Albumine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Albumine Infusionslösung 20 %
  • Dosierung:
  • 20 %
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Albumine Infusionslösung 20 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • plasmavervangers und plasmaproteïnefracties

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE171464
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Albumine 20%, Infusionslösung (10 ml, 100 ml)

Menschlichen Proteinen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Albumine 20% und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Anwendung von Albumine 20% beachten

Wie ist Albumine 20% anzuwenden

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Albumine 20% aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ALBUMINE 20% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Menschliches Albumin. Albumin 20% besteht aus einer Proteinfraktion, die nach der

kühlen Ethanolfraktionierungsmethode aus einem großen Pool gefrorenen humanen

Plasmas gewonnen wird.

Alle Plasmaeinheiten werden unvergütet von freiwilligen Spendern entnommen und

sind negativ für das Hepatitis B-Oberflächen-Antigen (HBsAg), für die Antikörper

gegen die humanen Immundefizienz-Viren (HIV und 2 Ak) und für die Antikörper

gegen das Hepatitis-C-Virus (HCVAk).

Während

Zubereitung

wurde

Albumine

einer

spezifischen

Virusinaktivierung durch Pasteurisierung unterzogen (10 Stunden bei +60 °C).

Natriumkaprylat wird als Stabilisator des Albumins während der Pasteurisierung

der Lösung zugesetzt.

Die Zubereitung und die Eigenschaften von Albumine 20% entsprechen den

Anforderungen

Europäischen

Arzneibuches

(Monographie

255).

Aluminiumgehalt liegt unter der Grenze von 200 ppb. Aus diesem Grunde darf

Albumine 20% auch bei Frühgeborenen und Dialysepatienten angewandt werden.

RA-2015/652b/cdm

- 1 -

Anzuwenden mit

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens in

Fällen, in denen ein Volumenmangel nachgewiesen wurden und das Gebrauch eines

Kolloids angezeigt ist.

Die Wahl von Albumin anstelle von künstlichem Kolloid hängt von der klinischen

Situation des einzelnen Patienten ab und stützt sich auf offizielle Empfehlungen.

Albumine 20% hat als spezifische Indikation die Verabreichung des onkotischen

Wirkstoffes Albumin in einem beschränkten Volumen Wasser.

Schocksyndrom (posttraumatisch, posthämorrhagisch oder nach chirurgischen

Eingriffen, hypovolämischer und septischer Schock)

wenn bei schweren Blutverlust eine große Menge Erythrozytenkonzentrat

verabreicht wird kann Albumin zur Vermeidung einer Hypoalbuminämie

gegeben werden

ausgebreitete und schwere Verbrennungen

Zustände einer ausgesprochenen Hypoproteinämie:

bei Parazentese von chronischen Lebererkrankungen mit schweren Aszites

nephrotisches Syndrom (in Zusammenhang mit Diuretika)

postoperativ

schwere Verbrennungen

schwere Unterernährung

2

.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALBUMINE 20%

BEACHTEN

Albumine 20% darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einem der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Albumine 20%

anwenden.

Die Verabreichung darf nur unter strenger medizinischer Aufsicht erfolgen.

Wenn eine allergische oder anafylaktische Reaktion auftritt, muß

die Infusion

unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Im

Fall eines Schocks muß dieser Übereinstimmung mit den aktuellen medizinischen

Richtlinien behandelt werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Albumin bei Erkränkung verabreicht wird, bei denen eine

Hypervolämie und ihre Folge oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den

Patienten bedeuten können. Beispiele für eine solche Erkrankung sind:

dekompensierte Herzinsuffizienz

Hypertonie (erhöhte Blutdruck)

Ösophagusvarizen

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- 2 -

Lungenödem

hämorrhagische Diathese

schwere Anämie

renale und postrenale Anurie

Die kolloidosmotische Wirkung von Humanalbumin 20% ist ungefähr vier Mal so

stark wie die von Blutplasma. Aus diesem Grund muß bei dem Gebrauch von

konzentriertem

Albumin

eine

angemessene

Hydratisierung

Patienten

sichergestellt werden. Die Patienten müssen engmaschig überwacht werden, um eine

Überlastung des Kreislaufs und eine Hyperhydratation zu vermeiden.

200-250 g/l Lösungen aus Humanalbumin haben im Vergleich zu 40-50 g/l

Humanalbuminlösungen einen relativ niedrigen Gehalt an Elektrolyten. Wenn

Albumin verabreicht wird, muß der Elektrolythaushalt des Patienten überwacht

werden und müssen die erforderlichen Schritte unternommen werden, um das

Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen bzw. aufrechtzuerhalten.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden,

weil dies beim Patient eine Hämolyse auslösen kann.

Wenn verhältnismäßig Volumenmengen ersetzt werden müssen, sind Kontrollen der

Blutgerinnungsfaktoren und des Hämatokritswerts erforderlich. Dabei muß eine

adäquate Substitution anderer Blutbestandteile (Blutgerinnungsfaktoren, Elektrolyte,

Thrombozyten und Erythrozyten) sichergestellt werden.

Hypervolämie

kann

auftreten,

wenn

Dosierung

oder

Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepaßt

wird. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung

(Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Halsschlagader) sowie bei erhöhten

Blutdruck,

erhöhten

venösen

Druck

Lungenödem

muß

Infusion

unverzüglich gestoppt werden.

Besondere Warnungen betreffend aus menschlichem Blut oder Plasma bereitete

Arzneimittel

Bei der Herstellung von aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen

Arzneimitteln

werden

diverse

Sicherheitsvorkehrungen

getroffen,

Übertragung von Infektionserregern auf Patienten zu verhindern. Hierzu zählen die

rigoröse Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um die Übertragung von

Infektionserregern auszuschließen, oder die Überprüfung auf Viren/Infektionen in

jeder einzelnen Blutspende und in jedem Plasmapool. Die Produktionsverfahren bei

den Herstellern dieser Arzneimittel beinhalten zudem Phasen zur Inaktivierung oder

Beseitigung von Viren. Dennoch ist das Übertragungsrisiko bei der Verabreichung

von aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen Arzneimitteln niemals ganz

auszuschließen. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und sonstige

Krankheitserreger.

RA-2015/652b/cdm

- 3 -

Es gibt keine Meldungen von Virusinfektionen durch Verwendung von Albumin,

das gemäß den Vorgaben der Europäischen Arzneibuch nach bekannten Verfahren

hergestellt wird.

Es ist dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Albumin, den Namen und

die Chargenummer des Produkts zu notieren, um so eine Übersicht der verwendeten

Chargenummer anzulegen.

Zur Verwendung von Albumine 20%, muß die Lösung auf Klarheit und mögliche

Ausfällungen untersucht werden. Die Lösung muß innerhalb von 3 Stunden nach

Anstechen verabreicht werden. Angebrochene Flaschen dürfen nicht wieder

verwendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie zusammen mit Albumine 20% weitere Arzneimittel

einnehmen. Bitte beachten Sie dazu auch den Abschnitt “Anwendung von Albumine

20% zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

Sollte einer der vorgenannten Warnhinweise auf Sie zutreffen bzw. in der

Vergangenheit zugetroffen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Anwendung von Albumine 20% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Menschliches Albumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut oder

Erytrozytenkonzentrat vermischt werden (Eine Ausnahme bilden die empfohlenen

Verdünnungsmittel: Verdünnung zu isoonkotischer Lösung mit Elektrolyt- oder

Glukoselösung).

Es sind keine besonderen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen

Arzneimitteln

bekannt.

Trotzdem

darf

Albumine

nicht

anderen

Arzneimitteln in derselben Infusion verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen oder wenn Sie kürzlich andere eingenommen haben, auch wenn es sich

nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von Albumine 20% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine spezielle Verhaltensmaßgabe für die Anwendung von Albumine 20%.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Die Sicherheit von Verabreichung von Albumine 20% während der Schwangerschaft

wurden noch nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die klinische

Erfahrung mit Albumin läßt jedoch vermuten, daβ keine schädigenden Wirkungen

für den Verlauf der Schwangerschaft oder dem Fötus und das Neugeborene zu

erwarten sind. Bislang wurden keine Fortpflanzungsstudien an Tieren mit Albumine

20% durchgeführt. Humanalbumin ist jedoch ein normaler Bestandteil des

menschliches Blutes.

Über die Verwendung während der Stillung sind bis heute keine Nebenwirkungen

bekannt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel

RA-2015/652b/cdm

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anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist keinen Einfluß auf die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen.

Albumine 20% enthält der sonstigen Bestandteile

Albumine 20% 10 ml: Infusionslösung enthält 1 mmol (oder 23 mg) Natrium pro

Dosierung.

Albumine 20% 100 ml: Infusionslösung enthält 10 mmol (oder 230 mg) Natrium pro

Dosierung.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit kontrollierten Natrium Diät.

3.

WIE IST ALBUMINE 20% ANZUWENDEN

Halten Sie sich gewissenhaft an die Anweisungen, sofern Ihnen Ihr Arzt nichts

Anderslautendes verschrieben hat. Fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Ihren

Apotheker um Rat.

Der Arzt bestimmt die richtige Verabreichungsmenge.

Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten, der Schwere des Traumas

oder der Erkrankung und von Fortschritt des Flüβigkeits- und Proteinverlusts ab. Bei

Verabreichung

Humanalbumin

müssen

hämodynamischen

Eigenschaften des Blutes regelmäßig kontrolliert werden, hierzu kann unter anderem

zählen:

arterieller Blutdruck und Plusfrequenz

zentraler Venendruck

Pulmonalkapillardruck

Urinprodukten

Elektrolyte

Hämatokritt/Hämoglobin

Dieses Produkt ist geeignet für Frühgeborenen und Dialysepatienten.

Folgende allgemeine Richtlinien zur Information:

bei Verwendung von Albumine 20% zur Volumenexpansion muβ die Dosis so

bestimmt werden, daβ sie ausreichend verabreicht wird, um das normal

zirkulierende Volume ohne Volumenüberlastung herzustellen.

bei Verwendung von Albumine 20% um Albuminspiegel herzustellen, kann die

Albumindosis (ausgedrückt in g) wie folgt bestimmt werden:

{normaler Gehalt Gesamtproteine (g/l) - realer Gehalt Gesamtproteine (g/l)} x Plasmavolumen (l) x 2

Das physiologische Plasmavolumen beträgt ungefähr 40 ml/kg Körpergewicht.

Laboangaben mit Bestimmung des Proteingehaltes sind erforderlich.

Im Falle von schweren und ausgebreiteten Verbrennungen wegen der erhöhten

Permeabilität der Kapillaren ist die Verabreichung von Albumine 20% erst 24

Stunden nach der Verbrennung angezeigt.

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bei Verabreichung von hypertonischen Albumin 20% bei Erwachsenen wird die

Dosis von 400 ml pro Tag als Maximum betrachtet.

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Gebrauchsanweisung:

Albumine 20%, kann unverdünnt oder verdünnt unmittelbar intravenös mit einer

Infusionsbesteck verabreicht werden. Es kann mit einer isotonen Lösung (z.B.

Glukose

oder

Natriumchlorid

0,9%)

verdünnt

werden.

Infusionsgeschwindigkeit muß entsprechend den gegebenen Umständen und der

Indikation gewählt werden. Es wird empfohlen, die unverdünnte Lösung mit einer

Geschwindigkeit von 1 bis 3 ml/Minute zu verabreichen.

einer

Plasmapherese

muß

Infusionsgeschwindigkeit

Einnahmegeschwindigkeit angepaßt werden. Wie alle Infusionsflüßigkeiten muß

auch Albumine 20% mit Raum- oder Körpertemperatur verabreicht werden.

Verabreichungsweg:

Ausschließlich zur intravenösen Verabreichung.

Wenn Sie eine größere Menge von Albumine 20% angewendet haben, als Sie

sollten

Hypervolämie

kann

auftreten,

wenn

Dosierung

oder

Infusionsgeschwindigkeit zu hoch ist. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer

kardiovaskulären

Überlastung

(Kopfschmerzen,

Dyspnoe,

Stauung

Halsschlagader) sowie bei erhöhtem Blutdruck, erhöhtem venösen Druck und

Lungenödem

muß

Infusion

unverzüglich

gestoppt

werden

Hämodynamische Parameter sorfältig kontrolliert.

Wenn Sie zuviel von Albumine 20% angewendet oder gebraucht haben, kontaktieren

Sie sofort mit Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Albumine 20% vergessen haben

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Albumine 20% abbrechen

Falls Sie die Absetzung erwägen, sollten Sie in jedem Fall erst Ihren Arzt

konsultieren.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann Albumine 20% Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Selten kommt es zu leichten Reaktionen wie Gesichtsrötung klingen in der Regel

schnell wieder ab, wenn die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion

gestoppt wird.

In äußerst seltenen Fällen können schwere Reaktionen wie Schock auftreten. In

solchen Fällen muß die Infusion beendet werden und eine geeignete Behandlung

erfolgen.

Bei Auftreten von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sowie für

Informationen

über

virale

Sicherheit,

verweisen

Abschnitt

“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnhamen”.

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Im Falle, daβ bei Ihnen eine unerwünschte Nebenwirkung auftritt, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben ist oder die Sie als schwer erleben,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über www.fagg.be oder

via e-mail bei

patientinfo@fagg-afmps.be

melden. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ALBUMINE 20% AUFZUBEWAHREN

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

10 ml Fläschchen: im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung

aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

100 ml Fläschchen: nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren

um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nur Lösungen verwenden die klar sind und keinen Niederschlag aufweisen.

Die Lösung muß innerhalb von 3 Stunden nach aufbrechen des Verschlußsiegels

verabreicht werden. Angebrochene Fläschchen dürfen nicht wieder verwendet

werden.

Haltbarkeit:

Wie auf der Verpackung vermerkt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach “EXP“ (MM/JJJJ)

(Monat/Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Albumine 20% enthält

Das wirksames Bestandteil ist:

10 ml Fläschchen: humanes Protein (Inhalt: 1,9-2,0 g) wovon mindestens 95%

Albumin.

100 ml Fläschchen: humanes Protein (Inhalt: 19-20 g) wovon mindestens 95%

Albumin.

Andere Bestandteile (Hilfstoffe) sind:

Natrium Kaprylat - Natrium Chlorid - Wasser für Injektionszwecke.

Formel:

(Pro ml) humanes Albumin 200 mg - Natrium Kaprylat 20 mikromol

(=3,32

Natrium

Chlorid

micromol

Wasser

für

Injektionszwecke ad 1 ml.

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Die Natriumkonzentration (Na

), pro Fläschchen von 10 ml, beträgt 23 mg oder

1 mmol.

Die Natriumkonzentration (Na

), pro Fläschchen von 100 ml, beträgt 230 mg oder

10 mmol.

Wie Albumine 20% aussieht und Inhalt der Packung

Darreichungsform:

Glasfläschchen von 10 ml und 100 ml.

Albumine 20% ist eine helle, leicht visköse liquid; das Produkt ist fast farblos, gelb,

Amber oder grün.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Centrale Afdeling voor Fractionering bvba

Département Central de Fractionnement sprl

de Tyraslaan 109, B-1120 BRÜSSEL

Tel.: 02 264 64 11, fax: 02 262 27 31

E-mail: info@caf-dcf.be

Hersteller

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Registrierungsnummer

BE171455 (Albumine 20%, 10 ml)

BE171464 (Albumine 20%, 100 ml)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im :

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 07/2016

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