Aktren

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aktren 400 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aktren 400 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ibuprofen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21186
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-08-1995
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Aktren 400 mg - Kapseln

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 – 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Aktren 400 mg – Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aktren 400 mg – Kapseln beachten?

Wie sind Aktren 400 mg – Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Aktren 400 mg – Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Aktren 400 mg – Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Eine Aktren 400 mg – Kapsel enthält als Wirkstoff 400 mg Ibuprofen.

Ibuprofen gehört zu der Gruppe von Schmerzmitteln, die als kortisonfreie Rheumamittel = nicht-

steroidale Anti-Rheumatika (NSAR), bezeichnet werden.

Diese Arzneimittel haben schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung.

Ibuprofen wird angewendet:

zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie

z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsbeschwerden)

zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten

Wenn Sie sich nach 3 – 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aktren 400 mg – Kapseln beachten?

Aktren 400 mg – Kapseln sind auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht für Kinder (Personen

bis zum vollendeten 12. Lebensjahr) geeignet.

Ibuprofen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten anderen Schmerz- oder Rheumamitteln

(sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika = NSAR) oder Acetylsalicylsäure (wenn bei Ihnen

nach deren Anwendung schon einmal Atemnot, Asthma, Schnupfen oder Hautreaktionen

auftraten)

bei Hirnblutungen

bei akuten starken Blutungen

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Darm-

Geschwüren, Blutungen oder Durchbrüchen (mindestens zweimaliges Auftreten

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

wenn bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von Schmerz- oder Rheumamitteln (NSAR)

Blutungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, eventuell auch mit einem Durchbruch

bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung

bei schwerer Herzmuskelschwäche

bei Störungen der Blutbildung, Knochenmarksschädigungen

bei einer krankhaft gesteigerten Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)

bei starker Austrocknung (z.B. nach Durchfällen, Erbrechen und unzureichender

Flüssigkeitsaufnahme)

im letzten Drittel der Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aktren 400 mg – Kapseln einnehmen.

Bei Schmerzen im Magen-Darmbereich sind Aktren 400 mg – Kapseln nicht einzunehmen.

Allgemeine Warnhinweise

Wenn Sie Produkte, die Acetylsalicylsäure enthalten, gleichzeitig mit Aktren 400 mg – Kapseln

gegen Schmerzen einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem Sie die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Kontrolle der Beschwerden erforderlichen Zeitraum anwenden.

Die Anwendung des Wirkstoffes Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich sogenannter

COX-2-Hemmer (selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer), soll vermieden werden, da dies ein

erhöhtes Risiko für Geschwüre, Blutungen und andere Nebenwirkungen darstellt.

Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich

ärztlichen Rat suchen – siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf,

insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen

lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche

Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Trakt

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre oder Durchbruch, auch mit tödlichem Ausgang,

wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige

Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vergangenheit zu

jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbruch ist bei

Patienten mit Geschwüren in der Vergangenheit mit steigender NSAR-Dosis höher, insbesondere

mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Punkt 2 „Ibuprofen darf nicht

eingenommen werden,“) und bei älteren Patienten.

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-

Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit

Arzneimitteln, die die Magenschleimhaut schützen (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind,

insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Beschwerden im Bauchraum

(vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre

oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende

Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur

Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (ASS) (siehe Punkt 2 „Einnahme von

Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuprofen zu Magen-Darm-Blutungen oder

Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vergangenheit (z.B. Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern

kann (siehe Punkt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Ibuprofen könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe

der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene Dosierung und

Therapiedauer von 3-4 Tagen.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Aktren 400 mg - Kapseln

mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen),

haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle

Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder

verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder

transitorischer ischämischer

Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle

in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Haut

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Punkt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn

der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten

oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ibuprofen abgesetzt und

umgehend ein Arzt konsultiert werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei bestimmten Störungen des Immunsystems (sogenannte

Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen). Es

wurden bei diesen Grunderkrankungen unter der Behandlung mit NSAR Beschwerden einer

Gehirnhautentzündung berichtet.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Ibuprofen

vermieden werden.

Leber

Eine sorgfältige ärztliche Überwachung soll bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

erfolgen, da es zu einer Verschlimmerung dieser Beeinträchtigung kommen könnte.

Bei Patienten mit bestimmten erblichen Stoffwechselerkrankungen (hepatische Porphyrie) ist

Ibuprofen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter entsprechender Überwachung

anzuwenden, da eine Attacke ausgelöst werden kann.

Eine Leberfunktionsstörung erhöht das Risiko der schädlichen Wirkung und kann eine

Schädigung der Leber und tödliche Reaktionen hervorrufen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Patienten mit Asthma, allergischen Schnupfen, Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B.

Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen

(vor allem in Verbindung mit Beschwerden von der Art eines allergischen Schnupfens) sind

Reaktionen auf NSAR wie Verschlimmerung von Asthma (sogenannte Intoleranz für

Analgetika/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem (Schwellung von Haut, Schleimhaut und

Geweben) oder Nesselsucht häufiger als bei anderen Patienten. Daher werden bei diesen

Personen besondere Vorsichtsmaßnahmen empfohlen (Bereitschaft für einen Notfall). Dies gilt

auch für Patienten, die auf andere Substanzen allergische Reaktionen wie etwa Hautreaktionen,

Juckreiz oder Nesselsucht zeigten.

Wie bei anderen NSARs können allergische Reaktionen auch dann auftreten, wenn das

Arzneimittel zuvor noch nicht angewandt wurde.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den

Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (Rötung,

Ausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall muss die Einnahme/Anwendung

des vermutlichen Auslösers beendet und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Blut und Blutgerinnung

Besondere Vorsicht (Überwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsstörungen und

Mangel an

Blutplättchen im Blut. Ibuprofen, der Wirkstoff von Aktren 400 mg – Kapseln kann vorübergehend

die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen.

Kreislauf, Niere, Elektrolyt- und Wasserhaushalt

Störungen

Wasser-Elektrolyt-Haushalts

Wasseransammlungen

Gewebe

Verbindung mit einer Behandlung mit NSAR berichtet wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei

Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, bei Patienten mit Bluthochdruck in der

Vergangenheit, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika

(harntreibende

Arzneimittel)

oder

andere

Arzneimittel

einem

möglichen

Einfluss

Nierenfunktion

einnehmen.

Eine eingeschränkte Nierenfunktion kann sich weiter verschlechtern. Es besteht das Risiko einer

Nierenfunktionsstörung bei Kindern und Jugendlichen mit Flüssigkeitsmangel.

Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel jeglicher Ursache, z.B. während großer chirurgischer

Eingriffe ist wegen möglicher Blutungs-, Elektrolyt- und Volumenkomplikationen besondere

Vorsicht geboten.

Eine Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen.

Allgemeine Hinweise

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Anti-Rheumatika), die die

Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des

Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Schmerzen oder anderer Entzündungszeichen wie

z.B. bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens sowie beim Auftreten von Fieber unter

der Behandlung mit Ibuprofen müssen Sie unverzüglich ärztlichen Rat einholen.

längerem,

nicht

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Schmerzmitteln

können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Ibuprofen häufig unter

Kopfschmerzen leiden.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung hoher Dosierungen kann

Entzugserscheinungen auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität), die typischerweise

innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln darf daher nur

nach entsprechender Anordnung eines Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen

erfolgen.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann - insbesondere bei Kombination

mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte

Nebenwirkungen,

insbesondere

solche,

Magen-Darm-Trakt

oder

zentrale

Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Laborkontrollen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ibuprofen länger als 3-4- Tage anwenden wollen,

gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers, kaliumsparende Entwässerungsmittel

(Diuretika) oder Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da Ihr Arzt

Laborkontrollen anordnen wird.

Weitere Empfehlungen siehe Punkt 2 „Einnahme von Ibuprofen zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

Kinder

Bitte beachten Sie die Hinweise unter Punkt 2: „Ibuprofen darf nicht eingenommen werden“.

Eine Anwendung von Ibuprofen, dem Wirkstoff von Aktren 400 mg - Kapseln, ist für Kinder unter 12

Jahren (und unter 40 kg) nicht geeignet, da auf Grund des Wirkstoffgehaltes diese

Darreichungsform von Ibuprofen für diese Altersgruppe nicht geeignet ist.

Einnahme von Aktren 400 mg – Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgende Tabelle informiert über Reaktionen, die durch die gleichzeitige Anwendung von

anderen Arzneimitteln mit Ibuprofen, dem Wirkstoff von Aktren 400 mg - Kapseln, möglich sind.

Falls Sie eines dieser Arzneimittel verwenden, ist eine entsprechende Information vor einer

Einnahme von Ibuprofen besonders wichtig.

Kombination von Ibuprofen (dem

Wirkstoff in Aktren 400 mg -

Kapseln) mit

Mögliche Reaktionen

anderen NSARs, einschließlich

Salicylate

Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere des

Risikos von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen

(diese Kombination ist zu vermeiden, siehe Punkt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Niedrig dosierte Salicylate zur

„Blutverdünnung“

Der blutverdünnende Effekt könnte beeinträchtigt

werden (bei länger dauernder Einnahme)

Herzglykoside (eine Gruppe von

Wirkstoffen, die zur Stärkung der

Herzkraft dienen)

Erhöhung von deren Konzentration im Blut –

entsprechende Kontrollen und gegebenenfalls wird eine

Dosisanpassung empfohlen.

Zidovudin (antivirales Arzneimittel)

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für

Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und

Blutergüsse bei Hämophilie-Patienten (Blutern).

Glucocorticoide

Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren

oder Blutungen (siehe Punkt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Thrombozytenaggregations-

hemmende Arzneimittel

Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung

(siehe Punkt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert)

als Thrombozyten-

aggregationshemmer

Die Hemmung der Verklumpung von Blutplättchen kann

durch die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen

beeinträchtigt sein

Antikoagulanzien (Arzneimittel

zur Hemmung der Blutgerinnung)

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien

verstärken (siehe Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Ibuprofen ist erforderlich“); ein erhöhtes

Blutungsrisiko ist möglich (Kontrolle des

Gerinnungsstatus empfohlen)

Phenytoin (Arzneimittel zur

Behandlung von Krampfanfällen)

Erhöhung der Konzentration dieses Arzneimittels im

Blut möglich – entsprechende Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen.

selektive Serotonin-Wieder-

aufnahmehemmer/SSRI (bestimmte

Antidepressiva)

Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung

(siehe Punkt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Lithium (Arzneimittel zur

Behandlung psychischer

Erkrankungen)

Erhöhung der Lithium-Konzentration im Blut – Kontrolle

und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen.

Probenecid, Sulfinpyrazon

(Arzneimittel zur Behandlung von

Gicht)

Verzögerung der Ausscheidung von Ibuprofen und

dadurch kann es zu einer Anreicherung im Körper mit

Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen

(Dosisreduktion von Ibuprofen und Überwachung

empfohlen)

Kaliumsparende

Entwässerungsmittel

Verstärkung der Wirkung und Gefahr einer Erhöhung

des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie)

(Blutdruckkontrolle und Kontrolle des Kaliumspiegels

empfohlen)

Entwässerungsmittel

Verstärkung des Risikos einer Nephrotoxizität

(Nierenschädigung). Kontrolle der Nierenfunktion

empfohlen, auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.

Furosemid und andere

Schleifendiuretika (bestimmte

harntreibende Arzneimittel)

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

(Blutdruckkontrollen empfohlen)

Blutdrucksenker (Antihypertensiva)

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

(Blutdruckkontrollen empfohlen)

ACE-Hemmer (Arzneimittel zur

Behandlung von Herzschwäche und

Bluthochdruck)

Angiotensin-II-Antagonisten

Verstärkung des Risikos einer Nierenschädigung und

erhöhtes Risiko einer Erhöhung des Kaliumspiegels im

Blut (Hyperkaliämie). (Kontrolle der Nierenfunktion und

des Kaliumspiegels empfohlen, auf ausreichende

Flüssigkeitszufuhr achten)

Methotrexat (Krebsarzneimittel)

Gabe von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder

nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem

Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in

der Folge die Toxizität dieser Substanz verstärken

(Kombination ist zu vermeiden)

Ciclosporin (Arzneimittel, das zur

Verhinderung von

Transplantatabstoßungen, aber auch

in der Rheumabehandlung

eingesetzt wird)

Verstärkung des Risikos von Schäden im Magen-Darm-

Bereich, Nieren- und Leberschädigung durch NSAR

möglich; kann auch für Ibuprofen nicht ausgeschlossen

werden

Tacrolimus (Arzneimittel zur

Verhinderung von

Transplantatabstoßungen)

Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht

Antidiabetika (Arzneimittel zur

Senkung des Blutzuckers; zum

Einnehmen)

Blutzuckerschwankungen sind bei Kombination mit

NSAR beschrieben worden (vermehrte

Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Alkohol

Erhöhte Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von

Magen-Darm-Blutungen und mögliche Verstärkung der

Wirkungen auf das Zentralnervensystem (Kombination

sollte vermieden werden)

Acetylsalicylsäure: Sollte nur mit Vorsicht zusammen mit Ibuprofen eingenommen werden, da dies

das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.

Wenn Sie mehrfache Dosen von Ibuprofen einnehmen, sollten Sie Aktren 400 mg – Kapseln

mindestens 2 Stunden nach oder 8 Stunden vor der Anwendung von Acetylsalicylsäure

einnehmen.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Aktren 400 mg – Kapseln ebenfalls

beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der

Anwendung von Aktren 400 mg – Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat

Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Aktren 400 mg – Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Ibuprofen sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken (s.

obenstehende Tabelle).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Ibuprofen eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu

benachrichtigen.

Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt anwenden.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ibuprofen wegen eines erhöhten Risikos von

Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird

bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Wird eine längere Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen

erwogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika),

welche die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen

des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Der Wirkstoff Ibuprofen hat bei Einnahme der empfohlenen Dosierung über kurze Zeit keinen oder

vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Falls Sie jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit bemerken,

müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z.B. die Teilnahme

am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen bzw. gefährlichen Werkzeugen.

Aktren 400 mg – Kapseln enthalten Macrogol – Glycerol – Hydroxystearat.

Kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

3. Wie sind Aktren 400 mg – Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten zur Minimierung von Nebenwirkungen die niedrigste wirksame Dosis zur Erzielung

einer Schmerzlinderung für die kürzeste notwendige Zeit einnehmen.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach dem Beschwerdebild und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollten 6 Stunden nicht unterschritten werden.

Bei Fieber und Schmerzen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem jeweiligen

Beschwerdebild. Die Behandlung mit Ibuprofen sollte jedoch 3-4 Tage nicht überschreiten.

Bestehen die Beschwerden über diesen Zeitraum hinaus, ist deren Abklärung durch einen Arzt

erforderlich.

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr):

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis in Anzahl der

Tabletten

max. Tagesdosis in Anzahl

der Tabletten

≥40 kg (Jugendliche ab 12

Jahren und Erwachsene)

1 Tablette (entsprechend

400 mg Ibuprofen)

3 Tabletten (entsprechend

1200 mg Ibuprofen)

Ältere Personen ( ≥ 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils

(siehe Punkt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sollten ältere Menschen besonders

sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz dürfen Ibuprofen nicht einnehmen (siehe

Punkt 2 „Ibuprofen darf nicht eingenommen werden, bzw. Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung dürfen Ibuprofen nicht einnehmen

(siehe Punkt 2 „Ibuprofen darf nicht eingenommen werden, bzw. Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Kinder (bis zum vollendeten 12. Lebensjahr)

Aktren 400 mg – Kapseln sind auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht für Kinder geeignet.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Aktren 400 mg – Kapseln bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas

Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Aktren 400 mg – Kapseln ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3-4 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Aktren 400 mg – Kapseln eingenommen haben, als Sie

sollten

Falls Sie mehr Aktren 400 mg – Kapseln eingenommen haben, als sie sollten, oder falls Kinder aus

Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein

Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu

bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Magenschmerzen oder

seltener Durchfall, Ohrensausen, Verwirrung, Augenzittern, Kopfschmerzen und Magen-Darm-

Blutungen umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen,

Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin,

Frieren, Atemprobleme Benommenheit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Schüttelkrämpfe),

gelegentlich Erregung und Desorientiertheit oder Koma berichtet. Ferner kann es zu

Blutdruckabfall, verminderter Atmung und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten

(Zyanose) kommen.

Gelegentlich entwickeln Patienten Krämpfe. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann es zu einer

stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes und des Körpers (metabolische Azidose)

kommen und die Blutgerinnungszeit kann verlängert sein. Akute Nierenfunktionsstörungen und

Leberschäden können auftreten. Eine Verschlechterung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ibuprofen benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser

kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Aktren 400 mg – Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie dies bitte mit

Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist. Ältere Patienten ( ≥ 65 Jahre ) haben

eher mit Nebenwirkungen Probleme.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder

Blutungen, können sehr selten auftreten und können manchmal, insbesondere bei älteren

Patienten, auch tödlich verlaufen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich“).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,

Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Geschwüre in der Mundhöhle (ulzerative Stomatitis),

Verschlimmerung einer Schleimhautentzündung des Dickdarms (Colitis) und Morbus Crohn (eine

chronisch-entzündliche Darmerkrankung) sind nach Anwendung berichtet worden (siehe

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich“).

Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom

Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden im

Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Ibuprofen könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kriterien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Sie sind überwiegend dosisabhängig.

Untersuchungen

Im Zusammenhang mit einer Ibuprofenbehandlung wurde im Blut eine Erhöhung von bestimmten

Leber- und Nierenwerten (Alanin-Aminotransferase, Aspertat-Aminotransferase, Kreatinin, Urea und

Bilirubin) beobachtet.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten:

Aseptische Hirnhautentzündung, insbesondere bei Patienten mit bestehenden

Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematosus oder

Mischkollagenosen) wurde berichtet.

Nicht bekannt: Schwindel

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:

Magen-Darm- Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen- Darm-

Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich:

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch.

Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer

Schleimhautentzündung des Dickdarms (Colitis) oder eines Morbus Crohn (eine

chronisch-entzündliche Darmerkrankung), Magenschleimhautentzündung

(Gastritis)

Sehr selten:

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis). Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und

Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen,

insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter

Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper

[Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche

Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten

Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Sollten die genannten Symptome

auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Aktren 400 mg – Kapseln

absetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen. Er wird diesbezüglich

regelmäßig Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Nicht bekannt: Nierenversagen, Erkrankungen der Nierenkörperchen (nephrotisches

Syndrom), bestimmte Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom),

Haarausfall (Alopezie).

Nicht bekannt: schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer

Windpockenerkrankung (siehe auch „Infektionen und parasitäre

Erkrankungen“); es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als

DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen

Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von

Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antirheumatika; zu diesen

gehört auch Ibuprofen) ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen

(z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Auch

wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer

Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) mit Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung

beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an

bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes,

Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie

Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

Sehr selten:

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern

als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der

Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen

Schock.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der

Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Psychotische Reaktionen, Depression.

Nehmen Sie Ibuprofen nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls

eine der folgenden Beschwerden auftritt:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit oder plötzlicher Gewichtszunahme

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

5. Wie sind Aktren 400 mg – Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aktren 400 mg - Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. 1 Kapsel enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Poloxamer, Propylenglykol, Macrogol-Glycerol-Hydroxystearat

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol 85 %, Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser

Wie Aktren 400 mg – Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Aktren Kapseln sind gelblich-weiße, undurchsichtige, längliche Weichkapseln gefüllt mit einer

gelblich-weißen Suspension.

Aktren ist in Packungen zu 10 und 20 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H., 1160 Wien

Hersteller:

Dolorgiet Arzneimittel GesmbH, St. Augustin/53754 Bonn, Deutschland

Z.Nr.: 1-21186

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Die meisten Patienten entwickelten Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener

Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind auch möglich. Bei

schwerwiegenden Vergiftungen wurde über zentralnervöse Störungen mit Schwindel,

Benommenheit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), gelegentlich

Erregung und Desorientiertheit oder Koma berichtet. Ferner kann es zu Blutdruckabfall,

Atemdepression und Zyanose kommen.

Gelegentlich entwickeln Patienten Konvulsionen. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine

metabolische Azidose auftreten und die Prothrombin-Zeit/INR kann verlängert sein. Akute

Nierenfunktionsstörungen und Leberschäden können auftreten. Eine Verschlechterung von

Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Die Therapie bei Überdosierung erfolgt symptomatisch (Magenspülung, wenn erforderlich

Korrektur der Serumelektrolyte) und unterstützend und beinhaltet das Freihalten der Atemwege

und eine Überwachung der Herz- und Vitalparameter bis der Patient wieder stabil ist. Innerhalb

einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise toxischen Menge kann Aktivkohle eingesetzt

werden.

Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bronchodilatoren

sind bei Asthma angezeigt.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety