Akton

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Akton Tablette 2 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Akton Tablette 2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anxiolytika, benzodiazepinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE127346
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Akton 1 mg, Tabletten

Akton 2 mg, Tabletten

Cloxazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arztt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Akton und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Akton beachten?

Wie ist Akton einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Akton aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AKTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Akton ist ein Arzneimittel, das Angst und Unruhe mindert.

Es wird angewendet zur Behandlung von:

krankhaften Angst- und Spannungszuständen,

Schlafstörungen in Folge von Angst.

Dieses Arzneimittel eignet sich auch als Arzneimittel vor einem chirurgischen Eingriff.

Akton wird nicht empfohlen bei Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Depression.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AKTON BEACHTEN?

Akton darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie überempfindlich oder allergisch gegen Schlaf- oder Beruhigungsmittel sind, die zu

derselben Arzneimittelgruppe gehören (= Derivate von Benzodiazepinen).

bei komatösen Zuständen oder schwerwiegender Unterdrückung des zentralen Nervensystems.

- bei schwerwiegender Muskelschwäche.

- bei schwerwiegenden Atembeschwerden.

bei Atemstillstand während des Schlafes während mindestens 10 Sekunden, und zwar 10- bis

15-mal pro Stunde (Schlafapnoesyndrom).

bei ernster Leberinsuffizienz (mangelhafte Leberfunktion).

bei Kindern unter 6 Jahren: die Anwendung von Arzneimitteln wie Akton bei Kindern unter 6

Jahren ist spezifischen und seltenen Fällen vorbehalten, und dies auch nur nach Entscheidung

und unter der Aufsicht eines Facharztes (Kinderneurologe, Psychiater).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Akton einnehmen.

Die Einnahme von Benzodiazepinen (eine bestimmte Gruppe von Medikamenten mit

beruhigender, schlafanstoßender und /oder Muskel entspannender Wirkung, wo Akton zugehört)

kann zur physischen und seelischen (psychischen) Abhängigkeit leiden. Dieses Risiko nimmt mit

der Dosis und der Dauer der Behandlung zu und ist größer bei Personen mit einer Vorgeschichte

von Alkohol- und Drogenmissbrauch.

Wenn sich eine physische Abhängigkeit entwickelt hat, dann würde ein plötzliches Abbrechen der

Einnahme Entzugserscheinungen verursachen wie: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme

Angst, Gespanntheit, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit (siehe auch Abschnitt: "Wenn

Sie die Einnahme von Akton abbrechen"). In schweren Fällen können folgende Symptome

eintreten: Gefühl der Unwirklichkeit (Derealisation), Verfremdung von sich selbst oder vom

eigenen Gefühl (Depersonalisation), Überempfindlichkeit gegen bestimmte externe Geräusche

(Hyperacusis), Taubheits- oder Kribbelgefühle in den Gliedern, Überempfindlichkeit gegen Licht,

Geräusche und Berührung, vermeintliche Wahrnehmungen von nicht existierenden Dingen

(Halluzinationen) oder epileptische Anfälle. Brechen Sie darum Ihre Behandlung nie plötzlich ab,

aber verringern Sie die Dosis stufenweise, nach Beratung mit Ihrem Arzt.

Eine verstärkte Rückkehr (Rebound) von Schlaflosigkeit und Angst. Dieses Syndrom kann bei

der Abbrechung der Behandlung eintreten und verbunden sein mit anderen Reaktionen wie

Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafstörungen und Ruhelosigkeit. Weil das Risiko auf

Entzugserscheinungen oder die Rückkehr von Symptomen nach einem plötzlichen Abbrechen der

Behandlung größer ist, befragen Sie Ihren Arzt für die Dosis stufenweise zu verringern.

Wenn Sie anterograde Amnesie (Gedächtnisverlust) haben. Dieser Gedächtnisverlust kann einige

Stunden nach der Einnahme von Benzodiazepinen eintreten; die Gefahr hierauf ist am größten,

wenn Sie weniger als 7-8 Stunden schlafen.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Wirkungen bemerken, die gegensätzlich zu dem sind, was

Sie von Akton erwarten, wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen,

Wutausbrüche, Albträume, vermeintliche Wahrnehmungen von nicht existierenden Dingen

(Halluzinationen), ernste Geisteskrankheiten wobei die Kontrolle über das eigene Verhalten und

Handeln gestört ist (Psychosen), unangepasstes Verhalten und andere ungünstige

Verhaltensstörungen. Diese Wirkungen kommen bei Kindern und Älteren öfter vor.

Bei Älteren, bei Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch und In

manchen Fällen muss die Dosis möglicherweise verringert werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Nierenprobleme

Leberprobleme

langwierige Atemprobleme

eine Geisteskrankheit

psychoorganisches Syndrom („Malerkrankheit“, bestimmte Erkrankung des

Nervensystems)

geschlossenes Winkelglaukom (erhöhter Augendruck)

Wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden. Informieren Sie Ihren Arzt darüber. Ein plötzliches

Abbrechen der Behandlung kann Anfälle von Epilepsie verursachen.

Wenn Sie Alkohol konsumieren. Eine gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Akton kann ernste

Symptome von Überdosierung hervorrufen.

Kindern

Bei Kindern muss die Dauer der Behandlung auf ein Minimum eingeschränkt werden, da diese

sensibler auf die Wirkung von Arzneimitteln wie Akton reagieren.

bei Kindern unter 6 Jahren:

die Anwendung von Arzneimitteln wie Akton ist spezifischen und seltenen Fällen vorbehalten,

und dies auch nur nach Entscheidung und unter der Aufsicht eines Facharztes (Kinderneurologe,

Psychiater).

bei Kindern unter 15 Jahren:

Es wird zu Vorsicht geraten. Die Erfahrungen sind noch begrenzt.

Einnahme von Akton zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Alkohol (Siehe auch Abschnitt

“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Akton kann die Wirkung verstärken von:

Arzneimitteln gegen ernste Geisteskrankheiten (Neuroleptika),

bestimmten Schlaf- und Betäubungsmitteln (Barbiturate),

Arzneimitteln gegen Niedergeschlagenheit (Antidepressiva),

Schlafmitteln (Hypnotika),

Arzneimitteln die Angst und Unruhe vermindern (Anxiolytika),

Beruhigungsmitteln (Sedativa),

betäubenden Schmerzmitteln (narkotische Analgetika),

Arzneimitteln gegen Epilepsie,

Betäubungsmitteln (Anästhetika),

Arzneimitteln gegen Allergie oder allergische Reaktionen (Antihistaminika).

Bei betäubenden Schmerzmitteln kann auch eine Verstärkung vom gesteigerten Gefühl des Wohlseins

auftreten, was zu einer Zunahme der seelischen (psychischen) Abhängigkeit führt.

Die Wirkung von Akton kann verlängert werden durch:

Cimetidine (Arzneimittel gebraucht bei Magensäurebeschwerden),

Disulfiram (Arzneimittel gebraucht bei Alkoholismus),

Isoniazide (Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionen),

orale Verhütungsmittel ("die Pille").

Die Wirkung von Akton kann verkürzt werden durch:

Rifampicine (Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionen).

Die Wirkung von Akton kann verringert werden durch:

Theophyllin (Arzneimittel gebraucht bei Asthma).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Akton mit Valproinsäure (Arzneimittel bei Fallsucht oder Epilepsie)

kann die Gefahr auf das Entstehen einer Psychose (ernste Geisteskrankheit, wo die Kontrolle über das

eigene Verhalten und Handeln gestört ist) zunehmen.

Einnahme

von

Akton

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol (Siehe auch Abschnitt: "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen").

Schwangerschaft und Stillzeit

Vermeiden Sie die Einnahme von Akton während der Schwangerschaft und der Stillzeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Akton kann die Aufmerksamkeit vermindern. Wenn sie schläfrig werden, bedienen Sie kein Fahrzeug

oder betätigen Sie keine gefährliche Maschinen.

Akton enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Akton erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST AKTON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Akton immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis festlegen. Er wird dabei die Schwere Ihrer Symptome und Ihren allgemeinen

Gesundheitszustand berücksichtigen. Wenn Sie ein älterer Patient sind oder langfristige Leber- der

Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.

Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser. Falls nötig, können Sie die Tablette teilen.

Die üblichen Dosierungen sind:

Anfangsdosis :

In leichten bis mittelschweren Fällen: 1 Tablette mit 1 mg, ein- oder zweimal täglich, falls

nötig dreimal täglich.

In mittelschweren bis schweren Fällen: 1 Tablette mit 2 mg, ein- oder zweimal täglich, falls

nötig dreimal täglich.

Erhaltungsdosis:

Die Tagesdosis variiert meist zwischen 2 mg bis 4 mg pro Tag, zu verteilen auf 2 oder 3

Einnahmen.

Falls nötig, kann diese Dosis auf 6 mg bis 12 mg täglich erhöht werden, zu verteilen auf 3

oder 4 Einnahmen.

Nehmen Sie die höchste Dosis am Abend ein.

Im Falle einer ausreichenden Besserung darf die Dosis nach 2 Wochen allmählich verringert

werden.

Vor einem chirurgischen Eingriff:

Normalerweise 0,1 mg je kg Körpergewicht, 1 bis 2 Stunden vor der Operation (wenn eine

Verabreichung über den Mund möglich ist).

Bei sehr ängstlichen Patienten kann die gleiche Dosis am Abend vor der Operation verabreicht

werden.

Behandlungsdauer:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Akton anwenden müssen. In vielen Fällen wird die

Behandlung von kurzer Dauer sein. Die maximale Behandlungsdauer beträgt bei Schlaflosigkeit 4

Wochen, und bei Angst 8 bis 12 Wochen.

In bestimmten Fällen kann jedoch eine länger andauernde Verabreichung erforderlich sein. In

diesem Fall wird Ihr Arzt die Anwendung in regelmäßigen Intervallen neu überprüfen.

Anmerkungen:

Brechen Sie Ihre Behandlung niemals plötzlich ab, sondern senken Sie, nach Absprache mit

Ihrem Arzt, die Dosis allmählich. Wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen, können Sie

Entzugserscheinungen bekommen.

Anwendung bei Kindern

Kinder unter 6 Jahren: Die Anwendung von Arzneimitteln wie Akton ist spezifischen und

seltenen Fällen vorbehalten, und dies auch nur nach Entscheidung und unter der Aufsicht eines

Facharztes (Kinderneurologe, Psychiater). Der Facharzt wird die Dosis selbst festlegen.

Kinder unter 15 Jahren: Vorsicht ist geboten. Die Erfahrungen sind noch begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Akton eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Akton eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Anzeichen einer Überdosis variieren zwischen tiefem Schlaf und Bewusstlosigkeit (Koma) und

sind abhängig von der eingenommenen Menge. Eine Überdosis kann bei gleichzeitiger Anwendung

von Alkohol oder anderen Arzneimitteln, oder bei einem bestehenden Krankheitszustand,

lebensgefährlich sein.

Informationen für den Arzt:

Im Falle einer Überdosis den Patienten zum Erbrechen bringen, falls er bei Bewusstsein ist.

Die Behandlung ist symptomatisch; bei sehr tiefem Schlaf und vor allem bei Bewusstlosigkeit kann

sich eine dringende Aufnahme ins Krankenhaus als notwendig erweisen (Magenspülung,

Aktivkohle, Unterstützung der Vitalfunktionen). Flumazenil ist das Antidot im Falle einer

Überdosierung mit Koma oder Atemnot.

Wenn Sie die Einnahme von Akton vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Akton abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung niemals plötzlich ab, sondern senken Sie, nach Absprache mit Ihrem Arzt,

die Dosis allmählich. Wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen, können Sie folgende

Entzugserscheinungen bekommen: Schwitzen, Übelkeit, Bauchkrämpfe, Schwindelgefühle und Zittern.

In schwereren Fällen können Schlaflosigkeit, Persönlichkeitsstörungen, Erregtheit, Delirium

(Bewusstseinsstörung mit Wahnvorstellungen) und Konvulsionen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erkrankungen des Nervensystems

Schläfrigkeit wahrend des Tages, gehemmte Gefühle, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit,

Gedächtnisstörungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche,

Koordinationsstörungen (Ataxie), Doppelsehen oder Sehstörungen.

Diese Symptome treten überwiegend beim Anfang der Behandlung auf und verschwinden gewöhnlich

nach wiederholter Einnahme.

Psychiatrische Erkrankungen

Gedächtnisverlust

Gedächtnisverlust, der einige Stunden nach der Einnahme von Benzodiazepinen eintritt (anterograde

Amnesie), die Gefahr hierauf steigt bei höheren Dosen. Dies kann zusammen mit unangepasstem

Verhalten (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") auftreten.

Psychiatrische und (widersprüchliche) paradoxale Reaktionen

Reaktionen, wie Feindlichkeit, Stimmungsschwankungen, Zunahme von Angst, Verschlechterung der

Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Aufregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Wutausbrüche,

Albträume, vermeintliche Wahrnehmungen von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen,) ernste

Geisteskrankheiten wobei die Kontrolle über das eigene Verhalten und Handeln gestört ist

(Psychosen), unangepasstes Verhalten und andere ungünstige Verhaltensstörungen; können bei der

Einnahme von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin artigen Substanzen auftreten.

Diese Reaktionen können bei diesem Produkt ziemlich ausgesprochen sein und kommen bei Kindern

und Älteren öfter vor.

Rechnen Sie außerdem auch mit:

Resterscheinungen (verlängerte Wirkung des Arzneimittels am Tag nach der Anwendung, mit

einem allgemeinen Gefühl des Unbehagens).

Depression

Abhängigkeit:

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu psychischer und körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei Abbruch der Behandlung können Sie Entzugserscheinungen bekommen

(die möglichen Entzugserscheinungen finden Sie im Abschnitt “Wenn Sie die Einnahme von Akton

abbrechen”).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Seltsame Fälle von sehr ernsten Veränderungen im Blut mit plötzlichem hohen Fieber, starken

Halsschmerzen und Geschwüren im Mund (Agranulozytose).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Unterdrückung der Atmung (Atemdepression) bei Patienten mit langfristigen Atembeschwerden.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Übelkeit, Erbrechen und seltener Zunahme des Appetits.

Leber- und Gallenkrankungen

Seltene Fälle von Gelbsucht, verursacht durch Erkrankungen der Galle (cholestatischer Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Seltene allergische Reaktionen, hauptsächlich auf der Hautebene und sehr selten ernste

lebensbedrohliche allergische Reaktion auf bestimmte Substanzen (Anaphylaxie).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdreuse

Seltene Fälle von Störungen der Monatsblutungen und Probleme beim Eisprung und seltener

Vergrößerung der Brüste bei Männern (Gynäkomastie).

Sexuelle Probleme, Veränderungen in die Libido.

Allgemeine Erkrankungen

Plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, verminderte oder unkontrollierte Muskelkraft.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AKTON AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufzubewahren. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf die Verpackung nach ‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Akton enthält

-

Der Wirkstoff ist Cloxazolam, respektive 1 mg und 2 mg pro Tablette.

-

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-monohydrat, Magnesiumstearat, Hydroxpropylcellulose,

Maisstärke und Talk. Akton 2 mg Tabletten enthalten auch gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Akton aussieht und Inhalt der Packung

Akton 1 mg: weiße, runde, teilbare Tabletten in einer braunen Glasflasche (50 Tabletten).

Akton 2 mg: ockergelbe, runde, teilbare Tabletten in einer braunen Glasflasche (20 oder 50 Tabletten).

Abgabe

Verschreibungsplichtig

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Belgium

L. Da Vincilaan 7

1930 Zaventem

Hersteller

Takeda Pharma Sp. z o.o.

12, Ksiestwa Lowickiego Str.

P-99-420 Lyszkowice

Polen

Zulassungsnummer

Akton 1 mg: BE127294

Akton 2 mg: BE127346

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.