Alcaine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alcaine Augentropfen
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen
  • Zusammensetzung:
  • proxymetacaini hydrochloridum 5 mg, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alcaine Augentropfen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Lokalanästhetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 37516
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-02-1996
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG

Alcaine®

Alcon Switzerland SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Proxymetacaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conservans), Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält 5 mg Proxymetacaini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Oberflächenanästhesie in der Ophthalmologie, z.B. bei tonometrischen Messungen am Auge, zur

Fremdkörperentfernung, bei konjunktivalen und kornealen Abstrichen, bei gonioskopischen

Untersuchungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Üblicherweise sind 1–2 Tropfen, lokal appliziert, ausreichend; falls erforderlich,

können weitere Tropfen instilliert werden.

Kinder und Jugendliche: Die sichere Anwendung und die Wirksamkeit von Alcaine bei Kindern und

Jugendlichen ist nicht untersucht.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Proxymetacain oder einen der in Alcaine enthaltenen Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Alcaine ist nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt.

Da Proxymetacain in hohem Masse durch Schleimhäute resorbiert werden kann, müssen stets

systemische Effekte in Betracht gezogen werden (v.a. ZNS-Effekte).

Die unkontrollierte Anwendung eines Lokalanästhetikums kann unter Umständen zu

Hornhautepithelschäden bis zur dauerhaften Korneaschädigung, Visusverminderung (durch Trübung

der Kornea) oder verzögerter Heilung führen. Das Präparat darf deshalb nur durch den Arzt

angewendet werden.

Eine Langzeitanwendung von topischer Anaesthesie kann zu einer Verkürzung der

Anaesthesiewirkung führen.

Alcaine kann systemisch resorbiert werden und soll bei Patienten mit bekannten Allergien,

Erkrankungen des Herzens, Hyperthyreose, Epilepsie, Myasthenie mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit tiefen Plasmacholinesterase-Konzentrationen sowie Patienten, welche mit

Cholinesterase-Inhibitoren behandelt werden, besitzen ein erhöhtes Risiko für systemische Effekte

bei Anwendung eines Anästhetikums vom Ester-Typ.

Während der Dauer der Anästhesie sollten die Augen vor reizenden Chemikalien und Fremdkörpern

geschützt und nicht gerieben werden.

Der Patient sollte angewiesen werden, das entsprechende Auge nicht zu berühren oder zu reiben,

solange die Anästhesie anhält, um Verletzungen der Augen zu vermeiden. Es sollten keine

Kontaktlinsen eingesetzt werden, solange der anästhesierende Effekt anhält.

Tonometer, die in Sterilisations- oder Detergenslösungen eingelegt waren, sollten vor Gebrauch

gründlich mit sterilem, destilliertem Wasser gespült werden.

Proparacain kann zu allergischer Kontaktdermatitis führen, daher ist der Kontakt von Alcaine mit der

Haut zu vermeiden. Die sichere Anwendung und die Wirksamkeit von Alcaine bei Kindern und

Jugendlichen ist nicht untersucht

Alcaine enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenirritationen hervorrufen kann und weiche

Kontaktlinsen verfärben kann. Das Tragen von Kontaktlinsen wird, solange die Anaesthesie anhält,

nicht empfohlen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Der Metabolismus von Lokalanästhetika des Ester-Typs kann durch Anticholinesterasen inhibiert

werden, dadurch erhöht sich das Risiko für systemische Toxizität.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es existieren keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Alcaine bei Schwangeren. Es liegen

auch keine tierexperimentellen Studien mit Proxymetacain zur Wirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und die postnatale Entwicklung vor. Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, jedoch limitiert durch die Indikation, die

Anwendungsdauer und die Dosierung. Unter diesen Umständen soll Alcaine während der

Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist unbedingt erforderlich.

Stilllzeit

Es ist nicht bekannt, ob Proxymetacain in die Muttermilch gelangt. Daher soll bei der Anwendung

von Alcaine in der Stillzeit abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit

beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach

dem Einbringen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am

Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach ophthalmologischer Anwendung von Alcaine

auftreten und sind gemäss folgender Konvention klassifiziert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000

bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).

Zusätzliche weitere Nebenwirkungen aus spontanen Berichten, deren Häufigkeiten nicht genau

bestimmt werden können, sind als nicht bekannt klassifiziert.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Augenirritation, -stechen, -brennen, Rötung der Konjunktiva, erhöhtem Tränenfluss

oder Photophobie, Erweichung und Erosion des Korneaepithels und konjunktivale Stauungen sowie

Blutungen. Lokale Reizerscheinungen können jedoch auch erst einige Stunden nach Instillation von

Alcaine auftreten.

Selten: Mydriasis, Cycloplegie oder Periorbitalekzeme.

Sehr selten: schwere, scheinbar allergische korneale Reaktionen des Soforttyps wie akute, intensive

und diffuse epitheliale Keratitis; gräuliches, milchglasartiges Aussehen der Kornea; Abschilferung

grosser Flächen des nekrotischen Epithels; fadenförmige Elemente; Iritis und Entzündung der

descemet'schen Membran.

Nicht bekannt: Korneaerosion, Hornhauttrübung, Keratitis, verschwommenes Sehen,

Augenschmerzen, Augenirritation, Augenschwellung, Fremdkörpergefühl, Hyperämie des Auges.

Systemische Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Stimulierung des ZNS mit anschliessender Depression.

Nicht bekannt: Synkopen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Effekte auf das Herz.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Hypersensitivität.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: allergische Kontaktdermatitis mit Trockenheit und Fissurenbildung im Bereich der

Fingerspitzen.

Übermässige Anwendung kann durch toxische Effekte des Anäesthetikums zu Augenläsionen führen

(sieh auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Eine Überdosierung kann mit lauwarmem Wasser ausgespült werden. Symptome einer systemischen

Toxizität äussern sich meistens in Störungen des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären

Systems. Anfängliche Wirkungen können aus Angst, milder Hypertension, Tachykardie,

Benommenheit, Ruhelosigkeit und Konfusion bestehen. In schwereren Fällen kann es zu Krämpfen,

Koma, Atemdepression, Arrythmien, Hypotension und Herzstillstand kommen. Sollten nach

topischer Applikation oder infolge versehentlicher oraler Einnahme toxische Wirkungen auftreten, ist

die Behandlung symptomatisch und es sollen die Atmung und der Blutkreislauf aufrecht erhalten

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01HA04

Wirkungsmechanismus

Alcaine ist ein lokales Oberflächenanästhetikum mit rasch einsetzender Wirkung. Proxymetacain

interagiert mit der Zellmembran von Nervenzellen, wobei die Membranpermeabilität für

Natriumionen vorübergehend blockiert wird. Da die anästhetische Wirkung sich in einer Nervenzelle

langsam aufbaut, erhöht sich die Reizschwelle für eine nachfolgende elektrische Stimulation der

Zelle schrittweise. Bei ausreichender Erhöhung des Schwellenwertes entsteht an der Nervenzelle

eine Reizleitungsblockade für nachfolgende Stimuli, wodurch das behandelte Gewebe

vorübergehend schmerzunempfindlich wird.

Die Anästhesie beginnt üblicherweise 30 Sekunden nach Instillation und hält während ca. 15

Minuten an.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik am menschlichen oder tierischen Auge wurde nicht untersucht. Über das

Ausmass der systemischen Resorption sowie über die Verteilung in Augenflüssigkeit und

Augengewebe kann somit keine Aussage gemacht werden.

Präklinische Daten

Es existieren keine relevanten präklinischen Daten zu Proxymetacain.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Präparat nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Verfalldatum

anwenden. Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden. Die Spitze der

Tropfflasche darf nicht berührt werden.

Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, nicht mehr anwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank, bei 2–8 °C.

Zulassungsnummer

37516 (Swissmedic).

Packungen

Alcaine Augentropfen 15 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

September 2016.

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