilt insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Eine Übersäuerung des Blutes (hypochlorämische metabolische Azidose) kann ausgelöst oder eine

bestehende verstärkt werden.

Wie bei jeder entwässernden Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg harnpflichtiger

stickstoffhaltiger Stoffe kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALDACTONE AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ALDACTONE enthält

Der Wirkstoff ist: Spironolacton in mikronisierter Form; 1 Tablette enthält 50 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tabletten-Kern:

Lactose-Monohydrat

(Milchzucker),

Talkum,

vorverkleisterte

Stärke,

Natriumdodecylsulfat,

Carboxy-methylstärke-Natrium,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

Tabletten-Hülle: Sucrose, weißer Ton, Macrogol 35.000, Glucosesirup, Povidon K 25, Titandioxid

(E 171),

Farblacke

Chinolingelb

(E 104),

Gelborange S

(E 110),

Indigotin I

(E 132),

Talkum,

Montanglycolwachs.

Wie ALDACTONE aussieht und Inhalt der Packung

Die überzogenen Tabletten sind rund, gewölbt und grün.

Sie erhalten die Tabletten in Packungen zu 20 und 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

Tel.: +49 (0) 3834-8539 0

Fax: +49 (0) 3834-8539 119

Hersteller

Kern Pharma, SL

08228 Terrassa (Barcelona), Spanien

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

17489 Greifswald, Deutschland

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Z.Nr.: 15.037

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Somnolenz und Verwirrtheit schwinden in der Regel durch

Dosisreduktion

oder

Absetzen

Arzneimittels

sowie

nach

Flüssigkeitszufuhr

Elektrolytausgleich.

Therapie der Hyperkaliämie

Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer Intensivbehandlung zugeführt werden.

Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration:

Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der

Zelle: Infusion von 50 - 100 ml einer 1-molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonat-Lösung als

Zusatz zu einer Trägerlösung i.v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer:

mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glucose gefördert: z. B. 200 ml einer

25%igen (1,4 mol/l) Glucoselösung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glucose) i.v.

innerhalb von 30 - 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Elimination eines gegebenenfalls vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium durch längerfristig

wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden. Lässt sich die renale Ausscheidung

nicht steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu

wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauschharzen (z. B. Resonium A oder Calcium-

Resonium)

empfehlen:

Harze

bindet

mmol

Kalium

Darmlumen.

gebundene Kalium wird mit den Fäzes ausgeschieden.

Lässt

sich

oben

genannten

Maßnahmen

keine

Normalisierung

extrazellulären

Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

Therapie der Hyponatriämie

Natriumchlorid-Lösung (1-molar) oder bei gleichzeitiger Azidose Natriumhydrogencarbonat-Lösung

(1-molar) jeweils als Zusatz zu einer Trägerlösung infundieren.

Vorsicht bei Verdünnungshyponatriämie! Hier ist Wasserrestriktion die wichtigste Maßnahme.

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration