Aktiferrin - Tropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aktiferrin - Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 30 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aktiferrin - Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Verschiedene Kombinatio
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16198
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-1978
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aktiferrin - Tropfen

Wirkstoffe: Eisen(II)-sulfat und D,L-Serin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Aktiferrin

– Tropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aktiferrin

– Tropfen beachten?

3. Wie sind Aktiferrin

– Tropfen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Aktiferrin

– Tropfen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Aktiferrin

– Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Das in Aktiferrin-Tropfen enthaltene Eisen ist ein lebenswichtiges Spurenelement des Organismus.

Bestandteil

Blutfarbstoffs

vieler

wichtiger

Enzyme

Eisen

zahlreichen

Stoffwechselvorgängen beteiligt.

Der Tagesbedarf liegt für Männer, Frauen nach dem Wechsel und Kinder bei 0,5 – 1 mg Eisen, für

Frauen vor dem Wechsel und Jugendliche bei etwa 1 – 2 mg, für Schwangere bei 2 – 5 mg und für

Säuglinge bei 0,5 – 1,5 mg. Bei einer durchschnittlichen Aufnahmequote von 10% ist mindestens die

10-fache Menge einzunehmen, um diesen Bedarf zu decken.

Aktiferrin

– Tropfen eignen sich zur Behandlung von Eisenmangelzuständen und Blutarmut infolge

Eisenmangel, insbesondere im Säuglings- und Kindesalter.

Aktiferrin wird angewendet bei Kindern ab 0 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aktiferrin

– Tropfen beachten?

Aktiferrin

– Tropfen dürfen nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Eisen(II)-sulfat und D,L-Serin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Eisenspeichererkrankungen (Hämochromatosen, Hämosiderose),

bei Blutarmut mit Störung der Eisenverwertung (sideroachrestische Anämie, Bleianämie,

Thalassämie),

bei anderen Formen der Blutarmut, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aktiferrin-Tropfen einnehmen,

wenn Sie diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen erhalten, um das Risiko einer

möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden,

wenn Sie an Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut leiden: das Risiko

einer Verschlimmerung Ihrer Magen-Darmerkrankung kann sich bei gleichzeitiger Einnahme

von Aktiferrin

– Tropfen erhöhen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung

entscheiden, ob Sie Aktiferrin

– Tropfen einnehmen sollen.

Aufgrund des Risikos von Geschwüren im Mundbereich und Zahnverfärbungen dürfen die Tropfen

nicht im Mund gelassen werden, sondern sind mit ausreichend Wasser einzunehmen. Falls Sie diesen

Anweisungen nicht folgen können oder falls Sie Schluckbeschwerden haben sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Die Schwarzfärbung der Zähne verschwindet wieder und lässt sich am besten vermeiden, wenn die

Tropfen zu den Mahlzeiten verabreicht werden. Im Anschluss an die Mahlzeiten sollten die Zähne

sorgfältig gereinigt werden.

Arzt

wird

gegebenenfalls

Ansprechen

Behandlung

Notwendigkeit

Fortführung der Eisen-Gabe durch eine Bestimmung verschiedener Laborwerte überprüfen.

Eine dunkle bis schwarze Verfärbung des Stuhls ist durch die Einnahme von Aktiferrin

– Tropfen

bedingt und völlig harmlos.

Einnahme von Aktiferrin

– Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Werden Aktiferrin

– Tropfen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen, so können sich

diese in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Eisensalze

vermindern

Aufnahme

gleichzeitig

eingenommener

Arzneimittel.

Dazu

gehören

bestimmte

Antibiotika,

Tetrazykline,

Gyrasehemmer

Ciprofloxacin,

Levofoloxacin,

Norfloxacin,

Ofloxacin),

Biphosphonate,

Penicillamin

Arzneimittel

Behandlung

Schüttellähmung (Parkinson-Krankheit), wie Levodopa, Carbidopa und Methydopa.

Bei Patienten, die mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, vermindern Eisensalze die Aufnahme

von Schilddrüsenhormonen (Thyroxin). Eisensalze vermindern die Aufnahme von Zink.

Gleichzeitige Einnahme von Vitamin E kann bei Kindern das Ansprechen auf Eisen vermindern.

Aufnahme

Eisen

wird

durch

gleichzeitige

Anwendung

Colestyramin

(blutfettsenkendes Arzneimittel), Arzneimitteln zur Verminderung der Magensäure (Aluminium-,

Magnesium-,

Kalzium-,

Wismut-hältig)

sowie

Kalzium-

Magnesium-Ergänzungspräparaten

herabgesetzt. Vitamin C oder Zitronensäure fördern die Eisenaufnahme.

gleichzeitige

Anwendung

Eisensalzen

bestimmten

entzündungshemmenden

Schmerzmitteln

(nichtsteroidale

Antirheumatika)

kann

Reizwirkung

Eisens

Schleimhaut des Magen-Darmtrakts verstärken.

Der Wirkeintritt von Eisen kann bei gleichzeitiger intravenöser Gabe (Verabreichung in die Vene) von

Chloramphenicol (bestimmtes Antibiotikum) verzögert sein.

Aktiferrin-Tropfen

sollten

nicht

innerhalb

Stunden

nach

Verabreichung

eines

o.g.

Arzneimittel eingenommen werden. Gegebenenfalls wird der Arzt die Wirksamkeit des gleichzeitig

gegebenen Arzneimittels medizinisch bzw. labordiagnostisch überwachen. Halten Sie daher bitte die

vom Arzt angeordneten Kontrollen ein.

Aufnahme

Eisen

kann

ferner

durch

Nahrungsbestandteile

vegetarischer

Kost

(Eisenkomplexbildner wie z. B. Phosphate, Phytate, Oxalate), schwarzen Tee, Kaffee, Eier und Milch

gehemmt werden.

Einnahme von Aktiferrin-Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Aktiferrin-Tropfen eine halbe Stunde vor oder zwischen den Mahlzeiten oder mit

Vitamin C-haltigen Fruchtsäften verbessert die Aufnahme, bei Einnahme zu den Mahlzeiten ist

allerdings die Magen-Darmverträglichkeit besser (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Schwarzer

Tee,

Kaffee,

Eier

Milch

hemmen

Eisenaufnahme

sind

daher

Einnahmeflüssigkeit nicht geeignet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Aktiferrin-Tropfen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden, ist

folgendes zu beachten:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

liegen

keine

Studien

Anwendung

Aktiferrin-Tropfen

Schwangerschaft

vor.

Unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur

Behandlung von Blutarmut in der Schwangerschaft wurden bisher nicht berichtet. Schädigungen des

Ungeborenen

Fehlgeburten

wurden

allerdings

Eisenvergiftungen

beobachtet.

Aktiferrin-

Tropfen sollten daher in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig

angezeigt ist.

Aktiferrin-Tropfen sollten in der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt

ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aktiferrin-Tropfen

haben

keinen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

Bedienen

Maschinen.

3.

Wie sind Aktiferrin

– Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Im Allgemeinen wird eine Einnahme ca. 1,3 – 4 mg Eisen pro kg Körpergewicht täglich empfohlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für

Neugeborene und Kleinkinder bis 2 Jahre:

3mal täglich 10 – 15 Tropfen

Kinder von 2 bis 12 Jahren:

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

3mal täglich 25 – 35 Tropfen

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

3mal täglich 50 Tropfen

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tropfen mit ausreichend Wasser einnehmen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Einnahme von

Aktiferrin-Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Die Tropfen dürfen nicht im Mund gelassen werden.

Hinweis:

Zum Öffnen der Flasche Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen

(siehe Abbildung). Nach Gebrauch muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die

Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Dauer der Anwendung

Zur Korrektur eines Eisenmangels ist eine Eisengabe über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen

erforderlich. Nach Normalisierung der Eisenwerte im Blut sollte die Behandlung mit Aktiferrin-

Tropfen für einige Wochen fortgeführt werden, um die Eisenspeicher im Körper aufzufüllen. Ihr Arzt

wird Ihnen sagen, wie lange Sie Aktiferrin-Tropfen einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aktiferrin

– Tropfen

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Kleinkindern ist das Risiko einer akuten Eisenvergiftung besonders hoch; bereits ab einer Dosis

von 1g Eisensulfat sind lebensbedrohliche Vergiftungen möglich.

Deshalb sollen Eisenpräparate stets außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Bei versehentlicher Einnahme großer Mengen von Aktiferrin-Tropfen treten zunächst Übelkeit, starke

Magenschmerzen, Durchfall und blutiges Erbrechen auf; in schweren Fällen kann es zu Blaufärbung

der Haut und Schleimhäute, Verwirrtheit, übermäßiger Steigerung der Atmung (Hyperventilation)

infolge Übersäuerung und Kreislaufversagen kommen. Nach ca. 4 - 6 Stunden tritt oft eine scheinbare

Verbesserung des Zustandes ein. Schließlich kann es nach 12 - 48 Stunden zu einem tiefen Schock mit

schwerer

Atemfunktionsstörung

(Cheyne-Stokes

Atmung),

verminderter

Harnausscheidung,

Gelbsucht infolge toxischer Leberentzündung, Leberversagen und Blutgerinnungsstörung kommen.

Unter Umständen sind Störungen seitens des zentralen Nervensystems wie Lähmungen, Krämpfe,

tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) vorherrschend; selten Blutgerinnungsstörungen. Tödlicher Ausgang

meistens in der Phase des Schocks (Kreislaufversagen). In der Phase der Genesung (Rekonvaleszenz)

selten Verengungen im Magen-Darmbereich mit Beschwerden ähnlich denen bei Darmverschluss (wie

Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, heftige kolikartige Bauchschmerzen, Stuhlverhalten).

Wenn Sie zu viele Tropfen eingenommen haben oder ein Kind zu viele Tropfen geschluckt hat,

wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung

über

erforderlichen

Maßnahmen

entscheiden.

Halten

eine

Packung

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Aktiferrin

– Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Aktiferrin

– Tropfen abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Siehe auch Abschnitt 3

unter „Dauer der Anwendung“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Aktiferrin

– Tropfen auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Insbesondere bei hoher Dosierung können leichte Magen-Darmbeschwerden wie Magendrücken,

Blähungen, Verstopfung oder Durchfall auftreten.

Die Einnahme mit den Mahlzeiten kann die

Häufigkeit

dieser

Nebenwirkungen

vermindern

(siehe

auch

Abschnitt

unter

„Einnahme

Aktiferrin-Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Aktiferrin-Tropfen können allergische Hautreaktionen hervorrufen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Geschwüre im Mundbereich (im Zusammenhang mit falscher Anwendung, d.h. wenn die Tropfen im

Mund gelassen werden). Bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem

das Risiko für Geschwüre im Bereich des Rachens, der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Mund

und Magen) oder, falls die Tropfen in die Atemwege gelangen, Geschwüre im Bereich der Bronchien

(Hauptluftröhrenäste der Lunge).

Hinweis

Wenn Aktiferrin-Tropfen eingenommen werden, kann eine Schwarzfärbung der Zähne auftreten, die

wieder verschwindet und sich am besten vermeiden lässt, wenn die Tropfen zu den Mahlzeiten

verabreicht werden. Im Anschluss an die Mahlzeiten sollten die Zähne sorgfältig gereinigt werden.

Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl können verfälscht werden. Vor einem solchen Test

sollen Aktiferrin-Tropfen abgesetzt werden.

Hinweis

Eine dunkle bis schwarze Färbung des Stuhls ist durch die Einnahme von Aktiferrin-Tropfen bedingt

und völlig harmlos.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Aktiferrin

– Tropfen aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Nach dem Öffnen 9 Monate haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aktiferrin

– Tropfen enthalten

Die Wirkstoffe sind Eisen(II)-sulfat und D,L-Serin.

30 ml enthalten:

Eisen(II)-Sulfat (7 H

1,416 g

(entsprechend 280 mg Fe

D,L-Serin

1,068 g

1 ml = 18 Tropfen enthalten 9,3 mg Fe

Die sonstigen Bestandteile sind:

Acesulfam-Kalium,

Ascorbinsäure,

Natriumbenzoat,

Salzsäure

25%,

Macrogol

400,

Ammoniumsulfit-Zuckerkulör E-150D, Schwarze Johannisbeere Aroma, Gereinigtes Wasser.

Wie Aktiferrin

– Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Aktiferrin-Tropfen sind eine klare, bräunlich-gelbe Lösung mit Geruch nach schwarzer Johannisbeere.

Aktiferrin-Tropfen sind in Packungen mit 30 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

D-89143 Blaubeuren

Z.Nr.: 16.198

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung:

Die Resorption größerer Eisenmengen muss so früh wie möglich verhindert werden. Vor dem

Transport ins Krankenhaus Milch und rohes Ei zu trinken geben.

Symptomatische

Maßnahmen:

Erbrechen

induzieren,

Magenspülung

oder

Lavage

Natriumhydrogencarbonat oder Phosphatpufferlösung, Schock- und Acidosebekämpfung.

Spezifische

Therapie:

akuter

Eisen-Vergiftung

symptomatischen

Patienten

Serumeisenspiegeln

über

-350

µg/dl

Deferoxamin

(Desferal)

indiziert,

z.B.

kontinuierliche

intravenöse

Infusion

(Infusionsgeschwindigkeit

initial

15mg/kg

KG/h).

Für

Wirksamkeit der Behandlung ist eine intakte Harnausscheidung zur Elimination des Eisenkomplexes

Voraussetzung; bei Oligo-/Anurie ist daher eine Peritoneal- oder Hämodialyse angezeigt.

Atemhilfe, symptomatische Kreislaufhilfe; ggf. Schockbehandlung. Röntgenkontrolle der

Giftentfernung. Wiederholte Kontrolle des Serumeisenspiegels und der übrigen Serumparameter.

Besondere Möglichkeiten: bei schwerer Intoxikation DTPA = Ca-Diethylentriaminpentaazetat

parenteral.

Cave: Dimercaprol, da Bildung nephrotoxischer Komplexe.

3-6-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors) was open for consultation until 7 May 2010.

Danish Medicines Agency

31-3-2010

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

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