Alcover - Sirup

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alcover - Sirup
  • Einheiten im Paket:
  • 140ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alcover - Sirup
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mittel zur Behandlung der
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23437
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-1999
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI – Alcover-Sirup

ALC.ANN-PIL.DE_AT v.07 (17/09/2018)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Alcover-Sirup

Wirkstoff: Gamma-Hydroxybuttersäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alcover und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alcover beachten?

Wie ist Alcover einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alcover aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alcover und wofür wird es angewendet?

Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB) ist eine Substanz, die von Natur aus im Gehirn vorkommt.

Wird der Wirkstoff in Form von Alcover-Sirup eingenommen, kann er zur Behandlung der

Alkoholkrankheit eingesetzt werden.

Rahmen

akuten

Alkoholentzuges

bilden

sich

Symptome

Unruhe,

Zittern,

Schlafstörungen usw. rasch zurück, wobei die Wirkung bereits mit der ersten Dosis beginnt. Nach

erfolgreicher Behandlung der akuten Entzugserscheinungen wird bei fortgesetzter Einnahme von

Alcover besonders das Verlangen nach Alkohol stark verringert.

Alcover-Sirup wird in folgenden Fällen angewendet:

Akute Alkoholentzugserscheinungen nach chronischem Alkoholmissbrauch

Unterstützend bei der Langzeitentwöhnung von Alkoholabhängigen unter sorgfältiger ärztlicher

Überwachung

zusammen

Psychotherapie

Maßnahmen

sozialen

Wiedereingliederung

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alcover beachten?

Alcover darf nicht eingenommen werden,

Wenn

allergisch

gegen

Gamma-Hydroxybuttersäure

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Wenn Sie an Epilepsie oder epilepsieartigen Krämpfen leiden;

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Wenn Sie Medikamente gegen Epilepsie einnehmen;

Wenn Sie abhängig von Beruhigungs- oder Schlafmitteln sind;

Wenn Sie wissen, dass Sie gegen Parabene (die in Alcover enthaltenen Konservierungsstoffe)

allergisch sind (Paragruppenallergie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alcover einnehmen.

Alcover darf nur unter medizinischer Kontrolle angewendet werden.

Die vom Arzt verordnete Dosis darf vom Patienten nicht geändert werden. Der Patient ist auf

eigenmächtige

Dosiserhöhungen,

Entwicklung

einer

Abhängigkeit

Auftreten

Entzugserscheinungen, die sich unter anderem in Angstzuständen und Schlaflosigkeit äußern,

laufend

überwachen.

Jede

derartige

Auffälligkeit

Patienten

unverzüglich

behandelnden Arzt mitzuteilen.

Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihnen der Arzt eine niedrige Anfangsdosis verordnen. Bei

jeder Steigerung der Dosierung müssen Sie vom Arzt besonders sorgfältig überwacht werden.

Mit der Anwendung von Alcover bei älteren Patienten liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Bei

diesen

Patienten

sollten

mögliche

Auswirkungen

Alcover

Bewegungs-

Koordinationsfähigkeit und auf die geistigen Fähigkeiten genau beobachtet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alcover bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Daher wird eine Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Alcover zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Durch Alcover wird die dämpfende Wirkung von Antiepileptika bzw. von Medikamenten, die auf

Psyche

wirken,

etwa

bestimmten

Schlaf-,

Schmerz-

Beruhigungsmitteln

oder

Arzneimitteln gegen Depressionen, verstärkt. Dadurch kann es zu Nebenwirkungen wie erhöhter

Schläfrigkeit, Benommenheit und verstärkten Atemproblemen kommen.

Alcover soll daher nicht gemeinsam mit derartigen Arzneimitteln verwendet werden. Bitte fragen

Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie ein anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen

dürfen.

Einnahme von Alcover zusammen mit Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist strikt zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

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Obwohl es keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene oder neugeborene

Kind gibt, wird aus Gründen der Vorsicht von einer Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Alcover enthält Sorbit

Bitte nehmen Sie Alcover-Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Alcover

enthält

Parabene

(p-Hydroxybenzoesäuremethylester

p-Hydroxybenzoesäure-

propylester)

Diese Konservierungsstoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Alcover enthält Natrium

Die gesamte in der höchsten empfohlenen Tagesdosis enthaltene Menge an Natrium liegt unter 2

Gramm

Tag.

Wenn

eine

kochsalzarme

Diät

einhalten

müssen

(zum

Beispiel

Herzschwäche,

hohem

Blutdruck

oder

eingeschränkter

Nierenfunktion),

sollten

dies

berücksichtigen.

3. Wie ist Alcover einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Körpergewicht des

Patienten und wird vom Arzt entsprechend errechnet.

Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Tagesdosis ca. 50 mg GHB pro kg Körpergewicht,

aufgeteilt auf 3 Einzelgaben (morgens, mittags und abends);

z.B. bei Patienten mit 70 kg Körpergewicht 3-mal täglich je 7 mL Alcover-Sirup.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhalten die halbe Anfangsdosis und müssen bei

jeder Steigerung der Dosis sorgfältig medizinisch überwacht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Änderung der empfohlenen Dosierung

erforderlich. Diese Patienten sollten jedoch die enthaltene Natrium-Menge berücksichtigen (siehe

Hinweise unter „Alcover enthält Natrium“ im Abschnitt 2).

Ältere Patienten müssen vom Arzt hinsichtlich möglicher Auswirkungen von Alcover auf die

Bewegungs- und Koordinationsfähigkeit und auf die geistigen Fähigkeiten genau beobachtet

werden.

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Art der Anwendung

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der Sirup ist mit Hilfe des beigepackten Messbechers einzunehmen.

1 skalierter Messbecher zu 10 mL Sirup enthält 1750 mg Gamma-Hydroxybuttersäure-Natrium.

Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen: zum Öffnen Verschluss

niederdrücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Nach Gebrauch ist der Verschluss in

üblicher Weise zu verschrauben.

Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Alcover eingenommen haben als Sie sollten

Eine Überdosierung äußert sich vor allem in einer dämpfenden Wirkung auf das zentrale

Nervensystem, unter Umständen begleitet von Verwirrtheit und Atemnot.

Hinweise für den Arzt:

Die Therapie ist symptomatisch: Künstliche Beatmung, forcierte Diurese, ggf. Kurzinfusion mit

Physostigmin

Antagonisierung

Sedation.

leichten

Fällen

bilden

sich

oben

genannten Symptome spontan zurück; eine Magenspülung kann hilfreich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Alcover vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alcover abbrechen

Setzen Sie Alcover nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab, da es in Einzelfällen nach dem

Absetzen oder nach einer starken Dosisreduktion zu Entzugserscheinungen kam (besonders

nach Einnahme von Alcover in sehr hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

In der folgenden Liste sind die für Alcover berichteten Nebenwirkungen nach Körpersystemen

geordnet. Hinsichtlich der Häufigkeit ihres Auftretens liegen keine vollständigen Angaben vor;

diesbezügliche Aussagen sind daher nicht überall möglich.

In klinischen Studien war die einzige häufiger berichtete Nebenwirkung leichtes Schwindelgefühl,

das zumeist nur nach der ersten Einnahme auftrat. Im Allgemeinen verschwand es jedoch

innerhalb von 15 bis 30 Minuten von selbst und trat nach weiteren Verabreichungen nicht mehr

auf.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): Psychose.

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Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): Koma (meist nach missbräuchlicher

Verwendung und/oder Überdosierung).

Bei höherer Dosierung kann es vereinzelt zu Muskelzuckungen kommen. Weiters wurde in

einigen Fällen von Krämpfen berichtet.

Erkrankungen der Atemwege

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): vorübergehendes Aussetzen der

Atmung im Schlaf (Schlafapnoe).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

Mundtrockenheit.

In einigen Fällen wurde über Übelkeit und Durchfall berichtet.

Erkrankungen der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwellung

des Gesichts (Angioödem).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): vermehrtes

nächtliches Wasserlassen (Nykturie).

Allgemeine Erkrankungen:

In einigen Fällen wurde über Müdigkeit berichtet.

In Einzelfällen wurde nach der Einnahme sehr hoher Dosen über einen längeren Zeitraum nach

dem Absetzen oder einer starken Dosisreduktion das Auftreten von Entzugserscheinungen

beschrieben.

Die Entzugserscheinungen können sich äußern als: Unruhe, Angst, Zittern, Schweißausbrüche,

schneller

Herzschlag,

hoher

Blutdruck,

Schlaflosigkeit,

schweren

Fällen

auch

Übelkeit,

Erbrechen und sogar Delirium (schwere Bewusstseinstrübung, z.B. mit starker Verwirrtheit oder

Wahnvorstellungen). Die Symptome beginnen etwa 1 bis 6 Stunden nach der letzten Einnahme

und bilden sich in leichteren Fällen innerhalb weniger Tage zurück. In schweren Fällen können

sie länger anhalten und rasche intensivmedizinische Behandlung erfordern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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5. Wie ist Alcover aufzubewahren?

Glasflasche: Nicht über 25°C lagern.

Plastikflasche:

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche ist Alcover – Sirup 1 Monat haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alcover-Sirup enthält

Der Wirkstoff ist: Gamma-Hydroxybuttersäure.

1 mL Sirup enthält 175 mg Gamma-Hydroxybuttersäure-Natrium.

sonstigen

Bestandteile

sind:

p-Hydroxybenzoesäuremethylester,

p-Hydroxy-

benzoesäurepropylester, Saccharin-Natrium, Sorbit, Weichselaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Alcover aussieht und Inhalt der Packung

Klare, gelbliche bis rot-braune Lösung in einer Flasche mit kindergesichertem Verschluss und

Messbecher.

Packungsgröße: 140 mL

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

D&A PHARMA, 18 rue Saint-Matthieu, 78550 Houdan, Frankreich

Pharmazeutischer Hersteller:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Austria

oder

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., 18038 Sanremo, Italy

Unternehmer in Österreich

D&A PHARMA GmbH, Tel.: +43 (0)1 890 12 00 33

Z.Nr.: 1-23437

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2018.