Aktiferrin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aktiferrin Tropfen
  • Darreichungsform:
  • Tropfen
  • Zusammensetzung:
  • Eisen(II) 10 mg wie ferrosi sulfas heptahydricus, dl-serinum, color.: E 150, conserv.: E 202, excipiens ad-Lösung für 1 ml Endwerte. 13 Tropfen Endwerte. ethanolum 2 % V/V.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aktiferrin Tropfen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Eisenmangelanämie bei nachgewiesenem Eisenmangel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 40203
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-02-1977
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Aktiferrin Suscaps®/Tropfen

Mepha Pharma AG

Was ist Aktiferrin, und wann wird es angewendet?

Aktiferrin ist ein Eisenpräparat, das zur Behandlung von Eisenmangel im Blut eingesetzt wird.

Das Arzneimittel eignet sich zur Behandlung von Säuglingen, Kindern und Erwachsenen, da es als

Tropfen und Suscaps zur Verfügung steht.

Eisenmangelzustände können entstehen:

·bei Blutverlusten (z.B. durch Magen-Darm-Krankheiten, nach Magen-Darm-Operationen oder bei

häufigen und starken Regelblutungen),

·in der Schwangerschaft, im Wochenbett und beim Stillen,

·in den Wachstumsphasen bei Kleinkindern und Kindern,

·bei Störungen der Eisenaufnahme aus der Nahrung (z.B. bei verminderter Magensäurebildung, im

höheren Lebensalter).

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn die Blutarmut nicht durch Eisenmangel bedingt ist, ist Aktiferrin wirkungslos. In solchen

Fällen kann eine Verabreichung zu einer Eisenüberladung führen.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollte der zu niedrige Gehalt des Blutes an Eisen und an

Blutfarbstoff (Hämoglobin) vom Arzt bzw. von der Ärztin durch geeignete Untersuchungen bestätigt

worden sein.

Wann darf Aktiferrin nicht angewendet werden?

Bei Eisenüberladung, bei bestimmten Formen von Eisenverwertungsstörungen (wenn die

«Blutarmut» z.B. auf einer gestörten Verwertung des Eisens beruht), bei «Blutarmut», die nicht auf

Eisenmangel beruht, bei begründeter Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen

Veränderungen im Magen und im Darm), nach Bluttransfusionen sowie bei schweren Leber- und

Nierenerkrankungen darf Aktiferrin nicht eingenommen werden. Bei bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.

Wann ist bei der Einnahme von Aktiferrin Vorsicht geboten?

Eisenmangel sollte immer unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Bei entzündlichen Magen-

oder Darmerkrankungen, bei krankhaft verzögerter Magenentleerung und bei gewissen anderen

Krankheiten des Magen-Darm-Kanals sollten Eisenpräparate mit Vorsicht und nur nach Rücksprache

mit dem Arzt bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Gewisse Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antazida) oder, gegen zu hohe Blutfettwerte

(Colestyramin), gewisse Schmerzmittel und Goldpräparate können die Eisenaufnahme

beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisenpräparaten mit bestimmten Antibiotika (Tetrazykline,

Chinolone), mit dem Schilddrüsenhormon Thyroxin, mit Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis

(Penicillamin), mit dem Blutdruckmittel Methyldopa oder mit bestimmten Parkinsonmittel

(Levodopa, Carbidopa) beeinträchtigt diese in ihrer Aufnahme.

Zwischen der Einnahme eines der obengenannten Arzneimittel und dem Eisenpräparat sollten

deshalb mehrere Stunden liegen.

Die schleimhautreizende Wirkung von Eisenpräparaten im Magen und im Darm kann durch die

gleichzeitige Einnahme gewisser entzündungshemmender Arzneimittel verstärkt werden.

Chronischer Alkoholmissbrauch kann über eine Erhöhung der Eisenaufnahme zu einer

Eisenüberladung führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden, insbesondere Antibiotika.

Darf Aktiferrin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aktiferrin sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der

Ärztin eingenommen werden.

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Aktiferrin?

Aktiferrin Suscaps

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab

3 Jahren täglich 1× 1 Suscaps.

Aktiferrin Tropfen

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, erhalten Kleinkinder von 1–3 Jahren

täglich 2–3× 18 Tropfen, Säuglinge von 6–12 Monaten täglich 2–3× 13 Tropfen und Säuglinge bis

6 Monate täglich 1–3× 10 Tropfen.

Nach der Einnahme von Aktiferrin Tropfen sollen die Zähne sofort geputzt oder mit reichlich

Flüssigkeit gespült werden, da es sonst zu einer Verfärbung der Zähne kommen kann. Diese

Verfärbung ist harmlos und bildet sich bei normaler Zahnpflege wieder zurück.

Die Wirkung eines Eisenpräparates wird durch den gleichzeitigen Verzehr gewisser Nahrungsmittel

und Getränke (z.B. gewisse Gemüse, Kaffee, Schwarztee) stark herabgesetzt. Deshalb sollte

Aktiferrin möglichst vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Magenbeschwerden auftreten,

kann es auch zu oder nach den Mahlzeiten genommen werden.

Flasche senkrecht halten bei der Tropfenentnahme.

Die Einnahme von Aktiferrin muss meist über einen längeren Zeitraum erfolgen; über die genaue

Behandlungsdauer entscheidet in jedem einzelnen Fall der Arzt bzw. die Ärztin.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Aktiferrin haben?

Gelegentlich können leichte Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl, Magendruck, Erbrechen,

Verstopfung oder Durchfall auftreten. Sie verschwinden meist wieder, nachdem die Dosis reduziert

wurde. Die Dosis sollte jedoch nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin vermindert

werden.

Eine gelegentliche Schwarzfärbung des Stuhls ist ohne Bedeutung. Bei der Einnahme von

eisenhaltigen Arzneimitteln färbt sich der Stuhl aufgrund des nicht vom Körper vollständig

aufgenommenen Eisenanteils schwarz. Eine Verfärbung der Zähne lässt sich vermeiden, wenn die

Zähne sofort nach Einnahme des Präparates geputzt und gespült werden.

Selten sind auch allergische Reaktionen beobachtet worden.

Eine Überdosierung kann zu folgenden Störungen führen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Durchfall und nach einiger Zeit zu beschleunigtem Puls, Schwindel, Atemnot und Blauwerden der

Lippen und des Gesichts, in schweren Fällen zu unregelmässiger Atmung, Krämpfen und

Lähmungserscheinungen.

In solchen Fällen ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen und zu versuchen, ein

Erbrechen auszulösen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Aktiferrin Tropfen enthalten 2 Vol.-% Alkohol.

Da eine unversehrte Packung Aktiferrin (Suscaps oder Tropfen) eine Gesamtdosis Eisen enthält, die

auf einmal eingenommen, vor allem bei Kleinkindern zu einer schweren Vergiftung führen kann,

muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aktiferrin Suscaps

Nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank

lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Aktiferrin Tropfen

Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.

Nach Anbruch im Kühlschrank lagern und innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Durch Tropfen entstandene Flecken lassen sich auf Textilien mit einem Rostflecken-Entferner

entfernen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aktiferrin enthalten?

Aktiferrin Suscaps

1 Suscaps enthält:

Wirkstoffe: Ferrum (Fe++) 34 mg (in Form von Ferrum sulfuric.). DL-Serinum 129 mg und

Hilfsstoffe.

Aktiferrin Tropfen

1 ml (= 13 Tropfen) enthält:

Wirkstoffe: Ferrum (Fe++) 10 mg (in Form von Ferrum sulfuric.). DL-Serinum 38 mg.

Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E 202).

Farbstoff: Caramel (E 150). Aromastoffe; Alkohol (2 Vol.-%).

Zulassungsnummer

37840, 40203 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Aktiferrin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Aktiferrin Suscaps: Packungen zu 30 Suscaps.

Aktiferrin Tropfen: Packungen zu 30 ml Tropfen.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.2

9-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GENESIS II NON POROUS C/R FEMORAL SIZE 6 RIGHT von Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu GENESIS II NON POROUS C/R FEMORAL SIZE 6 RIGHT von Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VISERA ELITE II VIDEO SYSTEM CENTER  OLYMPUS von Olympus Medical Systems Corp.

Dringende Sicherheitsinformation zu VISERA ELITE II VIDEO SYSTEM CENTER OLYMPUS von Olympus Medical Systems Corp.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

Addendum I und II

Addendum I und II

Addendum I und II

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MRSASelect II von Bio-Rad Laboratories France

Dringende Sicherheitsinformation zu MRSASelect II von Bio-Rad Laboratories France

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hüftpfanne Müller II von OHST Medizintechnik AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Hüftpfanne Müller II von OHST Medizintechnik AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed some of the medicinal products used for the treatment of cardiovascular disease (antihypertensives) in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement. The medicinal products concerned are the so-called angiotensin II antagonists and renin inhibitors.

Danish Medicines Agency

3-6-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors) was open for consultation until 7 May 2010.

Danish Medicines Agency

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

31-3-2010

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5424 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Active substance: golimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4350 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/992/II/79

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Active substance: evolocumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3014 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3766/II/17/G

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (Active substance: Synthetic human hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1427 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (Active substance: Synthetic hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1426 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety