Albunorm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Albunorm Infusionslösung 20 %
  • Dosierung:
  • 20 %
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Albunorm Infusionslösung 20 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • bloedvervangingsmiddelen und plasma-protein-Fraktionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE343296
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ALBUNORM 20%

200 g/l, Infusionslösung

Humanalbumin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Albunorm 20 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Albunorm 20 % beachten?

Wie ist Albunorm 20 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Albunorm 20 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ALBUNORM 20 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Albunorm 20% gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe: Plasmaersatz und

Plasmaproteinfraktionen.

Das Produkt wird Patienten verabreicht, um das zirkulierende Blutvolumen

wiederherzustellen bzw. zu erhalten, wenn ein verringertes Volumen festgestellt wurde.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALBUNORM 20 %

BEACHTEN?

Leaflet (DE)

Albunorm 20 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Albunorm 200g/l anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albunorm 20% ist erforderlich,

wenn Sie ein erhöhtes Risiko eines hohen Blutvolumens haben, z.B. bei schweren

Herzkrankheiten, hohem Blutdruck, Erweiterungen der Speiseröhrenvenen, Flüssigkeit in

der Lunge, Gerinnungsstörungen, verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen oder

eingeschränkter Harnproduktion leiden.

bei Anzeichen eines erhöhten Blutvolumens (Kopfschmerzen, Atembeschwerden,

Blutstauung in der Drosselvene) oder eines erhöhten Blutdrucks . In diesen Fällen sollte

die Infusion sofort abgebrochen werden.

wenn Anzeichen einer allergischen Reaktionen auftreten. Die Infusion sollte daraufhin

sofort abgebrochen werden.

bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichen Blut oder Plasma werden

Standardmaßnahmen herangezogen, um Infektionen bei der medizinischen Anwendung zu

verhindern. Dazu gehören:

eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um mögliche Infektionssträger

auszuschließen

eine Untersuchung der einzelnen Plasma- Spenden auf Anzeichen von Viren /

Infektionen

Produktionsschritte zur wirksamen Inaktivierung und Entfernung von Viren

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung

von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte

oder neue Viren und andere Krankheitserreger.

Es gibt keine Berichte über Virenübertragung durch Albumin, das gemäß den Spezifikationen

des europäischen Arzneibuchs in etablierten Verfahren hergestellt wurde.

Es wird eindringlich empfohlen, bei jeder Transfusion von Albunorm 20 % den Namen und

die Chargennummer des Arzneimittels zu protokollieren, um die verwendeten Chargen

dokumentieren zu können.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Leaflet (DE)

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Humanalbumin und anderen Medikamenten

bekannt. Allerdings sollte Albunorm 20 % nicht mit anderen Medikamenten, Vollblut oder

Erythrozytenkonzentrat in einer Infusionszubereitung gemischt werden.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenomme/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Bluts.

Es sind keine

schädlichen Auswirkungen bei Verwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft

und Stillzeit bekannt.

Bei der Einstellung des Blutvolumens bei Schwangeren ist besondere Vorsicht angebracht.

Fragen Sie vor der Anwendung von Albunorm 20 % Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Humanalbumin die Fähigkeit beeinträchtigt, ein Fahrzeug

zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über einige Bestandteile von Albunorm 20%

Dieses Arzneimittel enthält Natrium und Kalium und kann für Patienten, die sich natrium-

und kaliumarm ernähren müssen, schädlich sein. Sollte dies auf Sie zutreffen, informieren Sie

bitte ihren behandelnden Arzt.

3.

WIE IST ALBUNORM 20 % ANZUWENDEN?

Albunorm 20 % ist gebrauchsfertig zur Infusion („Tropf“) in eine Vene. Die Dosierung und

Infusionsrate (wie rasch Albumin in die Vene infundiert wird) hängt von Ihrem Krankheitsbild

ab. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten ist.

Anweisungen

Vor der Anwendung sollte das Produkt auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt

werden.

Die Lösung sollte klar sein und keinen Bodensatz haben.

Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Albunorm 20% angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie größere Mengen Albunorm 20% verwendet haben, nehmen Sie unverzüglich

Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070/245.245).

Leaflet (DE)

Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsrate können Kopfschmerzen, hoher Blutdruck und

Atembeschwerden auftreten. In diesem Fall sollte die Infusion sofort abgebrochen werden

und Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine andere Behandlung erforderlich ist.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Patienten auftreten müssen.

Nebenwirkungen nach einer Infusion mit Humanalbumin sind selten und klingen

normalerweise ab, wenn die Infusionsrate verlangsamt oder gestoppt wird.

Selten: Tritt 1 bis 10mal auf bei 10.000 Transfusionen:

Rötungen, Nesselausschlag, Fieber und Übelkeit.

Sehr selten: Tritt auf bei weniger als 1 von 10000 Transfusionen:

Allergischer Schock

Frequenz nicht bekannt: kann anhand der vorhandenen Datenlage nicht bestimmt werden:

Verwirrtheit , Kopfschmerzen, beschleunigte oder verlangsamte Herzfrequenz, erhöhter oder

erniedrigter Blutdruck, Hitzegefühl, Atemnot, Übelkeit, Nesselsucht, Schwellung im Bereich

von Augen, Mund und Nase, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe

Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

WIE IST ALBUNORM 20 % AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Leaflet (DE)

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des entsprechenden

Monats.

Nicht über +25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen des Behälters sollte der Inhalt sofort verbraucht werden.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein. Keine Lösungen verwenden, die trüb

sind oder einen Bodensatz haben.

Unverbrauchte Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Albunorm 20 % enthält

Der Wirkstoff ist 200g/l Humanalbumin aus menschlichem Plasma (50 ml, 100 ml

Flasche)

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, N-Acetyl-DL-Tryptophan, Octansäure

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Albunorm 20 % aussieht und Inhalt der Packung

Albunorm 20 % ist eine Infusionslösung in einer Flasche. (Abfüllgröße 50 ml -

Packungsgröße 1 und 10)

Albunorm 20 % ist eine Infusionslösung in einer Flasche. (Abfüllgröße 100 ml -

Packungsgröße 1 und 10)

Die Lösung ist klar und entweder gelblich, bernsteinfarben oder grünlich gefärbt.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Octapharma Benelux S.A./N.V.

Rue de Stalle 63/4

B-1180 Brüssel

Hersteller

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Wien,

Österreich

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Frankreich

Octapharma AB, Elersvägen 40, 112 75 Stockholm, Schweden

Leaflet (DE)

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832

Springe, Deutschland

Octapharma GmbH, Otto-Reuter-Str. 3, 06847 Dessau, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Albunorm: Dänemark, Italien

Albunorm 20%: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Deutschland, Irland,

Island, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Slowakei, Spanien, Vereinigtes

Königreich

Albunorm 200 g/l: Österreich, Estland, Griechenland, Finnland, Frankreich, Ungarn,

Lettland, Litauen, Norwegen, Rumänien, Schweden, Slowenien

Zulassungsnummer:

BE343287 (50 ml)

BE343296 (100 ml)

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2014.

Leaflet (DE)

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

28-9-2018

Albunorm 5%

Rote - Liste

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste