Alburex 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alburex 20 Infusionslösung 200 g-l
  • Dosierung:
  • 200 g-l
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alburex 20 Infusionslösung 200 g-l
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • plasmavervangers und plasmaproteïnefracties

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE252201
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Informationen für den Patienten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung

Humanalbumin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alburex 20 und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alburex 20 beachten

Wie ist Alburex 20 anzuwenden

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Alburex 20 aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alburex 20 und wofür wird es angewendet

Was ist Alburex 20

Alburex 20 ist ein Mittel zur Plasmavolumensubsitution.

Wie wirkt Alburex 20

Albumin stabilisiert das Kreislaufvolumen. Es transportiert Hormone, Enzyme, Arzneimittel

und Toxine. Das Albuminprotein in Alburex 20 wird aus menschlichem Blutplasma isoliert.

Daher wirkt das Albumin genauso, als ob es Ihr eigenes Protein wäre.

Wofür wird Alburex 20 angewendet

Alburex 20 wird zur Wiederherstellung und Stabilisierung des Kreislaufvolumens

angewendet. Es wird normalerweise in Notfallsituationen angewendet, wenn Ihr Blutvolumen

kritisch gesunken ist. Das kann beispielsweise der Fall sein,

wenn Sie nach einer Verletzung sehr viel Blut verloren haben oder

wenn Sie großflächige Verbrennungen erlitten haben.

Die Entscheidung zur Anwendung von Alburex 20 wird von Ihrem Arzt getroffen. Sie wird

von Ihrem individuellen klinischen Zustand abhängen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Alburex 20 beachten

Lesen Sie diesen Abschnitt bitte sorgfältig durch. Diese Informationen sollten von Ihnen

oder Ihrem Arzt berücksichtigt werden, bevor Sie Alburex 20 erhalten.

Informationen für den Patienten

Alburex 20 darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind

gegen Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels .

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Alburex 20 erhalten.

Welche Umstände (oder Bedingungen) erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen?

Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen,

wenn ein abnormaler Anstieg des Blutvolumens (Hypervolämie) oder Blutverdünnung

(Hämodilution) für Sie gefährlich werden könnte. Beispiele solcher Krankheiten sind:

Herzinsuffizienz, die mit Arzneimitteln behandelt werden muss (dekompensierte

Herzinsuffizienz)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Erweiterung der Speiseröhrenvenen (Ösophagusvarizen)

abnormale Anhäufung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

vermehrte Blutungsneigung (hämmorrhagische Diathese)

starke Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (schwere Anämie)

starke Verringerung der Harnausscheidung wegen Nierenfunktionsstörung oder

Harnabflussstörung (renale und postrenale Anurie)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der

Behandlung, wenn Sie an einer solchen Erkrankung leiden.

Wann ist ein Abbruch der Infusion notwendig?

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) können auftreten und sich sehr

selten bis hin zu einem Schock verschlimmern (siehe Abschnitt 4).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, sobald Sie

solche Reaktionen während der Infusion von Albumin wahrnehmen. Er oder sie

wird entscheiden die Infusion komplett abzubrechen, und die situationsgerechte

Behandlung zu veranlassen.

Ein übermäßiger Anstieg des Blutvolumens (Hypervolämie) kann auftreten, wenn die

Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an Ihre Herz-Kreislaufsituation angepasst sind.

Erste Anzeichen einer solchen Herz-Kreislaufüberlastung sind das Auftreten von

Kopfschmerzen, Atemnot, Blutdruckanstieg, erhöhtem Venendruck.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sobald Sie

solche Reaktionen wahrnehmen. Er oder sie wird die Infusion sofort abbrechen

und Ihren Kreislauf entsprechend überwachen

Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen

Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte

Maßnahmen angewendet, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu vermeiden.

Diese umfassen

die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass

diejenigen, die Träger von Infektionen sein könnten, ausgeschlossen werden,

die Kontrolle jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.

Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma

auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.

Informationen für den Patienten

Trotz all dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht

völlig ausgeschlossen werden, wenn Arzneimittel verabreicht werden, die aus menschlichem

Blut oder Plasma hergestellt sind. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren

oder andere Arten von Krankheitserregern.

Es liegen keine Berichte zu Virusübertragungen mit Albuminen vor, die entsprechend den

Spezifikationen der Europäischen Pharmacopoe nach festgelegten Abläufen hergestellt

wurden.

Immer, wenn Sie eine Dosis Alburex 20 erhalten, wird nachdrücklich empfohlen, Name und

Chargenbezeichnung des Produkts zu notieren, damit dokumentiert ist, welche Chargen

verwendet wurden.

Anwendung von Alburex 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine spezifischen Interaktionen von Alburex 20 mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Sprechen Sie jedoch vor der Behandlung immer mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal, wenn Sie zur Zeit andere Arzneimittel nehmen oder vor

kurzem andere Arzeneimittel genommen haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie

während der Schwangerschaft oder Stillzeit Alburex 20 erhalten dürfen.

Die Anwendung von Alburex 20 bei schwangeren oder stillenden Frauen wurde nicht

gesondert untersucht. Dennoch wurden Arzneimittel mit Humanalbumin bei schwangeren

oder stillenden Frauen angewendet. Die Erfahrung zeigte, dass keine schädlichen Wirkungen

auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf den Fetus und das Neugeborene zu erwarten sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Alburex 20 die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder zur

Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Alburex 20 enthält Natrium

Alburex 20 enthält ungefähr 3,2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l). Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal wird dies berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

müssen.

3. Wie ist Alburex 20 anzuwenden

Alburex 20 wird Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht.

Es ist nur zur Infusion in Ihre Venen bestimmt (intravenöse Infusion). Vor der Anwendung ist

das Produkt auf Raum- oder Körpertemperatur zu erwärmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Alburex 20 Sie erhalten werden. Die Menge und

Infusionsgeschwindigkeit hängt von Ihren individuellen Bedürfnissen ab.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden regelmäßig wichtige Blutwerte

kontrollieren, unter anderem:

Ihren Blutdruck,

Ihren Puls,

Ihre Harnmenge,

Informationen für den Patienten

Ihre Blutuntersuchungen.

Diese Werte werden kontrolliert, um die richtige Dosis und Infusionsgeschwindigkeit zu

bestimmen.

Alburex 20 darf nicht mit anderen Arzneimitteln (außer mit Verdünnungsmitteln wie z.B. 5 %

Glukose oder 0,9 % Natriumchlorid) oder Blutprodukten gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Alburex 20 angewendet haben, als Sie sollten

Alburex 20 wird nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht. Eine Überdosierung ist daher sehr

unwahrscheinlich. Eine abnormale Zunahme des Blutvolumens (Hypervolämie) kann

eintreten, wenn die Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit zu hoch sind. Das kann zu einer

Überlastung des Herzens und des Kreislaufs führen (kardiovaskuläre Überlastung).

Erste Anzeichen einer solchen Überlastung sind:

Kopfschmerzen,

Atembeschwerden,

Stauung der Jugularvenen.

Wenn Sie solche Symptome feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann auch folgende Anzeichen feststellen:

erhöhten Blutdruck,

erhöhten zentralen Venendruck,

eine abnormale Anhäufung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem).

In all diesen Fällen wird Er oder Sie die Infusion abbrechen und Ihren Kreislauf entsprechend

überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alburex 20 haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Solche Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher

schon Alburex 20 erhalten und es gut vertragen haben.

Erfahrungen mit Humanalbuminlösungen zeigten, daß die folgenden Nebenwirkungen

auftreten können.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) können auftreten und sich sehr

selten (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Personen) bis hin zu einem Schock

verschlimmern.

Symptome von allergischen Reaktionen können eine, einige, oder viele der nachfolgend

genannten Reaktionen enthalten:

Hautausschlag, z.B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung oder Nesselsucht

Atembeschwerden, z.B. pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust,

Kurzatmigkeit oder Husten

Schwellung des Gesichts, der Augenlider, Lippen, Zunge oder Hals

Grippe-ähnliche Beschwerden, z.B. verstopfte oder laufende Nase, Niesen, rote,

juckende, geschwollene oder wässrige Augen

Informationen für den Patienten

Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Wenn Sie während der Infusion von Alburex 20 solche Reaktionen feststellen,

wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonal.In

diesem Fall wird er oder sie die Infusion abbrechen und eine entsprechende

Behandlung einleiten.

Die folgenden leichten Nebenwirkungen können selten auftreten (bei zwischen 1 von 1.000

und 1 von 10.000 behandelten Personen):

Hautrötung mit Hitzegefühl

juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Fieber

Übelkeit

Sie verschwinden normalerweise rasch, wenn die Infusion langsamer verabreicht oder

abgebrochen wird.

Diese Nebenwirkungen wurden auch bei Alburex 20 nach Markteinführung beobachtet. Die

genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist allerdings nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Alburex 20 aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum ist auf dem Umkarton und dem Etikett der Infusionsflasche nach der

Abkürzung « EXP » angeführt. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nach Öffnen der Durchstechflasche ist die Infusionslösung sofort zu verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Infusionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung

trübe ist oder Partikel enthält.

Informationen für den Patienten

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alburex 20 enthält

Der Wirkstoff ist Humanalbumin.

Alburex 20 ist eine Lösung mit 200 g/l Gesamtprotein, davonm indestens 96 %

Humanalbumin.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 10 g Humanalbumin.

Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 20 g Humanalbumin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natrium-N-Acetyltryptophanat, Natriumcaprylat,

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Alburex 20 aussieht und Inhalt der Packung

Alburex 20 ist eine Infusionslösung. Die Lösung ist klar und leicht viskos. Sie kann nahezu

farblos oder gelb, bernsteinfarben oder grün sein.

Packungsgrößen:

1 Flasche pro Packung (10 g/50 ml, 20 g/100 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behringstraße 76

D-35041 Marburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg, Niederlande: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour

perfusion, Infusionslösung

Bulgarien: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор

Zypern, Griechenland: Alburex 20, 200g/l, Διάλυμα για έγχυση

Tschechien, Slowakei: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok

Dänemark: Human Albumin CSL Behring 20%

Frankreich: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion

Deutschland: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung

Ungarn: Alburex 200g/l oldatos infúzió

Italien: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione

Finnland, Noorwgen, Island, Schweden: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos/infusjonsvæske,

oppløsning/Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning

Polen: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji

Portugal: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão

Rumänien: Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă

Informationen für den Patienten

Slowenien: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje

Spanien: Alburex 200 g/l, solución para perfusión

britannien, Irland: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern :

Alburex 20 50 ml: BE252192

Alburex 20 100 ml: BE252201

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2015.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

prostavasin® 20 µg

Rote - Liste

6-12-2018

Urocin® 20 mg

Rote - Liste

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste