Albumin CSL 20%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Albumin CSL 20% Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • albuminum menschlichen 200 g, N1-acetyl-l-tryptophanum natricum, natrii caprylas, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Albumin CSL 20% Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumendefizit festgestellt wurde und die Verwendung eines Kolloidsangezeigt ist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52476
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-1978
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Albumin CSL 20%

CSL Behring AG

Zusammensetzung

Wirkstoff

Humanes Albumin.

Humanes Plasmaprotein mit einem Albumin-Anteil von mindestens 96%.

Hilfsstoffe

Natrium N-Acetyltryptophanat 16 mmol/l.

Natriumcaprylat 16 mmol/l.

Natriumchlorid q.s. auf einen Natriumgehalt von 140 mmol/l.

Wasser für Injektionszwecke q.s. auf 1 l.

Albumin CSL 20% entspricht den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches hinsichtlich der

Obergrenze des Aluminiumgehaltes für Albumin-Infusionslösungen (höchstens 200 Mikrogramm/l).

Albumin CSL 20% enthält etwa 3.2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.

Die Lösung enthält 200 g/l humanes Plasmaprotein mit einem Albumin-Anteil von mindestens 96%.

Albumin CSL 20% ist eine fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Infusionslösung.

Albumin CSL 20% ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wiederherstellung und Erhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei Volumenmangel, wenn die

Anwendung eines Kolloids angezeigt ist.

Die Wahl von Albumin anstelle von künstlichen Kolloiden hängt von der klinischen Situation des

einzelnen Patienten ab und ist unter Berücksichtigung von offiziellen Empfehlungen zu treffen.

Dosierung/Anwendung

Die Konzentration der verwendeten Albuminlösung, die Dosierung und die Infusionsrate sollen den

individuellen Anforderungen des einzelnen Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Grösse des Patienten ab und von der Schwere des Traumas

bzw. der Erkrankung sowie davon, ob ein anhaltender Flüssigkeits- oder Proteinverlust besteht. Zur

Bestimmung der erforderlichen Dosis sollten nicht nur die Plasma Albuminspiegel, sondern auch das

zirkulierende Blutvolumen gemessen werden.

Die Applikation von humanem Albumin sollte unter sorgfältiger hämodynamischer Überwachung

erfolgen; Parameter sind unter anderem:

·arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz,

·zentraler Venendruck,

·pulmonalarterieller Verschlussdruck,

·Urinausscheidung,

·Elektrolyte,

·Hämatokrit/Hämoglobin.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) sollte auf die individuellen Bedürfnisse des

Patienten abgestimmt werden.

Art der Anwendung

Die Verabreichung von Albumin CSL 20% erfolgt intravenös. Das Produkt ist gebrauchsfertig und

kann entweder direkt verabreicht werden, oder es kann vor der Verabreichung mit einer isotonen

Lösung (z.B. 5%ige Glukose oder 0.9%iges Natriumchlorid) verdünnt werden. Die

Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen. Sie sollte

jedoch im Allgemeinen 1–2 ml/min nicht überschreiten.

Beim Plasmaaustausch soll die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit entsprechen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der Hilfsstoffe (siehe Kapitel

«Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen

und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Bei anaphylaktischem Schock sind die

aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu befolgen.

Vorsicht ist bei der Verabreichung von Albumin bei allen Zuständen geboten, bei denen

Hypervolämie und deren Folgeerscheinungen oder Hämodilution ein spezielles Risiko für den

Patienten bedeuten. Beispiele solcher Zustände sind:

·Dekompensierte Herzinsuffizienz,

·Hypertonie,

·Ösophagusvarizen,

·Lungenödem,

·Hämorrhagische Diathese,

·Schwere Anämie,

·Renale und postrenale Anurie.

Der kolloid-osmotische Effekt von humanem Albumin 200 g/l ist ca. 4 mal grösser als der von

Blutplasma. Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, muss daher eine adäquate Bilanzierung

des Wasserhaushaltes des Patienten sichergestellt sein. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen,

um die Überlastung des Kreislaufes durch eine Hyperhydratation auszuschliessen.

20%iges Albumin enthält relativ wenig Elektrolyte verglichen mit 5%igen Albuminlösungen. Wird

Albumin verabreicht, sollen der Elektrolythaushalt des Patienten überwacht und geeignete

Massnahmen zu seiner Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung getroffen werden.

Werden vergleichsweise grosse Volumina ersetzt, so sind Kontrollen der Blutgerinnung und des

Hämatokrits erforderlich. Auf einen adäquaten Ersatz anderer Blutbestandteile ist zu achten

(Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten).

Sind Dosis und/oder Infusionsrate nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst, kann eine

Hypervolämie auftreten. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung

(Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvene) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralem

Venendruck oder Lungenödem müssen die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen

Parameter des Patienten sorgfältig überwacht werden.

Albumin CSL 20% enthält etwa 3.2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l). Dies sollte bei

Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Zur Sicherheit bezüglich übertragbaren Erregern

Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die aus der Anwendung von aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln resultieren könnten, beinhalten die

Spenderauswahl, die Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Marker für

Infektiosität und die Einführung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Elimination von

Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Erreger nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufkommende Viren und

andere Krankheitserreger.

Albumin, das vorschriftsmässig nach dem Europäischen Arzneibuch hergestellt wird, gilt als

zuverlässig bezüglich der Virussicherheit.

Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Albumin CSL 20% an einen Patienten den Namen

und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen

Patient und Produktcharge herzustellen.

Interaktionen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von humanem Albumin mit anderen Arzneimitteln

bekannt.

Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die an Albumin stark

gebunden sind, durch Änderungen des Albuminspiegels beeinflusst werden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte klinische Studien zur Anwendung von Albumin CSL 20% während der

Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Die klinische Erfahrung hinsichtlich der

Anwendung von Albumin erbrachte jedoch bislang keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf

den Schwangerschaftsverlauf bzw. auf den Fetus oder das Neugeborene. Es wurden keine

Reproduktionsstudien am Tier mit Albumin CSL 20% durchgeführt. Humanes Albumin ist allerdings

ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise auf beeinträchtigende Wirkungen auf die aktive Teilnahme am Verkehr

und das Bedienen von Maschinen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Leichte Reaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf.

Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verlangsamung oder Absetzen der Infusion rasch

ab. In sehr seltenen Fällen kann es zu schweren allergischen Reaktionen (wie anaphylaktischer

Schock) kommen. In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung

eingeleitet werden.

Es gibt keine verfügbaren Daten über unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus kontrollierten

klinischen Studien mit humanem Albumin.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Markteinführung

Die im Folgenden dargestellten Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Albumin

CSL 20% nach Markteinführung beobachtet und gemäss MedDRA Systemorganklasse und

Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.

Da die Berichterstattung der Nebenwirkungen nach Markteinführung auf freiwilliger Basis erfolgt

und die Grösse des behandelten Patientenkollektivs nicht bekannt ist, ist die Häufigkeit der

Reaktionen nicht zuverlässig zu berechnen. Daher wird die Häufigkeitskategorie «nicht bekannt (auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)» verwendet.

Erkrankung des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Anaphylaxie und

Schock).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautrötungen mit Hitzegefühl, Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber.

Informationen über die Virussicherheit: siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zu Hypervolämie führen. Bei den ersten

klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der

Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem muss

die Infusion sofort abgebrochen werden und die hämodynamischen Parameter des Patienten müssen

sorgfältig überprüft werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen.

Der Anteil von Albumin am Plasmaprotein beträgt mehr als 50%; sein Anteil an der

Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10%.

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind die Aufrechterhaltung des

onkotischen Druckes im Blut und seine Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende

Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen.

Pharmakokinetik

Distribution

Normalerweise beträgt der gesamte austauschbare Albuminpool 4–5 g/kg Körpergewicht, wovon

sich 40–45% auf den intravaskulären und 55–60% auf den extravaskulären Raum verteilen. Eine

erhöhte Kapillarpermeabilität verändert die Kinetik von Albumin. Unter pathologischen

Bedingungen kann eine Umverteilung stattfinden, wie z.B. nach schweren Verbrennungen und im

septischen Schock.

Elimination

Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeit von etwa

19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird normalerweise durch einen Feed-back-

Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär durch lysosomale

Proteasen.

Bei gesunden Menschen verlassen während den ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als

10% des infundierten Albumins den Intravasalraum. Die Wirkung auf das Plasmavolumen ist

individuell sehr unterschiedlich. Bei einigen Patienten bleibt das Plasmavolumen über mehrere

Stunden erhöht. Bei kritisch kranken Patienten können jedoch erhebliche Mengen an Albumin in

unvorhersehbaren Raten aus dem vaskulären System austreten.

Präklinische Daten

Humanes Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und unterscheidet sich in

seiner Wirkung nicht vom physiologischen Albumin.

Die Prüfung der akuten Toxizität im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt nicht die

Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis und einer Dosis-Wirkungsbeziehung. Die Toxizität bei

wiederholter Gabe lässt sich im Tierversuch nicht prüfen, da es zur Entwicklung von Antikörpern

gegen heterologe Proteine kommt.

Bisher wurde im Zusammenhang mit humanem Albumin weder über embryo-fetale Toxizität noch

über ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet. In Tiermodellen wurden keine Zeichen

einer akuten Toxizität beschrieben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Albumin CSL 20% darf nicht mit anderen Arzneimitteln, einschliesslich Vollblut oder

Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise

Das Medikament darf bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Albumin CSL 20% soll nicht über +25 °C gelagert werden. Nicht einfrieren. Die Produktflasche ist

in der äusseren Verpackung aufzubewahren, um sie vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Albumin CSL 20% darf nur intravenös verabreicht werden.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine

Hämolyse im Patienten verursachen kann.

Bei der Applikation grosser Volumina sollte das Präparat vor Anwendung auf Raum- oder

Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Lösung ist klar und leicht viskös. Infusionslösungen, die trübe sind oder einen Bodensatz

aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Dies kann auf eine Instabilität des Proteins oder auf eine

Kontamination der Lösung hinweisen.

Nach dem erstmaligen Öffnen soll der Inhalt sofort aufgebraucht werden. Nicht verbrauchtes Produkt

oder anderes Abfallmaterial sollen im Einklang mit den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Für die Verabreichung ist ein handelsübliches Infusionsbesteck mit integriertem Filter zu verwenden.

Zulassungsnummer

52476 (Swissmedic).

Packungen

50 ml (10 g), 100 ml (20 g) Lösung in Durchstechflaschen (B).

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

Juli 2015.

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Europe - EMA - European Medicines Agency

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15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste