Alburex 5

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alburex 5 Infusionslösung 50 g-l
  • Dosierung:
  • 50 g-l
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alburex 5 Infusionslösung 50 g-l
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • plasmavervangers und plasmaproteïnefracties

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE252183
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Informationen für den Patienten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung

Humanalbumin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alburex 5 und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alburex 5 beachten

Wie ist Alburex 5 anzuwenden

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Alburex 5 aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alburex 5 und wofür wird es angewendet

Was ist Alburex 5

Alburex 5 ist ein Mittel zur Plasmavolumensubsitution.

Wie wirkt Alburex 5

Albumin stabilisiert das Kreislaufvolumen. Es transportiert Hormone, Enzyme, Arzneimittel

und Toxine. Das Albuminprotein in Alburex 5 wird aus menschlichem Blutplasma isoliert.

Daher wirkt das Albumin genauso, als ob es Ihr eigenes Protein wäre.

Wofür wird Alburex 5 angewendet

Alburex 5 wird zur Wiederherstellung und Stabilisierung des Kreislaufvolumens angewendet.

Es wird normalerweise in Notfallsituationen angewendet, wenn Ihr Blutvolumen kritisch

gesunken ist. Das kann beispielsweise der Fall sein,

wenn Sie nach einer Verletzung sehr viel Blut verloren haben oder

wenn Sie großflächige Verbrennungen erlitten haben.

Die Entscheidung zur Anwendung von Alburex 5 wird von Ihrem Arzt getroffen. Sie wird von

Ihrem individuellen klinischen Zustand abhängen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Alburex 5 beachten

Lesen Sie diesen Abschnitt bitte sorgfältig durch. Diese Informationen sollten von Ihnen

oder und Ihrem Arzt berücksichtigt werden, bevor Sie Alburex 5 erhalten.

Alburex 5 darf NICHT angewendet werden,

Informationen für den Patienten

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind

gegen Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Alburex 20 erhalten.

Welche Umstände (oder Bedingungen) erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen?

Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen,

wenn ein abnormaler Anstieg des Blutvolumens (Hypervolämie) oder Blutverdünnung

(Hämodilution) für Sie gefährlich werden könnte. Beispiele solcher Krankheiten sind:

Herzinsuffizienz, die mit Arzneimitteln behandelt werden muss (dekompensierte

Herzinsuffizienz)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Erweiterung der Speiseröhrenvenen (Ösophagusvarizen)

abnormale Anhäufung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

vermehrte Blutungsneigung (hämmorrhagische Diathese)

starke Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (schwere Anämie)

starke Verringerung der Harnausscheidung wegen Nierenfunktionsstörung oder

Harnabflussstörung (renale und postrenale Anurie)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der

Behandlung, wenn Sie an einer solchen Erkrankung leiden.

Wann ist ein Abbruch der Infusion notwendig?

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) können auftreten und sich sehr

selten bis hin zu einem Schock verschlimmern (siehe Abschnitt 4).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, sobald Sie

solche Reaktionen während der Infusion von Albumin wahrnehmen. Er oder sie

wird entscheiden die Infusion komplett abzubrechen, und die situationsgerechte

Behandlung zu veranlassen.

Ein übermäßiger Anstieg des Blutvolumens (Hypervolämie) kann auftreten, wenn die

Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an Ihre Herz-Kreislaufsituation angepasst sind.

Erste Anzeichen einer solchen Herz-Kreislaufüberlastung sind das Auftreten von

Kopfschmerzen, Atemnot, Blutdruckanstieg, erhöhtem Venendruck.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sobald Sie

solche Reaktionen wahrnehmen. Er oder sie wird die Infusion sofort abbrechen

und Ihren Kreislauf entsprechend überwachen

Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen

Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte

Maßnahmen angewendet, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu vermeiden.

Diese umfassen

die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass

diejenigen, die Träger von Infektionen sein könnten, ausgeschlossen werden,

die Kontrolle jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.

Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma

auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.

Informationen für den Patienten

Trotz all dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht

völlig ausgeschlossen werden, wenn Arzneimittel verabreicht werden, die aus menschlichem

Blut oder Plasma hergestellt sind. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren

oder andere Arten von Krankheitserregern.

Es liegen keine Berichte zu Virusübertragungen mit Albuminen vor, die entsprechend den

Spezifikationen der Europäischen Pharmacopoe nach festgelegten Abläufen hergestellt

wurden.

Immer, wenn Sie eine Dosis Alburex 5 erhalten, wird nachdrücklich empfohlen, Name und

Chargenbezeichnung des Produkts zu notieren, damit dokumentiert ist, welche Chargen

verwendet wurden.

Anwendung von Alburex 5 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine spezifischen Interaktionen von Alburex 5 mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Sprechen Sie jedoch vor der Behandlung immer mit Ihrem Arzt oder dem

Medizinische Fachpersonal, wenn Sie zur Zeit andere Arzneimittel nehmen oder vor

kurzem andere Arzeneimittel genommen haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie

während der Schwangerschaft oder Stillzeit Alburex 5 erhalten dürfen.

Die Anwendung von Alburex 5 bei schwangeren oder stillenden Frauen wurde nicht gesondert

untersucht. Dennoch wurden Arzneimittel mit Humanalbumin bei schwangeren oder

stillenden Frauen angewendet. Die Erfahrung zeigte, dass keine schädlichen Wirkungen auf

den Verlauf der Schwangerschaft, auf den Fetus und das Neugeborene zu erwarten sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Alburex 5 die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder zur

Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Alburex 5 enthält Natrium

Alburex 5 enthält ungefähr 3,2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l). Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal wird dies berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

müssen.

3. Wie ist Alburex 5 anzuwenden

Alburex 5 wird Ihnen durch Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonal verabreicht.

Es ist nur zur Infusion in Ihre Venen bestimmt (intravenöse Infusion). Vor der Anwendung ist

das Produkt auf Raum- oder Körpertemperatur zu erwärmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Alburex 5 Sie erhalten werden. Die Menge und

Infusionsgeschwindigkeit hängt von Ihren individuellen Bedürfnissen ab.

Ihr Arzt oder das Medizinische Fachpersonal werden regelmäßig wichtige Blutwerte

kontrollieren, unter anderem:

Ihren Blutdruck,

Ihren Puls,

Ihre Harnmenge,

Informationen für den Patienten

Ihre Blutuntersuchungen.

Diese Werte werden kontrolliert, um die richtige Dosis und Infusionsgeschwindigkeit zu

bestimmen.

Alburex 5 darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Blutprodukten gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Alburex 5 angewendet haben, als Sie sollten

Alburex 5 wird nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht. Eine Überdosierung ist daher sehr

unwahrscheinlich. Eine abnormale Zunahme des Blutvolumens (Hypervolämie) kann

eintreten, wenn die Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit zu hoch sind. Das kann zu einer

Überlastung des Herzens und des Kreislaufs führen (kardiovaskuläre Überlastung).

Erste Anzeichen einer solchen Überlastung sind:

Kopfschmerzen,

Atembeschwerden,

Stauung der Jugularvenen.

Wenn Sie solche Symptome feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder

das Medizinische Fachpersonal.

Ihr Arzt oder das Medizinische Fachpersonal kann auch folgende Anzeichen feststellen:

erhöhten Blutdruck,

erhöhten zentralen Venendruck,

eine abnormale Anhäufung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem).

In all diesen Fällen wird Er oder Sie die Infusion abbrechen und Ihren Kreislauf entsprechend

überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alburex 5 haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Solche Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher

schon Alburex 5 erhalten und es gut vertragen haben.

Erfahrungen mit Humanalbuminlösungen zeigten, daß die folgenden Nebenwirkungen

auftreten können.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) können auftreten und sich sehr

selten (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Personen) bis hin zu einem Schock

verschlimmern.

Symptome von allergischen Reaktionen können eine, einige, oder viele der nachfolgend

genannten Reaktionen enthalten:

Hautausschlag, z.B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung oder Nesselsucht

Atembeschwerden, z.B. pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit

oder Husten

Schwellung des Gesichts, der Augenlider, Lippen, Zunge oder Hals

Grippe-ähnliche Beschwerden, z.B. verstopfte oder laufende Nase, Niesen, rote, juckende,

geschwollene oder wässrige Augen

Informationen für den Patienten

Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Wenn Sie während der Infusion von Alburex 20 solche Reaktionen feststellen,

wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonal.In

diesem Fall wird er oder sie die Infusion abbrechen und eine entsprechende

Behandlung einleiten.

Die folgenden leichten Nebenwirkungen können selten auftreten (bei zwischen 1 von 1.000

und 1 von 10.000 behandelten Personen):

Hautrötung mit Hitzegefühl

juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Fieber

Übelkeit

Sie verschwinden normalerweise rasch, wenn die Infusion langsamer verabreicht oder

abgebrochen wird.

Diese Nebenwirkungen wurden auch bei Alburex 5 nach Markteinführung beobachtet. Die

genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist allerdings nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Alburex 5 aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum ist auf dem Umkarton und dem Etikett der Infusionsflasche nach der

Abkürzung « EXP » angeführt. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nach Öffnen der Durchstechflasche ist die Infusionslösung sofort zu verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Infusionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung

trübe ist oder Partikel enthält.

Informationen für den Patienten

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alburex 5 enthält

Der Wirkstoff ist Humanalbumin.

Alburex 5 ist eine Lösung mit 50 g/l Gesamtprotein, davonmindestens 96 %

Humanalbumin.

Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 5 g Humanalbumin.

Eine Durchstechflasche mit 250 ml enthält 12,5 g Humanalbumin.

Eine Durchstechflasche mit 500 ml enthält 25 g Humanalbumin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natrium-N-Acetyltryptophanat, Natriumcaprylat,

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Alburex 5 aussieht und Inhalt der Packung

Alburex 5 ist eine Infusionslösung. Die Lösung ist klar und leicht viskos. Sie kann nahezu

farblos oder gelb, bernsteinfarben oder grün sein.

Packungsgrößen:

1 Flasche pro Packung (5 g/100 ml, 12.5 g/250 ml, 25 g/500 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behringstraße 76

D-35041 Marburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg, Niederlande: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour

perfusion, Infusionslösung

Bulgarien: Албурекс 5, 50 g/l, инфузионен разтвор

Zypern: Alburex 5, 50 g/l, Διάλυμα για έγχυση

Slowakei: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok

Dänemark: Human Albumin CSL Behring 5%

Frankreich: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion

Österreich, Deutschland: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung

Ungarn: Alburex 50g/l oldatos infúzió

Italien: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione

Finnland, Norwegen, Island, Schweden: Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos/infusjonsvæske,

oppløsning/Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning

Polen: Alburex 5, 50g/l, roztwór do infuzji

Portugal: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão

Informationen für den Patienten

Rumänien: Alburex 50 g/l, soluţie perfuzabilă

Slowenien: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje

Spanien: Alburex 50 g/l, solución para perfusión

britannien, Irland: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern :

Alburex 5 100 ml: BE252165

Alburex 5 250 ml: BE252174

Alburex 5 500 ml: BE252183

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2015.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

8-3-2018

Alburex® 20

Rote - Liste